Грегал 10 мкг/доза порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Грегал 10 мкг/доза порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

тиотропиум

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Грегал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Грегала
3. Как применять Грегал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Грегала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Грегал и для чего он применяется

Грегал содержит активное вещество тиотропий. Тиотропий помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать. Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ включает хронический бронхит и эмфизему. Поскольку ХОБЛ — хроническое заболевание, вы должны принимать этот препарат каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Грегал — это бронходилататор длительного действия, который помогает раскрыть дыхательные пути и облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Регулярное применение этого препарата также может помочь вам, если у вас сохраняется затруднённое дыхание вследствие заболевания, и позволит свести к минимуму влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Кроме того, он помогает дольше оставаться активным. Ежедневное применение этого препарата также поможет предотвратить внезапные и кратковременные обострения симптомов ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Действие этого препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому вам достаточно использовать его один раз в сутки.

Этот препарат нельзя применять в качестве средства неотложной помощи при внезапной одышке, кашле, свистящем дыхании или ощущении нехватки воздуха. Пожалуйста, используйте ингалятор быстрого действия (для неотложной помощи), например, сальбутамол. Всегда носите с собой ингалятор для неотложной помощи.

2. Что нужно знать перед началом применения Грегал

Не применяйте Грегал:

• если у вас аллергия на тиотропий или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на атропин или схожие с ней лекарства, такие как ипратропий или окситропий;
• если у вас аллергия на лактозу или другие сахара.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Грегал:

• если вы принимаете другие лекарства, содержащие ипратропий или окситропий;
• если у вас глаукома закрытоугольная, проблемы с предстательной железой или затруднённое мочеиспускание;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас был инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, нестабильная или угрожающая жизни аритмия или тяжёлая сердечная недостаточность в последний год.

Грегал предназначен для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Он не должен использоваться для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания (свистов).

После применения Грегал могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отёк, зуд, свисты или одышка. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Ингаляционные лекарства, такие как Грегал, могут вызывать чувство стеснения в груди, кашель, свисты или одышку сразу после вдыхания. В таком случае немедленно используйте ингалятор быстрого действия (для купирования приступа), например, сальбутамол. Если такие симптомы возникают, прекратите применение Грегал и немедленно обратитесь к врачу.

Следите за тем, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаза, поскольку это может вызвать слезотечение и может спровоцировать или усугубить закрытоугольную глаукому — заболевание глаз. Боль или дискомфорт в глазах, нечёткое зрение, ореолы вокруг источников света или цветные изображения, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Симптомы со стороны глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. При появлении признаков и симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.

Ингаляционные лекарства могут уменьшать нормальную секрецию (слюну) во рту и вызывать сухость во рту. В долгосрочной перспективе это может быть связано с развитием кариеса. Поэтому обязательно соблюдайте гигиену полости рта, полоскайте рот и регулярно чистите зубы.

Если у вас был инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, нестабильная или угрожающая жизни аритмия или тяжёлая сердечная недостаточность в последний год, сообщите об этом врачу. Это важно для определения, подходит ли вам препарат Грегал.

Не следует применять этот препарат чаще одного раза в день (см. раздел 3).

Дети и подростки

Грегал не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Грегал с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая другие ингаляторы и лекарства, приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или ранее принимали схожие лекарства для лечения лёгочной болезни, такие как ипратропий или окситропий.

Не сообщалось о специфических нежелательных реакциях при одновременном применении этого препарата с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляторы для купирования приступов (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если только врач специально не порекомендовал вам его.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможное появление головокружения, нечёткого зрения или головной боли может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Грегал содержит лактозу

Лактоза — это вид сахара, содержащийся в коровьем молоке. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата. Препарат может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

При применении в соответствии с рекомендованной дозой — одна капсула один раз в день — каждая доза содержит до 18 мг моногидрата лактозы.

3. Как применять Грегал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — ингаляция содержимого одной капсулы один раз в день с помощью ингалятора Zonda. Одна капсула обеспечивает суточную необходимую дозу тиотропия (выделяемая доза — 10 мкг тиотропия). Не превышайте рекомендованную дозу.

Стремитесь применять это лекарственное средство в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов.

