Кінерет 100 мг/0,67 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кінерет 100 мг/0,67 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

анакінра

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кінерет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Кінерет
3. Як застосовувати Кінерет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кінерету
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кінерет і для чого використовується

Кінерет містить діючу речовину анакінру. Це різновид цитокіну (імунодепресант), який використовується для лікування:

• ревматоїдного артриту (РА)

• COVID‑19 у пацієнтів із пневмонією, яким потрібен додатковий кисень і які мають ризик розвитку дихальної недостатності

• періодичних лихоманкових синдромів:

• періодичних синдромів, пов’язаних із кріопірином (CAPS)

  • неонатальної мультисистемної запальної хвороби (NOMID)/хронічного інфантільного нейродерматологічного артикулярного синдрому (CINCA)
  • синдрому Мак-Велса (MWS)
  • сімейного холодового аутоінфламаторного синдрому (FCAS)

• сімейної середземноморської гарячки (ССГ)

• хвороби Стілла, включаючи ювенільний ідіопатичний артрит системного типу (ЮІАСТ) та хворобу Стілла з дорослого віку (ХСДВ)

Цитокіни — це білки, які виробляє наш організм, вони забезпечують взаємодію між клітинами та допомагають регулювати клітинну активність. При РА, CAPS, ССГ, хворобі Стілла та пневмонії, спричиненій COVID‑19, організм виробляє надмірну кількість цитокіну, який називається інтерлейкін‑1. Це призводить до шкідливих наслідків, що викликають запалення та симптоми захворювання. Зазвичай організм виробляє білок, який блокує шкідливу дію інтерлейкіну‑1. Діючою речовиною Кінерет є анакінра, яка діє подібно до природного білка, що блокує інтерлейкін‑1. Анакінру отримують за допомогою технології рекомбінантної ДНК із використанням мікроорганізму E. coli.

При ревматоїдному артриті Кінерет використовується для лікування ознак і симптомів захворювання у дорослих (від 18 років) у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом. Кінерет призначається пацієнтам, у яких відповідь на метотрексат окремо недостатня для контролю ревматоїдного артриту.

При COVID‑19 Кінерет використовується для лікування гіперзапалення (сильнішого, ніж звичайне запалення), пов’язаного з цією хворобою, у дорослих (від 18 років), які мають пневмонію, потребують додаткового кисню для полегшення дихання (низький або високий потік кисню) і мають ризик розвитку дихальної недостатності.

При CAPS Кінерет використовується для лікування ознак і симптомів запалення, пов’язаних із цим захворюванням, таких як висипання, біль у суглобах, гарячка, головний біль та втому, як у дорослих, так і у дітей (від 8 місяців життя).

При ССГ Кінерет використовується для лікування ознак і симптомів запалення, пов’язаних із цим захворюванням, таких як рецидивуюча гарячка, втому, біль у животі, біль у м’язах або суглобах та висипання. Кінерет можна застосовувати разом із колхіцином, коли це доцільно.

При хворобі Стілла Кінерет використовується для лікування ознак і симптомів запалення, пов’язаних із цим захворюванням, таких як висипання, біль у суглобах і гарячка.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кінерету

Не застосовуйте Кінерет

• якщо ви алергічні до анакінри або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви алергічні до інших препаратів, отриманих за допомогою рекомбінантної ДНК-технології, які виробляються за допомогою мікроорганізму E. сoli
• якщо у вас нейтропенія (низький рівень білих кров’яних клітин), виявлена після аналізу крові.

Негайно зв’яжіться з лікарем

• якщо у вас з’явилася висипка по всьому тілу, виникла задишка, свист у диханні, прискорене серцебиття або пітливість після ін’єкції Кінерету. Це можуть бути симптоми алергії на Кінерет.
• якщо у вас коли-небудь була атипова загальна висипка або шкірне лущення після застосування Кінерету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Кінерету:

• якщо у вас були рецидивуючі інфекції або у вас астма, оскільки Кінерет може погіршити ці захворювання
• якщо у вас рак. Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам застосовувати Кінерет
• якщо у вас були підвищені рівні печінкових ферментів
• якщо вам необхідно вакцинуватися. Вам не слід вакцинуватися живими вакцинами під час лікування Кінеретом.

