Grazax 75000 SQ-T liofilizzato sublinguale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Grazax 75.000 SQ-T liofilizzato sublinguale

Estratto allergenico standardizzato di polline di gramigna

Phleum pratense (Erba medica timoteo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Grazax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grazax
3. Come prendere Grazax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grazax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Grazax e per cosa si usa

Grazax contiene un estratto allergenico di polline di graminacee. Grazax viene utilizzato per il trattamento della rinite e della congiuntivite causate dal polline di graminacee, in adulti e bambini (di 5 anni o più). Grazax modifica la malattia allergica aumentando la tolleranza immunologica al polline di graminacee.

La selezione dei bambini ai quali somministrare il trattamento deve essere effettuata da medici specialisti nel trattamento delle malattie allergiche nei bambini.

Il medico valuterà i suoi sintomi allergici ed effettuerà un test diagnostico cutaneo oppure preleverà un campione di sangue per decidere se Grazax debba essere utilizzato come trattamento.

Si raccomanda che il primo compresse liofilizzato sublinguale venga assunto sotto supervisione medica. Questa precauzione ha lo scopo di valutare la sensibilità di ciascun paziente al trattamento. Ciò offre la possibilità di discutere con il medico gli eventuali effetti indesiderati.

Grazax viene prescritto da medici specialisti nel trattamento delle allergie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Grazax

Non prenda Grazax:

• se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia che interessa il sistema immunitario.
• se ha asma grave (diagnosticato dal medico).
• se ha il cancro.
• se ha un'infiammazione grave della bocca.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Grazax

• se ha recentemente subito un’estrazione dentale o qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico in bocca. In tal caso deve interrompere il trattamento con Grazax per 7 giorni, per permettere una completa cicatrizzazione della bocca.
• se è gravemente allergico al pesce.
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica legata all’iniezione di un estratto allergenico di polline di graminacee.
• se ha asma e soffre di un’infezione acuta delle vie respiratorie superiori. Deve interrompere temporaneamente il trattamento con Grazax fino a quando l’infezione non sarà risolta.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Per i sintomi, si prega di vedere la sezione 4.

Bambini

• Perdita dei denti da latte (dentizione primaria). Il trattamento con Grazax deve essere interrotto per 7 giorni per permettere una completa cicatrizzazione della bocca.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare a prendere Grazax.

Non vi è esperienza con Grazax negli anziani (65 anni o più).

Altri medicinali e Grazax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento dei sintomi allergici, come antistaminici o corticosteroidi, il medico dovrà valutare l’eventuale utilizzo di tali medicinali.

Assunzione di Grazax con cibi e bevande

Deve attendere 5 minuti dopo l’assunzione del liofilizzato sublinguale prima di ingerire cibi e/o bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Attualmente non vi è esperienza sull’uso di Grazax durante la gravidanza. Il trattamento con Grazax non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, consulti il medico circa i rischi di proseguire lo stesso.

Attualmente non vi è esperienza sull’uso di Grazax durante l’allattamento. Non ci si attendono effetti nei lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È lei stesso a dover giudicare la propria capacità di guidare o svolgere lavori di precisione. Gli effetti o gli effetti indesiderati del medicinale possono influire su tale capacità. Questi effetti sono descritti in altre parti del presente foglio illustrativo. Legga quindi attentamente l’intero foglio illustrativo per informarsi.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

L’influenza del trattamento con Grazax sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Grazax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per liofilizzato sublinguale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Grazax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto Grazax deve prendere

• Il dosaggio raccomandato è un liofilizzato sublinguale al giorno.

Come deve prendere Grazax

• Per ottenere un'efficacia maggiore, inizi ad assumere il medicinale 4 mesi prima dell'inizio previsto della stagione di pollinizzazione delle graminacee. Si raccomanda di continuare il trattamento con Grazax per 3 anni.

La prima dose di Grazax deve essere assunta in presenza del medico.

• Questo perché deve rimanere sotto osservazione per circa mezz'ora dopo l'assunzione della prima dose.

• Questa è una precauzione per verificare la sua sensibilità al medicinale.

• Ciò le offrirà l'opportunità di discutere con il medico eventuali effetti avversi che potrebbe manifestare.

Continui a prendere Grazax ogni giorno, anche se passa del tempo prima che la sua allergia migliori.

Se i sintomi allergici non migliorano durante la prima stagione pollinica delle graminacee, richieda una visita di controllo al medico per discutere la prosecuzione del trattamento.

Assicurarsi che le mani siano ben asciutte prima di toccare questo medicinale.

Prenda i liofilizzati sublinguali nel seguente modo:

1. Stacchi la striscia contrassegnata con i triangoli nella parte superiore della confezione.

1. Stacchi una singola unità dalla confezione seguendo le linee tratteggiate.

3. Pieghi l'angolo contrassegnato della pellicola di alluminio e tiri.

Non prema per far uscire il medicinale attraverso la pellicola di alluminio, poiché si rompe facilmente.

