Грегал 10 мкг/доза порошок для інгаляцій (твердий капсула)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Грегал 10 мкг/доза порошок для інгаляцій (твердий капсула)

тіотропіум

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Грегал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Грегалу
3. Як застосовувати Грегал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Грегалу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Грегал і для чого його застосовують

Грегал містить діючу речовину тіотропій. Тіотропій допомагає людям із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) легше дихати. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) — це хронічне захворювання легень, яке призводить до утрудненого дихання та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний із хронічним бронхітом і емфіземою. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, вам слід приймати цей лікарський засіб щодня, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Грегал — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити вдихання і видихання повітря з легень. Регулярне застосування цього лікарського засобу також може допомогти вам, коли ви постійно відчуваєте утруднення з диханням через захворювання, і зменшити вплив хвороби на ваш повсякденний життєвий устрій. Це також допоможе вам бути активнішим довший час. Щоденне застосування цього лікарського засобу допоможе вам запобігти раптовим короткотривалим симптомам погіршення стану при ХОХЛ, які можуть тривати кілька днів. Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому вам потрібно застосовувати його лише один раз на добу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати як терапію швидкого знімання нападу для лікування тиску в грудях, кашлю, свисту або раптової задишки. Будь ласка, використовуйте інгалятор швидкої дії (для знімання нападу), наприклад, сальбутамол. Завжди носіть із собою цей інгалятор для знімання нападу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Грегал

Не застосовуйте Грегал:

• якщо ви маєте алергію на тіотропій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на атропін або схожі ліки, такі як іпратропій або окситропій;
• якщо ви маєте алергію на лактозу або інші цукри.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Грегал:

• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять іпратропій або окситропій;
• якщо у вас глаукома закритого кута, проблеми з передміхуром або у вас утруднене сечовипускання;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас був інфаркт міокарда за останні 6 місяців, нестабільні або загрозливі для життя аритмії серця або тяжкий серцевий напад за останній рік.

Грегал призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень. Його не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання (свистів).

Після застосування Грегал можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, набряк, свербіж, свист у грудях або задишка. Якщо це відбулося, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Інгаляційні ліки, такі як Грегал, можуть викликати відчуття тиску в грудях, кашель, свист у грудях або задишку безпосередньо після інгаляції. Якщо це відбулося, негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії (для знімання нападу), наприклад, сальбутамолом. Якщо такі симптоми з’явилися, припиніть застосування Грегал і негайно зверніться до лікаря.

Будьте обережні, щоб порошок для інгаляції не потрапив у ваші очі, оскільки це може спричинити сльозотечу або викликати або погіршити глаукому закритого кута — захворювання очей. Біль або дискомфорт у очах, розмите зору, «веселки» перед очима або кольорові образи, пов’язані з почервонінням очей, можуть бути ознаками гострого нападу глаукоми закритого кута. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Вам слід негайно припинити застосування цього лікарського засобу та звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки або симптоми глаукоми закритого кута.

Інгаляційні ліки можуть зменшувати нормальне виділення (слина) у роті та викликати сухість у роті. У довгостроковій перспективі це може сприяти розвитку карієсу. Тому пам’ятайте про догляд за порожниною рота, полоскайте рот і регулярно чистіть зуби.

Якщо у вас був інфаркт міокарда за останні 6 місяців, нестабільні або загрозливі для життя аритмії серця або тяжкий серцевий напад за останній рік, повідомте про це лікаря. Це важливо для визначення, чи є Грегал найбільш підходящим лікарським засобом для вас.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Грегал не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Грегал разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, включаючи інші інгалятори та ліки, що продаються без рецепта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або приймали інші схожі ліки для лікування хвороби легень, такі як іпратропій або окситропій.

Спеціфічних небажаних реакцій не повідомлялося, коли цей лікарський засіб застосовувався разом з іншими засобами, що звично використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як інгалятори для знімання нападів (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або пероральні та інгаляційні стероїди (наприклад, преднізолон).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар спеціально не порадив вам це.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливі запаморочення, розмите зору або головний біль, що можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Грегал містить лактозу

Лактоза — це вид цукру, що міститься в коров’ячому молоці. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Це може спричинити алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

Якщо застосовувати за рекомендованою дозою — одна капсула один раз на добу — кожна доза містить до 18 мг моногідрату лактози.

