Кинерет 100 мг/0,67 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кинерет 100 мг/0,67 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

анакинра

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кинерет и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кинерет
3. Как применять Кинерет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кинерет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кинерет и для чего он применяется

Кинерет содержит действующее вещество — анакинра. Это цитокин (иммуносупрессант), который используется для лечения:

• ревматоидного артрита (РА);
• COVID‑19 у пациентов с пневмонией, которым требуется дополнительный кислород, и у которых имеется риск развития дыхательной недостаточности;
• периодических лихорадочных синдромов:
  • ассоциированных с криопирином (CAPS):
    • многосистемного воспалительного заболевания с неонатальным началом (NOMID)/хронического воспалительного заболевания у детей с поражением суставов, кожи и нервной системы (CINCA);
    • синдрома Макла-Уэллса (MWS);
    • наследственного холодового аутоинфламматического синдрома (FCAS);
• семейной средиземноморской лихорадки (ССЛ);
• болезни Стилла, включая системную ювенильную идиопатическую артропатию (СЮИА) и болезнь Стилла с началом у взрослых (БСВ).

Цитокины — это белки, вырабатываемые организмом, которые координируют взаимодействие между клетками и помогают регулировать клеточную активность. При ревматоидном артрите, CAPS, ССЛ, болезни Стилла и пневмонии, вызванной COVID‑19, организм вырабатывает избыточное количество цитокина, называемого интерлейкином‑1. Это приводит к патологическим эффектам, вызывающим воспаление и симптомы заболеваний. В норме организм вырабатывает белок, блокирующий вредные эффекты интерлейкина‑1. Действующее вещество Кинерета — анакинра — действует аналогично естественному белку, блокирующему интерлейкин‑1. Анакинра получается методом рекомбинантной ДНК-технологии с использованием микроорганизма E. coli.

При ревматоидном артрите Кинерет применяется для лечения признаков и симптомов заболевания у взрослых (с 18 лет) в комбинации с другим препаратом — метотрексатом. Кинерет предназначен для пациентов, у которых недостаточная эффективность метотрексата в монотерапии для контроля ревматоидного артрита.

При COVID‑19 Кинерет используется для лечения гипервоспаления (воспаления, более выраженного, чем обычно), связанного с заболеванием, у взрослых (с 18 лет), у которых имеется пневмония, требуется дополнительный кислород для дыхания (низкий или высокий поток кислорода) и существует риск развития дыхательной недостаточности.

При CAPS Кинерет применяется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанного с этим заболеванием, таких как сыпь, боль в суставах, лихорадка, головная боль и усталость, как у взрослых, так и у детей (с 8 месяцев).

При ССЛ Кинерет используется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанного с этим заболеванием, таких как рецидивирующая лихорадка, усталость, боль в животе, боль в мышцах или суставах и сыпь. Кинерет может применяться одновременно с колхицином, если это необходимо.

При болезни Стилла Кинерет используется для лечения признаков и симптомов воспаления, связанного с этим заболеванием, таких как сыпь, боль в суставах и лихорадка.

2. Что нужно знать перед началом применения Кинерет

Не используйте Кинерет

• если у вас аллергия на анакинра или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на другие препараты, полученные с помощью рекомбинантной ДНК-технологии, с использованием микроорганизма E.coli
• если у вас нейтропения (сниженное количество лейкоцитов), выявленная при анализе крови.

Немедленно обратитесь к врачу

• если у вас появилась сыпь по всему телу, одышка, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение или потливость после введения Кинерет. Это могут быть симптомы аллергии на Кинерет.
• если ранее у вас уже возникала атипичная генерализованная сыпь или шелушение кожи после приёма Кинерет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Кинерет:

• если у вас в анамнезе частые инфекции или у вас бронхиальная астма, поскольку Кинерет может усугубить эти состояния
• если у вас диагностирован рак. Ваш врач должен решить, можно ли вам применять Кинерет
• если у вас в анамнезе повышение уровня печеночных ферментов
• если вам необходимо вакцинирование. Вам нельзя проводить вакцинацию живыми вакцинами во время лечения Кинерет.

Болезнь Стилла

• В редких случаях у пациентов с болезнью Стилла, особенно у детей, может развиваться заболевание лёгких, в том числе во время лечения Кинерет. Риск может быть повышен у пациентов с синдромом Дауна (трисомия 21). Симптомы поражения лёгких могут включать, например, одышку при незначительной физической нагрузке, утренний кашель и затруднённое дыхание. При появлении признаков заболевания лёгких немедленно обратитесь к врачу.
• Очень редко сообщалось о тяжёлой кожной реакции — DRESS (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами), связанной с лечением Кинерет, особенно у детей с болезнью Стилла (ювенильный системный идиопатический артрит [ЮСИА]). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите атипичную генерализованную сыпь, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