Капсулы предназначены исключительно для ингаляции и не должны приниматься внутрь.

Не глотайте капсулы.

Ингалятор Zonda, в который вы помещаете капсулу Грегал, прокалывает капсулу и позволяет вдохнуть порошок. Капсулы следует вдыхать только с использованием ингалятора Zonda. Не используйте другие ингаляторы для применения капсул Грегал.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно пользоваться ингалятором Zonda. Инструкция по применению ингалятора приведена на обороте данной инструкции. Помните, что необходимо тщательно соблюдать эти указания. Дополнительные иллюстрации правильного размещения капсулы в ингаляторе находятся под крышкой упаковки. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДА не помещайте капсулу непосредственно в мундштук. Если у вас возникают трудности при использовании ингалятора Zonda, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам, как он работает.

При необходимости вы можете очистить мундштук ингалятора Zonda после использования сухой бумажной салфеткой.

Убедитесь, что вы не дуете в ингалятор Zonda. При использовании Грегала будьте осторожны и не допускайте попадания порошка в глаза. Если порошок попал в глаза, это может вызвать нечёткость зрения, боль и/или покраснение глаз. Немедленно промойте глаза тёплой водой. Обратитесь к врачу немедленно за дополнительной информацией.

Если вы заметили, что ваше дыхание ухудшилось, обратитесь к врачу как можно скорее.

Применение у детей и подростков

Грегал не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы применили больше Грегала, чем следует

Если вы вдохнули более одной капсулы Грегал в день, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Вы можете иметь повышенный риск развития побочных реакций, таких как сухость во рту, запор, затруднённое мочеиспускание, учащение сердцебиения или нечёткость зрения.

Если вы забыли применить Грегал

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу одновременно или в тот же день. Затем принимайте следующую дозу, как обычно. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Грегалом

Прежде чем прекратить лечение Грегалом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы прекратите применение этого лекарственного средства, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После применения этого лекарства могут возникнуть серьёзные побочные реакции, как отдельно, так и в составе тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции), включая аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла (ангионевротический отёк), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), а также усиление свистящего дыхания и одышки. Кроме того, как и при применении всех ингаляционных лекарств, у некоторых пациентов может внезапно возникнуть ощущение сдавливания в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после ингаляции (бронхоспазм).

Если у вас возникла одна из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Повторно не используйте Грегал, пока вы не увидите или хотя бы не поговорите с врачом. Если у вас появились свистящее дыхание и одышка, немедленно используйте ингалятор быстрого действия (для купирования приступа).

Другие побочные эффекты наблюдались у пациентов, принимавших это лекарство, и перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Сухость во рту: как правило, слабовыраженная

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Головокружение
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Расплывчатость зрения
• Нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
• Воспаление горла (фарингит)
• Охриплость голоса (дисфония)
• Кашель
• Изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Запор
• Грибковая инфекция полости рта или горла (кандидозный стоматит)
• Высыпания
• Затруднённое мочеиспускание (задержка мочи)
• Боль при мочеиспускании (дисурия)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Трудности с засыпанием (бессонница)
• Видение ореолов или цветных изображений, связанное с покраснением глаз (глаукома)
• Повышение внутриглазного давления
• Нарушение ритма сердца (наджелудочковая тахикардия)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Ощущение сердцебиения
• Ощущение сдавливания в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или затруднённым дыханием сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• Носовые кровотечения (эпистаксис)
• Воспаление гортани (ларингит)
• Воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Кишечная непроходимость или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитический илеус)
• Воспаление дёсен (гингивит)
• Воспаление языка (глоссит)
• Затруднённое глотание (дисфагия)
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
• Ощущение тошноты
• Гиперчувствительность, включая немедленные реакции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла (ангионевротический отёк)
• Крапивница
• Зуд (зудящая сыпь)
• Инфекция мочевыводящих путей

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• Кариес
• Инфекции или язвы кожи
• Сухость кожи
• Отёк суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Грегал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Хранить флакон плотно закрытым. Сохранять во внутренней упаковке для защиты от влаги.

Использовать препарат в течение 30 дней (флакон с 15 капсулами) или 60 дней (флакон с 30 капсулами) после первого открытия флакона.

