Гривелін 60 мг гранули для оральної суспензії у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гривелін 60 мг гранули для оральної суспензії у пакетику

макіморелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гривелін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гривеліну
3. Як застосовувати Гривелін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гривеліну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ГРИВЕЛІН і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить діючу речовину макіморелін. Макіморелін діє як природна гормона і сприяє виділенню гіпофізом гормону росту в кровотік.

Гривелін 60 мг гранули для оральної суспензії у пакетику застосовують у дорослих для оцінки здатності організму продукувати гормон росту. Його використовують у разі, коли ваш лікар вважає, що ви, можливо, не продукуєте достатньо гормону росту (дефіцит гормону росту у дорослих). Це не лікування для пацієнтів, яким не вистачає гормону росту, а діагностичний тест, який допомагає лікареві поставити діагноз цього захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гривелін

Не повинні застосовувати Гривелін

• якщо ви алергіки до макімореліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Гривелін.

Попередження та обережність

Для забезпечення надійності результатів дослідження необхідно дотримуватися наступних правил:

• Голодування: не можна їсти протягом щонайменше 8 годин до дослідження та під час його проведення.
• Фізичні навантаження: уникайте інтенсивних фізичних навантажень за 24 години до дослідження.
• Напої: дозволено вживати до 100 мл негазованої води за годину до та за годину після прийому макімореліну.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, якщо:

• нещодавно отримували лікування гормоном росту (соматотропіном) або ліками, що впливають на секрецію гормону росту гіпофізом. Таке лікування слід припинити щонайменше за 1 місяць до проведення дослідження.
• нещодавно отримували лікування хвороби Кушинга (порушення, що призводить до підвищених рівнів кортизолу) або отримуєте високі дози гідрокортизону, оскільки дослідження може дати хибно-позитивні результати.
• у вашому організмі спостерігається дефіцит інших гормонів, таких як кортизол, тиреоїдні або статеві гормони, вазопресин (у разі цукрового діабету), оскільки їх слід адекватно замінити перед оцінкою дефіциту гормону росту.
• у вас захворювання серця або порушення серцевого ритму (наприклад, вроджений або набутий синдром подовженого QT або анамнез тахікардій, відомих як torsades de pointes). Гривелін може спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), зокрема подовження інтервалу QT, що пов’язане з підвищеним ризиком аритмій. Якщо такі зміни виникнуть, вони будуть короткочасними та тимчасовими.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас або у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гривелін призначений як діагностичний тест одноразової дози. Інформація щодо безпеки та ефектів макімореліну при тривалому застосуванні відсутня.

Можлива необхідність повторення дослідження на ранніх стадіях захворювання

Якщо дефіцит гормону росту у дорослих тільки почався і пов’язаний із ураженням ділянки мозку, відомої як гіпоталамус, результат дослідження може бути негативним, навіть якщо ви дійсно хворі. У такому разі може знадобитися повторне дослідження.

Діти та підлітки

Гривелін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність у цих групах ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Гривелін

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

• ліки для лікування психозів (наприклад, хлорпромазин або галоперидол)
• ліки для лікування інфекцій (антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або моксифлоксацин)
• ліки для корекції серцевого ритму (протиаритміки, такі як аміодарон, прокаїнамід, хінідин або соталол)
• будь-які інші ліки, що можуть подовжувати інтервал QT або спричиняти torsades de pointes

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть прискорювати розпад макімореліну, зокрема ліки для лікування:

• судом/епілепсії (карбамазепін, есциклкарбазепін, фосфенітоїн, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон)
• порушень сну (модафініл, пітолізант)
• легких або помірних форм депресії (зверобій або трава Святого Івана [Hypericumperforatum])
• кістозного фіброзу (лумакафтор)
• інфекцій (антибіотики, такі як рифабутин або рифампіцин)
• інфекції ВІЛ (ефавіренз, невірапін)
• цукрового діабету 2 типу (піоглітазон)
• раку (дабрафеніб, ензалутамід)

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на точність діагностичного тесту. Уникайте одночасного застосування ліків:

• що можуть безпосередньо впливати на секрецію гормону росту гіпофізом, наприклад, соматостатин, інсулін, глюкокортикоїди, ацетилсаліцилова кислота або індометацин
• що можуть підвищувати рівень гормону росту, наприклад, клонідин, леводопа або інсулін
• що можуть знижувати відповідь гормону росту на макіморелін, наприклад, атропін, пропілтіоурацил або гормон росту

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гривелін не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати ефективні методи контрацепції, щоб переконатися, що ви не вагітні під час проведення дослідження. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, не можна виключити ризик для дитини. Запитайте лікаря, чи слід припинити годування грудьми або утриматися від проходження тесту на макіморелін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гривелін може спричиняти запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Гривелін містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гривелін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гривелін

Приготування та застосування Гривеліну має здійснюватися під наглядом медичного працівника. В кінці цієї інструкції наведено вказівки щодо приготування лікарського засобу для проведення проби.