3. Як застосовувати Грегал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — вдихання вмісту однієї капсули один раз на добу за допомогою інгалатора Zonda. Одна капсула забезпечує добову дозу тіотропію (вивільнена доза 10 мкг тіотропію). Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу.

Слід намагатися застосовувати цей лікарський засіб щодня о той самий час. Це важливо, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.

Капсули призначені виключно для інгаляції і не підлягають прийому внутрішньо.

Не проковтуйте капсули.

Інгалатор Zonda, у який ви поміщаєте капсулу Грегал, проколює капсулу і дозволяє вам вдихнути порошок. Капсули слід вдихати лише за допомогою інгалатора Zonda. Не використовуйте інші інгалатори для застосування капсул Грегал.

Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно користуватися інгалатором Zonda. Інструкція щодо застосування інгалатора наведена на звороті цього вкладення. Пам’ятайте, що слід уважно дотримуватися цих інструкцій. Додаткові зображення щодо правильного розміщення капсули в інгалаторі наведені всередині кришки упаковки. Щоб уникнути ризику удушення, НІКОЛИ не поміщуйте капсулу безпосередньо в мундштук. Якщо у вас виникнуть труднощі з використанням інгалатора Zonda, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони показали вам, як ним користуватися.

За необхідності ви можете протерти мундштук свого інгалатора Zonda після використання сухим паперовим рушником.

Переконайтеся, що ви не дуєте в інгалатор Zonda. Під час застосування Грегал будьте обережні, щоб порошок не потрапив вам в очі. Якщо порошок потрапив у ваші очі, це може спричинити розмитість зору, біль і/або почервоніння очей. Вам слід негайно промити очі теплою водою. Негайно зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Якщо ви помітите, що ваше дихання погіршується, зверніться до лікаря якомога швидше.

Застосування у дітей та підлітків

Грегал не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Грегалу, ніж потрібно

Якщо ви вдихнули більше однієї капсули Грегалу за добу, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це може збільшити ризик розвитку побічних реакцій, таких як сухість у роті, запор, утруднення сечовипускання, прискорення серцевого ритму або розмитість зору.

Якщо ви забули застосувати Грегал

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не застосовуйте дві дози одночасно або в один і той самий день. Потім продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Грегалом

Перш ніж припинити лікування Грегалом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, симптоми ХОЗЛ можуть погіршитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Після застосування цього лікарського засобу можуть виникнути серйозні побічні реакції, індивідуально або як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактичної реакції), зокрема алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), або посилення свистячого дихання та задишки. Крім того, як і при застосуванні всіх інгаляційних ліків, у деяких пацієнтів може виникнути несподіване відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм).

Якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.

Не використовуйте Грегал знову, доки ви не побачите або принаймні не поговорите з лікарем. Якщо у вас виникли свистяче дихання та задишка, негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії (для екстреної допомоги).

Інші побічні ефекти спостерігалися у людей, які застосовували цей препарат, і наведені нижче відповідно до їхньої частоти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Сухість у роті: зазвичай незначної тяжкості

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• розмите зору
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• запалення горла (фарингіт)
• хриплість (дисфонія)
• кашель
• печія (гастроезофагеальний рефлюкс)
• запор
• грибкова інфекція порожнини рота або горла (орофарингеальний кандидоз)
• висип
• утруднення сечовипускання (сечовий ретенція)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• труднощі заснути (нестримність)
• зорові галюцинації або кольорові образи, пов’язані з почервонінням очей (глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярний серцевий ритм (надшлуночкова тахікардія)
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• серцебиття
• тиск у грудях, пов’язаний з кашлем, свистячим диханням або утрудненням дихання безпосередньо після інгаляції (бронхоспазм)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запалення гортані (ларингіт)
• запалення навколоносових пазух (синусит)
• кишкову непрохідність або відсутність руху кишечника (кишкову обструкцію, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення рота (стоматит)
• відчуття запаморочення (нудота)
• гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янку
• свербіж (прурит)
• інфекцію сечових шляхів

Невідомо: не може бути оцінено на основі наявних даних

• втрату води організмом (дегідратацію)
• карієс
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Грегал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці флакону після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Зберігати флакон щільно закритим. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Застосовувати цей лікарський засіб протягом 30 днів (флакон з 15 капсулами) або 60 днів (флакон з 30 капсулами) після відкриття флакону.

