Гразакс 75000 SQ-T ліофілізат сублінгвальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гразакс 75000 SQ-T ліофілізат сублінгвальний

Стандартизований алергенний екстракт пилку злаків

Phleum pratense (Тимофіївка лугова)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гразакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гразакс
3. Як застосовувати Гразакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гразаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гразакс і для чого його застосовують

Гразакс 75000 SQ-T ліофілізат сублінгвальний містить алергенний екстракт пилку злаків. Гразакс 75000 SQ-T ліофілізат сублінгвальний застосовують для лікування риніту та кон’юнктивіту, спричинених пилком злаків, у дорослих та дітей (віком від 5 років). Гразакс 75000 SQ-T ліофілізат сублінгвальний змінює алергічне захворювання шляхом підвищення імунологічної толерантності до пилку злаків.

Відбір дітей, які будуть отримувати лікування, має проводити лікар-алерголог, який спеціалізується на лікуванні алергічних захворювань у дітей.

Лікар оцінить ваші алергічні симптоми та проведе шкірну діагностичну пробу або візьме зразок крові, щоб визначити, чи слід застосовувати Гразакс 75000 SQ-T ліофілізат сублінгвальний як лікування.

Рекомендується приймати перший ліофілізат сублінгвально під медичним спостереженням. Це захід обережності, мета якого — оцінити чутливість пацієнта до лікування. Це дає можливість обговорити з лікарем можливі небажані явища.

Гразакс 75000 SQ-T ліофілізат сублінгвальний призначає лікар-алерголог.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Гразакса

Не приймайте Гразакс:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до одного з допоміжних речовин цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на імунну систему.
• якщо у вас тяжка астма (підтверджена лікарем).
• якщо у вас рак.
• якщо у вас є тяжке запалення в порожнині рота.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому Гразакса:

• якщо нещодавно вам видаляли зуб або проводили іншу хірургічну операцію в порожнині рота. У такому разі вам слід припинити лікування Гразаксом на 7 днів, щоб забезпечити повне загоєння тканин рота.
• якщо у вас є тяжка алергія на рибу.
• якщо раніше у вас виникали алергічні реакції після введення ін’єкції екстракту алергену пилку злаків.
• якщо у вас астма та гостра інфекція верхніх дихальних шляхів. Вам слід тимчасово припинити лікування Гразаксом до повного одужання від інфекції.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайного медичного лікування. Щодо симптомів див. розділ 4.

Діти

• Випадання молочних зубів. Лікування Гразаксом слід припинити на 7 днів, щоб забезпечити повне загоєння порожнини рота.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Гразакса.

Досвід застосування Гразакса у людей похилого віку (65 років і старше) відсутній.

Інші лікарські засоби та Гразакс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування симптомів алергії, такі як антигістамінні засоби або кортикостероїди, ваш лікар повинен оцінити необхідність їх застосування.

Прийом Гразакса разом з їжею та напоями

Після прийому сублінгвального ліофілізату слід зачекати 5 хвилин, перш ніж їсти і/або пити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

На даний момент немає досвіду застосування Гразакса під час вагітності. Починати лікування Гразаксом під час вагітності не слід. Якщо ви завагітніли під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків продовження терапії.

На даний момент немає досвіду застосування Гразакса під час годування груддю. Не слід очікувати впливу на годуючих дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви самі відповідаєте за оцінку своєї здатності керувати транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги. Ефекти або побічні ефекти лікарського засобу можуть впливати на цю здатність. Ці ефекти описані в інших розділах цієї інструкції. Тому уважно прочитайте всю інструкцію для отримання необхідної інформації.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви.

Вплив лікування Гразаксом на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми є нульовим або незначним.

Гразакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на один сублінгвальний ліофілізат, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Гразакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки Гразакса вам потрібно застосовувати

• Рекомендована доза — один ліофілізат сублінгвальний на добу.

Як застосовувати Гразакс

• Для досягнення найкращого ефекту починайте приймати ліки за 4 місяці до очілюваного початку сезону квітіння злаків. Рекомендується продовжувати лікування Гразаксом протягом 3 років.

Першу дозу Гразакса необхідно прийняти під наглядом лікаря.

• Це пов’язано з тим, що після прийому першої дози вас мають спостерігати протягом приблизно півгодини.

• Це заходи обережності, щоб перевірити вашу чутливість до лікарського засобу.

• Це дасть вам змогу обговорити з лікарем будь-які побічні ефекти, які ви можете відчути.

Продовжуйте приймати Гразакс щодня — навіть якщо пройде певний час, перш ніж станеться поліпшення вашої алергії.

Якщо ваші симптоми алергії не поліпшаться під час першого сезону квітіння злаків, зверніться до лікаря, щоб обговорити продовження лікування.