Опис у цій інструкції наведено для вашої інформації щодо процедури проби.

Ви повинні перебувати на голодуванні не менше 8 годин до прийому Гривеліну. Вам не слід виконувати інтенсивні фізичні вправи протягом 24 годин до проби. Ви можете випити до 100 мл негазованої води за 1 годину до та за 1 годину після прийому Гривеліну.

Доза

Рекомендована доза становить 0,5 мг Гривеліну на кілограм маси тіла.

Це відповідає об’єму 1 мл приготованої суспензії на кілограм маси тіла.

Ви повинні випити повну дозу для проби протягом 30 секунд.

У вас буде взято три зразки крові для визначення рівня гормону росту через 45, 60 та 90 хвилин після прийому дози для проби.

Якщо ви прийняли більше Гривеліну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Гривеліну, ніж слід, повідомте лікареві або медсестрі. Можливі побічні ефекти при передозуванні можуть включати головний біль, нудоту, блювоту та діарею. У разі порушення серцевого ритму вам проведуть ЕКГ.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• гіркий або металевий смак (дисгевзія)
• втому
• головний біль
• нудоту
• запаморочення
• діарею
• відчуття спеки

Ці побічні ефекти в більшості випадків є незначними, короткотривалими і зазвичай швидко зникають без лікування.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• біль у животі
• відчуття холоду
• почуття голоду
• серцебиття
• уповільнення серцевого ритму (синусова брадикардія)
• сонливість
• спрага
• тремтіння
• запаморочення

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гривеліну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Невідкритий пакетик

Термін придатності пакетика становить 4 роки.

Реконституйована суспензія

Суспензію необхідно прийняти протягом 30 хвилин після її приготування.

Лікар або медична сестра утилізують залишки суспензії відповідно до місцевих правил.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гривеліна

• Діючою речовиною є макіморелін. Кожен пакетик містить 60 мг макімореліну (у вигляді ацетату). 1 мл відновленої суспензії містить 500 мікрограмів макімореліну.
• Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Гривелін містить лактозу»), колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон типу А, натрію сахарин дигідрат, натрію фумарат стеарилу (див. розділ 2 «Гривелін містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гривелін 60 мг гранули для оральної суспензії у пакетику має вигляд білого або білуватого гранульованого порошку для оральної суспензії. Кожен пакетик містить 1,817 г гранульованого порошку. Кожна картонна коробка містить 1 пакетик.

Власник дозволу на реалізацію

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

Суспензію повинен готувати та застосовувати медичний працівник.

Необхідні матеріали: пакетик Гривеліну, водопровідна вода в мірній ємності, прозора скляна або пластикова мірна ємність, мішалка, градуйована шприц-ручка об'ємом 50 мл без голки, чашка для напою.

Крок 1

Зважте пацієнта.

Крок 2

Визначте кількість пакетиків Гривеліну, необхідних залежно від маси тіла: потрібен один пакетик, якщо пацієнт важить до 120 кг, або два пакетики, якщо пацієнт важить понад 120 кг.

Крок 3

Додайте необхідний об’єм води до прозорої мірної скляної або пластикової ємності. Розчиніть усій вміст пакетика у воді: один пакетик у 120 мл або два пакетики у 240 мл, відповідно.

Акуратно перемішуйте суспензію протягом 2 хвилин (невелика кількість частинок може залишитися нерозчиненою, утворюючи легку помутність). Суспензію слід перемішувати до отримання легкого помутніння, доки на дні посудини не буде видно частинок. Суспензію слід знову перемішати, якщо частинки осіли на дно посудини, наприклад, після тривалого стояння.

Крок 4

Визначте об’єм суспензії, необхідний для введення рекомендованої дози макімореліну — 0,5 мг/кг. Об’єм суспензії в мілілітрах дорівнює масі тіла пацієнта в кілограмах. Наприклад, пацієнт з масою тіла 70 кг потребує 70 мл суспензії макімореліну.

Виміряйте потрібний об’єм за допомогою градуйованої шприц-ручки об'ємом 50 мл без голки.

Перенесіть виміряну кількість у чашку для напою.

Крок 5

Накажіть пацієнтові випити весь вміст чашки протягом 30 секунд.

Суспензію слід використовувати протягом 30 хвилин після приготування. Залишки суспензії не можна зберігати — їх необхідно утилізувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Крок 6

Через 45, 60 та 90 хвилин після введення відібрати зразки венозної крові для визначення рівня гормону росту.

Крок 7

Підготуйте зразки плазми або сироватки та направте їх у лабораторію для визначення рівня гормону росту.