Грациал таблетки
Испания
Содержание
- Инструкция: информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Грациал таблетки и для чего их применяют
- 2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Грациал
- 3. Как принимать Грациал таблетки
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Хранение таблеток Грациал
- 6. Состав упаковки и дополнительная информация
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Грациал таблетки
дезогестрел / этинилэстрадиол
Важная информация, которую необходимо знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
- При правильном применении являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции.
- Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
- Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Грациал таблетки и для чего он применяется
- Что нужно знать перед началом приёма Грациал таблеток
- Как принимать Грациал таблетки
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Грациал таблеток
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Грациал таблетки и для чего их применяют
Грациал относится к группе лекарственных средств, называемых комбинированными двухфазными оральными контрацептивами («комбинированная таблетка»). Активные вещества содержатся в таблетках в различной концентрации — в голубых и белых таблетках.
Грациал показан для предотвращения беременности.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Грациал
Общие положения
Перед началом применения препарата Грациал внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбозах, приведённой в разделе 2. Особенно важно обратить внимание на симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).
Не принимайте Грациал
Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Ваш врач подберёт наиболее подходящий для Вас метод контрацепции. См. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Грациал».
- Если у Вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов. Если у Вас диагностировано заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
- Если Вам предстоит операция или Вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбозы»).
- Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
- Если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).
- Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:
- Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
- Очень высокое артериальное давление.
- Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
- Если у Вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
- Если у Вас была (или есть) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) на фоне высокого уровня жиров в крови.
- Если у Вас есть желтуха (желтоватая окраска кожи) или тяжёлое заболевание печени.
- Если у Вас есть (или ранее было) онкологическое заболевание, рост которого стимулируется половыми гормонами (например, рак молочной железы или половых органов).
- Если у Вас есть (или ранее был) опухоль печени.
- Если у Вас есть необъяснимые вагинальные кровотечения.
- Если у Вас наблюдается аномальный рост внутренней ткани матки.
- Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
- Если у Вас аллергия на дезогестрел или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если какое-либо из перечисленных состояний впервые возникло в период приёма препарата, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции.
Не принимайте Грациал, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение препарата Грациал вместе с другими лекарственными средствами»).
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Грациал
Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови». |
Перед началом лечения препаратом Грациал таблетки
Сообщите своему врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний возникнет или усугубится во время приема препарата Грациал таблетки, вы также должны сообщить об этом врачу.
- При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможное затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
- Если вы курите.
- Если у вас сахарный диабет.
- Если у вас избыточная масса тела.
- Если у вас повышенное артериальное давление.
- Если у вас нарушения сердечного ритма или определенные сердечные заболевания.
- Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
- Если у вас варикозное расширение вен.
- Если у близких родственников в анамнезе были тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт.
- Если у вас мигрень.
- Если у вас эпилепсия.
- Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в семейном анамнезе известны случаи этого состояния. Гипертриглицеридемия ассоциируется с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
- Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лежа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
- Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Уточните у врача, когда можно начинать прием препарата Грациал таблетки после родов.
- Если у близких родственников был рак молочной железы.
- Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
- Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
- Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
- Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свертывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
- Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
- Если у вас возникло или усугубилось заболевание во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, метаболическое заболевание, называемое порфирией, заболевание кожи, называемое герпетиформной беременной экземой, заболевание, называемое хореей Сиденхэма).
- Если у вас есть или были случаи хлоазмы (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать сильного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
Психиатрические расстройства:
У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, такие как Грациал таблетки, отмечались депрессия или подавленное настроение. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые возникло, повторилось или усугубилось во время приема таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить прием препарата.
Препарат Грациал таблетки, как и все оральные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путем.
После начала приема препарата Грациал таблетки
Во время приема таблеток ваш врач будет рекомендовать вам проходить регулярные медицинские осмотры, как правило, один раз в год.
Немедленно свяжитесь с врачом в следующих случаях:
- При появлении возможных признаков тромба, которые могут указывать на образование сгустка крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), в легком (т.е. легочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).
