Кінтхеум 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кінтхеум 210 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бродалумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки воно може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кінтхеум і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кінтхеум
3. Як застосовувати Кінтхеум
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кінтхеуму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кінтхеум і для чого його застосовують

Кінтхеум містить діючу речовину бродалумаб. Бродалумаб є моноклональним антитілом — особливим типом білка, який розпізнає та приєднується до певних білків організму.

Бродалумаб належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкіну (IL). Цей препарат блокує активність білків IL-17, рівень яких підвищений при захворюваннях, таких як псоріаз.

Кінтхеум застосовують для лікування шкірного захворювання, відомого як «псоріаз пластинчастий», який спричиняє запалення шкіри та утворення лускатих плям. Кінтхеум призначають дорослим із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості з ураженням великих ділянок тіла.

Застосування Кінтхеуму допоможе покращити очищення шкіри та зменшити ознаки та симптоми псоріазу, такі як свербіж, почервоніння, лущення, печіння, колючість, тріщини, шелушіння та біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кінтхеуму

Не застосовуйте Кінтхеум

• якщо ви маєте алергію на бродалумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви підозрюєте, що у вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Кінтхеуму.
• якщо у вас активний хвороба Крона.
• якщо у вас інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною (наприклад, активний туберкульоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Кінтхеуму:

• якщо у вас запальне захворювання кишечнику, відоме як хвороба Крона.
• якщо у вас запалення товстої кишки, відоме як виразковий коліт.
• якщо ви коли-небудь мали або маєте суїцидальні думки, депресію, тривожність або емоційну нестабільність.
• якщо зараз у вас є інфекція або ви часто хворієте на інфекції.
• якщо у вас є тривалі (хронічні) інфекції.
• якщо у вас був туберкульоз (ТБ), ви отримали позитивний результат тесту на ТБ або мали безпосередній контакт з кимось, хто хворіє на ТБ. Можливо, вам знадобиться лікування препаратом від ТБ перед початком лікування Кінтхеумом.
• якщо вам нещодавно зробили щеплення або якщо вам планують зробити щеплення. Певні види щеплень (щеплення, виготовлені з живих мікроорганізмів) не повинні застосовуватися під час лікування Кінтхеумом.
• якщо ви застосовували Кінтхеум протягом останніх трьох місяців вагітності; у цьому випадку вам слід проконсультуватися з лікарем перед щепленням вашої дитини.
• якщо ви отримуєте інше лікування від псоріазу, наприклад, інший імунодепресант або фототерапію ультрафіолетовим світлом (УФ).

Після початку лікування Кінтхеумом негайно повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі:

• якщо ваш лікар діагностував у вас хворобу Крона.
• якщо ви почуваєтеся пригніченим або нервовим, маєте суїцидальні думки або емоційні зміни, що відрізняються від звичайного.
• якщо у вас є інфекція або ви помітили будь-які ознаки інфекції, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо вам діагностували туберкульоз.

Запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт)

Припиніть прийом Кінтхеуму та негайно повідомте лікарю або зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте біль і спазми в животі, діарею, втрату ваги або наявність крові в калі (будь-які ознаки проблем із кишечником).

Слідкуйте за можливими алергічними реакціями

Кінтхеум може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції. Під час застосування Кінтхеуму слід уважно стежити за виникненням цих симптомів.

Припиніть лікування Кінтхеумом і негайно повідомте лікарю або зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які ознаки можливої алергічної реакції. Ці ознаки описані в розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Кінтхеум не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки його не досліджували в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Кінтхеум

Повідомте лікарю або фармацевту:

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
• якщо вам нещодавно робили щеплення або якщо вам або вашій дитині планують зробити щеплення; див. «Попередження та застереження» в розділі 2 «Що вам потрібно знати перед початком застосування Кінтхеуму».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Кінтхеум не досліджували у вагітних жінок, і невідомо, чи може цей препарат бути шкідливим для плоду. Тому застосування Кінтхеуму під час вагітності слід уникати. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано уникати вагітності та використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування Кінтхеуму та принаймні 12 тижнів після останньої дози.

Невідомо, чи проникає бродалумаб у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем. У такому разі лікар допоможе вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування Кінтхеуму. Разом ви зважите користь від годування грудьми для дитини та користь від застосування Кінтхеуму для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Кінтхеум впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кінтхеум

Кінтхеум повинен призначати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні псоріазу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість Кінтхеуму застосовують

• Дозу Кінтхеуму та тривалість лікування визначить ваш лікар. Рекомендована доза становить 210 мг (одне введення).
• Після першої дози вам потрібно буде зробити щотижневе введення в тижні 1 (через тиждень після першої дози) та в тижні 2 (через два тижні після першої дози). Потім вам потрібно буде робити введення кожні два тижні.
• Кінтхеум — це лікарський засіб для довготривалого лікування. Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого захворювання, щоб переконатися, що лікування має бажаний ефект. Повідомте свого лікаря, якщо ви вважаєте, що симптоми псоріазу не покращуються після застосування Кінтхеуму.

