Gracial compresse
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Gracial compresse e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gracial compresse
- 3. Come assumere Gracial compresse
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Gracial compresse
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Gracial compresse
desogestrel / etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di poter avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Gracial compresse e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Gracial compresse
- Come prendere Gracial compresse
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Gracial compresse
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Gracial compresse e a cosa serve
Gracial appartiene al gruppo di medicinali chiamati contraccettivi orali combinati bifasici ("pillola" combinata). I principi attivi sono combinati in diverse concentrazioni nelle compresse blu e bianche.
Gracial è indicato per prevenire la gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gracial compresse
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Gracial, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Non prenda Gracial
Se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto. Vedere anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con Gracial”.
- Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi. Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
- Se ha avuto in passato un infarto o un ictus.
- Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
- Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
- Se ha o ha avuto in passato un’infiammazione del pancreas (pancreatite), insieme a livelli elevati di grassi nel sangue.
- Se ha ittosi (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia epatica.
- Se ha o ha avuto in passato un cancro sensibile agli ormoni sessuali (ad esempio al seno o agli organi genitali).
- Se ha o ha avuto in passato un tumore al fegato.
- Se ha un sanguinamento vaginale inspiegabile.
- Se ha una crescita anomala del tessuto interno dell’utero.
- Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
- Se è allergica al desogestrel o all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione della pillola, non prenda ulteriori compresse e consulti immediatamente il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Non prenda Gracial se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Gracial con altri medicinali).
Avvertenze e precauzioni
Quando deve prestare particolare attenzione con Gracial
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Prima di iniziare il trattamento con Gracial
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di Gracial, deve comunque informare il medico.
- Se avverte sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
- Se è fumatrice.
- Se è diabetica.
- Se ha sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco o di determinate patologie cardiache.
- Se ha un’infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se un familiare stretto ha avuto trombosi, infarto cardiaco o ictus.
- Se soffre di emicrania.
- Se soffre di epilessia.
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimarrà a lungo in posizione seduta (vedere la sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Gracial dopo il parto.
- Se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha una malattia che si è manifestata o aggravata durante la gravidanza o in seguito a un precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, una malattia metabolica chiamata porfiria, una malattia della pelle chiamata herpes gestazionale, una malattia chiamata corea di Sydenham).
- Se ha o ha avuto cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un’esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Disturbi psichiatrici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali come Gracial hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Se una delle situazioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta, ricomparire o peggiorare durante il trattamento con la pillola, deve consultare il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione della pillola.
Gracial, come tutti i contraccettivi orali, non protegge dall’AIDS né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Una volta iniziato il trattamento con Gracial
Durante l’assunzione della pillola, il medico le richiederà di sottoporsi a controlli periodici, di norma una volta all’anno.
Contatti il medico il prima possibile nei seguenti casi:
- Se nota segni possibili di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
- se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, in particolare riguardo ai punti menzionati in questo foglio illustrativo (vedere anche “Quando non deve usare Gracial” e “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gracial”); non dimentichi di considerare anche i punti relativi ai suoi familiari stretti;
- se avverte un nodulo al seno;
- se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria;
- se deve assumere altri medicinali (vedere anche “Assunzione di Gracial con altri medicinali”);
- se deve rimanere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché in questi casi il rischio di trombosi aumenta temporaneamente; consulti il medico con almeno quattro settimane di anticipo;
- se ha un sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
- se ha dimenticato di assumere compresse nella prima settimana del blister ed ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;
- se ha diarrea grave;
- se ha due assenze mestruali consecutive o sospetta di essere incinta, non inizi il blister successivo finché il medico non glielo consente.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Gracial aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, esiti letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Gracial è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se avverte uno dei seguenti segni o sintomi.
Sperimenta uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve, come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Attacco cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Embolia cerebrale (ictus) |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al caso in cui non si assuma un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si smette di assumere Gracial, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Gracial è basso.
-
Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
-
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel come Gracial, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
-
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che usano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che usano Gracial | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Gracial è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a letto a lungo a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Gracial alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Gracial, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Gracial.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Gracial, ad esempio se un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Gracial è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Gracial, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un diverso tipo di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In tal caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Gracial, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto ha un episodio trombotico senza causa nota o lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Pressione arteriosa
Se soffre di ipertensione (pressione arteriosa alta) o di una malattia correlata all’ipertensione (inclusi alcuni disturbi renali), è preferibile utilizzare altri metodi contraccettivi. Se decide di utilizzare contraccettivi ormonali, la pressione arteriosa dovrà essere monitorata regolarmente; tuttavia, se la pressione aumenta e non può essere controllata con farmaci, il trattamento dovrà essere interrotto.
