Gregal 10 microgrammi/dose rilasciata polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gregal 10 microgrammi/dose erogata polvere per inalazione (capsula rigida)

tiotropio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gregal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gregal
3. Come usare Gregal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gregal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gregal e a cosa serve

Gregal contiene il principio attivo tiotropio. Il tiotropio aiuta le persone affette da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) a respirare più facilmente. La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una patologia polmonare cronica che provoca difficoltà respiratorie e tosse. Il termine BPCO è associato a bronchite cronica ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica, deve assumere questo medicinale ogni giorno e non soltanto quando presenta difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.

Gregal è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad aprire le vie aeree e facilita l'inspirazione e l'espirazione dell'aria dai polmoni. L'assunzione regolare di questo medicinale può inoltre aiutarla quando ha difficoltà respiratorie persistenti dovute alla sua malattia e le consentirà di ridurre al minimo gli effetti della patologia sulla vita quotidiana. La aiuterà anche a rimanere più a lungo attivo. L'assunzione giornaliera di questo medicinale le aiuterà inoltre a prevenire i sintomi improvvisi e a breve termine di peggioramento della sua BPCO, che possono durare diversi giorni. L'effetto di questo medicinale dura 24 ore, pertanto è sufficiente assumerlo una volta al giorno.

Questo medicinale non deve essere utilizzato come terapia di salvataggio per il trattamento dell'affanno toracico, della tosse, dei fischi o della mancanza di respiro improvvisa. Si prega di utilizzare un inalatore ad azione rapida (di salvataggio), come il salbutamolo. Porti sempre con sé questo inalatore di salvataggio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gregal

Non usi Gregal:

• se è allergico al tiotropio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico all'atropina o a farmaci simili come l'ipratropio o l'ossitropio
• se è allergico al lattosio o ad altri zuccheri

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Gregal:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti ipratropio o ossitropio
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto, problemi alla prostata o ha difficoltà a urinare
• se ha problemi renali
• se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali, o scompenso cardiaco grave nell'ultimo anno.

Gregal è indicato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); non deve essere utilizzato per trattare un improvviso episodio di mancanza di respiro o sibili (sibili respiratori).

Dopo l'assunzione di Gregal possono manifestarsi reazioni allergiche immediate come eruzioni cutanee, gonfiori, prurito, sibili o difficoltà respiratorie. In tal caso, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

I medicinali inalati come Gregal possono causare un senso di oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l'inalazione. Se ciò dovesse accadere, usi immediatamente un inalatore a rapida azione (di salvataggio), come il salbutamolo. Se compaiono questi sintomi, interrompa l'uso di Gregal e consulti immediatamente il medico.

Faccia attenzione che la polvere per inalazione non entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare lacrimazione o provocare o peggiorare un glaucoma ad angolo stretto, una malattia oculare. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate associati ad arrossamento degli occhi possono essere segni di un episodio acuto di glaucoma ad angolo stretto. I sintomi oculari possono essere accompagnati da mal di testa, nausea o vomito. Deve interrompere l'uso di questo medicinale e consultare immediatamente il medico, preferibilmente un oftalmologo, qualora compaiano segni e sintomi di glaucoma ad angolo stretto.

I medicinali inalati possono ridurre la normale secrezione (saliva) nella bocca, causando secchezza orale. A lungo termine, ciò può essere associato a carie dentale. Pertanto, ricordi di curare l'igiene orale, sciacqui la bocca e si spazzoli i denti regolarmente.

Se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali, o scompenso cardiaco grave nell'ultimo anno, informi il medico. Questo è importante per stabilire se Gregal sia il medicinale più adatto per lei.

Non deve usare questo medicinale più di una volta al giorno (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Gregal non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Gregal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi altri inalatori e medicinali senza prescrizione medica.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali simili per la sua malattia polmonare, come ipratropio o ossitropio.

Non sono state riportate reazioni avverse specifiche quando questo medicinale è stato utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento della BPCO, come inalatori di salvataggio (es. salbutamolo), metilxantine (come la teofillina) e/o steroidi orali e inalati (ad esempio la prednisolone).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve utilizzare questo medicinale a meno che non glielo abbia specificamente raccomandato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La comparsa di capogiri, visione offuscata o mal di testa può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Gregal contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero presente nel latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di usare questo medicinale. Può causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

Se assunto alla dose raccomandata, una capsula al giorno, ogni dose fornisce fino a 18 mg di lattosio monoidrato.

