Кинтхеум 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кинтхеум 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бродалумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кинтхеум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кинтхеума
3. Как применять Кинтхеум
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кинтхеума
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кинтхеум и для чего он применяется

Кинтхеум содержит действующее вещество бродалиумаб. Бродалиумаб — это моноклональное антитело, особый вид белка, который распознаёт и связывается с определёнными белками организма.

Бродалиумаб относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы интерлейкина (IL). Это лекарство блокирует активность белков IL‑17, которые присутствуют в повышенных количествах при таких заболеваниях, как псориаз.

Кинтхеум применяется для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз в виде бляшек», которое вызывает воспаление кожи и образование шелушащихся бляшек. Кинтхеум показан взрослым пациентам с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени с поражением обширных участков тела.

Применение Кинтхеума поможет улучшить очищение кожи и уменьшить признаки и симптомы псориаза, такие как зуд, покраснение, шелушение, жжение, колющие ощущения, трещины, обильное слущивание и боль.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кинтхеума

Не используйте Кинтхеум

• если у вас аллергия на бродалиумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы подозреваете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед применением Кинтхеума.
• если у вас активная болезнь Крона.
• если у вас имеется инфекция, которую ваш врач считает серьёзной (например, активный туберкулёз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кинтхеума:

• если у вас имеется воспалительное заболевание кишечника — болезнь Крона.
• если у вас имеется воспаление толстой кишки — неспецифический язвенный колит.
• если у вас ранее были или есть суицидальные мысли или идеи, депрессия, тревожность или эмоциональная нестабильность.
• если у вас в настоящее время имеется инфекция или вы часто страдаете от инфекций.
• если у вас имеется хроническая (длительная) инфекция.
• если у вас диагностирован туберкулёз (ТБ), у вас был положительный результат теста на туберкулёз или вы имели тесный контакт с больным туберкулёзом. Возможно, вам потребуется пройти лечение от туберкулёза до начала терапии Кинтхеумом.
• если вам недавно была сделана вакцинация или запланирована её процедура. Не следует проводить определённые виды вакцинации (вакцины, содержащие живые микроорганизмы) во время лечения Кинтхеумом.
• если вы применяли Кинтхеум в течение последних трёх месяцев беременности; в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед вакцинацией вашего ребёнка.
• если вы получаете другое лечение от псориаза, например, другой иммуносупрессор или фототерапию ультрафиолетовым светом (УФ).

После начала лечения Кинтхеумом немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если врач сообщил вам о развитии болезни Крона.
• если вы чувствуете депрессию или тревожность, у вас возникают суицидальные мысли или необычные эмоциональные изменения.
• если у вас возникла инфекция или появились признаки инфекции, указанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вам сообщили о наличии туберкулёза.

Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит)

Прекратите применение Кинтхеума и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются боли и спазмы в животе, диарея, потеря веса или кровь в стуле (любые признаки проблем с кишечником).

Следите за возможными аллергическими реакциями

Кинтхеум может вызывать потенциально серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции. Вам следует внимательно следить за появлением этих симптомов во время применения Кинтхеума.

Прекратите лечение Кинтхеумом и немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся признаки возможной аллергической реакции. Эти признаки указаны в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Дети и подростки

Кинтхеум не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет), поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Кинтхеум

Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, принимали недавно или, возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства.
• если вам недавно была сделана вакцинация или если она планируется вам или вашему ребёнку; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Кинтхеум не изучался у беременных женщин, и неизвестно, может ли он нанести вред плоду. Поэтому рекомендуется избегать применения Кинтхеума во время беременности. Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Кинтхеума и в течение как минимум 12 недель после последней дозы.