Як застосовують Кінтхеум

Кінтхеум вводять у вигляді ін’єкції під шкіру (так звана підшкірна ін’єкція).

Інструкції щодо самостійного введення

Ознайомтеся з докладними «Інструкціями щодо застосування», які постачаються разом з цим лікарським засобом, щоб дізнатися, як правильно зберігати, готувати та вводити ін’єкції вдома.

• Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете вводити ін’єкції вдома, вас проінструктують, як правильно підготувати та ввести Кінтхеум. Не намагайтеся самостійно вводити Кінтхеум, доки ваш лікар або медсестра не навчать вас або вашого опікуна, як вводити ін’єкції Кінтхеуму.
• Не струшуйте попередньо заповнений шприц перед застосуванням.
• Ви або ваш опікун можете вводити Кінтхеум у верхню частину стегон (бедра) або в черевну порожнину (живіт). Опікун також може вводити ін’єкцію у верхню зовнішню частину руки.
• Не вводьте лікарський засіб у ділянку шкіри, яка є гіперчутливою, подразненою, почервонілою, загрублілою або ураженою псоріазом.

Якщо ви застосували більше Кінтхеуму, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря, якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж було призначено, або якщо ви ввели дозу раніше, ніж було заплановано.

Якщо ви забули застосувати Кінтхеум

Якщо ви забули ввести дозу Кінтхеуму, введіть її якомога швидше після пропущеної дози. Потім запитайте свого лікаря, коли ви повинні ввести наступну дозу. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кінтхеумом

Не припиняйте застосування Кінтхеуму, не поговоривши про це спочатку зі своїм лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Кінтхеумом і повідомте лікареві або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів. Ваш лікар вирішить, чи потрібно відновлювати лікування та коли саме.

Серйозна алергічна реакція (може виникати у до 1 з 1000 осіб); симптоми можуть включати:

• утруднення дихання або ковтання
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або легкого оглушення
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, що супроводжується висипом або пухирями.

Можливі серйозні інфекції (можуть виникати у до 1 з 100 осіб); симптоми можуть включати:

• лихоманку, симптоми, подібні до грипу, нічні пітіння
• відчуття втоми або утруднення дихання, постійний кашель
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип із пухирями

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• почервоніння, біль, свербіж, подразнення або кровотеча в місці ін’єкції
• втому
• біль у горлі або роті
• шкірні інфекції, спричинені грибками (мікози), (включаючи стопу спортсмена та епідермофітію пахової ділянки)
• грип (інфлюєнца)
• головний біль
• біль у суглобах
• м’язовий біль

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція Candida (грибок) у роті, горлі або статевих органах
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• знижений рівень лейкоцитів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• болючий набряк та виразкові ураження шкіри (піодермія гангренозна)

Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними. Якщо будь-який із цих побічних ефектів здається вам серйозним, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Також повідомлялося про біль і спазми в животі, діарею, втрату ваги або кров у калі (ознаки проблем із кишечником) при застосуванні інгібіторів ІЛ-17, таких як Кінтхеум.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кінтхеуму

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Кінтхеум можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C у зовнішній упаковці протягом 14 днів. Утилізуйте Кінтхеум, якщо не використали його протягом 14 днів зберігання при кімнатній температурі.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин став мутним, втратив колір або містить згустки, хлоп’я, частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кінтхеуму

• Діючою речовиною є бродалумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 210 мг бродалумабу в 1,5 мл розчину.
• Інші складові: пролін, глутамат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кінтхеум є прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або трохи жовтуватим розчином для ін'єкцій, який не містить частинок.

Кінтхеум постачається в одноразових упаковках по 2 попередньо заповнених шприцах та у багаторазових упаковках, що містять 3 коробки, кожна з яких містить по 2 попередньо заповнених шприца. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Данія

Відповідальний за виробництво

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Франція

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Данія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції щодо застосування:

Кінтхеум (бродалумаб)

розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

бродалумаб

Введення підшкірно

Кінтхеум постачається у попередньо заповненому одноразовому шприці. Кожен шприц містить дозу Кінтхеум 210 мг. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомлять вам, як часто слід робити ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц Кінтхеум можна використовувати лише один раз.

Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш опікун можете робити ін'єкції вдома, вас навчать, як правильно підготувати та ввести Кінтхеум. Не намагайтеся вводити ліки самостійно, доки ваш лікар не пояснить вам, як правильно робити ін'єкції.

Перед використанням попередньо заповненого шприця Кінтхеум уважно прочитайте всі інструкції. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас або вашого опікуна виникнуть запитання щодо правильного введення Кінтхеум.

Важливо: голка всередині

Перед використанням попередньо заповненого шприця Кінтхеум уважно прочитайте наведені нижче інструкції:

Зберігання попередньо заповнених шприців Кінтхеум

• Зберігати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла або фізичних пошкоджень.
• Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C).
• За необхідності попередньо заповнені шприци Кінтхеум можна зберігати при кімнатній температурі (до 25°C) не більше 14 днів. Шприци Кінтхеум, які зберігалися при кімнатній температурі понад 14 днів, необхідно утилізувати.
• Не заморожувати.

