Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

anakinra

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kineret e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kineret
3. Come usare Kineret
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kineret
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kineret e per cosa si utilizza

Kineret contiene il principio attivo anakinra. È un tipo di citochina (un agente immunosoppressore) utilizzato per trattare:

• Artrite reumatoide (AR)

• La COVID‑19 in pazienti con polmonite, che necessitano di ossigeno supplementare e sono a rischio di insufficienza polmonare

• Sindrome febbrili periodiche:

• Sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS)

  • Malattia infiammatoria multisistemica neonatale (NOMID)/sindrome cronica infantile neurocutaneo-articolare (CINCA)
  • Sindrome di Muckle-Wells (MWS)
  • Sindrome autoinfiammatorio familiare da freddo (FCAS)

• Febbre mediterranea familiare (FMF)

• Malattia di Still, inclusa l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIJS) e la malattia di Still con insorgenza nell'adulto (ESIA)

Le citochine sono proteine prodotte dal nostro organismo che coordinano la comunicazione tra le cellule e aiutano a controllare l'attività cellulare. Nell'AR, nei CAPS, nella FMF, nella malattia di Still e nella polmonite da COVID‑19, l'organismo produce una quantità eccessiva di una citochina chiamata interleuchina‑1. Questo provoca effetti dannosi che determinano infiammazione e causano i sintomi della malattia. Normalmente, l'organismo produce una proteina che blocca gli effetti nocivi dell'interleuchina‑1. Il principio attivo di Kineret, anakinra, agisce in modo simile alla proteina naturale che blocca l'interleuchina‑1. Anakinra è ottenuta mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando il microrganismo E.coli.

Nell'AR, Kineret viene utilizzato per trattare i segni e i sintomi della malattia negli adulti (a partire dai 18 anni di età) in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato. Kineret è destinato ai pazienti la cui risposta al solo metotrexato non è sufficiente per controllare l'artrite reumatoide.

Nella COVID‑19, Kineret viene utilizzato per trattare l'iperinfiammazione (più intensa dell'infiammazione normale) associata alla malattia negli adulti (a partire dai 18 anni di età) che presentano polmonite, necessitano di ossigeno supplementare per aiutare la respirazione (ossigeno a flusso basso o alto) ed hanno rischio di insufficienza polmonare.

Nei CAPS, Kineret viene utilizzato per trattare i segni e i sintomi dell'infiammazione associata a questa malattia, come eruzione cutanea, dolore articolare, febbre, mal di testa e affaticamento, sia negli adulti che nei bambini (a partire dagli 8 mesi di età).

Nella FMF, Kineret viene utilizzato per trattare i segni e i sintomi dell'infiammazione associata a questa malattia, come febbre ricorrente, affaticamento, dolore addominale, dolore muscolare o articolare ed eruzione cutanea. Kineret può essere utilizzato insieme alla colchicina, se appropriato.

Nella malattia di Still, Kineret viene utilizzato per trattare i segni e i sintomi dell'infiammazione associata a questa malattia, come eruzione cutanea, dolore articolare e febbre.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kineret

Non usi Kineret

• se è allergico all’anakinra o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ad altri prodotti ottenuti mediante tecnologia del DNA ricombinante che utilizzano il microrganismo E. coli
• se soffre di neutropenia (basso numero di globuli bianchi) determinata da un esame del sangue.

Contatti immediatamente il medico

• se sviluppa un’eruzione cutanea diffusa, ha difficoltà respiratorie, sibili durante la respirazione, battito cardiaco accelerato o sudorazione dopo l’iniezione di Kineret. Potrebbero essere sintomi di una reazione allergica a Kineret.
• se in passato ha avuto un’eruzione cutanea atipica generalizzata o desquamazione della pelle dopo aver assunto Kineret.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Kineret:

• se ha avuto infezioni ricorrenti o se soffre di asma, poiché Kineret potrebbe aggravare queste condizioni
• se ha un tumore. Il medico dovrà decidere se può assumere Kineret
• se ha avuto in passato un aumento dei livelli degli enzimi epatici
• se necessita di vaccinazioni. Non deve vaccinarsi con vaccini contenenti microrganismi vivi mentre è in trattamento con Kineret.