1. Togli con attenzione il medicinale dall'apposita alloggiatura e lo collochi immediatamente sotto la lingua.

1. Mantenga il medicinale sotto la lingua finché non si sarà sciolto.
   • Non deglutisca per almeno un minuto.
   • Attenda almeno 5 minuti prima di mangiare o bere dopo aver assunto il medicinale.

Se assume più Grazax di quanto deve

Se ha assunto troppi liofilizzati sublinguali di Grazax, potrebbe manifestare sintomi allergici, compresi sintomi locali a bocca e gola. Se manifesta sintomi gravi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Grazax

Nel caso in cui dimentichi di assumere un liofilizzato sublinguale, lo prenda appena possibile nella stessa giornata. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Grazax

Se non assume questo medicinale come prescritto dal medico, il trattamento potrebbe non essere efficace. Se ha altri dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere una reazione di tipo allergico all'allergene con cui si sta effettuando il trattamento. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati durano da pochi minuti a poche ore dopo l'assunzione del liofilizzato sublinguale e scompaiono entro una settimana dall'inizio del trattamento.

Effetti indesiderati gravi:

Interrompa l'assunzione di Grazax e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Gonfiore rapido del viso, della bocca o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Orticaria
• Cambiamenti nella voce
• Peggioramento dell'asma preesistente
• Malessere grave

Se soffre di bruciore di stomaco in modo persistente, deve contattare il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Gonfiore della bocca
• Prurito della bocca o dell'orecchio
• Sensazione di irritazione in gola

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di formicolio o intorpidimento in bocca
• Prurito agli occhi, alle labbra o al naso
• Infiammazione degli occhi o della bocca
• Difficoltà a respirare, tosse o starnuti
• Secchezza della gola
• Perdita di liquido dal naso
• Gonfiore degli occhi o delle labbra
• Ulcere in bocca
• Dolore causato da vesciche o fastidio in bocca o in gola
• Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
• Bruciore di stomaco
• Prurito, eruzione cutanea o orticaria
• Affaticamento
• Malessere al torace
• Sensazione di costrizione in gola
• Arrossamento della bocca
• Difficoltà a deglutire

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare
• Alterazione del gusto
• Arrossamento o irritazione degli occhi
• Dolore o fastidio all'orecchio
• Sensazione di intorpidimento in gola, dolore in fase di deglutizione
• Infiammazione delle tonsille
• Reazione allergica grave
• Secchezza della bocca
• Vesciche sulle labbra, gonfiore delle labbra, ulcere sulle labbra
• Infiammazione delle ghiandole salivari o ipersecrezione
• Infiammazione dello stomaco, rigurgito
• Sensazione di corpo estraneo in gola
• Arrossamento della pelle
• Gonfiore del viso
• Infiammazione della lingua
• Reazione allergica
• Sensazione di formicolio sulla pelle
• Fastidio addominale
• Gonfiore della gola
• Lacrimazione
• Raucedine
• Arrossamento della gola
• Vesciche in bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Costrizione delle vie aeree inferiori
• Gonfiore delle orecchie

Negli bambini, rispetto agli adulti, si sono verificati più frequentemente irritazione degli occhi, arrossamento della gola, vesciche in bocca, dolore all'orecchio e gonfiore delle orecchie.

Se manifesta effetti indesiderati fastidiosi, deve contattare il medico, il quale deciderà se è necessario assumere farmaci antiallergici, come gli antistaminici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Grazax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione esterna dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Grazax

Il principio attivo è un estratto allergenico di polline di gramigna Phleum pratense (Erba medica timotea), standardizzato in unità SQ. L'attività per il liofilizzato sublinguale è espressa mediante l'unità SQ-T*. L'attività di un liofilizzato sublinguale è di 75.000 SQ-T. Il contenuto dell'allergene Phl p 5 per liofilizzato sublinguale è di 6 microgrammi.

• (Liofilizzato sublinguale in unità di Qualità Standardizzata (SQ-T).

Gli altri componenti sono gelatina (di origine ittica), mannitolo e idrossido di sodio.

Aspetto di Grazax e contenuto della confezione

Liofilizzato sublinguale rotondo, di colore bianco o biancastro, con una stampigliatura su una delle facce.

I liofilizzati sublinguali sono contenuti in blister in alluminio-alluminio con una lamina sfogliabile per l'apertura, confezionati in un astuccio di cartone. Ogni blister contiene 10 liofilizzati sublinguali.

Confezioni disponibili: 10 (1X10), 30 (3X10), 90 (9X10) o 100 (10X10) liofilizzati sublinguali.

Non tutte le dimensioni delle confezioni saranno commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Danimarca

Responsabile della fabbricazione

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 - Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2026

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/