Kythera 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Brodalumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kyntheum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kyntheum
3. Come usare Kyntheum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kyntheum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kyntheum e per cosa si utilizza

Kyntheum contiene il principio attivo brodalumab. Brodalumab è un anticorpo monoclonale, un tipo particolare di proteina che riconosce e si lega a determinate proteine dell'organismo.

Brodalumab appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell'interleuchina (IL). Questo medicinale blocca l'attività delle proteine IL-17, che si trovano a livelli elevati in malattie come la psoriasi.

Kyntheum viene utilizzato per trattare una malattia della pelle chiamata "psoriasi a placche", che provoca infiammazione cutanea e formazione di placche squamose. Kyntheum è indicato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave con interessamento di vaste aree del corpo.

L'uso di Kyntheum le aiuterà a migliorare la risoluzione della pelle e a ridurre i segni e i sintomi della psoriasi, come prurito, arrossamento, formazione di squame, bruciore, fitte, screpolature, desquamazione e dolore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kyntheum

Non usi Kyntheum

• se è allergico al brodalumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se sospetta di essere allergico, consulti il medico prima di usare Kyntheum.
• se ha la malattia di Crohn attiva.
• se ha un’infezione che il medico ritiene importante (ad esempio, tubercolosi attiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Kyntheum:

• se ha una malattia infiammatoria intestinale nota come malattia di Crohn.
• se ha un’infiammazione del colon chiamata colite ulcerosa.
• se ha avuto in passato o ha attualmente pensieri o idee suicide, depressione, ansia o instabilità emotiva.
• se ha attualmente un’infezione o se è soggetto a infezioni ricorrenti.
• se ha un’infezione persistente (cronica).
• se ha la tubercolosi (TB), se ha avuto un test positivo per la TB o se è stato a contatto diretto con una persona affetta da TB. Potrebbe essere necessario un trattamento con un medicinale specifico per la TB prima di iniziare la terapia con Kyntheum.
• se le è stata recentemente somministrata una vaccinazione o se è prevista una vaccinazione. Non devono essere somministrati certi tipi di vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi) durante il trattamento con Kyntheum.
• se ha usato Kyntheum durante gli ultimi tre mesi di gravidanza; in questo caso, deve consultare il medico prima di vaccinare il suo bambino.
• se sta ricevendo un altro trattamento per la psoriasi, come un altro immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta (UV).

Dopo aver iniziato il trattamento con Kyntheum, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il medico le ha diagnosticato la malattia di Crohn.
• se si sente depresso o nervoso, ha pensieri suicidi o manifesta cambiamenti emotivi insoliti.
• se ha un’infezione o manifesta uno qualsiasi dei segni di infezione riportati nella sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”.
• se le è stata diagnosticata la tubercolosi.

Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa)

Interrompa l’assunzione di Kyntheum e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora dovesse manifestare dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (qualsiasi segno di problemi intestinali).

Sorveglianza delle reazioni allergiche

Kyntheum può potenzialmente causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche. È necessario sorvegliare l’insorgenza di questi segni e sintomi durante l’uso di Kyntheum.

Interrompa il trattamento con Kyntheum e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora dovesse manifestare uno qualsiasi dei segni di una possibile reazione allergica. Tali segni sono riportati nella sezione 4 “Effetti indesiderati gravi”.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kyntheum non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni), poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kyntheum

Informi il medico o il farmacista:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• se le è stata recentemente somministrata una vaccinazione o se è prevista una vaccinazione per lei o per il suo bambino; si rinvia a “Avvertenze e precauzioni” nella sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Kyntheum”.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L’uso di Kyntheum non è stato studiato nelle donne in gravidanza e non è noto se questo medicinale possa essere dannoso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Kyntheum durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, si raccomanda di evitare la gravidanza e di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Kyntheum e per almeno 12 settimane dopo l’ultima dose.

Non è noto se il brodalumab passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, consulti il medico. In tal caso, il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con Kyntheum, valutando insieme i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici di Kyntheum per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Kyntheum influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Kyntheum

Kyntheum deve essere prescritto da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Quanta Kyntheum deve assumere

• Il suo medico deciderà la quantità di Kyntheum di cui ha bisogno e la durata del trattamento. La dose raccomandata è di 210 mg (una iniezione).
• Dopo la prima dose, dovrà somministrarsi un’iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose). Successivamente, dovrà somministrarsi un’iniezione ogni due settimane.
• Kyntheum è un medicamento per un trattamento a lungo termine. Il suo medico controllerà periodicamente la sua malattia per assicurarsi che il trattamento abbia l’effetto desiderato. Informi il suo medico se ritiene che i segni e i sintomi della psoriasi non migliorino dopo l’uso di Kyntheum.

Come si somministra Kyntheum

Kyntheum viene somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle (chiamata iniezione sottocutanea).

Istruzioni per l’autosomministrazione

Consultare le “Istruzioni per l’uso” dettagliate fornite con questo medicamento per sapere come conservare, preparare e somministrare correttamente le iniezioni a casa.