Malattia di Still

• In rari casi, i pazienti affetti da malattia di Still, specialmente i bambini, possono sviluppare una malattia polmonare, anche durante il trattamento con Kineret. Il rischio può essere maggiore nei pazienti con sindrome di Down (trisomia 21). I sintomi di malattia polmonare possono includere, ad esempio, affanno durante sforzi lievi, tosse mattutina e difficoltà respiratorie. Se sviluppa segni di malattia polmonare, contatti il medico il prima possibile.
• Raramente è stata riportata una grave reazione cutanea, DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), associata al trattamento con Kineret, soprattutto nei bambini con malattia di Still (artrite idiopatica giovanile sistemica [AIJS]). Richieda immediatamente assistenza medica se nota un’eruzione cutanea generalizzata atipica, che può manifestarsi insieme a febbre alta e ingrossamento dei linfonodi.

CAPS

• Sono stati riportati alcuni casi di amiloidosi sistemica (una condizione in cui proteine anomale si accumulano nei tessuti e negli organi) in pazienti con NOMID/CINCA, che inizialmente presentavano noduli sotto la pelle nei siti di iniezione (depositi di amiloide). Questi pazienti avevano assunto anakinra a dosi elevate per diversi anni. I sintomi dell’amiloidosi sistemica possono includere gonfiore (soprattutto alle gambe e alle caviglie), urine schiumose, aumento o diminuzione della frequenza urinaria, crampi muscolari, perdita di peso inspiegabile, diarrea o stitichezza e stanchezza. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

• AR: L’uso di Kineret nei bambini e negli adolescenti con artrite reumatoide (AR) non è stato ampiamente studiato e pertanto non può essere raccomandato.
• COVID‑19: L’uso di Kineret nei bambini e negli adolescenti con COVID‑19 non è stato studiato e pertanto non può essere raccomandato.
• CAPS, FMF, malattia di Still: L’uso di Kineret non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 8 mesi, poiché non sono disponibili dati per questa fascia di età.

Altri medicinali e Kineret

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I farmaci chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF-α), come l’etanercept, non devono essere usati contemporaneamente a Kineret poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di infezioni.

Quando inizia a usare Kineret, l’infiammazione cronica del suo organismo diminuirà. Ciò potrebbe richiedere l’aggiustamento della dose di alcuni altri medicinali, come la warfarina o la fenitoina.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di Kineret non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Kineret durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo. È importante informare il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta. Il medico le illustrerà i possibili rischi legati all’assunzione di Kineret durante la gravidanza.

Non si sa se l’anakinra sia escreta nel latte materno. Interrompa l’allattamento al seno se sta assumendo Kineret.

Kineret contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 100 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,70 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, pari a 1,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Kineret

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Kineret viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) ogni giorno. Cerchi di effettuare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.

Il dosaggio raccomandato è da 20 a 90 mg o 100 mg. Il medico le indicherà la dose necessaria o se necessita di una dose superiore a 100 mg.

COVID-19: il dosaggio raccomandato è di 100 mg iniettati sotto la pelle (sottocutanei) ogni giorno per 10 giorni.

Autosomministrazione di Kineret

Il medico può decidere che è più conveniente che lei si inietti Kineret da sola/o. Il medico o l'infermiere le spiegheranno come fare. Non tenti di iniettarsi il medicinale da sola/o se non le è stato spiegato come procedere.

