Ghryvelin 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

GHRYVELIN 60 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

macimorelin

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GHRYVELIN i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem GHRYVELIN
3. Jak stosować GHRYVELIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GHRYVELIN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest GHRYVELIN i do czego się go stosuje

Lek zawiera substancję czynną o nazwie macimorelina. Macimorelina działa jak naturalny hormon i powoduje, że przysadka mózgowa uwalnia hormon wzrostu do krwiobiegu.

GHRYVELIN stosuje się u dorosłych do oceny zdolności organizmu do wytwarzania hormonu wzrostu. Stosuje się go, gdy lekarz podejrzewa, że organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu u dorosłych). Nie jest to leczenie dla pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, lecz test, który pomaga lekarzowi w rozpoznaniu tego zaburzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GHRYVELIN

Nie powinien otrzymywać GHRYVELIN

• jeśli jest alergiczny na makimorelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem GHRYVELIN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby zapewnić wiarygodność wyników testu, należy przestrzegać następujących zasad:

• Czciony stan: nie można nic jeść przez co najmniej 8 godzin przed testem ani podczas jego przeprowadzania.
• Aktywność fizyczna: należy unikać intensywnych wysiłków fizycznych w ciągu 24 godzin przed testem.
• Płyny: dozwolone jest wypicie do 100 ml wody niegazowanej w ciągu godziny przed i godziny po podaniu makimoreliny.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• niedawno otrzymywał leczenie hormonem wzrostu (somatotropiną) lub lekami wpływającymi na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową. Takie leczenie należy przerwać co najmniej miesiąc przed wykonaniem testu.
• niedawno leczono Cię ze względu na chorobę Cushinga (stan powodujący podwyższone stężenie kortyzolu) lub otrzymujesz wysokie dawki hydrokortyzonu, ponieważ test może dać fałszywie pozytywne wyniki.
• organizm jest niedoborowy w inne hormony, takie jak kortyzol, hormony tarczycy lub płciowe, wazopresynę (w przypadku niesłodkiego cukrzycy), ponieważ należy je odpowiednio uzupełnić przed oceną niedoboru hormonu wzrostu.
• chorujesz na chorobę serca lub masz zaburzenia rytmu serca (takie jak wrodzony lub nabyty zespół długiego QT lub wywiad o tachykardiach typu torsades de pointes). GHRYVELIN może powodować zmiany w EKG (elektrokardiogramie), takie jak wydłużenie odcinka QT, co wiąże się z większym ryzykiem arytmii. Jeśli takie zmiany wystąpią, będą one krótkotrwałe i ograniczone czasowo.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku.

GHRYVELIN jest wskazany jako jednorazowy test diagnostyczny. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i działania makimoreliny przy długotrwałym stosowaniu.

Możliwość konieczności powtórzenia testu w wczesnych stadiach choroby

Jeśli niedobór hormonu wzrostu u dorosłych dopiero się pojawił i jest spowodowany uszkodzeniem obszaru mózgu zwanego podwzgórzem, wynik testu może być negatywny, mimo że rzeczywiście chorujesz. W takiej sytuacji może być konieczne powtórzenie testu.

Dzieci i młodzież

GHRYVELIN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tych grupach.

Inne leki i GHRYVELIN

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu psychóz (np. chloropromazyna, haloperidol)
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub moxifloksacyna)
• leki stosowane do korygowania rytmu serca (lekami przeciwnadżerkowymi, takimi jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
• inne leki mogące wydłużać odcinek QT lub wywoływać torsades de pointes

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące zwiększać metabolizm makimoreliny, takie jak leki stosowane w leczeniu:

• napadów drgawkowych/epilepsji (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytionina, primidona)
• zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
• łagodnych lub umiarkowanych epizodów depresji (hypericum lub ziele św. Jana [Hypericum perforatum])
• mukowiscydozy (lumakaftor)
• infekcji (antybiotyki, takie jak ryfabutyna lub ryfampicyna)
• zakażenia HIV (efawirenz, nevirapina)
• cukrzycy typu 2 (pioglitazona)
• nowotworów (dabrafenieb, enzalutamida)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na dokładność testu diagnostycznego. Unikaj jednoczesnego stosowania leków:

• mogących bezpośrednio wpływać na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową, takich jak somatostatyna, insulina, glikokortykosteroidy, kwas acetylosalicylowy lub indometacyna
• mogących zwiększać stężenie hormonu wzrostu, takich jak klonidyna, lewodopa lub insulina
• mogących zmniejszać odpowiedź hormonu wzrostu na działanie makimoreliny, takich jak atropina, propylotiouracyl lub hormon wzrostu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tego leku.

GHRYVELIN nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w okresie rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży w czasie wykonywania testu. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Zapytaj lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z wykonania testu z makimoreliną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

GHRYVELIN może powodować zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

GHRYVELIN zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

GHRYVELIN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować GHRYVELIN

Przygotowanie i stosowanie GHRYVELIN powinno odbywać się pod nadzorem personelu medycznego. Na końcu tego ulotki znajdują się instrukcje dotyczące przygotowania leku do wykonania testu.