Хвороба Стілла

• У рідких випадках у пацієнтів із хворобою Стілла, особливо у дітей, може розвинутися захворювання легень, навіть під час лікування Кінеретом. Ризик може бути вищим у пацієнтів із синдромом Дауна (трисомія 21). Симптоми захворювання легень можуть включати, наприклад, задишка під час незначних фізичних навантажень, ранковий кашель та труднощі з диханням. Якщо у вас з’явилися ознаки захворювання легень, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Дуже рідко повідомлялося про серйозну шкірну реакцію DRESS (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами) під час лікування Кінеретом, особливо у дітей із хворобою Стілла (ювенільним системним ідіопатичним артритом [ЮІА]). Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите атиповану загальну висипку, яка може супроводжуватися високою температурою та збільшенням лімфатичних вузлів.

CAPS

• Повідомлялося про окремі випадки системної амілоїдози (захворювання, при якому аномальні білки накопичуються в тканинах і органах) у пацієнтів із NOMID/CINCA, у яких першим симптомом були вузлики під шкірою у місцях ін’єкцій (відкладення амілоїду). Ці пацієнти приймали анакінру високими дозами протягом кількох років. Симптоми системної амілоїдози можуть включати набряки (особливо на ногах і щиколотках), пінувату сечу, збільшення або зменшення частоти сечовипускання, м’язові судоми, незрозумілу втрату ваги, діарею або запори та втому. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

• РА: застосування Кінерету у дітей та підлітків із ревматоїдним артритом (РА) не досліджувалося достатньо, тому його не можна рекомендувати.
• COVID-19: застосування Кінерету у дітей та підлітків із COVID-19 не досліджувалося, тому його не можна рекомендувати.
• CAPS, FMF, хвороба Стілла: застосування Кінерету не рекомендується у дітей молодше 8 місяців, оскільки немає даних щодо цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Кінерет

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, які називаються інгібіторами фактора некрозу пухлини (ФНП-α), такі як етанерцепт, не повинні застосовуватися разом із Кінеретом, оскільки це може збільшити ризик інфекцій.

Коли ви починаєте застосовувати Кінерет, хронічне запалення у вашому організмі зменшується. Це може вплинути на необхідність корекції дози деяких інших ліків, таких як варфарин або фенітоїн.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кінерет не досліджувався у вагітних жінок. Застосування Кінерету під час вагітності не рекомендується, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. Важливо повідомити лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Лікар обговорить з вами можливі ризики застосування Кінерету під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється анакінра з грудним молоком. Припиніть грудне вигодовування, якщо ви застосовуєте Кінерет.

Кінерет містить натрій та полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 100 мг; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,70 мг полісорбату 80 у кожному попередньо заповненому шприці, що відповідає 1,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Кінерет

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Кінерет вводять під шкіру (субкутанно) щодня. Слід намагатися щодня вводити ін'єкцію в один і той самий час.

Рекомендована доза становить 20–90 мг або 100 мг. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна, або чи потрібна вам доза понад 100 мг.

COVID‑19: рекомендована доза — 100 мг, вводити під шкіру (субкутанно) щодня протягом 10 днів.

Самостійне введення Кінерету

Ваш лікар може вирішити, що вам буде зручніше самостійно вводити Кінерет. Ваш лікар або медсестра навчать вас, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього.

Щодо інформації про те, як вводити Кінерет самостійно або вводити його вашій дитині, будь ласка, прочитайте розділ «Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції Кінерет», наведений наприкінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Кінерету, ніж потрібно

Ви не повинні мати серйозних проблем, якщо випадково застосували більше Кінерету, ніж потрібно. Однак, якщо це сталося, ви повинні зв’язатися зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо ви почуваєтеся погано, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули застосувати Кінерет

Якщо ви забули ввести дозу Кінерету, ви повинні зв’язатися зі своїм лікарем, щоб обговорити, коли слід вводити наступну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі побічні ефекти є однаковими незалежно від того, чи застосовується Кінерет для ЛС, СПФЗ, СПФ, хвороби Стілла чи COVID‑19.

