Gregal 10 mikrogramów/dawka wydzielona proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gregal 10 mikrogramów/dawkawydzielana proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

tiotropio

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gregal i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gregal
3. Jak stosować Gregal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Gregal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gregal i do czego służy

Gregal zawiera substancję czynną tiotropium. Tiotropium pomaga osobom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekłe schorzenie płuc powodujące trudności w oddychaniu oraz kaszel. Termin POChP obejmuje przewlekłe zapalenie oskrzeli i emfizematę. Ponieważ POChP to choroba przewlekła, należy stosować ten lek codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.

Gregal to długodziałający bronchodilatator, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wdychanie oraz wydychanie powietrza z płuc. Regularne stosowanie tego leku może również pomóc w przypadku trwających trudności w oddychaniu spowodowanych chorobą oraz zmniejszyć wpływ choroby na codzienne życie. Ponadto wspomaga większą aktywność. Codzienne stosowanie tego leku pomaga również zapobiegać nagłym, krótkotrwałym objawom nasilenia objawów POChP, które mogą trwać kilka dni. Działanie tego leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego należy go stosować tylko raz dziennie.

Ten lek nie powinien być stosowany jako lek ratunkowy w leczeniu duszności, kaszlu, świstów lub nagłego uczucia niedoboru powietrza. Proszę stosować szybko działający inhalator ratunkowy, np. salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie inhalator ratunkowy.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem leku Gregal

Nie stosuj leku Gregal:

• jeśli jesteś uczulony na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na atropinę lub leki podobne, takie jak ipratropium lub oxitropium
• jeśli jesteś uczulony na laktozę lub inne cukry

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Gregal:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające ipratropium lub oxitropium
• jeśli cierpisz na jaskrę z zamknięciem kąta, problemy z gruczołem krokowym lub masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, miałeś niestabilne lub zagrożone życiem zaburzenia rytmu serca lub ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku.

Lek Gregal jest wskazany do leczenia utrzymującego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc; nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów (szelestu).

Po podaniu leku Gregal mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, swędzenie, świsty lub duszność. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Leki w formie inhalacyjnej, takie jak Gregal, mogą powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność bezpośrednio po inhalacji. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast użyj inhalatora o działaniu szybkim (ratunkowego), np. salbutamolu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gregal i skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Uważaj, aby proszek do inhalacji nie dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować łzawienie oczu lub sprowokować lub nasilić jaskrę z zamknięciem kąta, która jest chorobą oka. Ból lub dolegliwości oczu, zamazane widzenie, halosy wokół źródeł światła lub obrazów kolorowych, związane z zaczerwienieniem oczu, mogą być objawami ostrzego napadu jaskry z zamknięciem kąta. Objawy ze strony oczu mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem, w miarę możliwości z okulistą, gdy wystąpią objawy i znaki jaskry z zamknięciem kąta.

Leki w formie inhalacyjnej mogą zmniejszać normalne wydzielanie (śliny) w jamie ustnej i powodować suchość w ustach. Może to prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego pamiętaj o dbaniu o higienę jamy ustnej, płukaj usta i szczotkuj zęby regularnie.

Jeśli doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, miałeś niestabilne lub zagrożone życiem zaburzenia rytmu serca lub ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, powiadom o tym lekarza. Jest to ważne przy decyzji, czy lek Gregal jest odpowiedni dla Ciebie.

Nie należy stosować tego leku więcej niż raz dziennie (zobacz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Lek Gregal nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie leku Gregal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym innych inhalatorów i leków dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś podobne leki na chorobę płuc, takie jak ipratropium lub oxitropium.

Nie zgłaszano specyficznych działań niepożądanych po jednoczesnym stosowaniu tego leku z innymi lekami stosowanymi zazwyczaj w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofylinę i/lub sterydy doustne i inhalowane, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pojawienie się zawrotów głowy, zamazanego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Lek Gregal zawiera laktozę

Laktoza to rodzaj cukru występującego w mleku krowim. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może on powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na białko mleka krowiego.

Jeśli stosowany jest zgodnie z zalecaną dawką – jedna kapsułka raz dziennie – każda dawka dostarcza do 18 mg laktozy monohydrycznej.