Per informazioni su come iniettare Kineret da sola/o o al suo bambino, legga la sezione “Istruzioni per preparare e somministrare un'iniezione di Kineret” riportata alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa una quantità di Kineret superiore a quella prescritta

Non dovrebbe avere problemi seri se accidentalmente assume una quantità di Kineret superiore a quella necessaria. Tuttavia, deve contattare il medico o il farmacista se ciò dovesse accadere. Se non si sente bene, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di utilizzare Kineret

Se dimentica di iniettarsi una dose di Kineret, deve contattare il medico per discutere quando deve iniettarsi la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono simili sia che Kineret venga utilizzato per l'AR che per i CAPS, la FMF, la malattia di Still o la COVID‑19.

Se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Infezioni gravi, come polmonite (infezione toracica) o infezioni della pelle, possono verificarsi durante il trattamento con Kineret. I sintomi possono includere febbre alta persistente, brividi, tosse, mal di testa e arrossamento e dolore della pelle. Altri possibili segni di infezione sono febbre bassa, perdita di peso e tosse persistente.

• Le reazioni allergiche gravi sono poco frequenti. Tuttavia, uno dei seguenti sintomi può indicare una reazione allergica a Kineret per la quale è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Non inietti più Kineret:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola

• Difficoltà a deglutire o a respirare

• Sensazione improvvisa di tachicardia o sudorazione

• Prurito cutaneo o eruzione

• Raramente è stata riportata una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), una grave reazione cutanea associata al trattamento con Kineret, soprattutto nei bambini con malattia di Still (artrite idiopatica giovanile sistemica [AIJS]). I segni di DRESS possono includere un'eruzione generalizzata atipica, che può comparire insieme a febbre alta e aumento delle dimensioni dei linfonodi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Arrossamento, gonfiore, comparsa di ematomi o prurito nel sito di iniezione. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati e più frequenti all'inizio del trattamento.
• Mal di testa.
• Aumento dei livelli totali di colesterolo nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Neutropenia (basso numero di globuli bianchi) riscontrata tramite esame del sangue. La neutropenia può aumentare il rischio di contrarre un'infezione. I sintomi di un'infezione possono essere febbre o mal di gola.
• Infezioni gravi come polmonite (infezione toracica) o infezioni della pelle.
• Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue).

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche gravi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, sensazione improvvisa di tachicardia o sudorazione, prurito cutaneo o eruzione.
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche riscontrato tramite esame del sangue.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Segni di disturbi epatici, come colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urina scura e feci molto chiare.
• Se Kineret viene iniettato ripetutamente nello stesso punto, esiste il rischio che si formi un nodulo (deposito di amiloide) sotto la pelle. Alterni il sito di iniezione per evitarlo.
• Segni di un'eruzione generalizzata atipica, che può comparire insieme a febbre alta e aumento delle dimensioni dei linfonodi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kineret

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi Kineret se pensa che sia stato congelato. Una volta che una siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro le successive 72 ore oppure eliminata. Non riponga nuovamente in frigorifero se è stata conservata a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kineret

• Il principio attivo è l’anakinra. Ogni siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro, cloruro di sodio, edetato disodico diidrato, polisorbato 80, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kineret è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente opalescente, contenuta in una siringa preriempita pronta all’uso. La soluzione può contenere particelle proteiche di aspetto traslucido o bianco; la loro presenza non influenza la qualità del prodotto.

Confezioni da 1, 7 o 28 siringhe preriempite (confezione multipla con 4 pacchetti da 7 siringhe preriempite).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Stoccolma

Svezia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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ISTRUZIONI PER PREPARARE E SOMMINISTRARE UN’INIEZIONE DI KINERET

Questa sezione contiene informazioni su come somministrare un’iniezione di Kineret da soli o al proprio figlio. È importante che non tenti di somministrare l’iniezione da soli o al proprio figlio se non è stato istruito a farlo da un medico, un’infermiera o un farmacista. Se ha dubbi su come eseguire l’iniezione, chieda consiglio al medico, all’infermiera o al farmacista.

Come deve utilizzare la siringa preriempita di Kineret lei stesso o la persona che somministrerà l’iniezione?

Dovrà somministrare un’iniezione ogni giorno alla stessa ora, da soli o al proprio figlio. Kineret viene iniettato sotto la pelle. Questo tipo di somministrazione è chiamato iniezione sottocutanea.