Переконайтеся, що ваші руки добре сухі, перш ніж торкатися цього лікарського засобу.

Приймайте ліофілізати сублінгвально таким чином:

1. Відірвіть смужку з трикутниками вгорі упаковки.

1. Відокремте одну одиницю від упаковки, слідуючи пунктирним лініям.

3. Згиніть позначену куточку алюмінієвої фольги та відірвіть її.

Не натискайте, щоб витиснути цей лікарський засіб крізь алюмінієву фольгу — вона легко розривається.

1. Обережно вийміть цей лікарський засіб з упаковки та негайно покладіть під язик.

1. Тримайте цей лікарський засіб під язиком, доки він повністю не розчиниться.
   • Не ковтайте протягом хвилини.
   • Зачекайте принаймні 5 хвилин, перш ніж їсти або пити після прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Гразакса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато ліофілізатів сублінгвальних Гразакс, у вас можуть виникнути алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо у вас виникнуть серйозні симптоми, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Гразакс

Якщо ви забули прийняти ліофілізат сублінгвальний, прийміть його якнайшвидше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Гразаксом

Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб так, як вам призначив лікар, лікування може бути неефективним. Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, проти якого проводиться лікування. У більшості випадків побічні ефекти тривають від кількох хвилин до кількох годин після прийому сублінгвального ліофілізату і зникають протягом тижня після початку лікування.

Серйозні побічні ефекти:

Припиніть прийом Гразакса 75000 SQ-T ліофілізат сублінгвальний і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• Швидке набрякання обличчя, рота або горла
• Утруднення ковтання
• Утруднення дихання
• Висип
• Зміни в голосі
• Погіршення наявної астми
• Серйозне недомагання

Якщо у вас тривалий час спостерігається печія, слід звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Набрякання рота
• Свербіж у роті або вухах
• Відчуття подразнення в горлі

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття поколювання або оніміння в роті
• Свербіж у очах, губах або носі
• Запалення очей або рота
• Утруднення дихання, кашель або чхання
• Сухість у горлі
• Називне виділення
• Набрякання очей або губ
• Виразки в роті
• Біль, відчуття пухирів або дискомфорт у роті чи горлі
• Біль у животі, діарея, нудота, блювота
• Печія
• Свербіж, висип або кропив’янка
• Втому
• Недомагання в грудях
• Відчуття стиснення в горлі
• Покрасніння в роті
• Утруднення ковтання

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Відчуття прискореного, сильного або нерегулярного серцебиття
• Порушення смаку
• Покрасніння або подразнення очей
• Біль або дискомфорт у вусі
• Відчуття оніміння в горлі, біль при ковтанні
• Запалення мигдаликів
• Серйозна алергічна реакція
• Сухість у роті
• Пухирі на губах, набрякання губ, виразки на губах
• Запалення слинних залоз або підвищена секреція
• Запалення шлунка, зворотний потік
• Відчуття стороннього тіла в горлі
• Покрасніння шкіри
• Набрякання обличчя
• Запалення язика
• Алергічна реакція
• Відчуття поколювання шкіри
• Дискомфорт у животі
• Набрякання горла
• Сльозотеча
• Охриплість
• Покрасніння горла
• Пухирі в роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Звуження нижніх дихальних шляхів
• Набрякання вух

У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігалися подразнення очей, покрасніння горла, пухирі в роті, біль у вухах та набрякання вух.

Якщо у вас виникають неприємні побічні ефекти, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно приймати антиалергійні препарати, такі як антигістаміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гразакса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гразакса

Діючою речовиною є алергенний екстракт пилку злаків Phleum pratense (тимофіївка лугова), стандартизований у одиницях SQ. Активність ліофілізату сублінгвального виражається за допомогою одиниці SQ-T*. Активність одного ліофілізату сублінгвального становить 75 000 SQ-T. Вміст алергену Phl p 5 у ліофілізаті сублінгвальному — 6 мікрограмів.

• (Ліофілізат сублінгвальний у одиницях стандартизованої якості (SQ-T).

Інші компоненти: желатин (походить з риби), манітол та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Гразакса та вміст упаковки

Ліофілізат сублінгвальний круглої форми, білого або білуватого кольору, з гравіюванням на одній із сторін.

Ліофілізати сублінгвальні упаковані у блістер із алюмінію та алюмінію, одна з плівок якого має відкривну панель, і розфасовані в картонну коробку. Кожен блістер містить 10 ліофілізатів сублінгвальних.

Доступні упаковки: 10 (1×10), 30 (3×10), 90 (9×10) або 100 (10×10) ліофілізатів сублінгвальних.

Не всі розміри упаковок можуть бути в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Данія

Відповідальний за виробництво

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 - Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2026

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/