Tumori
Sono stati osservati casi di tumori al seno diagnosticati con una frequenza leggermente superiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Questo lieve aumento nei tumori al seno diagnosticati diminuisce gradualmente nei dieci anni successivi all’interruzione del trattamento. Non si sa se tale differenza sia dovuta al trattamento con la pillola. Potrebbe essere che le donne che assumono contraccettivi orali si sottopongano a controlli medici più frequentemente.
Raramente sono stati segnalati casi di tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che assumono la pillola contraccettiva. Ciò può causare una emorragia interna con forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.
La condizione che maggiormente influenza il rischio di tumori del collo dell’utero (cervice) è l’infezione persistente da papillomavirus umano (HPV). Nelle donne che assumono la pillola contraccettiva per molti anni, la possibilità di sviluppare un cancro alla cervice è leggermente maggiore. Tuttavia, non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio o se siano i comportamenti sessuali e altri fattori (come un maggiore controllo medico) a influire.
Sanguinamento vaginale
Può capitare che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se la pillola contraccettiva è stata assunta correttamente, è molto improbabile che sia incinta. Tuttavia, se salta due cicli mestruali, deve consultare il medico per escludere una gravidanza. Se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le istruzioni indicate nella sezione “3. Come prendere Gracial compresse” e salta un ciclo, deve interrompere il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale finché non sarà esclusa la gravidanza.
Gracial può causare sanguinamento o spotting vaginale tra un ciclo e l’altro. Se ciò dovesse accadere, continui il trattamento con Gracial e, se il sanguinamento persiste oltre i primi tre cicli, consulti immediatamente il medico. Anche errori nell’assunzione della pillola possono causare spotting e sanguinamento vaginale leggero.
Quando interrompe l’assunzione di Gracial, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare, scarso o assente, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i suoi cicli erano già irregolari prima di iniziare l’assunzione di ormoni.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di Gracial con altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare i livelli di Gracial nel sangue e possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti. Ciò può verificarsi con farmaci utilizzati nel trattamento:
- di epilessia e narcolessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici (fenobarbital), carbamazepina, oxcarbazepina, topiramide, felbamato, modafinil)
- di tubercolosi (ad esempio rifampicina)
- di infezioni da HIV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidi della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz), e/o in combinazione con farmaci contro il virus dell’epatite C (VHC) (ad esempio boceprevir e telaprevir) o altre infezioni (griseofulvina, rifabutina)
- di ipertensione arteriosa nei vasi che portano sangue ai polmoni (bosentan)
- Erba di San Giovanni (medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento dei disturbi dell’umore).
Non prenda Gracial se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
Gracial può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere sezione “Non prenda Gracial”.
È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile se assume uno dei farmaci sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi farmaci può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
I contraccettivi ormonali possono interferire con l’attività di altri farmaci (ad esempio ciclosporina e lamotrigina).
Informi sempre il medico che le prescrive la pillola sui farmaci che sta già assumendo e informi qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che le prescrive un farmaco che sta assumendo Gracial. Potranno così consigliarle se è necessario adottare misure contraccettive aggiuntive e per quanto tempo.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Esami di laboratorio
L’uso di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Se le viene richiesto di effettuare un esame del sangue, informi il medico che sta assumendo Gracial.
Gravidanza e allattamento
Gracial non deve mai essere utilizzato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
In generale, Gracial non è raccomandato durante l’allattamento. Se desidera assumere la pillola mentre allatta, consulti il medico.
Se è incinta o in allattamento, o pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti.
Gracial contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere Gracial compresse
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La confezione di Gracial contiene 22 compresse: 7 blu (numerati da 1 a 7) e 15 bianche (numerati da 8 a 22). Assuma la compressa ogni giorno circa alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario.
Ogni volta che inizia una nuova confezione di Gracial, assuma la compressa blu numero 1, situata nell'angolo superiore sinistro della confezione, e indichi il giorno della settimana perforando l'alluminio del giorno corrispondente nella parte sinistra della confezione. In questo modo potrà controllare facilmente se ha assunto la compressa ogni giorno. Proceda seguendo il senso delle frecce fino a terminare le 22 compresse. In questo modo assumerà prima tutte le compresse blu e poi tutte quelle bianche. Nei 6 giorni successivi non deve assumere Gracial; in questo periodo avrà un flusso mestruale (sanguinamento da sospensione) che di solito inizia due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Gracial. Riprenda con la nuova confezione il settimo giorno, anche se il flusso mestruale è ancora presente. In questo modo inizierà sempre le confezioni nello stesso giorno della settimana e avrà il sanguinamento da sospensione più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Prima confezione di Gracial
Se non ha utilizzato un contraccettivo ormonale nell'ultimo mese.
