Grazax 75000 SQ-T liofilizat do podania podjęzykowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Grazax 75 000 SQ-T tabletki do podania pod język

Standardyzowany ekstrakt alergenowy z pyłku traw

Phleum pratense (trawa timoteusz)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

– Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
– Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
– Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do własnego użytku. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
– Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Grazax i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Grazax
3. Jak stosować lek Grazax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grazax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Grazax i do czego służy

Grazax zawiera alergenowy ekstrakt trawy. Grazax stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkiem traw u dorosłych i dzieci (od 5. roku życia). Grazax wpływa na przebieg choroby alergicznej, zwiększając odporność immunologiczną na pyłek traw.

Wybór dzieci objętych leczeniem powinien być dokonany przez lekarzy specjalistów zajmujących się leczeniem chorób alergicznych u dzieci.

Lekarz oceni Twoje objawy alergiczne i wykona skórną próbę diagnostyczną lub pobierze próbkę krwi, aby zadecydować, czy Grazax powinien być stosowany jako leczenie.

Zaleca się podanie pierwszego tabletki do podjęzykowego rozpuszczania pod opieką lekarską. Jest to środowa ostrożności mający na celu ocenę wrażliwości pacjenta na leczenie. Umożliwia to omówienie możliwych działań niepożądanych z lekarzem.

Grazax przepisuje się na receptę wydaną przez lekarzy specjalistów w zakresie alergologii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Grazax

Nie przyjmuj Grazax:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na schorzenie wpływające na układ odpornościowy.
• jeśli masz ciężką astmę (zdiagnozowaną przez lekarza).
• jeśli chorujesz na raka.
• jeśli masz ciężkie zapalenie jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Grazax

• jeśli niedawno przeszedłeś ekstrakcję zęba lub inne zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej. W takim przypadku należy przerwać leczenie Grazax na 7 dni, aby umożliwić pełne gojenie się jamy ustnej.
• jeśli masz ciężką alergię na ryby.
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna związana z wstrzyknięciem ekstraktu alergenu trawy.
• jeśli masz astmę i dolega Ci aktualnie ostra infekcja dróg oddechowych górnych. Wówczas należy tymczasowo przerwać leczenie Grazax, aż do ustąpienia infekcji.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego. Aby uzyskać informacje o objawach, zobacz sekcję 4.

Dzieci

• Wypadanie pierwszych zębów (mlecznych). Leczenie Grazax należy przerwać na 7 dni, aby umożliwić pełne gojenie się jamy ustnej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Grazax.

Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Grazax u osób starszych (65 lat lub więcej).

Inne leki i Grazax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu objawów alergii, takie jak antyhistaminiki lub kortykosteroidy, Twój lekarz powinien ocenić konieczność ich stosowania.

Przyjmowanie Grazax z posiłkami i napojami

Należy odczekać 5 minut po zażyciu liofilizatu podjęzykowego, zanim zacznie się spożywać posiłki i/lub napoje.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Obecnie nie ma doświadczenia w stosowaniu Grazax w czasie ciąży. Leczenie Grazax nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem w sprawie ryzyka kontynuowania leczenia.

Obecnie nie ma doświadczenia w stosowaniu Grazax w czasie karmienia piersią. Nie należy oczekiwać wpływu na karmiące niemowlęta.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tylko Ty możesz ocenić swoje zdolności do kierowania pojazdami lub wykonywania pracy wymagającej skupienia. Działania lub działania niepożądane leku mogą wpływać na te zdolności. Są one opisane w innych częściach niniejszego ulotnika. Dlatego przeczytaj cały ulotnik, aby uzyskać więcej informacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Wpływ leczenia Grazax na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Grazax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na liofilizat podjęzykowy; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Grazax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Grazax należy przyjmować

• Zalecana dawka to jeden tabletki dozwacznej pod język dziennie.

Jak należy przyjmować Grazax

• Aby osiągnąć jak największą skuteczność, rozpocznij przyjmowanie leku 4 miesiące przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pyłkowego traw. Zaleca się kontynuowanie leczenia Grazax przez 3 lata.

Pierwszą dawkę Grazax należy przyjąć w gabinecie lekarskim.

• Wynika to z konieczności pozostania pod obserwacją przez około pół godziny po przyjęciu pierwszej dawki.

• Jest to środowa ostrożności mająca na celu sprawdzenie wrażliwości na lek.

• Pozwoli to również na omówienie z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić.

Przyjmuj Grazax codziennie – nawet jeśli upłynie trochę czasu, zanim Twoje objawy alergii się poprawią.

Jeśli objawy alergii nie poprawią się w trakcie pierwszego sezonu pyłkowego traw, umów się na wizytę u lekarza, aby omówić kontynuację leczenia.

Upewnij się, że Twoje ręce są suche przed dotknięciem tego leku.

Przyjmuj tabletki dozwaczne pod język w następujący sposób:

1. Odepnij pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.

1. Oddziel jedną porcję z opakowania, postępując zgodnie z przerywanymi liniami.

3. Zegnij oznaczony róg folii aluminiowej i pociągnij.

Nie naciskaj, aby wypchnąć lek przez folię aluminiową – łatwo ulega ona uszkodzeniu.

