Ghryvelin 60 mg granulato per sospensione orale in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GHRYVELIN 60 mg granulato per sospensione orale in bustina

macimorelina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GHRYVELIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GHRYVELIN
3. Come usare GHRYVELIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di GHRYVELIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è GHRYVELIN e a cosa serve

Il medicinale contiene un principio attivo chiamato macimorelina. La macimorelina agisce come un'ormone naturale e induce l'ipofisi a rilasciare l'ormone della crescita nel flusso sanguigno.

GHRYVELIN è utilizzato negli adulti per valutare la capacità dell'organismo di produrre ormone della crescita. Viene utilizzato quando il medico ritiene che si possa non produrre una quantità sufficiente di ormone della crescita (deficit di ormone della crescita nell'adulto). Non è un trattamento per i pazienti con carenza di ormone della crescita, ma è un test che aiuta il medico a diagnosticare tale disturbo.

2. Cosa deve sapere prima di usare GHRYVELIN

Non deve ricevere GHRYVELIN

• se è allergico alla macimorelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere GHRYVELIN.

Avvertenze e precauzioni

Per garantire che i risultati dei test siano attendibili, deve seguire le seguenti norme:

• Digiuno: non deve mangiare per almeno 8 ore prima del test e durante lo svolgimento dello stesso.
• Attività fisica: eviti attività fisiche intense nelle 24 ore precedenti il test.
• Bevande: è consentito bere fino a 100 ml di acqua non gassata nell'ora precedente e nell'ora successiva all'assunzione di macimorelina.

Consulti il medico o l'infermiere se:

• ha recentemente ricevuto un trattamento con ormone della crescita (somatotropina) o con medicinali che influiscono sulla secrezione di ormone della crescita da parte dell'ipofisi. Tale trattamento dovrà essere sospeso almeno 1 mese prima di effettuare il test.
• ha recentemente ricevuto un trattamento per la malattia di Cushing (disturbo che causa livelli elevati di cortisolo) o sta assumendo alte dosi di idrocortisone, poiché il test potrebbe produrre falsi positivi.
• presenta carenza di altri ormoni, come cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (in caso di diabete insipido), che dovranno essere adeguatamente sostituiti prima di valutare la carenza di ormone della crescita.
• soffre di malattie cardiache o ha problemi del ritmo cardiaco (come sindrome del QT lungo congenita o acquisita o anamnesi di tachicardie chiamate torsades de pointes). GHRYVELIN può provocare modifiche nell'ECG (elettrocardiogramma), come allungamento dell'intervallo QT, associate a un rischio maggiore di aritmie. Tali modifiche, se si verificano, sono di durata limitata e breve.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda o ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale.

GHRYVELIN è indicato come test diagnostico in dose singola. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti della macimorelina in caso di utilizzo a lungo termine.

Possibile necessità di ripetere il test nelle fasi iniziali della malattia

Se la carenza di ormone della crescita nell'adulto è recente e dovuta a un danno in una parte del cervello chiamata ipotalamo, il risultato del test potrebbe risultare negativo anche in presenza della malattia. In questo caso, potrebbe essere necessario ripetere il test.

Bambini e adolescenti

GHRYVELIN non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia in questi gruppi non sono ancora state stabilite.

Altri medicinali e GHRYVELIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, come:

• medicinali per il trattamento della psicosi (ad esempio clorpromazina o aloperidolo)
• medicinali per il trattamento di infezioni (antibiotici come eritromicina, claritromicina o moxifloxacino)
• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (antiaritmici come amiodarona, procainamide, chinidina o sotalolo)
• qualsiasi altro medicinale che possa prolungare l'intervallo QT o indurre torsades de pointes

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare la degradazione della macimorelina, come medicinali specificamente utilizzati per trattare:

• crisi/epilessia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoina, osscarbazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone)
• disturbi del sonno (modafinil, pitolisant)
• episodi lievi o moderati di depressione (iperico o erba di San Giovanni [Hypericumperforatum])
• fibrosi cistica (lumacaftor)
• infezioni (antibiotici come rifabutina o rifampicina)
• infezione da HIV (efavirenz, nevirapina)
• diabete di tipo 2 (pioglitazone)
• cancro (dabrafenib, enzalutamide)

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sull'accuratezza del test diagnostico. Eviti l'uso concomitante di medicinali:

• che possano avere un'influenza diretta sulla secrezione di ormone della crescita da parte dell'ipofisi, come somatostatina, insulina, glucocorticoidi, acido acetilsalicilico o indometacina
• che possano aumentare i livelli di ormone della crescita, come clonidina, levodopa o insulina
• che possano ridurre la risposta dell'ormone della crescita alla macimorelina, come atropina, propiltiouracile o ormone della crescita

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale.