3. Come usare Gregal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno con l'inhalatore Zonda. Una capsula fornisce la dose giornaliera necessaria di tiotropio (dose rilasciata di 10 microgrammi di tiotropio). Non usi una dose superiore a quella raccomandata.

Deve cercare di assumere questo medicinale alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante poiché il medicinale è efficace per 24 ore.

Le capsule sono destinate esclusivamente all'inalazione e non all'assunzione orale.

Non ingerisca le capsule.

L'inhalatore Zonda, nel quale deve inserire la capsula di Gregal, perfora la capsula e le permette di aspirare la polvere. Le capsule devono essere inalate soltanto utilizzando l'inhalatore Zonda. Non usi altri inhalatori per somministrare le capsule di Gregal.

Accertarsi di sapere come utilizzare correttamente l'inhalatore Zonda. Le istruzioni per l'uso dell'inhalatore si trovano dietro questo foglietto illustrativo. Ricordi di seguire attentamente tali istruzioni. Inoltre, all'interno del coperchio della confezione sono riportate immagini aggiuntive che illustrano il corretto posizionamento della capsula nell'inhalatore. Per evitare il rischio di soffocamento, NON METTA MAI una capsula direttamente nella bocchetta. Se ha difficoltà nell'utilizzare l'inhalatore Zonda, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di mostrarle come funziona.

Se necessario, può pulire la bocchetta del suo inhalatore Zonda dopo l'uso con un fazzoletto di carta asciutto.

Accertarsi di non soffiare nell'inhalatore Zonda. Quando usa Gregal, presti attenzione a non far entrare la polvere negli occhi. Se la polvere dovesse entrare negli occhi, potrebbe causare visione offuscata, dolore e/o arrossamento oculare. Deve lavare immediatamente gli occhi con acqua tiepida. Consulti immediatamente il medico per ulteriori informazioni.

Se nota che la sua respirazione peggiora, consulti il medico il più presto possibile.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Gregal non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se usa una quantità di Gregal superiore a quella indicata

Se inala più di 1 capsula di Gregal in un giorno, deve parlare con il medico immediatamente. Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una reazione avversa come secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza cardiaca o visione offuscata.

Se dimentica di usare Gregal

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi contemporaneamente o nello stesso giorno. Assuma quindi la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gregal

Prima di interrompere il trattamento con Gregal, deve parlare con il medico o con il farmacista. Se interrompe l'uso di questo medicinale, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo l'uso di questo medicamento possono verificarsi, singolarmente o come parte di una reazione allergica grave (reazione anafilattica), reazioni indesiderate gravi che includono reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola (angioedema) o altre reazioni di ipersensibilità (ad esempio calo improvviso della pressione sanguigna o capogiri), oppure aumento del sibilo e mancanza di respiro. Inoltre, come per tutti i medicinali inalati, alcuni pazienti possono avvertire una pressione inaspettata al torace, tosse, sibilo o difficoltà respiratoria immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo).

Se le si verifica uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico.

Non usi nuovamente Gregal finché non avrà visto o perlomeno parlato con il medico. Se ha sibilo e mancanza di respiro, usi immediatamente il suo inalatore a rapida azione (di soccorso).

Altri effetti indesiderati sono stati osservati in persone che hanno usato questo medicamento e sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Secchezza della bocca: generalmente lieve

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri
• mal di testa
• alterazioni del gusto
• vista offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• infiammazione della gola (faringite)
• raucedine (disfonia)
• tosse
• bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezione fungina della bocca o della gola (candidiasi orofaringea)
• eruzione cutanea
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione (disuria)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• difficoltà a dormire (insonnia)
• aloni visivi o immagini colorate associati ad arrossamento degli occhi (glaucoma)
• aumento della pressione oculare
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• palpitazioni
• pressione al torace, associata a tosse, sibilo o difficoltà respiratoria immediatamente dopo l'inalazione (broncospasmo)
• emorragia nasale (epistassi)
• infiammazione della laringe (laringite)
• infiammazione dei seni paranasali (sinusite)
• ostruzione intestinale o assenza di movimento intestinale (ostruzione intestinale, inclusa ileo paralitico)
• infiammazione delle gengive (gengivite)
• infiammazione della lingua (glossite)
• difficoltà a deglutire (disfagia)
• infiammazione della bocca (stomatite)
• sensazione di malessere (nausea)
• ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito (prurito)
• infezione delle vie urinarie

Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• carie dentale
• infezioni o ulcere della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gregal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Tenere il flacone perfettamente chiuso. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Utilizzare questo medicinale entro 30 giorni (flacone da 15 capsule) o 60 giorni (flacone da 30 capsule) dall'apertura del flacone.