CAPS

• У некоторых пациентов с NOMID/CINCA сообщалось о случаях системной амилоидозы (заболевание, при котором аномальные белки накапливаются в тканях и органах), впервые проявившейся в виде уплотнений под кожей в местах инъекций (отложения амилоида). Эти пациенты получали анакинра в высоких дозах в течение нескольких лет. Симптомы системной амилоидозы могут включать отёки (особенно в ногах и лодыжках), пенистую мочу, увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, мышечные судороги, необъяснимую потерю веса, диарею или запоры, а также усталость. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

• РА: Применение Кинерет у детей и подростков с ревматоидным артритом (РА) не изучалось достаточно полно, и поэтому его применение не может быть рекомендовано.
• COVID‑19: Применение Кинерет у детей и подростков при COVID‑19 не изучалось, и поэтому его применение не может быть рекомендовано.
• CAPS, FMF, болезнь Стилла: Применение Кинерет не рекомендуется у детей младше 8 месяцев, поскольку данные для этой возрастной группы отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Кинерет

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО-α), такие как этанерцепт, не должны применяться одновременно с Кинерет, поскольку это может повысить риск инфекций.

При начале применения Кинерет хроническое воспаление в организме уменьшается. Это может потребовать корректировки дозы некоторых других лекарств, таких как варфарин или фенитоин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Кинерет не изучался у беременных женщин. Применение Кинерет во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацептивные методы, не рекомендуется. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Ваш врач обсудит с вами возможные риски применения Кинерет во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли анакинра с грудным молоком. Откажитесь от грудного вскармливания, если вы используете Кинерет.

Кинерет содержит натрий и полисорбат 80

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 100 мг, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит 0,70 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 1,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Кинерет

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Кинерет вводится под кожу (подкожная инъекция) ежедневно. Следует стараться делать инъекцию каждый день в одно и то же время.

Рекомендуемая доза составляет от 20 до 90 мг или 100 мг. Ваш врач укажет вам необходимую дозу, а также, требуется ли вам доза выше 100 мг.

COVID‑19: рекомендуемая доза — 100 мг, вводимых подкожно ежедневно в течение 10 дней.

Самостоятельное введение Кинерета

Ваш врач может решить, что вам будет удобнее самостоятельно вводить Кинерет. Вам покажут, как это делать, врач или медсестра. Не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас не проинструктировали, как это делать.

Для получения информации о том, как самостоятельно вводить Кинерет или вводить его вашему ребёнку, пожалуйста, ознакомьтесь с разделом «Инструкции по приготовлению и введению инъекции Кинерет», приведённым в конце данной инструкции.

Если вы применили Кинерет в дозе больше, чем нужно

Вы не должны испытывать серьёзных проблем, если случайно применили больше Кинерета, чем требуется. Однако вы должны сообщить об этом врачу или фармацевту. Если вы почувствуете себя плохо, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли применить Кинерет

Если вы забыли ввести дозу Кинерета, вы должны связаться с врачом, чтобы обсудить, когда следует ввести следующую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты одинаковы независимо от того, применяется ли Кинерет при РА, CAPS, БМФ, болезни Стилла или COVID‑19.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Тяжелые инфекции, такие как пневмония (инфекция дыхательных путей) или инфекции кожи, могут возникать во время лечения Кинеретом. Симптомами могут быть высокая стойкая температура, озноб, кашель, головная боль, покраснение и боль в коже. Другими возможными признаками инфекции являются незначительное повышение температуры, потеря массы тела и затяжной кашель.

• Тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Однако один из следующих симптомов может указывать на тяжелую аллергическую реакцию на Кинерет, при которой необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Не вводите больше Кинерет:

• Отек лица, языка или горла

• Затруднение при глотании или дыхании

• Ощущение внезапного учащенного сердцебиения или потливости

• Зуд кожи или сыпь

• Очень редко при лечении Кинеретом, особенно у детей с болезнью Стилла (ювенильным идиопатическим артритом системного типа [ЮИАС]), сообщалось о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — тяжелой кожной реакции. Признаками DRESS могут быть генерализованная атипичная сыпь, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Покраснение, отек, появление синяков или зуд в месте инъекции. Обычно эти симптомы слабо или умеренно выражены и чаще возникают в начале лечения.
• Головная боль.
• Повышение общего уровня холестерина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Нейтропения (снижение числа лейкоцитов), выявленная при анализе крови. Нейтропения может повысить риск развития у вас инфекции. Симптомами инфекции могут быть повышение температуры или боль в горле.
• Тяжелые инфекции, такие как пневмония (инфекция дыхательных путей) или инфекции кожи.
• Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, включающие отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, ощущение внезапного учащенного сердцебиения или потливости, зуд кожи или сыпь.
• Повышенный уровень печеночных ферментов, выявленный при анализе крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Признаки заболеваний печени, такие как желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и очень светлый кал.
• При повторном введении Кинерета в одно и то же место существует риск образования уплотнения (амилоидного депо) под кожей. Чтобы избежать этого, чередуйте места инъекций.
• Признаки генерализованной атипичной сыпи, которая может появляться одновременно с высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кинерет

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте Кинерет, если есть подозрение, что он был заморожен. Как только шприц был извлечён из холодильника и достиг комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 72 часов, после чего — утилизировать. Не храните шприц повторно в холодильнике, если он уже находился при комнатной температуре.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кинерет

• Действующее вещество — анакинра. Каждый предварительно заполненный шприц с делениями содержит 100 мг анакинры.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота безводная, натрия хлорид, ЭДТА динатрия дигидрат, полисорбат 80, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кинерет представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка беловатого цвета раствор, находящийся в предварительно заполненном шприце, готовом к применению. В растворе могут присутствовать частицы белка, имеющие от полупрозрачного до белого вида; их наличие не влияет на качество препарата.