Materiale:

Per somministrare un’iniezione sottocutanea a se stessi o al proprio figlio, avrà bisogno di:

• una siringa preriempita di Kineret;

• una salvietta imbevuta di alcol o simile;

• una garza o un cerotto sterile.

Cosa deve fare prima di somministrare l’iniezione sottocutanea di Kineret a se stessi o al proprio figlio?

1. Togliere la siringa preriempita di Kineret dal frigorifero.

2. Non agitare la siringa preriempita.

3. Controllare la data di scadenza riportata sull’etichetta della siringa preriempita (EXP). Non utilizzare il medicinale se la data corrente è successiva all’ultimo giorno del mese indicato.

4. Controllare l’aspetto di Kineret. Deve essere una soluzione trasparente, da incolore a leggermente opalescente. La soluzione può contenere particelle proteiche di aspetto traslucido o bianco, la cui presenza non altera la qualità del prodotto. Non usi questo medicinale se ha un colore diverso, è torbido o se le particelle presenti non sono traslucide o bianche.

5. Per una maggiore comodità durante la somministrazione, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti oppure tenga delicatamente la siringa in mano chiusa per alcuni minuti. Non riscaldare Kineret in alcun altro modo (ad esempio, non metterla nel microonde né in acqua calda).

6. Non rimuova il tappo protettivo della siringa finché non è pronto per l’iniezione.

7. Si lavi accuratamente le mani.

8. Trovi una superficie comoda, pulita e ben illuminata e disponga tutto il materiale necessario a portata di mano.

9. Assicurarsi di conoscere la dose di Kineret prescritta dal medico: 20-90 mg, 100 mg o superiore a 100 mg.

   • Se il medico le ha prescritto una dose di 100 mg, proceda alla sezione “Come preparare una dose da 100 mg?”.
   • Se il medico le ha prescritto una dose inferiore, proceda alla sezione “Come preparare una dose da 20 a 90 mg?”.

Come preparare una dose da 100 mg?

Prima di iniettarsi Kineret, deve eseguire quanto segue:

Come preparare una dose da 20 a 90 mg?

Dove deve essere effettuata l'iniezione?

I luoghi più adatti per effettuare l'iniezione da soli o per somministrarla a un bambino sono (vedere la FiguraD ):

• l'addome (esclusa la zona intorno all'ombelico)
• la parte superiore delle cosce
• la zona esterna superiore dei glutei
• la zona esterna superiore delle braccia

Cambiare ogni volta il sito di iniezione per evitare fastidi localizzati. Se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona, può essere effettuata anche sulla parte posteriore delle braccia.

Come effettuare l'iniezione?

1. Disinfetti la cute utilizzando un dischetto alcolico e pizzichi la pelle tra pollice e indice, senza stringere.

2. Inserisca completamente l'ago nella cute come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.

3. Inietti il liquido lentamente e in modo regolare, mantenendo sempre pizzicata la cute, come mostrato nella FiguraE.

1. Dopo l'iniezione, rimuova l'ago e rilasci la pelle.

2. Ogni residuo di medicamento non utilizzato deve essere smaltito. Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non riutilizzi le siringhe, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.

Ricorda

Se ha difficoltà, chieda aiuto e consiglio al proprio medico o infermiere.

Come smaltire le siringhe usate e i materiali aggiuntivi

• Non rimetta mai il cappuccio sulle aghi usati.

• Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

• Non getti mai le siringhe preriempite usate nel cestino dei rifiuti domestici.

• Se la sua dose è inferiore a 100 mg, dovrà versare il liquido in eccesso della siringa su una garza o un cerotto. Dopo l'iniezione, smaltisca la garza o il cerotto inumiditi insieme alla siringa e pulisca la superficie con un panno pulito.

• Le siringhe preriempite, così come la garza o il cerotto imbevuti di soluzione Kineret, devono essere smaltite in conformità con la normativa locale. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.