Inizi ad assumere Gracial il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Gracial inizierà ad agire immediatamente. Non ha bisogno di adottare metodi contraccettivi aggiuntivi. Può anche iniziare dal giorno 2 al 5 del ciclo, ma in questo caso si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo di supporto (ad esempio un metodo barriera) durante i primi 7 giorni del primo ciclo. Non usi metodi basati sul ciclo mestruale o sulla temperatura, poiché questi metodi non sono affidabili durante l'assunzione della pillola.
Cambio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva combinata, anello vaginale o cerotto transdermico).
Può iniziare a prendere Gracial il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione attuale. Ciò significa che non deve prevedere un periodo di sospensione. Se il suo attuale preparato contiene compresse inattive, inizi Gracial il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista). Può anche iniziare in un momento successivo, ma mai oltre il periodo di sospensione previsto dal suo attuale preparato (o dopo l'ultima compressa inattiva del suo attuale preparato). Se utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, dovrebbe iniziare a prendere Gracial preferibilmente lo stesso giorno della rimozione dell'anello vaginale o del giorno in cui deve essere rimosso il cerotto. Può anche iniziare, ma al più tardi il giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.
Se ha assunto la pillola, o ha utilizzato l'anello vaginale o il cerotto in modo continuativo e corretto ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'assunzione della pillola, o rimuovere l'anello vaginale o il cerotto in qualsiasi giorno del suo ciclo attuale e iniziare immediatamente con Gracial.
Se segue queste istruzioni, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Cambio da una pillola a base di solo progestinico.
Può smettere di assumere la sua pillola attuale in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Gracial il giorno successivo alla stessa ora, ma si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (ad esempio un metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione, qualora avesse rapporti sessuali.
Cambio da un contraccettivo iniettabile, da un impianto o da un Sistema di Rilascio Intrauterino (SLI) a base di solo progestinico.
Inizi a utilizzare Gracial nel momento in cui dovrebbe ricevere la successiva iniezione o il giorno in cui le verrà rimosso l'impianto o lo SLI, ma si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione, qualora avesse rapporti sessuali.
Dopo il parto.
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di aspettare l'arrivo della prima mestruazione regolare prima di iniziare con Gracial. A volte è possibile iniziare prima, ma il medico le darà le indicazioni opportune. Se sta allattando al seno e desidera utilizzare Gracial, ne parli prima con il medico.
Dopo un aborto.
Consulti il medico.
Può interrompere Gracial in qualsiasi momento. Se smette di assumere Gracial perché desidera rimanere incinta, in genere si consiglia di aspettare fino all'arrivo della prima mestruazione naturale prima di provare a concepire, in modo da poter calcolare con maggiore precisione la data del parto.
Se assume più Gracial del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Non sono stati riportati effetti gravi in seguito all'assunzione eccessiva di compresse di Gracial in un'unica volta. Se ha assunto più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se dimentica di assumere Gracial
Se sono passate meno di 12 ore dall'orario previsto, l'efficacia contraccettiva della pillola rimane garantita. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e prosegua con l'assunzione delle compresse successive all'orario abituale.
Se sono passate più di 12 ore dall'orario previsto, l'efficacia della pillola potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine della confezione. In tal caso, segua le raccomandazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).
Se dimentica più di una compressa in un'unica confezione
Consulti il medico.
Se dimentica 1 compressa nella prima settimana
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prosegua con le compresse successive all'orario abituale. Usi un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) nei 7 giorni successivi.
Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
Se dimentica 1 compressa nella seconda settimana
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prosegua con le compresse successive all'orario abituale. L'efficacia contraccettiva della pillola rimane garantita e non è necessario adottare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se dimentica 1 compressa nella terza settimana (8 giorni)
Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di adottare misure contraccettive aggiuntive.
1- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prosegua con le compresse successive all'orario abituale. Inizi la confezione successiva il giorno dopo aver terminato la confezione attuale senza prevedere un periodo di sospensione tra le confezioni. Potrebbe non avere il flusso mestruale fino al termine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi spotting o un leggero sanguinamento durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione.
