Икирво 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икирво 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

элафибранор

Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икирво и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Икирво
3. Как принимать Икирво
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икирво
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Икирво и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Икирво является элафибанор, который воздействует на два типа рецепторов — PPAR-альфа и PPAR-дельта.

Этот препарат применяется у взрослых для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) — одного из видов заболеваний печени, при котором медленно разрушаются желчные протоки, что затрудняет отток желчи. Желчь — это жидкость, которая помогает переваривать пищу, особенно жиры. Когда желчь не может поступать в пищеварительный тракт, она накапливается в печени (такое состояние называется холестазом), повреждая печеночную ткань. Это может привести к снижению функции печени и вызывать воспаление. Препарат Икирво можно применять в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) или самостоятельно у пациентов, которым не подходит УДХК.

Действующее вещество Икирво — элафибанор — активирует рецепторы PPAR-альфа и PPAR-дельта. Считается, что эти белки регулируют уровень желчных кислот, воспалительные процессы и фиброз (образование соединительной ткани). Благодаря этому снижается образование и накопление желчи в печени, а также уменьшается воспаление в печени.

2. Что нужно знать перед началом приема Икирво

Не принимайте Икирво

• если вы аллергик на элафибанор или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или не используете никакие методы контрацепции для предотвращения беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Икирво может повышать уровень в крови печеночных ферментов и билирубина (продукта распада эритроцитов). Ваш врач может провести анализ крови для проверки состояния печени до начала лечения и во время него. Если результаты этих анализов будут аномальными, врач может временно прекратить лечение до их нормализации. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы нарушения функции печени, такие как желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе (абдоминальная боль), недомогание, рвота, усталость, потеря аппетита и тёмная моча.

Икирво может повышать уровень в крови креатинфосфокиназы (фермента, который выделяется в кровь при повреждении мышц). Ваш врач проведёт анализ крови для проверки уровня креатинфосфокиназы до начала лечения и во время него, особенно если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин. Немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма этого препарата у вас появятся необъяснимые боль, отёк или слабость в мышцах.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Икирво

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность

Не принимайте Икирво, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или не используете никакие методы контрацепции для предотвращения беременности. Икирво может нанести вред плоду.

Вероятно, ваш врач назначит тест на беременность перед началом лечения Икирво, чтобы убедиться в отсутствии беременности.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма этого препарата и в течение как минимум 3 недель после его окончания, чтобы избежать повреждения плода. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящее средство контрацепции.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Икирво в грудное молоко. Риск для кормящего ребёнка исключить нельзя.

Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 3 недель после последней дозы.

Икирво содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Икирво

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 80 мг один раз в день. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Икирво, если у вас имеется выраженная циррозная болезнь печени (тип хронического прогрессирующего заболевания печени, при котором печеночные клетки замещаются соединительной тканью) с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Child-Pugh).

Если вы приняли Икирво в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем было назначено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой таблетки и данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Икирво

Если вы забыли принять дозу Икирво, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Икирво

Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Боли в животе (абдоминальные боли)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Запор
• Образование камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь), которые могут блокировать отток желчи, вызывая боли в животе, тошноту или рвоту
• Повышение уровня креатинфосфокиназы, определяемое при анализе крови
• Боли в мышцах (миалгия)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Кожная сыпь с зудом (зудящая сыпь)
• Повышение уровня креатинина, определяемое при анализе крови. Уровень креатинина в крови измеряется для оценки функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Икирво

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на этикетке флакона и упаковки после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Икирво

• Действующее вещество — элафибранор.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг элафибранора.

Вспомогательные вещества:

• Состав таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Икирво содержит натрий»), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
• Плёнчатая оболочка: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Икирво 80 мг — это круглые оранжевые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 8 мм, с маркировкой «ELA 80» с одной стороны.

Икирво выпускается в флаконах по 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с защитой от детей.

Держатель регистрационного удостоверения

Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Париж
Франция

Ответственный за производство

Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Сеграте, 20054
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Данное лекарственное средство было зарегистрировано на основании «условного разрешения». Такой вид разрешения означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно рассматривать новую информацию о данном лекарственном средстве, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.