Для описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. раздел «Как распознать сгусток крови».
- При любом изменении состояния здоровья, особенно по поводу состояний, упомянутых в данном листке-вкладыше (см. также разделы «Когда не следует применять Грациал таблетки» и «Что необходимо знать перед началом приема Грациал таблетки»); не забывайте также о случаях, имевших место у близких родственников;
- При обнаружении уплотнения в молочной железе;
- При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница в сочетании с затруднением дыхания;
- При необходимости приема других лекарственных средств (см. также раздел «Применение препарата Грациал таблетки с другими лекарственными средствами»);
- При необходимости длительного соблюдения постельного режима или предстоящей операции, поскольку в этих случаях риск тромбоза временно возрастает; проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до этого;
- При необычном и обильном вагинальном кровотечении;
- Если вы пропустили прием таблеток в первую неделю упаковки и имели половой контакт в течение предыдущих семи дней;
- При тяжелой диарее;
- Если у вас два раза подряд отсутствуют менструации или вы подозреваете, что беременны, не начинайте прием следующей упаковки до тех пор, пока врач не разрешит это сделать.
СГУСТКИ КРОВИ
Прием комбинированного гормонального контрацептива, такого как Грациал таблетки, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться:
- В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
- В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после образования сгустка крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжелые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск образования опасного сгустка крови при приеме Грациал таблетки является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Испытываете ли вы какие-либо из этих признаков? | Что это может быть? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»). | Лёгочная эмболия |
Симптомы, чаще всего проявляющиеся в одном глазу:
| Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу). |
| Инфаркт миокарда. |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти мгновенным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта. | Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды. |
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?
- Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты редки. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
- Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
- Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
- В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?
Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём препарата Грациал, риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск образования сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме препарата Грациал невелик.
-
Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
-
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
-
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, как в препарате Грациал, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
-
Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови» ниже).
Риск возникновения сгустка крови в течение одного года | |
Женщины, которые не используют таблетку/пластырь/гормональное кольцо в комбинации и не беременны | Около 2 женщин из 10 000 женщин |
Женщины, которые используют комбинированную гормональную контрацептивную таблетку, содержащую левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | Около 5–7 женщин из 10 000 женщин |
Женщины, которые используют Грасиал | Около 9–12 женщин из 10 000 женщин |
Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене
Риск возникновения тромба при приёме Грациал таблетки небольшой, однако некоторые состояния могут его повышать. Ваш риск выше:
- При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м²).
- Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
- Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, болезни или носите гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Грациал таблетки за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если приём Грациал таблетки был временно прекращён, спросите у врача, когда можно снова начать его применение.
- С возрастом (особенно после 35 лет).
- Если вы родили менее нескольких недель назад.
Риск тромба возрастает при наличии нескольких факторов одновременно.
Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо временно прекратить приём Грациал таблетки.
Если в процессе приёма Грациал таблетки у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Грациал таблетки очень небольшой, однако он может возрастать:
- С возрастом (особенно после 35 лет).
- Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Грациал таблетки, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и старше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
- При избыточном весе.
- При повышенном артериальном давлении.
- Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
- Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- При мигрени, особенно с аурой.
- При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушения ритма сердца, называемые фибрилляцией предсердий).
- При сахарном диабете.
Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Грациал таблетки у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
Артериальное давление
Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление) или заболевания, связанные с гипертонией (включая некоторые болезни почек), предпочтительнее использовать другие методы контрацепции. При решении использовать гормональные контрацептивы необходимо регулярно контролировать артериальное давление. Однако если давление повысится и не поддастся контролю с помощью лекарств, лечение следует прекратить.
Опухоли
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, диагностируется незначительно большее количество случаев рака молочной железы по сравнению с женщинами того же возраста, не принимающими такие препараты. Это небольшое увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма препарата. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом таблеток. Возможно, женщины, принимающие оральные контрацептивы, чаще посещают врача.
