Гривелин 60 мг гранулы для оральной суспензии в пакетике

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гривелин 60 мг гранулы для оральной суспензии в пакетике

мациморелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гривелин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Гривелина
3. Как применять Гривелин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гривелина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ГРИВЕЛИН и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество под названием мациморелин. Мациморелин действует как естественный гормон и стимулирует гипофиз к выделению гормона роста в кровоток.

ГРИВЕЛИН применяется у взрослых для оценки способности организма вырабатывать гормон роста. Препарат используется в случае, когда ваш врач подозревает, что организм может вырабатывать недостаточное количество гормона роста (дефицит гормона роста у взрослых). Это не лечение для пациентов с недостатком гормона роста, а диагностическая проба, которая помогает врачу установить данный диагноз.

2. Что нужно знать перед применением Гривелин

Не вводите Гривелин

• если вы аллергик на макиморелин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Гривелин.

Предупреждения и меры предосторожности

Для обеспечения достоверности результатов теста необходимо соблюдать следующие правила:

• Голодание: нельзя принимать пищу в течение как минимум 8 часов до теста и во время его проведения.
• Физическая активность: избегайте интенсивных физических нагрузок в течение 24 часов до теста.
• Напитки: разрешается пить до 100 мл негазированной воды за час до и за час после приема макиморелина.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, если:

• недавно получали лечение гормоном роста (соматотропином) или препаратами, влияющими на секрецию гормона роста гипофизом. Такое лечение необходимо прекратить как минимум за 1 месяц до проведения теста.
• недавно лечились от болезни Кушинга (заболевание, при котором уровень кортизола повышен) или получаете высокие дозы гидрокортизона, поскольку тест может дать ложноположительные результаты.
• у вас наблюдается дефицит других гормонов, таких как кортизол, тиреоидные или половые гормоны, вазопрессин (при несахарном диабете), поскольку их необходимо компенсировать до оценки дефицита гормона роста.
• у вас есть сердечное заболевание или нарушения ритма сердца (например, врождённый или приобретённый синдром длинного интервала QT, или в анамнезе тахикардия типа torsades de pointes). Гривелин может вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), такие как удлинение интервала QT, что связано с повышенным риском аритмий. При возникновении такие изменения будут носить кратковременный и ограниченный по времени характер.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Гривелин предназначен как диагностический тест в режиме однократной дозы. Информация о безопасности и эффектах макиморелина при длительном применении отсутствует.

Возможная необходимость повторения теста на ранних стадиях заболевания

Если дефицит гормона роста у взрослых только начался и вызван поражением области головного мозга, называемой гипоталамусом, результат теста может оказаться отрицательным, даже если заболевание действительно присутствует. В такой ситуации может потребоваться повторное проведение теста.

Дети и подростки

Гривелин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Гривелин

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут нарушать сердечный ритм, такие как:

• препараты для лечения психозов (например, хлорпромазин или галоперидол)
• препараты для лечения инфекций (антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или моксифлоксацин)
• препараты для коррекции сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол)
• любые другие препараты, которые могут удлинять интервал QT или вызывать torsades de pointes

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут ускорять метаболизм макиморелина, такие как лекарства для лечения:

• судорог/эпилепсии (карбамазепин, эсциткарбазепин, фосфенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)
• нарушений сна (модафинил, питолизант)
• лёгкой или умеренной депрессии (зверобой Hypericum perforatum)
• кистозного фиброза (лумакафтор)
• инфекций (антибиотики, такие как рифабутин или рифампицин)
• ВИЧ-инфекции (эфавиренз, невирапин)
• сахарного диабета 2 типа (пиоглитазон)
• рака (дабрафениб, энзалутамид)

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на точность диагностического теста. Избегайте одновременного применения лекарств:

• которые могут напрямую влиять на секрецию гормона роста гипофизом, такие как соматостатин, инсулин, глюкокортикоиды, ацетилсалициловая кислота или индометацин
• которые могут повышать уровень гормона роста, такие как клонидин, леводопа или инсулин
• которые могут снижать ответ гормона роста на макиморелин, такие как атропин, пропилтиоурацил или гормон роста

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Гривелин не рекомендуется применять во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы убедиться, что вы не беременны во время проведения теста. Если вы кормите грудью или планируете это делать, нельзя исключить риск для ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам прервать грудное вскармливание или воздержаться от проведения теста с макиморелином.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Гривелин может вызывать головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Гривелин содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Гривелин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять ГРИВЕЛИН

Подготовку и применение препарата ГРИВЕЛИН должен контролировать медицинский работник. В конце данной инструкции приведены рекомендации по приготовлению лекарственного средства для проведения пробы.

