Гразакс 75000 СК-Т лиофилизат сублингвальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гразакс 75000 СК-Т лиофилизат сублингвальный

Стандартизированный аллерген-экстракт пыльцы злаковых трав

Phleum pratense (Тимофеевка луговая)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

— Сохраните инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
— При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

— Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

— Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гразакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Гразакса
3. Как принимать Гразакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гразакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гразакс и для чего он применяется

Гразакс содержит аллергенную вытяжку пыльцы злаков. Препарат Гразакс применяется для лечения ринита и конъюнктивита, вызванных пыльцой злаков, у взрослых и детей (от 5 лет). Гразакс изменяет течение аллергического заболевания, повышая иммунологическую толерантность к пыльце злаков.

Отбор детей, которым будет назначено лечение, должен осуществляться врачами-специалистами, имеющими опыт в лечении аллергических заболеваний у детей.

Врач оценит ваши аллергические симптомы и проведёт диагностическую кожную пробу или возьмёт образец крови, чтобы принять решение о возможности применения Гразакса в качестве лечения.

Рекомендуется принимать первый лиофилизат сублингвально под медицинским наблюдением. Это мера предосторожности, направленная на оценку чувствительности каждого пациента к лечению. Она позволяет обсудить с врачом возможные побочные эффекты.

Гразакс выписывается врачами-специалистами, занимающимися лечением аллергии.

2. Что необходимо знать перед применением Гразакс

Не принимайте Гразакс:

• если вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к одному из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание, поражающее иммунную систему;
• если у вас тяжелая форма астмы (диагностированная врачом);
• если у вас диагностирован рак;
• если у вас имеется тяжелое воспаление во рту.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Гразакса:

• если вы недавно перенесли удаление зуба или любую другую хирургическую операцию в полости рта. В этом случае необходимо прекратить лечение Гразаксом на 7 дней, чтобы обеспечить полное заживление полости рта;
• если у вас тяжелая аллергия на рыбу;
• если ранее у вас возникала аллергическая реакция после введения инъекции аллергенного экстракта пыльцы злаков;
• если у вас астма и вы страдаете острым инфекционным заболеванием верхних дыхательных путей. В этом случае необходимо временно прекратить лечение Гразаксом до полного выздоровления.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства. О симптомах см. в разделе 4.

Дети

• При выпадении молочных зубов (первого комплекта зубов) лечение Гразаксом следует прекратить на 7 дней, чтобы обеспечить полное заживление полости рта.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема Гразакса.

Опыт применения Гразакса у пожилых пациентов (65 лет и старше) отсутствует.

Другие лекарственные средства и Гразакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Если вы принимаете другие препараты для лечения симптомов аллергии, такие как антигистаминные средства или кортикостероиды, врач должен оценить необходимость их применения.

Прием Гразакса вместе с пищей и напитками

Необходимо подождать 5 минут после приема сублингвального лиофилизата, прежде чем употреблять пищу и/или напитки.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

На данный момент отсутствует опыт применения Гразакса во время беременности. Начинать лечение Гразаксом во время беременности не следует. Если вы забеременели во время лечения, проконсультируйтесь с врачом относительно рисков продолжения терапии.

На данный момент отсутствует опыт применения Гразакса в период грудного вскармливания. Ожидаемое влияние на грудных детей отсутствует.

Вождение транспорта и управление механизмами

Вы сами несете ответственность за оценку своей способности управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания. Эффекты или побочные эффекты препарата могут повлиять на эту способность. Эти эффекты описаны в других разделах данной инструкции. Поэтому внимательно прочитайте всю инструкцию.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли сомнения.

Влияние лечения Гразаксом на способность управлять транспортными средствами или механизмами отсутствует или незначительно.

Гразакс содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном сублингвальном лиофилизате, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Гразакс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сколько Гразакса следует принимать

• Рекомендуемая доза — один лиофилизат сублингвальный в день.

Как следует принимать Гразакс

• Для достижения максимальной эффективности начинайте принимать препарат за 4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения злаков. Рекомендуется продолжать лечение Гразаксом в течение 3 лет.

Первую дозу Гразакса необходимо принимать в присутствии врача.

• Это связано с тем, что после приема первой дозы вы должны находиться под наблюдением в течение примерно 30 минут.

• Это мера предосторожности, необходимая для оценки вашей чувствительности к препарату.

• Это даст вам возможность обсудить с врачом любые побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть.

Продолжайте принимать Гразакс каждый день — даже если пройдёт некоторое время до улучшения симптомов аллергии.

Если ваши симптомы аллергии не улучшаются в течение первого сезона цветения злаков, обратитесь к врачу для обсуждения дальнейшего лечения.