Очень редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и ещё реже — о злокачественных опухолях у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это может привести к внутреннему кровотечению и сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Наиболее важным фактором риска рака шейки матки (цервикса) является длительная инфекция вирусом папилломы человека. У женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение многих лет, риск рака шейки матки немного выше. Однако неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске или влияют сексуальные привычки и другие факторы (например, более частые медицинские осмотры).
Вагинальное кровотечение
Возможно отсутствие менструации в неделю перерыва. Если таблетки принимались правильно, вероятность беременности крайне мала. Однако при пропуске двух менструаций необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность. Если вы не соблюдали инструкции по приёму, указанные в разделе «3. Как принимать Грациал таблетки», и у вас отсутствует менструация, следует прекратить приём и использовать негормональный метод контрацепции до исключения беременности.
Грациал таблетки может вызывать кровянистые выделения или мажущие кровотечения между менструациями. Если это происходит, продолжайте приём Грациал таблетки, но если кровотечения продолжаются более трёх циклов, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в приёме таблеток также могут вызывать мажущие выделения и лёгкие вагинальные кровотечения.
После прекращения приёма Грациал таблетки возможно нерегулярное, скудное кровотечение или его отсутствие, особенно в первые 3 месяца и особенно если менструации были нерегулярными до начала приёма гормонов.
Дети и подростки
Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.
Приём Грациал таблетки с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Грациал таблетки в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать неожиданные кровотечения. Это может происходить при приёме препаратов, используемых для лечения:
- эпилепсии и нарколепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты (фенобарбитал), карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, модафинил);
- туберкулёза (например, рифампицин);
- инфекции ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз), и/или в комбинации с препаратами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир и телапревир) или против других инфекций (гризеофульвин, рифабутин);
- высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
- зверобоя (растительное лекарственное средство, применяемое при расстройствах настроения).
Не принимайте Грациал таблетки, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или глепревир/пирентасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацепции.
Приём Грациал таблетки можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Грациал таблетки».
Рекомендуется использовать надёжный негормональный метод контрацепции, если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств. Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения их приёма.
Гормональные контрацептивы могут влиять на действие других лекарств (например, циклоспорина и ламотриджина).
Всегда сообщайте врачу, прописавшему вам таблетки, о всех препаратах, которые вы уже принимаете, а также информируйте любого другого врача или стоматолога (или фармацевта), который назначает вам лекарства, о том, что вы принимаете Грациал таблетки. Они смогут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции и на какой срок, если это необходимо.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Лабораторные анализы
Приём гормональных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Если вам назначены какие-либо анализы, сообщите врачу, что вы принимаете Грациал таблетки.
Беременность и лактация
Грациал таблетки никогда не следует применять женщинам, находящимся в состоянии беременности или подозревающим, что они могут быть беременны.
Во время лактации приём Грациал таблетки, как правило, не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение и управление механизмами
Побочных эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не наблюдалось.
Грациал таблетки содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
3. Как принимать Грациал таблетки
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Блистер Грациал содержит 22 таблетки: 7 синих (пронумерованных с 1 по 7) и 15 белых (пронумерованных с 8 по 22). Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью, если необходимо.
Каждый раз, начиная новый блистер Грациал, принимайте синюю таблетку № 1, расположенную в левом верхнем углу блистера, и отметьте день недели, проколов алюминиевую фольгу напротив соответствующего дня в левой части блистера. Это поможет вам легко контролировать, принята ли таблетка каждый день. Двигайтесь в направлении стрелок, пока не закончатся все 22 таблетки. Таким образом, вы сначала примете все синие таблетки, а затем — все белые. В течение следующих 6 дней вы не должны принимать Грациал, в этот период появится менструация (кровотечение отмены), которая обычно начинается через два-три дня после последней таблетки Грациал. Начинайте следующий блистер на седьмой день, даже если менструация ещё не закончилась. Таким образом, вы всегда будете начинать новые блистеры в один и тот же день недели и будете иметь кровотечение отмены примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Первый блистер Грациал
Если вы ранее не использовали гормональную контрацепцию в течение последнего месяца.