Размеры упаковок: 1, 7 или 28 шприцов (многоэлементная упаковка, содержащая 4 комплекта по 7 предварительно заполненных шприцев).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Стокгольм

Швеция

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ И ВВЕДЕНИЮ ИНЪЕКЦИИ КИНЕРЕТ

В данном разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить инъекцию Кинерет себе или своему ребёнку. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию себе или ребёнку без соответствующего обучения, проведённого врачом, медсестрой или фармацевтом. Если у вас возникнут вопросы о порядке введения инъекции, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Как следует использовать предварительно заполненный шприц Кинерет вам или лицу, которое будет вводить инъекцию?

Вам необходимо вводить инъекцию себе или ребёнку каждый день в одно и то же время. Кинерет вводится под кожу. Такой способ введения называется подкожной инъекцией.

Материалы:

Для проведения подкожной инъекции себе или ребёнку вам понадобятся:

• предварительно заполненный шприц Кинерет;
• спиртовая салфетка или аналогичное средство для обработки кожи;
• стерильная марлевая салфетка или повязка.

Что следует сделать перед тем, как вводить подкожную инъекцию Кинерет себе или ребёнку?

1. Достаньте предварительно заполненный шприц Кинерет из холодильника.

2. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

3. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на этикетке шприца (EXP). Не используйте препарат, если текущая дата позже последнего дня указанного месяца.

4. Проверьте внешний вид Кинерет. Препарат должен быть прозрачным раствором от бесцветного до слегка беловатого цвета. В растворе могут присутствовать частицы белка, имеющие от полупрозрачного до белого вида; их наличие не влияет на качество препарата. Не используйте препарат, если раствор имеет иной цвет, мутный или содержит частицы, отличные от полупрозрачных или белых.

5. Для более комфортного введения оставьте шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут или аккуратно подержите его в закрытой ладони несколько минут. Не нагревайте Кинерет никаким другим способом (например, не помещайте в микроволновую печь или горячую воду).

6. Не снимайте защитный колпачок со шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

7. Тщательно вымойте руки.

8. Подготовьте удобное, чистое и хорошо освещённое место и разложите все необходимые материалы в пределах досягаемости.

9. Убедитесь, что вы знаете дозу Кинерет, назначенную вашим врачом: 20–90 мг, 100 мг или более 100 мг.

   • Если вашему врачем назначена доза 100 мг, перейдите к разделу «Как подготовить дозу 100 мг?».
   • Если вашему врачем назначена меньшая доза, перейдите к разделу «Как подготовить дозу 20–90 мг?».

Как подготовить дозу 100 мг?

Перед введением Кинерет необходимо выполнить следующие действия:

Как подготовить дозу 20–90 мг?

Куда следует вводить инъекцию?

Наиболее подходящие места для самостоятельного введения инъекции или введения её вашему ребёнку (см. Рисунок D):

• область живота (за исключением зоны вокруг пупка)
• верхняя часть бёдер
• наружная верхняя часть ягодиц
• наружная верхняя часть плеч

Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы избежать раздражения в одной области. Если инъекцию вводит другой человек, её также можно делать в заднюю часть плеча.

Как вводить инъекцию?

1. Обработайте кожу спиртовой салфеткой и слегка соберите кожу складкой между большим и указательным пальцами, не сжимая сильно.

2. Полностью введите иглу в кожу так, как вас научили медсестра или врач.

3. Медленно и равномерно введите жидкость, продолжая удерживать кожу в складке, как показано на Рисунке E.

4. После введения раствора извлеките иглу и отпустите кожу.

5. Остатки неиспользованного лекарственного средства необходимо утилизировать. Каждый шприц следует использовать только один раз. Не используйте шприцы повторно, так как это может привести к инфицированию.

Помните

Если у вас возникнут трудности, обратитесь за помощью и советом к врачу или медсестре.

Как утилизировать использованные шприцы и дополнительные материалы

• Не надевайте колпачок обратно на использованные иглы.

• Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте, вне досягаемости и видимости.

• Никогда не выбрасывайте использованные предварительно заполненные шприцы в обычный бытовой мусор.

• Если ваша доза меньше 100 мг, остаток жидкости из шприца необходимо вылить на марлю или повязку. После инъекции утилизируйте промокшую марлю или повязку вместе со шприцом, а поверхность очистите чистой салфеткой.

• Предварительно заполненные шприцы, а также марлю или повязку, пропитанные раствором Кинерет, следует утилизировать в соответствии с местными нормативами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.