Убедитесь, что ваши руки полностью сухие перед тем, как прикасаться к этому препарату.

Принимайте сублингвальные лиофилизаты следующим образом:

1. Отделите полоску с треугольниками в верхней части упаковки.

2. Отделите одну единицу из упаковки, следуя пунктирным линиям.

3. Загните отмеченный уголок алюминиевой фольги и потяните за него.

Не нажимайте, чтобы выдавить препарат сквозь алюминиевую фольгу — она легко рвется.

4. Осторожно извлеките препарат из упаковки и сразу положите его под язык.

5. Держите препарат под языком до полного растворения.
   • Не глотайте в течение одной минуты.
   • Подождите не менее 5 минут, прежде чем есть или пить после приема препарата.

Если вы приняли Гразакс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком много сублингвальных лиофилизатов Гразакс, у вас могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные симптомы во рту и горле. При возникновении тяжелых симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Гразакс

Если вы забыли принять сублингвальный лиофилизат, примите его как можно скорее в тот же день. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Гразаксом

Если вы не принимаете этот препарат в соответствии с предписаниями врача, лечение может оказаться неэффективным. При любых других вопросах о применении этого препарата обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, против которого проводится лечение. В большинстве случаев побочные эффекты длятся от нескольких минут до нескольких часов после приема сублингвального лиофилизата и исчезают в течение недели после начала лечения.

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите прием препарата Гразакс и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Быстрое появление отека лица, рта или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Крапивница
• Изменение голоса
• Ухудшение уже имеющейся бронхиальной астмы
• Сильное недомогание

Если у вас стойкое изжога, необходимо обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Отек полости рта
• Зуд во рту или в ухе
• Ощущение раздражения в горле

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение покалывания или онемения во рту
• Зуд глаз, губ или носа
• Воспаление глаз или полости рта
• Затруднение дыхания, кашель или чихание
• Сухость в горле
• Слизистые выделения из носа
• Отек глаз или губ
• Язвы во рту
• Боль от волдырей или дискомфорт во рту или горле
• Боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• Изжога
• Зуд, сыпь или крапивница
• Усталость
• Недомогание в груди
• Ощущение сдавления в горле
• Покраснение во рту
• Затруднение при глотании

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ощущение учащенного, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Нарушение вкуса
• Покраснение или раздражение глаз
• Боль или дискомфорт в ухе
• Ощущение онемения в горле, боль при глотании
• Воспаление миндалин
• Тяжелая аллергическая реакция
• Сухость во рту
• Волдыри на губах, отек губ, язвы на губах
• Воспаление слюнных желез или повышенное слюноотделение
• Воспаление желудка, заброс содержимого желудка в пищевод
• Ощущение инородного тела в горле
• Покраснение кожи
• Отек лица
• Воспаление языка
• Аллергическая реакция
• Ощущение покалывания на коже
• Дискомфорт в желудке
• Отек горла
• Слезотечение
• Охриплость голоса
• Покраснение горла
• Волдыри во рту

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Сужение нижних дыхательных путей
• Отек ушей

У детей по сравнению со взрослыми чаще наблюдались: раздражение глаз, покраснение горла, волдыри во рту, боль в ухе и отек ушей.

Если у вас возникают неприятные побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу, который решит, нужно ли вам принимать противоаллергические препараты, такие как антигистаминные средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гразакса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гразакса

Действующее вещество — аллергенная вытяжка пыльцы злаков Phleum pratense (тимофеевка луговая), стандартизированная в единицах SQ. Активность лиофилизата сублингвального выражается в единицах SQ-T*. Активность одного сублингвального лиофилизата составляет 75 000 SQ-T. Содержание аллергена Phl p 5 в одном сублингвальном лиофилизате — 6 микрограммов.

• (Сублингвальный лиофилизат в единицах стандартизированного качества (SQ-T).

Вспомогательные компоненты: желатин (полученный из рыбы), маннитол и гидроксид натрия.

Внешний вид Гразакса и содержимое упаковки

Сублингвальный лиофилизат круглой формы, белого или почти белого цвета, с маркировкой на одной из сторон.

Сублингвальные лиофилизаты упакованы в блистер из алюминия с алюминием, одна из панелей которого отгибается для вскрытия, и помещены в картонную пачку. Каждый блистер содержит 10 сублингвальных лиофилизатов.

Доступные упаковки: 10 (1×10), 30 (3×10), 90 (9×10) или 100 (10×10) сублингвальных лиофилизатов.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A.
Улица Мигель Флета, 19
28037 – Мадрид
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

ALK-Abelló S.A.
Улица Мигель Флета, 19
28037 – Мадрид

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/