Начните принимать Грациал в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. Грациал начнёт действовать немедленно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются. Вы также можете начать приём во 2–5-й день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле. Не используйте методы, основанные на календарном учёте дней цикла или измерении температуры, поскольку эти методы ненадёжны во время приёма таблеток.
Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная оральная контрацептивная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).
Вы можете начать принимать Грациал на следующий день после приёма последней таблетки из текущего блистера. Это означает, что перерыв делать не нужно. Если в вашем текущем препарате есть неактивные таблетки, начинайте приём Грациал на следующий день после последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы можете начать позже, но не позже, чем перерыв в приёме вашего текущего препарата (или после последней неактивной таблетки). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, начинайте приём Грациал предпочтительно в тот же день, когда вы извлекаете кольцо или снимаете пластырь. Вы также можете начать, но не позже дня, когда должен быть следующий цикл применения пластыря или кольца.
Если вы принимали таблетки, использовали вагинальное кольцо или пластырь непрерывно и правильно и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток, извлечь кольцо или снять пластырь в любой день цикла и сразу начать приём Грациал.
Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Переход с прогестаген-содержащей таблетки (мини-пили).
Вы можете прекратить приём текущей таблетки в любой день и начать приём Грациал на следующий день в то же время, но обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если у вас будут половые контакты.
Переход с инъекционного препарата, имплантата или внутриматочной системы (ВМС) с прогестагеном.
Начните приём Грациал в день, когда вы должны были получить следующую инъекцию, или в день удаления имплантата или ВМС, но обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток, если у вас будут половые контакты.
После родов.
Если вы недавно родили, ваш врач может посоветовать вам дождаться первой нормальной менструации перед началом приёма Грациал. Иногда можно начать раньше, но врач даст вам соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Грациал, обсудите это сначала с врачом.
После аборта.
Проконсультируйтесь с врачом.
Вы можете прекратить приём Грациал в любой момент. Если вы прекращаете приём Грациал с целью забеременеть, как правило, рекомендуется подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия — это поможет вам рассчитать дату родов.
Если вы приняли больше Грациал, чем нужно
При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.
Тяжёлых последствий при однократном приёме избыточного количества таблеток Грациал не описано. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.
Если вы забыли принять Грациал
Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, контрацептивная надёжность сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, контрацептивная надёжность может снизиться. Чем больше подряд таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетки в начале или в конце блистера. В этом случае следуйте приведённым ниже рекомендациям (см. также схему).
Если вы пропустили более одной таблетки в упаковке
Проконсультируйтесь с врачом.
Если вы пропустили 1 таблетку в первую неделю
Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.
Если у вас были половые контакты в течение предыдущей недели, существует вероятность беременности. Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы пропустили 1 таблетку во вторую неделю
Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная надёжность сохраняется, дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Если вы пропустили 1 таблетку в третью неделю (8 дней)
Вы можете выбрать любой из следующих вариантов; дополнительные контрацептивные меры не требуются.
- Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Начните следующий блистер на следующий день после окончания текущей упаковки, не делая перерыва между блистерами. У вас может не быть менструации до окончания второго блистера, хотя во время приёма таблеток второго блистера могут быть мажущие выделения или небольшое кровотечение.
Или
- Прекратите приём таблеток из текущего блистера, сделайте перерыв не более 6 дней (включая день, когда вы забыли таблетку) и начните следующий блистер. При таком подходе вы всегда сможете начать следующий блистер в тот же день недели, что и обычно.
Если вы пропустили таблетки в блистере и у вас не было ожидаемой менструации в первый обычный перерыв, возможно, вы беременны.
Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.
|
Если вы рвете или у вас сильная диарея
Если вы рвете или у вас возникает сильная диарея в течение 3–4 часов после приема таблетки Грациал, действующие вещества могут не полностью всосаться, что приравнивается к пропуску таблетки. В этом случае следуйте рекомендациям по пропущенной таблетке.