GHRYVELIN non è raccomandato durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci per assicurarsi di non essere incinta al momento del test. Se sta allattando o intende farlo, non può essere escluso un rischio per il lattante. Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento o astenersi dal sottoporsi al test con macimorelina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

GHRYVELIN può causare capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

GHRYVELIN contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

GHRYVELIN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare GHRYVELIN

La preparazione e l'uso di GHRYVELIN devono essere supervisionati da un professionista sanitario. Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate le istruzioni su come preparare il medicinale per effettuare il test.

La descrizione riportata in questo foglio illustrativo ha scopo puramente informativo riguardo alla procedura del test.

Deve rimanere a digiuno per almeno 8 ore prima di ricevere GHRYVELIN. Non deve svolgere attività fisica intensa nelle 24 ore precedenti il test. Può bere fino a 100 ml di acqua non gassata 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di GHRYVELIN.

Dose

La dose raccomandata è di 0,5 mg di GHRYVELIN per chilogrammo di peso corporeo.

Ciò corrisponde a un volume di 1 ml della sospensione preparata per chilogrammo di peso corporeo.

Deve bere l'intera dose prevista per il test entro 30 secondi.

Le verranno prelevati tre campioni di sangue per determinare l'ormone della crescita ai 45, 60 e 90 minuti successivi all'assunzione della dose per il test.

Se assume una quantità di GHRYVELIN superiore a quella indicata

Se assume una quantità di GHRYVELIN superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o l'infermiere. I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea. Nel caso in cui dovessero verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco, le verrà eseguito un ECG.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gusto amaro o metallico (disgeusia)
• stanchezza
• cefalea
• nausea
• capogiri
• diarrea
• sensazione di calore

Questi effetti indesiderati sono per la maggior parte lievi, di breve durata e tendono a scomparire rapidamente senza trattamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• dolore addominale
• sensazione di freddo
• fame
• palpitazioni
• frequenza cardiaca più lenta del normale (bradicardia sinusale)
• sonnolenza
• sete
• tremore
• vertigini

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GHRYVELIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Busta chiusa

La durata di un sacchetto è di 4 anni.

Sospensione ricostituita

La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla sua preparazione.

Il medico o l'infermiere smaltiranno la sospensione rimanente secondo la normativa locale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GHRYVELIN

• Il principio attivo è la macimorelina. Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato). 1 ml della sospensione ricostituita contiene 500 microgrammi di macimorelina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere «GHRYVELIN contiene lattosio» nella sezione 2), silice colloidale anidra, crospovidone tipo A, saccarina sodica diidrato e fumarato di steare e sodio (vedere «GHRYVELIN contiene sodio» nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

GHRYVELIN si presenta sotto forma di granulato bianco o biancastro per sospensione orale. Ogni bustina contiene 1,817 mg di granulato. Ogni confezione di cartone contiene 1 bustina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Germania

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Le informazioni riportate di seguito sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO

La sospensione deve essere preparata e somministrata da un professionista sanitario.

Materiali necessari: bustina di GHRYVELIN, acqua di rubinetto in un contenitore graduato, recipiente graduato in vetro o plastica trasparente, agitatore, siringa graduata da 50 ml senza ago, bicchiere per bevande

Passo 1

Pesi il paziente.

Passo 2

Determini il numero di bustine di GHRYVELIN necessarie in base al peso corporeo: sarà necessaria una bustina se il paziente pesa fino a 120 kg oppure due bustine se il paziente pesa oltre 120 kg.

Passo 3

Aggiunga il volume necessario di acqua in un recipiente graduato in vetro o plastica trasparente. Sciolga completamente il contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 ml oppure due bustine in 240 ml, a seconda dei casi.

Agiti delicatamente la sospensione per 2 minuti (una piccola quantità di particelle rimarrà insolubile, ottenendo una sospensione leggermente torbida). La sospensione deve essere agitata finché non risulta leggermente torbida e non si osservano particelle sul fondo del contenitore. La sospensione deve essere agitata nuovamente se alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, ad esempio dopo essere stata lasciata in posizione verticale per un certo periodo.

Passo 4

Determini il volume di sospensione necessario per somministrare la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg. Il volume della sospensione in millilitri corrisponde al peso corporeo del paziente in chilogrammi. Ad esempio, un paziente di 70 kg avrà bisogno di 70 ml di sospensione di macimorelina.

Misuri il volume necessario con una siringa graduata da 50 ml senza ago.

Trasferisca la quantità misurata in un bicchiere per bevande.

Passo 5

Indichi al paziente di bere tutto il contenuto del bicchiere entro 30 secondi.

La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla sua preparazione. La sospensione rimanente non deve essere conservata e deve essere eliminata.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Passo 6

Prellevi campioni di sangue venoso per la determinazione dell'ormone della crescita a 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione.

Passo 7

Prepari i campioni di plasma o siero e li invii a un laboratorio per la determinazione dell'ormone della crescita.