3. Jak stosować Gregal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz dziennie za pomocą inhalatora Zonda. Jedna kapsułka dostarcza dobowej dawki tiotropium (uwolniona dawka 10 mikrogramów tiotropium). Nie stosuj dawki większej niż zalecana.

Należy starać się stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek działa przez 24 godziny.

Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie mogą być przyjmowane doustnie.

Nie połykaj kapsułek.

Inhalator Zonda, do którego należy włożyć kapsułkę Gregal, przebija kapsułkę i umożliwia wciągnięcie proszku. Kapsułki należy wdychać wyłącznie za pomocą inhalatora Zonda. Nie stosuj innych inhalatorów do podania kapsułek Gregal.

Upewnij się, że wiesz, jak poprawnie używać inhalatora Zonda. Instrukcja obsługi inhalatora znajduje się z tyłu tego ulotki. Pamiętaj, aby dokładnie postępować zgodnie z tymi instrukcjami. Dodatkowe ilustracje pokazujące właściwe umieszczenie kapsułki w inhalatorze znajdują się na wewnętrznej stronie pokrywy opakowania. Aby uniknąć ryzyka uduszenia, NIGDY nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika. Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora Zonda, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak go poprawnie używać.

W razie potrzeby możesz po użyciu przetrzeć ustnik inhalatora Zonda suchą chusteczką papierową.

Upewnij się, że nie dmuchasz do inhalatora Zonda. Podczas stosowania Gregal zachowaj ostrożność, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli proszek dostanie się do oczu, może spowodować zamazane widzenie, ból i/lub zaczerwienienie oka. Natychmiast opłucz oczy ciepłą wodą. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli zauważysz pogorszenie oddychania, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Gregal nie jest zalecany dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Gregal

Jeśli wdychasz więcej niż jedną kapsułkę Gregal w ciągu jednego dnia, musisz natychmiast porozmawiać z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działania niepożąganego, takiego jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie tętna lub zamazane widzenie.

Jeśli zapomnisz wziąć Gregal

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj dwóch dawek naraz ani w tym samym dniu. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gregal

Zanim przerwiesz leczenie Gregal, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, objawy POChP mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Po zastosowaniu tego leku mogą pojawić się pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (angioedem) lub inne reakcje nadwrażliwości (np. nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), a także nasilenie świstów oddechowych i duszności. Ponadto, jak to ma miejsce przy stosowaniu wszystkich leków do inhalacji, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nieoczekiwanego uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świstów oddechowych lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie stosuj ponownie Gregal, dopóki nie zobaczysz lub przynajmniej nie porozmawiasz z lekarzem. Jeśli masz świsty oddechowe i duszność, natychmiast użyj inhalatora o działaniu szybkim (ratunkowego).

Inne działania niepożądane były obserwowane u osób stosujących ten lek i są one wymienione poniżej zgodnie z ich częstością występowania:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Suchość w ustach – zazwyczaj łagodna

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia w smaku
• zamazane widzenie
• nieregularne tętno (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła (faryngit)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (refluks żołądkowo-pokarmowy)
• zaparcia
• grzybica jamy ustnej lub gardła (kandydoza orofaryngealna)
• wysypka
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• trudności ze snem (bezsenność)
• halosy wrażenia wizualne lub obrazów kolorowych związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• nieregularne tętno (tachyarytmia nadkomorowa)
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• kołatanie serca
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, związane z kaszlem, świstami oddechowymi lub trudnościami z oddychaniem bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zapalenie krtani (laryngit)
• zapalenie zatok przynosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• zespół jelitowy lub brak ruchomości jelita (zespół jelitowy, w tym paralityczny zastój jelita)
• zapalenie dziąseł (dziąsawica)
• zapalenie języka (glosyt)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (angioedem)
• pokrzywka
• swędzenie (świerzbienie)
• infekcja dróg moczowych

Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• infekcje lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Gregal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.

Zachowaj fiolkę dokładnie zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Stosuj ten lek przez 30 dni (fiolka z 15 kapsułkami) lub 60 dni (fiolka z 30 kapsułkami) od momentu otwarcia fiolki.