1. Ostrożnie wyjmij lek z opakowania i natychmiast połóż pod język.

1. Przytrzymaj lek pod językiem, aż się rozpuści.
   • Nie połykaj przez minutę.
   • Poczekaj co najmniej 5 minut przed jedzeniem lub piczeniem po przyjęciu tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Grazax niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek dozwacznych pod język Grazax, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym miejscowych objawów w jamie ustnej i gardle. Jeśli wystąpią ciężkie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Grazax

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę dozwaczną pod język, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Grazax

Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie może nie zadziałać. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, wobec którego prowadzi się leczenie. W większości przypadków działania niepożądane trwają od kilku minut do kilku godzin po zażyciu tabletki do podania podjęzykowego i ustępują w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

Poważne działania niepożądane:

Przestań przyjmować Grazax i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Szybkie obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Pokrzywka
• Zmiany głosu
• Nasilenie istniejącej astmy
• Silny dyskomfort

Jeśli doświadczasz trwającego nadżerania żołądka, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obrzęk jamy ustnej
• Świąd w jamie ustnej lub uchu
• Odczucie podrażnienia w gardle

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie mrowienia lub zdrętwienia w jamie ustnej
• Świąd oczu, warg lub nosa
• Zaczepienie oczu lub jamy ustnej
• Trudności z oddychaniem, kaszel lub kichanie
• Suchość w gardle
• Wyciek z nosa
• Obrzęk oczu lub warg
• Ulewy w jamie ustnej
• Ból z powodu pęcherzy lub dolegliwości w jamie ustnej lub gardle
• Ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• Nadżeranie żołądka
• Świąd, wysypka lub pokrzywka
• Zmęczenie
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Odczucie ucisku w gardle
• Zaczerwienienie jamy ustnej
• Trudności z połykaniem

Niekorzy często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Odczucie szybkiego, silnego lub nieregularnego tętna
• Zaburzenia smaku
• Zaczepienie lub podrażnienie oczu
• Ból lub dyskomfort w uchu
• Odczucie zdrętwienia gardła, ból podczas połykania
• Zaczepienie migdałków
• Ciężka reakcja alergiczna
• Suchość jamy ustnej
• Pęcherze na wargach, obrzęk warg, owrzodzenia warg
• Zaczepienie gruczołów ślinowych lub nadmierna sekrecja
• Zaczepienie żołądka, cofanie treści
• Odczucie ciała obcego w gardle
• Zaczepienie skóry
• Obrzęk twarzy
• Zaczepienie języka
• Reakcja alergiczna
• Odczucie mrowienia skóry
• Dolegliwości żołądka
• Obrzęk gardła
• Łzawienie
• Chrypka
• Zaczepienie gardła
• Pęcherze w jamie ustnej

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zwężenie dolnych dróg oddechowych
• Obrzęk uszu

Irrytacja oczu, zaczerwienienie gardła, pęcherze w jamie ustnej, ból w uszach oraz obrzęk uszu notowano częściej u dzieci niż u dorosłych.

Jeśli wystąpią u Ciebie uciążliwe działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazelinės Grazax

Laikykite šį vaistą uždarytą nuo vaikų ir už jų pasiekiamumo.

Nenaudokite šio vaisto po galiojimo pabaigos data, nurodyta ant plokštelės ir pakuotės po žodžio CAD. Galiojimo pabaigos data yra atitinkamo nurodyto mėnesio paskutinė diena.

Šiam vaistui specialių saugojimo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima mesti į kanalizaciją ar šiukšlių dėžę. Išmestus pakuotes ir nereikalingus vaistus išmeskite į vaistinės Punktą SIGRE . Jei kiltų abejonių, paklauskite savo vaistininko, kaip tinkamai išmesti nereikalingas pakuotes ir vaistus. Tokiu būdu padėsite apsaugoti aplinką.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Grazax

Substancją czynną jest alergiczny ekstrakt z pyłku trawy Phleum pratense (trawa timoteusz), standaryzowany w jednostkach SQ. Aktywność na tabletkę do podania podjęzykowego wyrażana jest w jednostkach SQ-T*. Aktywność jednej tabletki do podania podjęzykowego wynosi 75 000 SQ-T. Zawartość alergenu Phl p 5 w jednej tabletce do podania podjęzykowego to 6 mikrogramów.

• (Tabletka do podania podjęzykowego w jednostkach standaryzowanej jakości (SQ-T).

Pozostałe składniki to żelatyna (pochodzenia rybiego), manitol i wodorotlenek sodu.

Wygląd leku Grazax i zawartość opakowania

Tabletka do podania podjęzykowego, okrągła, biała lub niemal biała, z oznaczeniem po jednej stronie.

Tabletki do podania podjęzykowego są pakowane w blistry aluminiowo-aluminiowe z jedną warstwą odwijalną ułatwiającą otwarcie, umieszczone w tekturowych opakowaniach. Każdy blister zawiera 10 tabletek do podania podjęzykowego.

Dostępne opakowania: 10 (1x10), 30 (3x10), 90 (9x10) lub 100 (10x10) tabletek do podania podjęzykowego.

Nie wszystkie wielkości opakowań będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/