Opis zawarty w tej ulotce ma na celu poinformowanie o procedurze testu.

Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem GHRYVELIN. Nie należy wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin poprzedzających test. Można wypić do 100 ml wody niegazowanej 1 godzinę przed i 1 godzinę po podaniu GHRYVELIN.

Dawka

Zalecana dawka to 0,5 mg GHRYVELIN na kilogram masy ciała.

Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kilogram masy ciała.

Należy wypić pełną dawkę przeznaczoną do testu w ciągu 30 sekund.

Trzy próbki krwi będą pobrane w celu oznaczenia stężenia hormonu wzrostu po 45, 60 i 90 minutach od podania dawki testowej.

Jeśli podano więcej GHRYVELIN niż należało

Jeśli podano więcej GHRYVELIN niż powinno to być, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. W przypadku zaburzeń rytmu serca zostanie wykonana EKG.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• gorzki lub metaliczny smak (dysgeuzja)
• zmęczenie
• ból głowy
• nudności
• zawroty głowy
• biegunka
• uczucie gorąca

Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, nie trwają długo i zwykle szybko ustępują bez leczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• ból brzucha
• uczucie zimna
• głód
• kołatanie serca
• spowolnione tętno (bradykardia zatokowa)
• senność
• pragnienie
• drżenie
• zawroty głowy

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w elektrokardiogramie (EKG)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie GHRYVELIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na tekturowej opakowaniu i na kopercie po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nieotwarta koperta

Okres ważności koperty wynosi 4 lata.

Zawiesina po rekonstytucji

Zawiesinę należy przyjąć w ciągu 30 minut od momentu jej przygotowania.

Lekarz lub pielęgniarka utrwalą nadmiar zawiesiny zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład GHRYVELIN

• Substancją czynną jest macimorelina. Każda torebka zawiera 60 mg makimoreliny (w postaci octanu). 1 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 500 mikrogramów makimoreliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zobacz „GHRYVELIN zawiera laktozę” w punkcie 2), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon typ A, sóda sacyrynowa dwuwodna oraz stearylofumarynian sodu (zobacz „GHRYVELIN zawiera sód” w punkcie 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GHRYVELIN jest dostępne w postaci białego lub niemal białego granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej. Każda torebka zawiera 1,817 g granulatu. Każda tekturowa puszka zawiera 1 torebkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJE PRZYGOTOWANIA I STOSOWANIA

Zawiesina musi być przygotowana i podana przez personel medyczny.

Potrzebne elementy: torebka GHRYVELIN, woda z kranu w naczyniu do odlewania, przezroczysty szklany lub plastikowy pojemnik z podziałką, mieszadełko, strzykawka dozownicza 50 ml bez igły, szklanka do picia

Krok 1

Zważ pacjenta.

Krok 2

Ustal liczbę torebek GHRYVELIN potrzebnych na podstawie masy ciała: jedna torebka dla pacjentów o wadze do 120 kg lub dwie torebki dla pacjentów o wadze powyżej 120 kg.

Krok 3

Dodaj odpowiednią ilość wody do przezroczystego szklanego lub plastikowego pojemnika z podziałką. Rozpuść całą zawartość torebki w wodzie: jedną torebkę w 120 ml lub dwie torebki w 240 ml, w zależności od potrzeby.

Delikatnie mieszaj zawiesinę przez 2 minuty (może pozostać niewielka ilość nierozpuszczonych cząstek, uzyskując lekko zmętniałą zawiesinę). Zawiesinę należy mieszać aż do uzyskania lekkiego zmętnienia i aż nie będą widoczne cząstki na dnie pojemnika. Zawiesinę należy ponownie wymieszać, jeśli cząstki osiadły na dnie pojemnika, np. po pozostawieniu jej w pozycji pionowej przez pewien czas.

Krok 4

Ustal objętość zawiesiny niezbędną do podania zalecanej dawki makimoreliny 0,5 mg/kg. Objętość zawiesiny w mililitrach odpowiada wadze ciała pacjenta w kilogramach. Na przykład pacjent o wadze 70 kg będzie potrzebował 70 ml zawiesiny z makimoreliną.

Zmierz wymaganą objętość za pomocą strzykawki dozowniczej 50 ml bez igły.

Przenieś zmierzoną ilość do szklanki do picia.

Krok 5

Poinstruuj pacjenta, aby wypił całą zawartość szklanki w ciągu 30 sekund.

Zawiesinę należy użyć w ciągu 30 minut od jej przygotowania. Nadmiar zawiesiny nie powinien być przechowywany i musi zostać usunięty.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Krok 6

Pobierz próbki krwi żylnej w celu oznaczenia stężenia hormonu wzrostu po 45, 60 i 90 minutach od podania leku.

Krok 7

Przygotuj próbki osocza lub surowicy i wyślij je do laboratorium w celu oznaczenia stężenia hormonu wzrostu.