Неизвестно, проникает ли бродалиумаб в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. В этом случае врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения Кинтхеума. Вы вместе оцените пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Кинтхеума для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Кинтхеум влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Кинтхеум

Применение Кинтхеума должно быть назначено врачом, имеющим опыт диагностики и лечения псориаза.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Какое количество Кинтхеума необходимо вводить

• Доза Кинтхеума и продолжительность лечения определяются вашим врачом. Рекомендуемая доза составляет 210 мг (одна инъекция).
• После первой дозы необходимо вводить инъекцию один раз в неделю на неделе 1 (через одну неделю после первой дозы) и на неделе 2 (через две недели после первой дозы). Затем — одна инъекция каждые две недели.
• Кинтхеум — это лекарственное средство для длительного лечения. Ваш врач будет периодически контролировать течение заболевания, чтобы убедиться в эффективности терапии. Сообщите врачу, если вы считаете, что признаки и симптомы псориаза не улучшаются после применения Кинтхеума.

Как вводится Кинтхеум

Кинтхеум вводится путем инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция).

Инструкции по самостоятельному введению

Ознакомьтесь с подробными «Инструкциями по применению», прилагаемыми к этому лекарственному средству, чтобы узнать, как правильно хранить, готовить и вводить инъекции в домашних условиях.

• Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции в домашних условиях, вас обучат правильному способу подготовки и введения Кинтхеума. Не пытайтесь вводить Кинтхеум самостоятельно, пока врач или медсестра не объяснят вам или вашему опекуну, как правильно вводить инъекции Кинтхеума.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц перед использованием.
• Вы или ваш опекун можете вводить Кинтхеум в верхнюю часть бедра (в мышцу бедра) или в живот (в брюшную область). Опекун также может вводить инъекцию во внешнюю верхнюю часть руки.
• Не вводите лекарство в участки кожи, которые повышенной чувствительности, раздражены, покрасневшие, уплотнённые или поражённые псориазом.

Если вы ввели Кинтхеума больше, чем следует

Сообщите врачу, если вы ввели больше лекарственного средства, чем было предписано, или если ввели дозу раньше установленного срока.

Если вы забыли ввести Кинтхеум

Если вы забыли ввести дозу Кинтхеума, введите следующую дозу как можно скорее после пропущенной. Затем проконсультируйтесь с врачом, когда следует вводить следующую дозу. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кинтхеумом

Не прекращайте применение Кинтхеума без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения симптомы псориаза могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение препаратом Кинтхеум и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов. Ваш врач примет решение о том, следует ли возобновлять лечение и когда.

Тяжелая аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек); симптомы могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или легкое ощущение слабости
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный кожный зуд (прурит), сопровождающийся высыпаниями или волдырями

Возможные тяжелые инфекции (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек); симптомы могут включать:

• повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• ощущение усталости или затрудненное дыхание, непрекращающийся кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненные высыпания с пузырями

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• диарея
• тошнота
• покраснение, боль, зуд, раздражение или кровотечение в месте инъекции
• усталость
• боль в горле или во рту
• грибковые кожные инфекции (в том числе стопы и паховой области)
• грипп (инфлюэнца)
• головная боль
• боль в суставах
• мышечная боль

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция (кандидоз) полости рта, горла или гениталий
• выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• болезненный отек и язвенение кожи (пионаркотический пиродермит)

Большинство этих побочных эффектов являются легкими или умеренными. Если какой-либо из этих побочных эффектов кажется вам тяжелым, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Также сообщалось о болях и судорогах в животе, диарее, потере массы тела или крови в кале (признаки проблем с кишечником) при применении ингибиторов IL‑17, таких как Кинтхеум.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кинтхеума

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить предварительно заполненный шприц во внешней упаковке для защиты от света.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Кинтхеум может храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение 14 дней в оригинальной упаковке. Утилизируйте Кинтхеум, если он не был использован в течение 14 дней хранения при комнатной температуре.

Не используйте препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья, комки или посторонние частицы.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кинтхеума

• Действующее вещество — бродалиумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 210 мг бродалиумаба в 1,5 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кинтхеум представляет собой прозрачный или слегка перламутровый, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, не содержащий частиц.

