Грасіал таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Грасіал таблетки

дезогестрел / етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших методів зворотної контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише Вам, і Ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Грасіал таблетки та для чого їх застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Грасіал таблеток
3. Як застосовувати Грасіал таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Грасіал таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Грасіал таблетки і для чого їх застосовують

Грасіал належить до групи лікарських засобів, які називаються комбіновані двофазні оральні контрацептиви (комбінована «таблетка»). Діючі речовини поєднані в різних дозах у синіх і білих таблетках.

Грасіал таблетки призначають для запобігання вагітності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Грасіал

Загальні положення

Перед початком застосування таблеток Грасіал вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не приймайте Грасіал

Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції був би найбільш підходящим. Див. також розділ «Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Грасіал».

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах. Якщо ви знаєте, що маєте порушення, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт або інсульт.
• Якщо у вас є (або була раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або тимчасовий ішемічний напад (ТІН, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або була раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є або була запалення підшлункової залози (панкреатит) на тлі підвищеного рівня жирів у крові.
• Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас є або було рак, що росте під впливом статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або статевих органів).
• Якщо у вас є або була пухлина печінки.
• Якщо у вас є незрозуміле вагінальне кровотеча.
• Якщо у вас є аномальний ріст внутрішньої тканини матки.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Якщо у вас алергія на дезогестрел або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань виникло вперше під час застосування таблеток, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. До цього часу використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.

Не приймайте Грасіал, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Грасіал разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Грасіал

Перед початком лікування препаратом Грасіал

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань.

Якщо під час застосування Грасіал у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.
• Якщо ви палите.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас надлишкова вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас порушення серцевого ритму або певні захворювання серця.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у близьких родичів були тромбози, інфаркт або інсульт.
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам необхідна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення згустків крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення згустків крові зростає. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати приймати Грасіал після пологів.
• Якщо у близьких родичів був рак молочної залози.
• Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас є або були захворювання, які виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, метаболічне захворювання, що називається порфірія, шкірне захворювання, що називається герпес вагітних, захворювання, що називається синдром Сиденгама).
• Якщо у вас є або було клімазма (жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі слід уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Грасіал, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Якщо будь-який із перелічених станів виникає вперше, повторюється або погіршується під час лікування таблетками, слід проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити прийом таблеток.

Грасіал, як і всі інші протизаплідні таблетки, не захищає від СНІДу та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Після початку лікування препаратом Грасіал

Під час прийому таблеток лікар буде рекомендувати вам проходити регулярні огляди, як правило, раз на рік.

Негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

• Якщо ви помітили можливі ознаки утворення згустку крові, які можуть свідчити про тромбоз у нозі (тобто глибокий венозний тромбоз), утворення згустку крові в легені (тобто легеневу емболію), інфаркт або інсульт (див. розділ «Утворення згустків крові» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати утворення згустку крові».

• якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо щодо пунктів, зазначених у цій інструкції (див. також «Коли не слід застосовувати Грасіал» та «Що вам необхідно знати перед початком прийому Грасіал»); не забувайте також про пункти, пов’язані з вашими близькими родичами;
• якщо ви виявили у себе ущільнення в молочних залозах;
• якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із труднощами дихання;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. також «Застосування Грасіал разом з іншими ліками»);
• якщо ви будете довго перебувати в стані спокою або вам потрібна операція, оскільки в цих випадках тимчасово зростає ризик тромбозу; проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до цього;
• якщо у вас незвичайний і сильний вагінальний кровотеча;
• якщо ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень упаковки і мали статевий контакт за останні 7 днів;
• якщо у вас тяжкий пронос;
• якщо у вас відсутні дві менструації поспіль або ви підозрюєте вагітність, не починайте нову упаковку, доки лікар не дозволить.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Грасіал, підвищує ризик утворення згустку крові порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати судини і призводити до серйозних ускладнень.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідкісних випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — смерть.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Грасіал є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ЗГУСТКУ КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених ознак або симптомів.

ЗАГРУЗКИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз сітківчастої вени).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива, якщо ви приймаєте його вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Грасіал, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня впродовж декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Грасіал є невеликим.

• Із кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.

• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як Грасіал, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові при застосуванні Грасіал таблетки є невеликим, але деякі захворювання можуть підвищувати цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи захворювання, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Грасіал таблетки за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Грасіал таблетки, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати їх приймати.
• Із постарінням (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних у вас факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Грасіал таблетки.

