Kineret 100 mg/0,67 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kineret 100 mg/0,67 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

anakinra

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kineret i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kineret
3. Jak stosować Kineret
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Kineret
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kineret i do czego się go stosuje

Kineret zawiera substancję czynną anakinrą. Jest to rodzaj cytokiny (lek immunosupresyjny), stosowany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

• COVID‑19 u pacjentów z zapaleniem płuc, wymagających dodatkowego tlenu i zagrożonych niewydolnością oddechową

• okresowych zespołów gorączkowych:

• zespołów okresowych związanych z kriopiryną (CAPS)

  • noworodkowego, wieloorganiowego zapalenia (NOMID)/przewlekłego dziecięcego zapalenia stawów, skóry i układu nerwowego (CINCA)
  • zespołu Muckle’a-Wellsa (MWS)
  • dziedzicznego zimniczkowego autozapalnego zespołu (FCAS)

• rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF)

• choroby Stilla, w tym uogólnionego młodzieńczego zapalenia stawów (AIJS) i choroby Stilla z początku u dorosłych (ESIA)

Cytokiny to białka wytwarzane przez nasz organizm, które koordynują komunikację między komórkami i pomagają kontrolować aktywność komórkową. W przypadku RZS, CAPS, FMF, choroby Stilla oraz zapalenia płuc spowodowanego COVID‑19 organizm wytwarza nadmiar cytokiny zwanej interleukiną‑1. Powoduje to szkodliwe skutki prowadzące do stanu zapalnego i objawów choroby. Zwykle organizm wytwarza białko blokujące szkodliwe działanie interleukiny‑1. Substancja czynna Kineretu – anakinra – działa podobnie jak naturalne białko blokujące interleukinę‑1. Anakinrę otrzymuje się metodą rekombinowanego DNA za pomocą mikroorganizmu E. coli.

W przypadku RZS Kineret stosuje się w celu leczenia objawów choroby u dorosłych (od 18. roku życia) w połączeniu z innym lekiem – metotreksatem. Kineret przeznaczony jest dla pacjentów, u których odpowiedź na sam metotreksat nie jest wystarczająca do skutecznego kontrolowania reumatoidalnego zapalenia stawów.

W przypadku COVID‑19 Kineret stosuje się w celu leczenia hiperzapalenia (silniejszego niż typowe zapalenie) związanego z tą chorobą u dorosłych (od 18. roku życia) z zapaleniem płuc, wymagających dodatkowego tlenu do oddychania (o niskim lub wysokim przepływie) i zagrożonych niewydolnością oddechową.

W przypadku CAPS Kineret stosuje się w celu leczenia objawów zapalenia związanego z tą chorobą, takich jak wysypka, ból stawów, gorączka, ból głowy i zmęczenie, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci (od 8. miesiąca życia).

W przypadku FMF Kineret stosuje się w celu leczenia objawów zapalenia związanego z tą chorobą, takich jak nawracająca gorączka, zmęczenie, ból brzucha, ból mięśni lub stawów oraz wysypka. Kineret można stosować łącznie z kolchicyną, jeśli jest to wskazane.

W przypadku choroby Stilla Kineret stosuje się w celu leczenia objawów zapalenia związanego z tą chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kineret

Nie stosuj Kineret

• jeśli jesteś uczulony na anakinrę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne produkty wytwarzane za pomocą rekombinowanej technologii DNA, wykorzystujące mikroorganizm E. coli
• jeśli masz neutropenię (obniżoną liczbę białych krwinek) stwierdzoną po badaniu krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli po zastrzyku Kineret pojawi się u ciebie wysypka na całym ciele, duszność, świsty podczas oddychania, przyspieszony puls lub poty. Mogą to być objawy uczulenia na Kineret.
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Kineret wystąpiła u ciebie nietypowa, ogólnoustrojowa wysypka lub łuszczenie się skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Kineret skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli miałeś w przeszłości nawracające infekcje lub jeśli cierpisz na astmę, ponieważ Kineret może nasilić te schorzenia
• jeśli masz raka. Lekarz musi podjąć decyzję, czy możesz stosować Kineret
• jeśli miałeś wcześniej podwyższone stężenia enzymów wątrobowych
• jeśli potrzebujesz szczepień. Nie należy szczepić się żywymi szczepionkami podczas leczenia Kineret.