Oppure,
2- Interrompa l'assunzione delle compresse della confezione attuale, osservi un periodo di sospensione massimo di 6 giorni (includendo anche il giorno in cui ha dimenticato la compressa) e prosegua con la confezione successiva. Seguendo questo metodo, potrà iniziare sempre la nuova confezione nello stesso giorno della settimana.
Se ha dimenticato compresse in una confezione e non ha avuto il flusso mestruale previsto nel primo periodo di sospensione, potrebbe essere incinta.
Consulti il medico prima di iniziare la confezione successiva.
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Se vomita o ha diarrea intensa
Se vomita o ha diarrea intensa entro 3 o 4 ore successive all’assunzione della compressa di Gracial, è possibile che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti, il che equivale a dimenticare una compressa. In tal caso, segua le raccomandazioni previste per la compressa dimenticata.
In caso di diarrea intensa, consulti il suo medico.
Se desidera cambiare il giorno in cui inizia il suo flusso mestruale
Se assume le compresse come indicato, avrà il flusso mestruale approssimativamente sempre lo stesso giorno ogni 4 settimane. Se desidera cambiarlo, deve accorciare (mai allungare) il periodo di pausa successivo. Ad esempio, se il suo flusso mestruale inizia di solito il venerdì e desidera che inizi martedì (cioè tre giorni prima), dovrà iniziare il blister successivo tre giorni prima rispetto al solito. Se il periodo di pausa risulta molto breve, da 1 a 3 giorni, potrebbe non avere sanguinamento durante la pausa e potrebbe verificarsi spotting durante il blister successivo.
Se ha sanguinamento inaspettato
Come con tutti i contraccettivi orali, nei primi mesi può comparire sanguinamento vaginale irregolare tra un’emorragia mestruale e l’altra (definito spotting o sanguinamento intermestruale). In tal caso, continui ad assumere le compresse normalmente. Questo tipo di sanguinamento irregolare tende normalmente a scomparire una volta che il corpo si è adattato alla pillola, di solito dopo tre cicli.
Se il sanguinamento dovesse persistere, aumentare di intensità o ripresentarsi, consulti il suo medico.
Se non compare il flusso mestruale
Se ha assunto tutte le compresse all’orario previsto, senza aver vomitato, avuto diarrea intensa o assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza. Continui quindi ad assumere Gracial come previsto.
Se dovesse mancare per 2 volte consecutive il flusso mestruale, potrebbe essere in stato di gravidanza: in tal caso, lo comunichi immediatamente al suo medico. Non inizi il blister successivo di Gracial finché il suo medico non avrà confermato che non è in gravidanza.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Gracial può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare qualsiasi cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere correlato a Gracial, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Gracial”.
Effetti indesiderati gravi
Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, classificati in base alla frequenza secondo i seguenti criteri:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- stato d’animo depressivo, alterazioni dell’umore
- cefalea
- nausea, dolore addominale
- dolore al seno, fastidio al seno
- aumento di peso
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ritenzione idrica
- diminuzione del desiderio sessuale
- emicrania
- vomito, diarrea
- eruzioni cutanee, orticaria
- aumento delle dimensioni del seno
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
-
in una gamba o in un piede (cioè TVP),
-
nei polmoni (cioè EP),
-
infarto cardiaco,
-
ictus,
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- reazioni allergiche
- aumento del desiderio sessuale
- intolleranza alle lenti a contatto
- eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
- alterazione del flusso mestruale, secrezione mammaria
- perdita di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Gracial compresse
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usi questo medicamento se nota, ad esempio, un cambiamento di colore, compresse rotte o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Gracial
I principi attivi sono: desogestrel ed etinilestradiolo.
Compresse blu: 0,025 mg di desogestrel e 0,04 mg di etinilestradiolo.
Compresse bianche: 0,125 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:
Compresse blu: silice colloidale anidra, tutto-rac-alfa-tocoferolo, indigotina (E-132), lattosio monoidrato, amido di patata, povidone e acido stearico.
Compresse bianche: silice colloidale anidra, tutto-rac-alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone e acido stearico.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Le compresse sono rotonde, piatte con bordi smussati. Hanno un diametro di 6 mm. Presentano su un lato il codice TR8 (compresse bianche) o TR9 (compresse blu) e nessuna incisione sull'altro lato.
Gracial è disponibile in blister di alluminio/PVC da 22 compresse (7 blu e 15 bianche), contenuti in una busta laminata sigillata in alluminio. Le buste sono confezionate in scatole da 1x22 e 3x22 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
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Citywest Business Campus
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Tel: +34(0)952010137
Responsabile della produzione
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Oppure
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
Spagna
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Piano interno 1, Ufficio 4
08006 Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/