Якщо під час застосування Грасіал таблетки змінився будь-який із перелічених вище факторів (наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Так само як і згусток у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Грасіал таблетки є дуже малим, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Грасіал таблетки, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У такому разі ви також можете мати підвищений ризик інфаркту чи інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Грасіал таблетки змінився будь-який із перелічених вище факторів (наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу), повідомте про це свого лікаря.

Артеріальний тиск

Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертензією (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, ваш артеріальний тиск буде контролюватися, але якщо він підвищиться і не піддається контролю ліками, вам потрібно припинити лікування.

Пухлини

У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, діагностують пухлини молочних залоз трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Це незначне збільшення кількості виявлених пухлин молочних залоз поступово зменшується протягом десяти років після припинення лікування. Невідомо, чи ця різниця пов’язана з прийомом таблеток. Можливо, жінки, які приймають контрацептивні таблетки, частіше відвідують лікаря.

Дуже рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Це може призвести до внутрішнього кровотечі, що спричиняє сильний біль у животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Найважливішим фактором, що впливає на ризик розвитку пухлин шийки матки (цервіксу), є тривала інфекція вірусом папіломи людини. У жінок, які приймають контрацептивні таблетки багато років, ризик розвитку раку шийки матки трохи вищий. Однак невідомо, чи саме контрацептивна таблетка безпосередньо впливає на цей ризик, чи це пов’язано зі статевою поведінкою та іншими факторами (наприклад, більш ретельним медичним обстеженням).

Вагінальні кровотечі

Можливо, що у вас не буде «менструації» протягом тижня перерву. Якщо контрацептивну таблетку приймали правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас відсутні дві менструації поспіль, слід звернутися до лікаря, щоб виключити вагітність. Якщо ви не приймали контрацептивну таблетку згідно з інструкцією, зазначеною в розділі «3. Як приймати Грасіал таблетки», і у вас відсутня менструація, вам слід припинити лікування та використовувати негормональний метод контрацепції, доки не буде виключена вагітність.

Грасіал таблетки може спричиняти кровотечі або мазання між менструаціями. Якщо це відбувається, продовжуйте лікування Грасіал таблетками, але якщо кровотеча продовжується після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки при прийомі таблетки також можуть спричиняти мазання та легкі вагінальні кровотечі.

Після припинення застосування Грасіал таблетки може виникнути нерегулярна, незначна кровотеча або її відсутність, особливо протягом перших 3 місяців і особливо, якщо ваші менструації були нерегулярними ще до початку прийому гормонів.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років.

Прийом Грасіал таблетки з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на рівень Грасіал таблетки у крові та можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. Це може відбуватися при застосуванні ліків для лікування:

• епілепсії та нарколепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати (фенобарбітал), карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат, модафініл)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренз), і/або в комбінації з ліками проти вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, боцепревір і телапревір) або інших інфекцій (грізеофульвін, ріфабутин)
• високого артеріального тиску в судинах, що несуть кров до легень (бозентан)
• Звіробій (рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування порушень настрою).

Не приймайте Грасіал таблетки, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, або ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників, що визначають функцію печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.

Грасіал таблетки можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Грасіал таблетки».

Рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-який із зазначених вище ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Гормональні контрацептиви можуть впливати на дію інших ліків (наприклад, циклоспорину та ламотриджину).

Завжди повідомляйте лікареві, який призначає вам таблетки, про всі ліки, які ви вже приймаєте, а також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Грасіал таблетки. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно додаткове контрацептивне захист і на який час, якщо це необхідно.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лабораторні дослідження

Застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних тестів. Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте свого лікаря, що ви приймаєте Грасіал таблетки.

Вагітність та годування грудьми

Грасіал таблетки ніколи не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними.

Загалом Грасіал таблетки не рекомендуються під час годування грудьми. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Жодного впливу не спостерігалося.