Використання попередньо заповнених шприців Кінтхеум

• Не використовуйте шприц після дати, зазначеної на етикетці, яка вказує термін придатності.
• Не струшуйте шприц.
• Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові вводити ін'єкцію.
• Не використовуйте попередньо заповнений шприц Кінтхеум, якщо він впав на тверду поверхню. Це може свідчити про те, що шприц розбився.

Крок 1: Підготовка

A. Вийміть попередньо заповнений шприц Кінтхеум із коробки

Тримайте шприц за циліндр, щоб вийняти його з лотка.

Якщо залишилися невикористані шприци, зберігайте коробку в холодильнику.

З міркувань безпеки:

• Не тримайте шприц за поршень.
• Не тримайте шприц за колпачок голки.
• Не знімайте колпачок голки, доки не будете готові вводити ін'єкцію.
• Не знімайте опори для пальців. Вони є частиною шприца.

Залиште шприц при кімнатній температурі щонайменше на 30 хвилин перед введенням ліків.

• Не знову зберігайте шприц у холодильнику, якщо він уже досяг кімнатної температури.
• Не намагайтеся штучно нагріти шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води або мікрохвильової печі.
• Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
• Не струшуйте шприц.

Важливо: завжди тримайте попередньо заповнений шприц за циліндр.

B. Огляньте попередньо заповнений шприц Кінтхеум

Переконайтеся, що розчин у шприці прозорий або трохи перламутровий, безбарвний або трохи жовтуватий.

• Не використовуйте шприц, якщо:
  • розчин у ньому мутний, змінив колір або містить хлоп’я, частинки.
  • шприц виглядає розбитим або потрісканим.

C. Підготуйте всі необхідні матеріали

Торкайтеся руками ретельно з милом і водою.

На чистій робочій поверхні з гарним освітленням розмістіть:

• новий шприц.
• серветки, просочені спиртом.
• ватні тампони або марлеві серветки.
• пластирі.
• контейнер для утилізації голок (колір і зовнішній вигляд цього контейнера можуть відрізнятися залежно від національних вимог).

D. Підготуйте та очистіть ділянку для ін'єкції

Ви або ваш опікун можете вводити ін'єкцію в:

• стегно
• живіт (черевну порожнину), окрім ділянки навколо пупка (діаметром 5 см).

Тільки опікун може вводити ін'єкцію в:

• зовнішню верхню частину плеча.

Щодо ділянки для ін'єкції:

• Не вводьте ліки в ділянки, де шкіра чутлива, подразнена, почервоніла або ущільнена.

• Уникайте введення ліків у ділянки з рубцями або розтяжками.

• Уникайте введення ліків безпосередньо в ділянки з товстою, почервонілою, лущеною шкірою або з висипаннями.

• Обробіть ділянку, куди будете вводити ліки, серветкою, просоченою спиртом. Дайте шкірі висохнути.

• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції.

• Якщо ви хочете використовувати ту саму ділянку для ін'єкції, переконайтеся, що не використовуєте точно ту саму точку, яку вибрали для попередньої ін'єкції.

Крок 2: Підготовка до ін'єкції

• Коли будете готові вводити ліки, зніміть колпачок з голки, рухаючи його прямо від тіла

Утилізуйте колпачок голки у контейнері для утилізації голок.

• Не згинайте і не скручуйте колпачок голки.
• Не надягайте колпачок голки назад.

Можуть бути видно невеликі бульбашки повітря в шприці або крапля рідини на кінчику голки. Обидва явища є нормальними, і їх не потрібно видаляти.

• Підніміть шкіру, щоб створити міцну поверхню

Міцно тримайте шкіру великим і іншими пальцями, утворюючи ділянку шириною близько 5 см.

Важливо: продовжуйте тримати шкіру, доки не введете ліки.

Крок 3: Ін'єкція

• Тримайте шкіру. Після знімання колпачка голки введіть шприц у шкіру під кутом між 45 і 90 градусами

Не кладіть палець на поршень під час введення голки.

• Поступово та рівномірно натискайте на поршень, доки він не перестане рухатися

• Після завершення прибирайте великий палець. Потім обережно вийміть шприц із шкіри

Важливо: якщо під час видалення шприца ви побачите, що в циліндрі шприца ще залишилися ліки, доза не була введена повністю. Негайно зателефонуйте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Крок 4: Завершення

• Утилізуйте використаний шприц

• Негайно після використання утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц у контейнері для утилізації голок, стійкому до проколів.
• Не використовуйте шприц повторно.
• Не переробляйте шприц, контейнер для утилізації голок і не викидайте їх у сміття.

Важливо: тримайте контейнер для утилізації голок поза межами погляду та досяжності дітей.

• Перевірте ділянку ін'єкції

Якщо є кров, притисніть ділянку ін'єкції ватним тампоном або марлевою серветкою. Не розтирайте ділянку ін'єкції. За потреби накрийте її пластиром.