Кинтхеум выпускается в первичной упаковке по 2 предварительно заполненных шприца и в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 коробки, в каждой из которых по 2 предварительно заполненных шприца. Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Дания

Производитель

Laboratoires LEO
39 route de Chartres
28500 Vernouillet
Франция

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK‑2750 Ballerup
Дания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия LEO Pharma N.V./S.A Тел.: +32 3 740 7868	Литва LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
	Люксембург LEO Pharma N.V./S.A Тел.: +32 3 740 7868
Чехия LEO Pharma s.r.o Тел.: +420 734 575 982	Венгрия LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
Дания LEO Pharma AB Тел.: +45 70 22 49 11	Мальта LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
Германия LEO Pharma GmbH Тел.: +49 6102 2010	Нидерланды LEO Pharma B.V. Тел.: +31 205104141
Эстония LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88	Норвегия LEO Pharma AS Тел.: +47 22514900
Греция LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Тел.: +30 212 222 5000	Австрия LEO Pharma GmbH Тел.: +43 1 503 6979
Испания Laboratorios LEO Pharma, S.A. Тел.: +34 93 221 3366	Польша LEO Pharma Sp. z o.o. Тел.: +48 22 244 18 40
Франция Laboratoires LEO Тел.: +33 1 3014 4000	Португалия LEO Farmacêuticos Lda. Тел.: +351 21 711 0760
Хорватия LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88	Румыния LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
Ирландия LEO Laboratories Ltd Тел.: +353 (0) 1 490 8924	Словения LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000	Словакия LEO Pharma s.r.o. Тел.: +420 734 575 982
Италия LEO Pharma S.p.A. Тел.: +39 06 52625500	Финляндия LEO Pharma Oy Тел.: +358 20 721 8440
Кипр The Star Medicines Importers Co. Ltd. Тел.: +357 2537 1056	Швеция LEO Pharma AB Тел.: +46 40 3522 00
Латвия LEO Pharma A/S Тел.: +45 44 94 58 88	Великобритания (Северная Ирландия) LEO Laboratories Ltd Тел.: +44 (0) 1844 347333

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению:

Кинтхеум (бродалумаб)

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бродалумаб

Применение путем подкожного введения

Кинтхеум выпускается в виде одноразового предварительно заполненного шприца. Каждый шприц содержит дозу Кинтхеума 210 мг. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, с какой частотой необходимо вводить препарат. Каждый предварительно заполненный шприц Кинтхеум можно использовать только один раз.

Если ваш врач принял решение о том, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции в домашних условиях, вам будет предоставлена соответствующая подготовка по правильному приготовлению и введению Кинтхеума. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, пока ваш врач не объяснит вам, как правильно делать инъекции.

Перед использованием предварительно заполненного шприца Кинтхеум внимательно прочитайте все инструкции. Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас или у вашего опекуна возникнут вопросы о том, как правильно вводить Кинтхеум.

Важно: Игла находится внутри

Перед использованием предварительно заполненного шприца Кинтхеум ознакомьтесь со следующими инструкциями:

Хранение предварительно заполненных шприцов Кинтхеум

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и механических повреждений.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• При необходимости предварительно заполненные шприцы Кинтхеум можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) не более 14 дней. Шприцы Кинтхеум, хранившиеся при комнатной температуре более 14 дней, подлежат утилизации.
• Не замораживать.

Использование предварительно заполненных шприцов Кинтхеум

• Не используйте шприц после даты, указанной на этикетке, как «Срок годности».
• Не взбалтывайте шприц.
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
• Не используйте предварительно заполненный шприц Кинтхеум, если он упал на твердую поверхность. Это может привести к повреждению шприца.

Шаг 1: Подготовка

A. Извлеките предварительно заполненный шприц Кинтхеум из упаковки

Держите шприц за цилиндр, чтобы извлечь его из лотка.