• Se il suo medico decide che lei o un caregiver potete somministrare le iniezioni a casa, vi verrà fornita un’adeguata formazione su come preparare e iniettare correttamente Kyntheum. Non tenti di iniettarsi Kyntheum finché il suo medico o l’infermiere non le abbia mostrato come somministrare correttamente le iniezioni di Kyntheum.
• Non agiti la siringa preriempita prima dell’uso.
• Lei o il suo caregiver potrete iniettare Kyntheum nella parte superiore delle gambe (cosce) o nell’addome (pancia). Il caregiver potrà anche somministrare l’iniezione nella parte esterna superiore del braccio.
• Non inietti il medicamento in un’area della pelle ipersensibile, irritata, arrossata, indurita o colpita da psoriasi.

Se assume una quantità di Kyntheum superiore a quella prescritta

Informi il suo medico se assume una quantità di medicamento superiore a quella prescritta o se si è somministrato la dose prima del previsto.

Se dimentica di assumere Kyntheum

Se dimentica di iniettarsi una dose di Kyntheum, si inietti la dose successiva appena possibile dopo la dimenticanza. Successivamente, chieda al suo medico quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Non si somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kyntheum

Non deve interrompere l’uso di Kyntheum senza averne prima parlato con il suo medico. Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Kyntheum e informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d'urgenza se nota uno dei seguenti effetti indesiderati. Il medico deciderà se e quando riprendere il trattamento.

Reazione allergica grave (può interessare fino a 1 persona su 1.000); i sintomi possono includere:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o una sensazione di stordimento
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• prurito intenso della pelle accompagnato da eruzione cutanea o vesciche.

Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100); i sintomi possono includere:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare, tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante, o eruzione dolorosa con vesciche.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• arrossamento, dolore, prurito, irritazione o sanguinamento nel sito di iniezione
• stanchezza
• mal di gola o di bocca
• infezioni cutanee da tigna (funghi), (compresi piedi e inguine)
• influenza (influenza)
• mal di testa
• dolore articolare
• dolore muscolare

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezione da Candida (fungo) a livello orale, della gola o dei genitali
• secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
• conteggio basso di globuli bianchi

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gonfiore doloroso e ulcerazione della pelle (pioderma gangrenoso)

La maggior parte di questi effetti indesiderati è da lieve a moderata. Se uno qualsiasi di questi effetti le sembra grave, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Sono stati segnalati anche dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (segni di problemi intestinali) con inibitori dell'IL-17 come Kyntheum.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kyntheum

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta della siringa preriempita, dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 °C nell’imballaggio esterno per un massimo di 14 giorni. Smaltire Kyntheum se non viene utilizzato entro 14 giorni dalla rimozione dal frigorifero.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida, ha perso colore o contiene grumi, fiocchi o particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kyntheum

• Il principio attivo è il brodalumab. Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono prolina, glutammato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kyntheum è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente iridescente, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle.

Kyntheum è disponibile in confezioni unitarie da 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 3 scatole, ciascuna con 2 siringhe preriempite. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Danimarca

Responsabile della produzione

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francia

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK‑2750 Ballerup

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio LEO Pharma N.V./S.A Tel: +32 3 740 7868	Lituania LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
	Lussemburgo LEO Pharma N.V./S.A Tel: +32 3 740 7868
Repubblica Ceca LEO Pharma s.r.o Tel: +420 734 575 982	Ungheria LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88
Danimarca LEO Pharma AB Tlf.: +45 70 22 49 11	Malta LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Germania LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010	Paesi Bassi LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Estonia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Norvegia LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
Elláda LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Tel: +30 212 222 5000	Austria LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Spagna Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366	Polonia LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Francia Laboratoires LEO Tél: +33 1 3014 4000	Portogallo LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Croazia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Romania LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Irlanda LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924	Slovenia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Islanda Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 734 575 982
Italia LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500	Finlandia LEO Pharma Oy Puh/Tel: +358 20 721 8440
Cipro The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056	Svezia LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
Lettonia LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88	Regno Unito (Irlanda del Nord) LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso:

Kyntheum (brodalumab)

soluzione iniettabile in siringa preriempita

brodalumab

Somministrazione per via sottocutanea

Kyntheum è disponibile in una siringa preriempita monouso. Ogni siringa contiene una dose di Kyntheum da 210 mg. Il medico, il farmacista o l'infermiere le indicheranno con quale frequenza deve effettuare le iniezioni. Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere utilizzata una sola volta.

Se il medico decide che lei o un caregiver possono somministrare le iniezioni a casa, riceverete istruzioni su come preparare e iniettare correttamente Kyntheum. Non tenti di iniettarsi il medicinale finché il medico non le avrà spiegato come somministrare correttamente le iniezioni.

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la siringa preriempita di Kyntheum. Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o il caregiver avete dubbi su come iniettare correttamente Kyntheum.