Якщо виникнуть деякі з наступних побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря:

• Серйозні інфекції, такі як пневмонія (інфекція легенів) або інфекції шкіри, можуть виникати під час лікування Кінеретом. Симптоми можуть включати тривалу високу температуру, тремтіння, кашель, головний біль та почервоніння і біль у шкірі. Інші можливі ознаки інфекції — низька температура, втрата ваги та тривалий кашель.

• Серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Проте один із наступних симптомів може свідчити про алергічну реакцію на Кінерет, при якій необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Не вводьте більше жодної дози Кінерету:

• Пухирість обличчя, язика чи горла

• Утруднене ковтання або дихання

• Раптове відчуття серцебиття або пітливість

• Свербіж шкіри або висип

• Дуже рідко під час лікування Кінеретом, особливо у дітей із хворобою Стілла (ювенільний системний ідіопатичний артрит [ЮСІА]), повідомлялося про лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — серйозну шкірну реакцію. Ознаки DRESS можуть включати атиповий генералізований висип, який може супроводжуватися високою температурою та збільшенням лімфатичних вузлів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Покрасніння, набряк, синці або свербіж у місці ін’єкції. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними та частіше виникають на початку лікування.
• Головний біль.
• Підвищення загального рівня холестерину в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Нейтропенія (знижена кількість білих кров’яних тіл), виявлена за результатами аналізу крові. Нейтропенія може підвищити ризик інфекції. Симптоми інфекції можуть включати підвищення температури або біль у горлі.
• Серйозні інфекції, такі як пневмонія (інфекція легенів) або інфекції шкіри.
• Тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Серйозні алергічні реакції, що включають пухирість обличчя, язика чи горла, утруднене ковтання або дихання, раптове відчуття серцебиття або пітливість, свербіж шкіри або висип.
• Підвищений рівень печеневих ферментів, виявлений за результатами аналізу крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Ознаки захворювань печінки, такі як жовтянистість шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча та дуже світле забарвлення калу.
• Якщо Кінерет вводити повторно в одному й тому ж місці, існує ризик утворення підшкірного вузлика (амілоїдного депозиту). Щоб уникнути цього, чергуйте місця ін’єкцій.
• Ознаки атипового генералізованого висипу, який може супроводжуватися високою температурою та збільшенням лімфатичних вузлів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кінерету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати Кінерет, якщо ви вважаєте, що він був заморожений. Як тільки шприц вийнято з холодильника і він досяг кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом наступних 72 годин або утилізувати. Не можна знову зберігати шприц у холодильнику, якщо він вже перебував при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кінерету

• Діючою речовиною є анакінра. Кожен градуйований попередньо заповнений шприц містить 100 мг анакінри.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна, натрію хлорид, едетат натрію дигідрат, полісорбат 80, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кінерет — це прозорий розчин, безбарвний або злегка білуватий, у попередньо заповненому шприці, готовий до застосування. Розчин може містити частинки білка, напівпрозорі або білі, наявність яких не впливає на якість препарату.

Розміри упаковок: 1, 7 або 28 (багаторазова упаковка з 4 пакетами по 7 попередньо заповнених шприців) попередньо заповнених шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Стокгольм

Швеція

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ВВЕДЕННЯ ІН'ЄКЦІЇ КІНЕРЕТУ

У цьому розділі міститься інформація про те, як самостійно вводити ін'єкцію Кінерету або вводити її дитині. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін'єкцію собі або своїй дитині, якщо вас не проінструктували, як це робити, лікар, медсестра або фармацевт. Якщо у вас виникли запитання щодо введення ін'єкції, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як ви або особа, яка буде вводити ін'єкцію, повинні використовувати попередньо заповнений шприц Кінерету?