Описание, приведённое в этой инструкции, предназначено для вашего ознакомления с процедурой пробы.

Перед применением ГРИВЕЛИНА вы должны находиться на голодной диете не менее 8 часов. В течение 24 часов до пробы нельзя выполнять интенсивные физические нагрузки. Вы можете выпить до 100 мл негазированной воды за 1 час до и через 1 час после приёма ГРИВЕЛИНА.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг ГРИВЕЛИНА на 1 кг массы тела.

Это соответствует объёму 1 мл готовой суспензии на 1 кг массы тела.

Всю дозу для пробы необходимо выпить в течение 30 секунд.

Через 45, 60 и 90 минут после приёма дозы у вас будут взяты три образца крови для определения уровня гормона роста.

Если вы примете ГРИВЕЛИН в дозе больше, чем следует

Если вы примете больше ГРИВЕЛИНА, чем положено, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Возможные побочные эффекты при передозировке могут включать головную боль, тошноту, рвоту и диарею. В случае нарушений сердечного ритма вам будет проведена ЭКГ.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• горький или металлический привкус во рту (дисгевзия)
• усталость
• головная боль
• тошнота
• головокружение
• диарея
• ощущение тепла

Эти побочные эффекты в большинстве случаев являются незначительными, кратковременными и быстро исчезают без лечения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• боли в животе
• ощущение холода
• чувство голода
• сердцебиение
• замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия)
• сонливость
• жажда
• дрожь
• головокружение

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гривелин

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакетике после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Неповреждённый пакетик

Срок годности пакетика составляет 4 года.

Готовая суспензия

Суспензию необходимо принять в течение 30 минут после её приготовления.

Излишки суспензии должен утилизировать врач или медсестра в соответствии с местными нормативными требованиями.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Гривелин

• Действующее вещество — мациморелин. Каждый пакетик содержит 60 мг мациморелина (в виде ацетата). В 1 мл восстановленной суспензии содержится 500 мкг мациморелина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Гривелин содержит лактозу»), коллоидный диоксид кремния безводный, кроссповидон тип А, натриевая соль сакхарина дигидрат, фумарат стеарила и натрия (см. раздел 2 «Препарат Гривелин содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гривелин выпускается в виде белого или почти белого гранулята для оральной суспензии. Каждый пакетик содержит 1,817 г гранулята. Каждая картонная пачка содержит 1 пакетик.

Держатель регистрационного удостоверения

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Ответственный за производство

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ

Приготовление и введение суспензии должны осуществляться медицинским работником.

Необходимые материалы: пакетик с препаратом Гривелин, водопроводная вода в мерной ёмкости, прозрачный стеклянный или пластиковый мерный сосуд, палочка для перемешивания, градуированная шприц-калибратор объёмом 50 мл без иглы, стакан для напитка

Шаг 1

Определить массу тела пациента.

Шаг 2

Определить необходимое количество пакетиков Гривелин в зависимости от массы тела: один пакетик — если масса тела пациента составляет до 120 кг, или два пакетика — если масса тела пациента превышает 120 кг.

Шаг 3

Добавить необходимый объём воды в прозрачный стеклянный или пластиковый мерный сосуд. Растворить полное содержимое пакетика(ов) в воде: один пакетик — в 120 мл воды или два пакетика — в 240 мл воды, в зависимости от случая.

Аккуратно перемешать суспензию в течение 2 минут (небольшое количество частиц может остаться нерастворённым, в результате образуется слегка мутная суспензия). Суспензию следует перемешивать до тех пор, пока она не станет слегка мутной и на дне сосуда не будет видно осевших частиц. Суспензию необходимо вновь перемешать, если частицы осели на дно, например, после того как суспензия стояла вертикально в течение некоторого времени.

Шаг 4

Определить объём суспензии, необходимый для введения рекомендованной дозы мациморелина — 0,5 мг/кг. Объём суспензии в миллилитрах численно равен массе тела пациента в килограммах. Например, пациенту с массой тела 70 кг потребуется 70 мл суспензии мациморелина.

Измерить необходимый объём с помощью градуированного шприца-калибратора объёмом 50 мл без иглы.

Перенести отмеренный объём в стакан для напитка.

Шаг 5

Попросить пациента выпить всё содержимое стакана в течение 30 секунд.

Полученную суспензию необходимо использовать в течение 30 минут с момента её приготовления. Остатки суспензии не подлежат хранению и должны быть утилизированы.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Шаг 6

Через 45, 60 и 90 минут после введения препарата взять пробы венозной крови для определения уровня гормона роста.

Шаг 7

Подготовить пробы плазмы или сыворотки и направить их в лабораторию для определения уровня гормона роста.