Інгалятор Zonda можна використовувати лише з флаконом капсул, що надається. Не можна повторно використовувати інгалятор для іншого флакону капсул.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складові упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Пристрій-інгалятор слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Грегал 10 мкг/доза порошок для інгаляцій

• Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 13 мкг діючої речовини тіотропію (у вигляді броміду тіотропію). Під час інгаляції з мундштука інгалятора Zonda вивільняється 10 мкг тіотропію на кожну капсулу, які потрапляють у легені.

• Інші складові: лактоза-моногідрат (вміст капсули) та гідромелоза (оболонка капсули).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Грегал 10 мкг/доза порошок для інгаляцій — це прозора безбарвна тверда капсула, що містить білий порошок.

Препарат постачається у флаконах із гвинтовою кришкою. Флакон упакований у коробку разом з інгалятором Zonda. Інгалятор Zonda має корпус і кришку зеленого кольору та білий кнопковий привід.

Грегал доступний у упаковках по 15 або 30 капсул разом з інгалятором Zonda.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Іспанія

або

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Мальта

Місцевий представник:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2

28027 Madrid Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Грегал 10 мкг/доза порошок для інгаляцій

Португалія: Грегал

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2021

Детальну інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Інструкція з використання Zonda

Шановний пацієнте,

інгалятор Zonda дозволяє Вам вдихати лікарський засіб, що міститься в капсулі Грегал, який Ваш лікар призначив для лікування порушень дихання.

Дотримуйтесь уважно вказівок лікаря щодо застосування Грегал. Інгалятор Zonda спеціально розроблено для капсул Грегал, тому його не слід використовувати для інших ліків.

Капсули слід вдихати тільки за допомогою інгалятора Zonda. Не використовуйте інші інгалятори для введення капсул Грегал. Кожна капсула містить лише невелику кількість порошку. Не відкривайте капсулу, оскільки вона може не спрацювати.

Інгалятор Zonda слід використовувати разом із флаконом капсул, що постачається. Не використовуйте повторно інгалятор для інших флаконів капсул. Утилізуйте пристрій Zonda після використання всіх наданих капсул.

Zonda

1. Захисний ковпачок

2. Мундштук

3. Основа

4. Кнопка для проколювання

5. Центральна камера

6. Відкрийте захисний ковпачок, піднявши його вгору.

1. Міцно тримайте основу інгалятора. Відкрийте мундштук, піднявши його вгору в напрямку стрілки.

1. Безпосередньо перед використанням вийміть одну капсулу Грегал із флакона та добре закрийте флакон. Помістіть капсулу в центральну камеру основи інгалятора. Не залишайте капсулу в інгаляторі Zonda.

1. Щоб уникнути ризику удушення, ніколи не кладіть капсулу безпосередньо в мундштук.

1. Міцно закрийте мундштук, доки не почуєте клацання, залишивши захисний ковпачок відкритим.

1. Тримайте інгалятор мундштуком угору, повністю натисніть і відпустіть кнопку для проколювання один раз. Ця дія проколює капсулу, що дозволяє вивільнити лікарський засіб під час вдихання.

1. Глибоко видихніть. Важливо: ніколи не видихайте в мундштук.

1. Піднесіть інгалятор до рота, тримаючи голову прямо. Міцно оберіть губами мундштук і вдихайте повільно та глибоко, але достатньо сильно, щоб почути або відчути вібрацію капсули в центральній камері. Затримайте дихання на стільки, на скільки Вам зручно, після чого відведіть інгалятор від рота. Продовжуйте дихати нормально. Повторіть кроки 7 і 8 ще раз — це повністю спорожнить капсулу.

1. Після використання знову відкрийте мундштук і викиньте порожню капсулу. Закрийте мундштук і захисний ковпачок, щоб зберегти інгалятор Zonda.

Інгалятор Zonda — це медичний виріб (CE).

Виробник:

Laboratorios Liconsa S.A.

Poligono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Іспанія

0051