Вам потрібно буде щодня вводити ін'єкцію собі або своїй дитині в той самий час. Кінерет вводять під шкіру. Це називається підшкірною ін'єкцією.

Матеріали:

Для введення підшкірної ін'єкції собі або дитині вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц Кінерету;
• тканина, змочена спиртом, або аналогічний засіб;
• стерильна вата або пов'язка.

Що ви повинні зробити перед тим, як вводити собі або дитині підшкірну ін'єкцію Кінерету?

1. Вийміть попередньо заповнений шприц Кінерету з холодильника.

2. Не струшуйте попередньо заповнений шприц.

3. Перевірте термін придатності, зазначений на етикетці шприца (EXP). Не використовуйте препарат, якщо поточна дата перевищує останній день зазначеного місяця.

4. Перевірте зовнішній вигляд Кінерету. Це має бути прозорий розчин, безбарвний або злегка білуватий. Розчин може містити частинки білка, напівпрозорі або білі, наявність яких не впливає на якість препарату. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він має інший колір, помутнілий або частинки не є напівпрозорими або білими.

5. Для більшого комфорту під час введення залиште попередньо заповнений шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин або тримайте його в закритій долоні кілька хвилин. Не нагрівайте Кінерет жодним іншим способом (наприклад, не ставте в мікрохвильову піч або в гарячу воду).

6. Не знімайте захисний ковпачок зі шприца, доки не будете готові до ін'єкції.

7. Ретельно вимийте руки.

8. Підготуйте зручне, чисте та добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне обладнання в межах досяжності.

9. Переконайтеся, що ви знаєте дозу Кінерету, яку вам призначив лікар: 20–90 мг, 100 мг або більше 100 мг.

   • Якщо ваш лікар призначив дозу 100 мг, перейдіть до розділу «Як приготувати дозу 100 мг?».
   • Якщо ваш лікар призначив меншу дозу, перейдіть до розділу «Як приготувати дозу 20–90 мг?».

Як приготувати дозу 100 мг?

Перш ніж вводити ін'єкцію Кінерету, ви повинні зробити наступне:

Як підготувати дозу 20–90 мг?

Куди потрібно робити ін'єкцію?

Найкращі місця для самостійного введення ін'єкції або введення її вашій дитині (див. Рисунок D):

• живіт (окрім ділянки навколо пупка)
• верхня частина стегон
• зовнішня верхня частина сідниць
• зовнішня верхня частина плечей

Змінюйте місце ін'єкції щоразу, щоб уникнути подразнення в одній ділянці шкіри. Якщо ін'єкцію робить інша особа, можна також вводити її в задню частину плеча.

Як робити ін'єкцію?

1. Протріть шкіру серветкою, змоченою спиртом, і збирайте шкіру в складку між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її сильно.

2. Повністю введіть голку в шкіру так, як вас навчав лікар або медсестра.

3. Повільно та рівномірно введіть рідину, продовжуючи тримати шкіру в зібраній складці, як показано на Рисунку E.

1. Після введення розчину витягніть голку та відпустіть шкіру.

2. Будь-який залишок не використаного лікарського засобу потрібно утилізувати. Кожен шприц слід використовувати лише один раз. Не використовуйте шприци повторно, оскільки це може призвести до інфекції.

Пам’ятайте

Якщо у вас виникають труднощі, зверніться за допомогою та порадою до свого лікаря або медичного працівника.

Як утилізувати використані шприци та додаткові матеріали

• Не накривайте вживані голки ковпачками після використання.

• Зберігайте використані шприци поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.

• Ніколи не викидайте використані попередньо заповнені шприци у домашні сміттєві кошти.

• Якщо ваша доза менша за 100 мг, залишок рідини зі шприца слід вилити на марлю або пов’язку. Після ін'єкції утилізуйте зволожену марлю або пов’язку разом із шприцем, а поверхню протріть чистою ганчіркою.

• Попередньо заповнені шприци, а також марлю чи пов’язку, зволожені розчином Кінерет, слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.