Choroba Stilla

• Rzadko u pacjentów z chorobą Stilla, szczególnie u dzieci, może rozwinąć się choroba płuc, również podczas leczenia Kineret. Ryzyko może być zwiększone u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21). Objawy choroby płuc mogą obejmować np. duszność przy lekkim wysiłku, porannym kaszlu i trudności w oddychaniu. Jeśli pojawią się u ciebie objawy choroby płuc, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Rzadko zgłaszano ciężką reakcję skórną DRESS (reakcja skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) związaną z leczeniem Kineret, szczególnie u dzieci z chorobą Stilla (systemicznym młodzieńczym zapaleniem stawów [AIJS]). Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz ogólnoustrojową, nietypową wysypkę, która może występować razem z wysoką gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.

CAPS

• Zgłoszono kilka przypadków amyloidozy systemowej (choroby, w której nieprawidłowe białka gromadzą się w tkankach i narządach) u pacjentów z NOMID/CINCA, u których jako pierwszy objaw pojawiły się guzki pod skórą w miejscach zastrzyków (depozyty amyloidu). Pacjenci ci stosowali anakinrę w wysokich dawkach przez kilka lat. Objawy amyloidozy systemowej mogą obejmować obrzęki (szczególnie w nogach i kostkach), pienistą moczówkę, zwiększoną lub zmniejszoną częstotliwość oddawania moczu, skurcze mięśni, niewyjaśnioną utratę masy ciała, biegunkę lub zaparcia oraz uczucie zmęczenia. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

• RA: Stosowanie Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) nie zostało dokładnie zbadane i dlatego nie może być zalecane.
• COVID‑19: Stosowanie Kineret u dzieci i młodzieży z COVID‑19 nie zostało zbadane i dlatego nie może być zalecane.
• CAPS, FMF, choroba Stilla: Stosowanie Kineret nie jest zalecane u dzieci poniżej 8. miesiąca życia, ponieważ brak danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i Kineret

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Leków zwanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF‑α), takich jak etanercept, nie należy stosować jednocześnie z Kineret, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.

Po rozpoczęciu stosowania Kineret przewlekłe zapalenie organizmu zmniejszy się. Może to wymagać dostosowania dawek niektórych innych leków, takich jak warfaryna lub fenytoina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kineret nie był testowany u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania Kineret w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metod antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz omówi z tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem Kineret w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy anakinra wydostaje się z mlekiem matki. Przerwij karmienie piersią, jeśli stosujesz Kineret.

Kineret zawiera sód i polisorbat 80

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 100 mg; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,70 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 1,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Kineret

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Kineret wstrzykuje się pod skórę (dożylne wstrzyknięcie podskórne) codziennie. Należy zadbać o to, by wstrzykiwać zastrzyk każdego dnia o tej samej porze.

Zalecana dawka wynosi od 20 do 90 mg lub 100 mg. Lekarz poda Ci właściwą dawkę lub poinformuje, czy wymagana jest dawka wyższa niż 100 mg.

COVID-19: zalecana dawka to 100 mg wstrzykiwanych pod skórę (podskórnie) codziennie przez 10 dni.

Samodzielne wstrzykiwanie Kineret

Lekarz może zadecydować, że wygodniej będzie, jeśli samodzielnie wstrzykasz sobie Kineret. Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać sobie zastrzyku, jeśli nie został on Ci wcześniej wykazany.

Aby uzyskać informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania Kineret lub wstrzyknięcia go dziecku, przeczytaj sekcję „Instrukcje przygotowania i podania zastrzyku Kineret” umieszczoną na końcu ulotki.