L'inhalatore Zonda può essere utilizzato soltanto con il flacone di capsule fornito. Non riutilizzare l'inhalatore per un altro flacone di capsule.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Il dispositivo inhalatore deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gregal 10 microgrammi/dose rilasciata polvere per inalazione

• Il principio attivo è tiotropio. Ogni capsula contiene 13 microgrammi di principio attivo tiotropio (come bromuro di tiotropio). Durante l'inalazione vengono rilasciati 10 microgrammi di tiotropio per ogni capsula dalla bocchetta dell'inhalatore Zonda e inalati fino ai polmoni.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (contenuto della capsula) e idrossipropilmetilcellulosa (rivestimento della capsula).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gregal 10 microgrammi/dose rilasciata polvere per inalazione è una capsula rigida incolore e trasparente contenente polvere di colore bianco.

Questo medicinale è disponibile in flaconi con chiusura a vite. Il flacone è contenuto in una confezione con l'inhalatore Zonda. L'inhalatore Zonda ha un corpo e un coperchio di colore verde con un pulsante di colore bianco.

Gregal è disponibile in confezioni da 15 capsule o 30 capsule e un inhalatore Zonda.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

oppure

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Malta

Rappresentante locale:

Laboratorios BIAL, S.A.

C/ Alcalá 265, Edificio 2, Piano 2

28027 Madrid Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Gregal 10 microgrammi/dose rilasciata polvere per inalazione

Portogallo: Gregal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Istruzioni per l'uso di Zonda

Caro paziente,

L'inhalatore Zonda le permette di inalare il medicinale contenuto nella capsula di Gregal che il suo medico le ha prescritto per i suoi problemi respiratori.

Ricordi di seguire attentamente le istruzioni del medico per l'uso di Gregal. L'inhalatore Zonda è stato appositamente progettato per le capsule di Gregal e pertanto non deve essere utilizzato per altri medicinali.

Le capsule devono essere inalate esclusivamente con l'inhalatore Zonda. Non usi altri inhalatori per somministrare le capsule di Gregal. Ogni capsula contiene una piccola quantità di polvere. Non apra la capsula, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.

L'inhalatore Zonda deve essere utilizzato con il flacone di capsule fornito. Non riutilizzi l'inhalatore per altri flaconi di capsule. Smaltisca il dispositivo Zonda una volta terminate tutte le capsule fornite.

Zonda

1. Cappuccio protettivo

2. Bocchetta

3. Base

4. Pulsante perforatore

5. Camera centrale

6. Tirare verso l'alto il cappuccio protettivo.

1. Tenere saldamente la base dell'inhalatore. Aprire quindi la bocchetta sollevandola verso l'alto, nella direzione della freccia.

1. Estrarre una capsula di Gregal dal flacone immediatamente prima dell'uso e richiudere perfettamente il flacone. Posizionare una capsula nella camera centrale situata alla base dell'inhalatore. Non conservi la capsula all'interno dell'inhalatore Zonda.

1. Per evitare il rischio di soffocamento, non inserisca mai una capsula direttamente nella bocchetta.

1. Chiudere saldamente la bocchetta fino a sentire un clic, lasciando il cappuccio protettivo aperto.

1. Tenere l'inhalatore con la bocchetta rivolta verso l'alto, premere completamente il pulsante perforatore una volta e rilasciarlo. Questa manovra perfora la capsula consentendo il rilascio del medicinale durante l'aspirazione.

1. Espirare completamente. Importante: non espiri mai nella bocchetta.

1. Portare l'inhalatore alla bocca e mantenere la testa in posizione eretta. Chiudere le labbra saldamente intorno alla bocchetta e aspirare lentamente e profondamente, ma con sufficiente intensità da sentire o notare la capsula vibrare all'interno della camera centrale. Trattenere il respiro per il tempo che si sente a proprio agio, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca. Continuare a respirare normalmente. Ripetere i passaggi 7 e 8 una volta ancora; questo svuoterà completamente la capsula.

1. Dopo l'uso, aprire nuovamente la bocchetta ed eliminare la capsula vuota. Chiudere la bocchetta e il cappuccio protettivo per riporre l'inhalatore Zonda.

L'inhalatore Zonda è un Dispositivo Medico (CE).

Produttore:

Laboratorios Liconsa S.A.

Poligono Industriale Miralcampo

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Spagna

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