Грасіал таблетки містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Грасіал таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Блістер Грасіал містить 22 таблетки: 7 синіх (пронумеровані від 1 до 7) та 15 білих (пронумеровані від 8 до 22). Приймайте таблетку приблизно в той самий час кожного дня, запиваючи рідиною, якщо це необхідно.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блістер Грасіал, прийміть синю таблетку № 1, яка розташована в лівому верхньому куті блістеру, і позначте день тижня, проткнувши алюмінієву плівку відповідного дня з лівого боку блістеру. Це допоможе вам легко відстежувати, чи прийняли ви таблетку кожного дня. Продовжуйте в напрямку стрілок, доки не приймете всі 22 таблетки. Таким чином, ви спочатку приймете всі сині таблетки, а потім — всі білі. Протягом наступних 6 днів не приймайте Грасіал — у цей період виникне менструація (кровотеча від відмови), яка зазвичай починається через два-три дні після прийому останньої таблетки Грасіал. Почніть наступний блістер на сьомий день, навіть якщо менструація ще триває. Таким чином, ви завжди будете починати нові блістери в один і той самий день тижня, а менструація відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Перший блістер Грасіал

Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця.

Почніть приймати Грасіал у перший день циклу, тобто в перший день менструації. Грасіал почне діяти відразу. Додаткових протизаплідних заходів не потрібно. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий протизаплідний метод (наприклад, бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток першого циклу. Не користуйтеся методами, заснованими на календарному циклі або температурі, оскільки вони не є надійними під час прийому таблеток.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована оральна контрацептивна таблетка, вагінальний кільце або трансдермальний пластир).

Ви можете почати прийом Грасіал наступного дня після прийому останньої таблетки поточного блістеру. Це означає, що перерву робити не потрібно. Якщо ваш поточний препарат містить неактивні таблетки, ви можете почати прийом Грасіал наступного дня після останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Ви також можете почати пізніше, але ніколи не пізніше, ніж період перерви вашого поточного препарату (або після останньої неактивної таблетки вашого поточного препарату). Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластир, вам слід почати прийом Грасіал бажано в той самий день, коли ви виймаєте кільце або знімаєте пластир. Ви також можете почати, але не пізніше ніж у день, коли мали б застосувати наступний пластир або кільце.

Якщо ви приймали таблетки, кільце або пластир правильно та безперервно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток, вийняти кільце або знімати пластир в будь-який день поточного циклу та негайно почати прийом Грасіал.

Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додатковий протизаплідний метод не потрібен.

Перехід з прогестагенової таблетки тільки (мініпіллюлі).

Ви можете припинити прийом поточної таблетки в будь-який день і почати прийом Грасіал наступного дня в той самий час, але обов’язково використовуйте додатковий протизаплідний метод (наприклад, бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо ви маєте статеві стосунки.

Перехід з ін’єкційного препарату, імплантату або внутрішньоматкової системи звільнення (ВМСЗ) з прогестагеном тільки.

Почніть застосовувати Грасіал у момент, коли вам слід отримати наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату або ВМСЗ, але обов’язково використовуйте додатковий протизаплідний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо ви маєте статеві стосунки.

Після пологів.

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати, доки не настане перша нормальна менструація, перш ніж починати прийом Грасіал. Іноді можна почати раніше, але лікар дасть вам відповідні рекомендації. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Грасіал, обговоріть це спочатку з лікарем.

Після аборту.

Проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете припинити прийом Грасіал у будь-який час. Якщо ви припиняєте прийом Грасіал, бо бажаєте завагітніти, загалом рекомендується почекати до першої природної менструації перед спробою зачаття — це допоможе вам визначити дату пологів.

Якщо ви прийняли Грасіал більше, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Серйозних наслідків від одноразового прийому надмірної кількості таблеток Грасіал не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.

Якщо ви забули прийняти Грасіал

Якщо від звичайного часу прийому пройшло менше 12 годин, надійність контрацепції зберігається. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Якщо від звичайного часу прийому пройшло більше 12 годин, надійність контрацепції може зменшитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження протизаплідної ефективності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці блістеру. Тому слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій (див. також схему).

Якщо ви пропустили більше однієї таблетки в упаковці

Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в перший тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Використовуйте додатковий протизаплідний метод (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо у вас були статеві стосунки протягом попереднього тижня, існує ймовірність вагітності. Тому негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в другий тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Надійність контрацепції зберігається, додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в третій тиждень (8 днів)

Ви можете обрати один із наведених нижче варіантів, не застосовуючи додаткових протизаплідних заходів.

1- Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Почніть наступний блістер наступного дня після закінчення поточної упаковки без перерви між блістерами. Менструація може не настати до закінчення другого блістеру, хоча під час прийому таблеток другого блістеру можуть виникнути мажущі виділення або незначна кровотеча.