Stosowanie większej dawki Kineret niż zalecana

Nie powinieneś mieć poważnych problemów, jeśli przypadkowo zażyjesz więcej Kineret niż zalecono. Mimo to, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli taka sytuacja wystąpi. Jeśli nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Zapomnienie o zażyciu Kineret

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć sobie dawkę Kineret, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane są podobne niezależnie od tego, czy Kineret stosuje się w przypadku PRZ, CAPS, FMF, choroby Stilla czy COVID‑19.

Jeśli wystąpią niektóre z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Ciężkie infekcje, takie jak zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej) lub infekcje skóry, mogą występować podczas leczenia Kineretem. Objawy mogą obejmować: trwającą wysoką gorączkę, dreszcze, kaszel, ból głowy oraz zaczerwienienie i ból skóry. Inne możliwe objawy infekcji to niska gorączka, utrata masy ciała i trwający kaszel.

• Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednak niektóre z następujących objawów mogą wskazywać na reakcję alergiczną na Kineret, wobec której należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy wykonywać kolejnych zastrzyków Kineret:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem

• Nagłe uczucie przyspieszonego tętna lub pocenia się

• Świąd skóry lub wysypka

• Rzadko zgłaszano reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – ciężką reakcję skórną – w związku z leczeniem Kineretem, szczególnie u dzieci z chorobą Stilla (systematycznym młodzieńczym zapaleniem stawów [SJIA]). Objawy DRESS mogą obejmować atypową, ogólną wysypkę, która może występować wraz z wysoką gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u ponad 1 na 10 osób):

• Zaczepienie, obrzęk, powstawanie siniaków lub świąd w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych i częstsze na początku leczenia.
• Ból głowy.
• Podwyższenie całkowitego poziomu cholesterolu we krwi.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Neutropenia (niska liczba białych krwinek) stwierdzona w badaniu krwi. Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia. Objawy zakażenia mogą obejmować gorączkę lub ból gardła.
• Ciężkie infekcje, takie jak zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej) lub infekcje skóry.
• Trombocytopenia (niska liczba płytek krwi we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie przyspieszonego tętna lub pocenia się, świąd skóry lub wysypka.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniu krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu i bardzo jasne stolce.
• W przypadku wielokrotnego wstrzykiwania Kineret w to samo miejsce istnieje ryzyko powstania guzka (depozytu amyloidu) pod skórą. Aby temu zapobiec, należy zmieniać miejsce wstrzykiwania.
• Objawy atypowej, ogólnej wysypki, która może występować wraz z wysoką gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Kineret

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj leku Kineret, jeśli uważasz, że został on zamrożony. Gdy strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C), należy jej użyć w ciągu 72 godzin lub ją wyrzucić. Nie wolno ponownie przechowywać jej w lodówce, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kineret

• Substancją czynną jest anakinra. Każda strzykawka jednorazowa zawiera 100 mg anakinry.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy dwuwodny, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kineret to przezroczysty, bezbarwny lub lekko biały roztwór, znajdujący się w strzykawce jednorazowej gotowej do użycia. Roztwór może zawierać prześwitujące lub białe cząstki białka, których obecność nie wpływa na jakość produktu.

Wielkości opakowań: 1, 7 lub 28 (opakowanie wielokrotne zawierające 4 opakowania po 7 strzykawek jednorazowych) strzykawek jednorazowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Stockholm

Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODANIA INIEKCJI KINERET

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące samodzielnego podania iniekcji Kineret lub podania jej dziecku. Nie należy podejmować próby samodzielnego podania iniekcji ani podania jej dziecku, jeśli nie otrzymano wcześniejszej instrukcji od lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu podania iniekcji należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak należy postąpić przy użyciu strzykawki jednorazowej Kineret – dla osoby podającej lek samodzielnie lub swojemu dziecku?

Należy podawać codziennie jedną iniekcję o tej samej porze dnia. Kineret podaje się pod skórę. Nazywa się to iniekcją dożylną.

Materiały:

Do podania iniekcji dożylnej samodzielnie lub dziecku potrzebne są:

• strzykawka jednorazowa z Kineret;
• chusteczka alkoholowa lub jej odpowiednik oraz
• jałowa gaza lub opatrunek jałowy.