Ингалятор Zonda можно использовать только с прилагаемым флаконом капсул. Не использовать повторно ингалятор для другого флакона капсул.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Устройство-ингалятор подлежит утилизации в соответствии с местными требованиями.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Грегал 10 мкг/доза, порошок для ингаляций

• Действующее вещество — тиотропия бромид. Каждая капсула содержит 13 мкг действующего вещества тиотропия (в виде бромида тиотропия). При ингаляции из небулайзера Zonda высвобождается 10 мкг тиотропия на одну капсулу, которые вдыхаются и поступают в лёгкие.

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат (содержимое капсулы) и гидроксипропилметилцеллюлоза (оболочка капсулы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Грегал 10 мкг/доза, порошок для ингаляций — это прозрачная бесцветная жёсткая капсула, содержащая белый порошок.

Препарат выпускается в виде флаконов с винтовой крышкой. Флакон упакован в картонную коробку вместе с ингалятором Zonda. Ингалятор Zonda имеет корпус и крышку зелёного цвета и белую нажимную кнопку.

Грегал выпускается в упаковках по 15 или 30 капсул, в комплекте с ингалятором Zonda.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Полигонo Промышленный Miralcampo
19200, Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

или

Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Мальта

Местный представитель:

Laboratorios BIAL, S.A.
C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2
28027, Мадрид, Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Испания: Грегал 10 мкг/доза, порошок для ингаляций
Португалия: Грегал

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2021 г.

Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Инструкция по применению ингалятора Zonda

Уважаемый пациент!

Ингалятор Zonda предназначен для вдыхания лекарственного средства из капсулы Грегал, которое был Вам назначен врачом для лечения заболеваний дыхательных путей.

Пожалуйста, внимательно соблюдайте указания врача по применению препарата Грегал. Ингалятор Zonda специально разработан для капсул Грегал, поэтому не используйте его для других лекарственных средств.

Капсулы следует вдыхать исключительно с помощью ингалятора Zonda. Не используйте другие ингаляторы для введения капсул Грегал. Каждая капсула содержит небольшое количество порошка. Не вскрывайте капсулу, иначе она может не сработать.

Ингалятор Zonda следует использовать только с прилагаемым флаконом капсул. Не используйте повторно ингалятор с другими флаконами капсул. Утилизируйте ингалятор Zonda после того, как все капсулы из комплекта будут израсходованы.

Zonda

1. Защитный колпачок

2. Мундштук

3. Основание

4. Кнопка прокалывания

5. Центральная камера

6. Снимите защитный колпачок, потянув его вверх.

1. Крепко удерживайте основание ингалятора. Откройте мундштук, подняв его вверх по направлению стрелки.

1. Непосредственно перед применением извлеките одну капсулу Грегал из флакона и плотно закройте флакон. Поместите капсулу в центральную камеру основания ингалятора. Не оставляйте капсулу в ингаляторе Zonda.

1. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДА не помещайте капсулу непосредственно в мундштук.

1. Плотно закройте мундштук до щелчка, оставив защитный колпачок открытым.

1. Удерживайте ингалятор с мундштуком вверх. Один раз полностью нажмите и отпустите кнопку прокалывания. Эта манипуляция прокалывает капсулу и позволяет высвободиться лекарственному средству при вдохе.

1. Выдохните полностью. Важно: никогда не выдыхайте через мундштук.

1. Поднесите ингалятор ко рту, держа голову прямо. Плотно обхватите губами мундштук и медленно, но достаточно глубоко вдохните, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы в центральной камере. Задержите дыхание на столько времени, на сколько вам удобно, после того как уберёте ингалятор изо рта. Продолжайте дышать в обычном режиме. Повторите шаги 7 и 8 ещё один раз — это полностью опустошит капсулу.

1. После использования снова откройте мундштук и выбросьте использованную капсулу. Закройте мундштук и защитный колпачок, чтобы сохранить ингалятор Zonda.

Ингалятор Zonda — медицинское изделие (маркировка СЕ).

Производитель:

Laboratorios Liconsa S.A.
Промышленная зона Miralcampo
Avda. Miralcampo, 7
19200, Асукека-де-Энарес – Гвадалахара, Испания

0051