Если остались неиспользованные шприцы, храните упаковку в холодильнике.

В целях безопасности:

• Не держите шприц за поршень.
• Не держите шприц за колпачок иглы.
• Не снимайте колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к введению инъекции.
• Не удаляйте упоры для пальцев. Они являются частью шприца.

Оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут перед введением препарата.

• Не возвращайте шприц в холодильник, если он уже достиг комнатной температуры.
• Не пытайтесь нагревать шприц с помощью источника тепла, например, горячей воды или микроволновой печи.
• Не подвергайте шприц прямому солнечному свету.
• Не взбалтывайте шприц.

Важно: Всегда держите предварительно заполненный шприц за цилиндр.

B. Осмотрите предварительно заполненный шприц Кинтхеум

Убедитесь, что препарат в шприце прозрачный или слегка перламутровый, бесцветный или слегка желтоватый.

• Не используйте шприц, если:
  • препарат мутный, изменил цвет или содержит хлопья или частицы.
  • шприц выглядит поврежденным или треснувшим.

C. Подготовьте все необходимые материалы

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

На чистой рабочей поверхности при хорошем освещении разместите:

• новый шприц.
• салфетки, пропитанные спиртом.
• ватные шарики или марлевые салфетки.
• пластыри.
• контейнер для утилизации игл (цвет и внешний вид этого контейнера могут отличаться в зависимости от национальных требований).

D. Подготовьте и продезинфицируйте место инъекции

Инъекцию могут ввести вы или ваш опекун в следующие области:

• бедро
• живот (абдоминальную область), кроме зоны вокруг пупка (в радиусе 5 см).

Только опекун может ввести инъекцию в:

• верхнюю наружную часть плеча.

О месте инъекции:

• Не вводите препарат в участки кожи, которые чувствительны, раздражены, покрасневшие или уплотненные.

• Избегайте введения препарата в области с рубцами или растяжками.

• Избегайте введения препарата непосредственно в участки с толстой, покрасневшей, шелушащейся кожей или с буграми, а также в пораженные участки кожи.

• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте коже высохнуть.

• Не прикасайтесь к этой области до введения препарата.

• Если вы хотите использовать ту же область для инъекции, убедитесь, что вы не используете точно ту же точку, что и при предыдущей инъекции.

Шаг 2: Подготовка к инъекции

• Когда вы будете готовы ввести препарат, снимите колпачок с иглы, потянув его прямо в сторону от тела.

Утилизируйте колпачок иглы в контейнер для игл.

• Не сгибайте и не поворачивайте колпачок иглы.
• Не надевайте колпачок иглы обратно.

В шприце могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха или капля жидкости на кончике иглы. Это нормально, удалять их не нужно.

• Соберите кожу в складку, чтобы создать твердую поверхность.

Крепко захватите кожу большим и другими пальцами, образуя участок шириной около 5 см.

Важно: Продолжайте удерживать кожу до тех пор, пока не введете препарат.

Шаг 3: Инъекция

• Удерживайте кожу. После снятия колпачка иглы введите шприц в кожу под углом от 45 до 90 градусов.

Не помещайте палец на поршень во время введения иглы.

• Медленно, но равномерно надавливайте на поршень, пока он не перестанет двигаться.

• После завершения отпустите палец. Затем аккуратно извлеките шприц из кожи.

Важно: Если после извлечения шприца вы видите, что в цилиндре шприца остался препарат, это означает, что полная доза не была введена. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Шаг 4: Завершение

• Утилизируйте использованный шприц.

• Немедленно после использования утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для утилизации игл, устойчивый к проколам.
• Не используйте шприц повторно.
• Не перерабатывайте шприц, контейнер для игл и не выбрасывайте их в обычный мусор.

Важно: Держите контейнер для игл в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Проверьте место инъекции

Если появилась кровь, прижмите место инъекции ватным шариком или марлевой салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте его пластырем.