Inhalator Zonda może być używany wyłącznie z dostarczonym fiolką kapsułek. Nie należy ponownie wykorzystywać inhalatora do innej fiolki kapsułek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

Urządzenie inhalatora należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gregal 10 mikrogramów/dawka wydzielana proszek do inhalacji

• Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 13 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (jako bromek tiotropium). Podczas inhalacji wydzielane jest 10 mikrogramów tiotropium z każdej kapsułki przez ustnik inhalatora Zonda i wdychane do płuc.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zawartość kapsułki) i hydroksypropyloceluloza (powłoka kapsułki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gregal 10 mikrogramów/dawka wydzielana proszek do inhalacji to przezroczysta, bezbarwna kapsułka twarda zawierająca biały proszek.

Lek ten jest dostarczany w butelkach z zamknięciem śrubowym. Butelka znajduje się w pudełku razem z inhalatorem Zonda. Inhalator Zonda ma korpus i pokrywkę w kolorze zielonym oraz biały przycisk.

Gregal jest dostępny w opakowaniach zawierających 15 lub 30 kapsułek oraz inhalator Zonda.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Producent

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

lub

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Malta

Reprezentant lokalny:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2

28027 Madrid Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gregal 10 mikrogramów/dawka wydzielana proszek do inhalacji

Portugalia: Gregal

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Instrukcje obsługi Zonda

Szanowny Pacjencie,

Inhalator Zonda pozwala wdychać lek zawarty w kapsułce Gregal, który został Ci przepisany przez lekarza w celu leczenia problemów z oddychaniem.

Pamiętaj, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących stosowania Gregal. Inhalator Zonda został specjalnie zaprojektowany do użycia z kapsułkami Gregal, dlatego nie należy go stosować do innych leków.

Kapsułki należy wdychać wyłącznie za pomocą inhalatora Zonda. Nie należy używać innych inhalatorów do podawania kapsułek Gregal. Każda kapsułka zawiera tylko niewielką ilość proszku. Nie należy otwierać kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić jej prawidłowe działanie.

Inhalator Zonda należy używać wyłącznie z butelką kapsułek dostarczoną wraz z nim. Nie należy ponownie wykorzystywać inhalatora z innymi butelkami kapsułek. Po zużyciu wszystkich dostarczonych kapsułek należy wyrzucić urządzenie Zonda.

Zonda

1. Osłona ochronna

2. Ustnik

3. Podstawa

4. Przycisk przebijający

5. Komora środkowa

6. Odepnij osłonę ochronną do góry.

1. Trzymaj mocno podstawę inhalatora. Następnie otwórz ustnik, podnosząc go do góry, zgodnie z kierunkiem strzałki.

1. Wyjmij jedną kapsułkę Gregal z butelki tuż przed użyciem i dokładnie zamknij butelkę. Umieść kapsułkę w komorze środkowej na podstawie inhalatora. Nie pozostawiaj kapsułki w inhalatorze Zonda.

1. Aby uniknąć ryzyka uduszenia, NIGDY nie wkładaj kapsułki bezpośrednio do ustnika.

1. Zamknij ustnik mocno, aż usłyszysz kliknięcie, pozostawiając otwartą osłonę ochronną.

1. Trzymaj inhalator z ustnikiem skierowanym do góry, naciśnij całkowicie przycisk przebijający raz i puść go. Ta czynność przebija kapsułkę i umożliwia uwolnienie leku podczas wdychania.

1. Wydechnij głęboko. Ważne: nigdy nie wydychaj bezpośrednio do ustnika.

1. Podnieś inhalator do ust, trzymając głowę w pozycji prostej. Zamknij wargi ciasno wokół ustnika i wdychaj powoli i głęboko, ale wystarczająco silnie, aby usłyszeć lub poczuć drganie kapsułki w komorze środkowej. Zatrzymaj oddech na tyle długo, na ile czujesz się komfortowo, jednocześnie wyjmując inhalator z ust. Kontynuuj normalne oddychanie. Powtórz kroki 7 i 8 jeszcze raz – to zapewni pełne opróżnienie kapsułki.

1. Po użyciu ponownie otwórz ustnik i wyrzuć opróżnioną kapsułkę. Zamknij ustnik i osłonę ochronną, aby zachować inhalator Zonda.

Inhalator Zonda jest Wyrobem Medycznym (CE).

Producent:

Laboratorios Liconsa S.A.

Poligono Industrial Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

0051