Importante: L'ago è all'interno

Prima di utilizzare una siringa preriempita di Kyntheum, leggere le seguenti istruzioni:

Conservazione delle siringhe preriempite di Kyntheum

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce o da danni fisici.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
• Se necessario, le siringhe preriempite di Kyntheum possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 14 giorni. Le siringhe di Kyntheum conservate a temperatura ambiente per più di 14 giorni devono essere eliminate.
• Non congelare.

Uso delle siringhe preriempite di Kyntheum

• Non usi la siringa dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
• Non agiti la siringa.
• Non rimuova il tappo dell'ago finché non è pronto per somministrare l'iniezione.
• Non usi la siringa preriempita di Kyntheum se è caduta su una superficie dura. Questa precauzione è necessaria nel caso in cui la siringa si sia rotta.

Passo 1: Preparazione

A. Togliere la siringa preriempita di Kyntheum dalla confezione

Afferrare la siringa per il cilindro per estrarla dal vassoio.

Se rimane qualche siringa non utilizzata, riponga la confezione in frigorifero.

Per motivi di sicurezza:

• Non afferrare la siringa per lo stantuffo.
• Non afferrare la siringa per il tappo dell'ago.
• Non rimuovere il tappo dell'ago finché non è pronto per somministrare l'iniezione.
• Non rimuovere i supporti per le dita. Fanno parte della siringa.

Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare il medicinale.

• Non riporre nuovamente la siringa in frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
• Non tenti di riscaldare la siringa utilizzando una fonte di calore, come acqua calda o un forno a microonde.
• Non esporre la siringa alla luce diretta del sole.
• Non agiti la siringa.

Importante: Afferrare sempre la siringa preriempita per il cilindro.

B. Esaminare la siringa preriempita di Kyntheum

Assicurarsi che il medicinale all'interno della siringa sia trasparente o leggermente iridescente, incolore o leggermente giallastro.

• Non usi la siringa se:
  • il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene fiocchi o particelle.
  • appare rotta o fessurata in qualche punto.

C. Preparare tutti i materiali necessari

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, posizionare:

• la nuova siringa.
• salviettine imbevute di alcol.
• batuffoli di cotone o garze.
• cerotti.
• un contenitore per lo smaltimento degli aghi (il colore e l'aspetto di questo contenitore possono variare a seconda dei requisiti nazionali).

D. Preparare e pulire l'area di iniezione

Lei o il caregiver possono somministrare l'iniezione in:

• coscia
• addome (pancia), tranne la zona intorno all'ombelico (diametro di 5 cm).

Solo il caregiver può somministrare l'iniezione in:

• parte superiore esterna del braccio.

Informazioni sull'area di iniezione:

• Non inietti il medicinale in zone in cui la pelle è sensibile, irritata, arrossata o indurita.

• Eviti di iniettare il medicinale in zone con cicatrici o smagliature.

• Eviti di iniettare il medicinale direttamente in zone di pelle spessa, arrossata, squamosa o con noduli e lesioni.

• Pulisca l'area in cui deve effettuare l'iniezione con una salviettina imbevuta di alcol. Lasci asciugare la pelle.

• Non tocchi nuovamente quest'area prima di iniettare il medicinale.

• Se desidera utilizzare la stessa area di iniezione, si assicuri di non usare esattamente lo stesso punto utilizzato per l'iniezione precedente.

Passo 2: Preparazione per l'iniezione

• Quando è pronto per iniettare il medicinale, rimuova il tappo dell'ago con un movimento dritto allontanandolo dal corpo.

Smaltisca il tappo dell'ago nel contenitore previsto per lo smaltimento degli aghi.

• Non pieghi né torca il tappo dell'ago.
• Non rimetta il tappo sull'ago.

Potrebbero essere visibili piccole bolle d'aria nella siringa o una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Entrambi i fenomeni sono normali e non è necessario eliminarli.

• Pizzichi la pelle per creare una superficie ferma.

Afferrare saldamente la pelle con pollice e altre dita, creando un'area larga circa 5 cm.

Importante: Continui a tenere la pelle pizzicata finché non avrà iniettato il medicinale.

Passo 3: Iniezione

• Tenga pizzicata la pelle. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago, inserisca la siringa nella pelle con un angolo compreso tra 45 e 90 gradi.

Non posizioni il dito sullo stantuffo mentre inserisce l'ago.

• Eserciti una pressione lenta ma costante sullo stantuffo finché non smette di muoversi.

• Al termine, tolga il dito pollice. Successivamente, estragga con attenzione la siringa dalla pelle.

Importante: Se, estraendo la siringa, nota che nel cilindro è ancora presente del medicinale, la dose non è stata completamente somministrata. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Passo 4: Conclusione

• Smaltisca la siringa usata.

• Smaltisca immediatamente la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento degli aghi resistente alle punture.
• Non riutilizzi la siringa.
• Non ricicli la siringa né il contenitore per lo smaltimento degli aghi, né li getti nei rifiuti domestici.

Importante: Mantenga il contenitore per lo smaltimento degli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Controlli l'area di iniezione.

Se c'è sangue, prema sull'area con un batuffolo di cotone o una garza. Non strofinare l'area di iniezione. Coprirla con un cerotto se necessario.