При сильной диарее обратитесь к врачу.
Если вы хотите изменить день начала менструации
Если вы принимаете таблетки, как указано, менструация будет наступать примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите её изменить, необходимо сократить (никогда не удлинять) следующий период перерыва. Например, если менструация обычно начинается в пятницу, а вы хотите, чтобы в дальнейшем она начиналась в понедельник — то есть на три дня раньше, — вы должны начать следующую пластину на три дня раньше, чем обычно. Если период перерыва становится очень коротким — от 1 до 3 дней, — возможно, кровотечение во время перерыва не наступит, и могут появиться мажущие выделения в течение следующего цикла.
Если возникает неожиданное кровотечение
Как и при применении любых оральных контрацептивов, в первые месяцы приёма могут появляться нерегулярные вагинальные кровотечения между менструациями (так называемые «мажущие выделения» или межменструальные кровотечения). В этом случае продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Обычно такие нерегулярные вагинальные кровотечения исчезают после того, как организм адаптируется к приёму препарата, обычно после трёх циклов.
Если кровотечения продолжаются, усиливаются или возникают вновь, обратитесь к врачу.
Если менструация не наступает
Если вы принимали все таблетки в одно и то же время, у вас не было рвоты, сильной диареи и вы не принимали другие лекарственные средства, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать таблетки Грациал в обычном режиме.
Если у вас подряд отсутствуют две менструации, возможно, вы беременны. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу. Не начинайте следующую пластину Грациал до тех пор, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Грациал таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или если вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Грациал таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что следует знать перед началом применения Грациал таблетки».
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).
Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения согласно следующим критериям:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек.
Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек.
Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек.
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- подавленное настроение, перепады настроения
- головная боль
- тошнота, боли в животе
- болезненность молочных желез, дискомфорт в молочных железах
- увеличение массы тела
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- задержка жидкости в организме
- снижение либидо
- мигрень
- рвота, диарея
- кожные высыпания, крапивница
- увеличение размера молочных желез
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
-
образование опасных тромбов в венах или артериях, например:
-
в ноге или стопе (т.е. тромбоз глубоких вен (ТГВ)),
-
в лёгком (т.е. лёгочная эмболия (ЛЭ)),
-
инфаркт миокарда,
-
инсульт,
-
преходящая ишемическая атака или временные симптомы, схожие с инсультом, так называемая транзиторная ишемическая атака (ТИА),
-
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас имеются иные заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
- аллергические реакции
- повышенное либидо
- непереносимость контактных линз
- узловатая эритема, многоформная эритема (заболевания кожи)
- нарушение менструального кровотечения, выделения из молочных желез
- снижение массы тела
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.
5. Хранение таблеток Грациал
Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметите, например, изменение цвета, сломанные таблетки или любые другие видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего аптекаря, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав препарата Грациал
Действующие вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол.
Таблетки синие: 0,025 мг дезогестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола.
Таблетки белые: 0,125 мг дезогестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные компоненты:
Синие таблетки: диоксид кремния коллоидный безводный, альфа-токоферол (всё-rac), индиго кармин (Е-132), лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон и стеариновая кислота.
Белые таблетки: диоксид кремния коллоидный безводный, альфа-токоферол (всё-rac), лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон и стеариновая кислота.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки круглые, плоские, с фаской. Диаметром 6 мм. На одной стороне нанесён код TR8 (белые таблетки) или TR9 (синие таблетки), на другой стороне — нет никаких обозначений.
Грациал выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ по 22 таблетки (7 синих и 15 белых), упакованных в фольгированный пакет с герметичной запайкой. Пакеты помещаются в картонные коробки по 1x22 и 3x22 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Тел.: +34(0)952010137
Производитель
Organon (Ireland) Ltd.,
Drynam Road
Swords, Co. Дублин
Ирландия
или
Cyndea Pharma, S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Сория)
Испания
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:
Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Испания
Дата последнего обновления инструкции: февраль 2023 г.
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/