Або

2- Припиніть прийом таблеток поточного блістеру, зробіть перерву не більше 6 днів (враховуючи також день, коли ви забули таблетку), і продовжуйте з наступного блістеру. Використовуючи цей метод, ви завжди зможете починати наступний блістер у той самий день тижня, що й зазвичай.

Якщо ви пропустили таблетки в блістері і не мали очікуваної менструації під час першого звичайного періоду перерви, ви можете бути вагітні.

Перед початком наступного блістеру проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо виникла блювота або сильна діарея

Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому таблетки Грасіал, можливо, діючі речовини не повністю всмокталися, що рівнозначно пропуску таблетки. Тому дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущеної таблетки.

У разі сильної діареї зверніться до свого лікаря.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, менструація настає приблизно в один і той самий день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете змінити цей день, вам слід скоротити (ніколи не подовжуйте) наступний період відпочинку. Наприклад, якщо менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок, тобто на три дні раніше, ви повинні почати наступну пачку на три дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період відпочинку стане дуже коротким — від 1 до 3 днів — можливо, у вас не буде кров’янистих виділення під час перерви, і ви можете помітити незначні мазкові виділення під час наступного циклу.

Якщо виникло неочікуване кровотеча

Як і при застосуванні всіх оральних контрацептивів, протягом перших місяців може виникнути нерегулярна вагінальна кровотеча між менструаціями (так зване мазнення або міжменструальна кровотеча). У цьому разі продовжуйте приймати таблетки звичайним чином. Ця нерегулярна вагінальна кровотеча зазвичай зникає після того, як організм звикне до таблетки, зазвичай після трьох циклів.

Якщо кровотеча триває, стає інтенсивнішою або з’являється знову, зверніться до свого лікаря.

Якщо менструація не настає

Якщо ви приймали всі таблетки вчасно, не мали блювоти, сильної діареї та не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте приймати Грасіал звичайним чином.

Якщо у вас відсутні дві менструації поспіль, ви можете бути вагітні, тому негайно повідомте про це свого лікаря. Не починайте наступну пачку Грасіал, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Грасіал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Грасіалом, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Грасіал таблетки».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми ангіоневрозу: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янку, що може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення відповідно до наступного критерію:

Часті: (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб).

Нечасті: (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у грудях, дискомфорт у грудях
• збільшення ваги тіла

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• висипання на шкірі, кропив’янка
• збільшення розміру грудей

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• шкідливі утворення тромбів у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТВЗ),

• у легені (тобто ТЕЗ),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),

• утворення тромбів у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• алергічні реакції
• підвищення статевого потягу
• непереносність контактних лінз
• вузлуватий еритема, еритема мультиформна (це захворювання шкіри)
• порушення менструального кровотечіння, виділення з грудей
• зниження ваги тіла

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Грасіал таблеток

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, наприклад, зміну кольору, пошкоджені таблетки або будь-які інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Грасіал

Діючі речовини: дезогестрел та етинілестрадіол.

Сині таблетки: 0,025 мг дезогестрелу та 0,04 мг етинілестрадіолу.

Білі таблетки: 0,125 мг дезогестрелу та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші складові:

Сині таблетки: колоїдний безводний кремнію діоксид, todo-rac-альфа-токоферол, індігоцианін (Е-132), лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон та стеаринова кислота.

Білі таблетки: колоїдний безводний кремнію діоксид, todo-rac-альфа-токоферол, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки круглі, плоскі з фаскованими краями. Діаметром 6 мм. З одного боку нанесено код TR8 (білі таблетки) або TR9 (сині таблетки), інший бік — порожній.

Грасіал таблетки постачаються в блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ по 22 таблетки (7 синіх і 15 білих), упаковані в запаяні фольговані пакети. Пакети розфасовані в коробки по 1x22 та 3x22 таблетки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Тел.: +34(0)952010137

Виробник

Organon (Ireland) Ltd.,
Drynam Road
Swords, Co. Dublіn
Ірландія

або

Cyndea Pharma, S.L.
Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь
Авеньяда де Агрєда, 31
Ольвега 42110 (Сорія)
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Aspen Pharmacare España S.L.
Авеньяда Діагональ, 512
1-й внутрішній поверх, офіс 4
08006 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2023

Детальну та актуальна інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/