Co należy zrobić przed samodzielnym podaniem iniekcji lub podaniem jej dziecku?

1. Wyjmij strzykawkę jednorazową z Kineret z lodówki.

2. Nie wstrząsaj strzykawki jednorazowej.

3. Sprawdź datę ważności podaną na etykiecie strzykawki jednorazowej (EXP). Nie należy jej używać, jeśli obecna data przekracza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

4. Sprawdź wygląd Kineret. Powinien być przezroczystym, bezbarwnym lub lekko białym roztworem. Roztwór może zawierać prześwitujące lub białe cząstki białka, których obecność nie wpływa na jakość produktu. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór ma inny kolor, jest zmętniały lub obecne cząstki nie są prześwitujące lub białe.

5. Aby zwiększyć komfort podania, pozostaw strzykawkę jednorazową w temperaturze pokojowej na około 30 minut lub trzymaj ją ostrożnie w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj Kineret w żaden inny sposób (na przykład nie używaj mikrofalówki ani gorącej wody).

6. Nie usuwaj osłony strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do podania iniekcji.

7. Dokładnie umyj ręce.

8. Wybierz wygodne, czyste i dobrze oświetlone miejsce i ułóż wszystkie potrzebne materiały w zasięgu ręki.

9. Upewnij się, że znasz dawkę Kineret przepisaną przez lekarza: 20–90 mg, 100 mg lub więcej niż 100 mg.

   • Jeśli lekarz przepisał dawkę 100 mg, przejdź do sekcji „Jak przygotować dawkę 100 mg?”.
   • Jeśli lekarz przepisał niższą dawkę, przejdź do sekcji „Jak przygotować dawkę 20–90 mg?”.

Jak przygotować dawkę 100 mg?

Przed podaniem iniekcji Kineret należy wykonać następujące czynności:

Jak przygotować dawkę 20–90 mg?

Gdzie należy wykonywać zastrzyk?

Najbardziej odpowiednimi miejscami do samodzielnego zaaplikowania zastrzyku lub zaaplikowania go dziecku są (patrz RysunekD):

• brzuch (z wyjątkiem obszaru wokół pępka)
• górna część ud
• zewnętrzna górna część pośladków
• zewnętrzna górna część ramion

Zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem, aby uniknąć podrażnień skóry. Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, może ona również zaaplikować go w tylnej części ramion.

Jak wykonać zastrzyk?

1. Zdezynfekuj skórę za pomocą chusteczki alkoholowej i zagnieć skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie ściskając zbyt mocno.

2. Wprowadź całkowicie igłę w skórę zgodnie z instrukcją udzieloną przez pielęgniarkę lub lekarza.

3. Wstrzykuj płyn powoli i równomiernie, trzymając cały czas zagniecioną skórę, jak pokazano na RysunkuE.

4. Po wstrzyknięciu roztworu usuń igłę i puść skórę.

5. Każde niewykorzystane lekarstwo należy usunąć. Każdą strzykawkę należy używać tylko jeden raz. Nie należy ponownie używać strzykawek, ponieważ może to spowodować infekcję.

Pamiętaj

Jeśli masz trudności, poproś o pomoc i poradę swojego lekarza lub pielęgniarki.

Jak pozbyć się zużytych strzykawek i dodatkowych materiałów

• Nie zakładaj ponownie osłonek na używane igły.
• Trzymaj zużyte strzykawki poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Nigdy nie wyrzucaj używanych strzykawek prewypełnionych do domowego kosza na śmieci.
• Jeśli dawka jest mniejsza niż 100 mg, należy wylać nadmiar płynu ze strzykawki na gazę lub opatrunek. Po zastrzyku wyrzuć nasączoną gazę lub opatrunek razem ze strzykawką i oczyść powierzchnię czystą szmatką.
• Strzykawki prewypełnione oraz nasączone roztworem Kineret gazę lub opatrunek należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.