Gracial tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gracial tabletki

desogestrel / etynilestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Zwracajcie uwagę na objawy i skonsultujcie się z lekarzem, jeśli podejrzewacie wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gracial tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gracial tabletki
3. Jak stosować Gracial tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gracial tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gracial tabletki i do czego jest stosowany

Gracial należy do grupy leków zwanych dwufazowymi doustnymi doustnymi antykoercjami hormonalnymi („skomplikowaną pigułką”). Działające substancje są połączone w różnych dawkach w tabletkach niebieskich i białych.

Gracial jest wskazany do zapobiegania ciąży.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Gracial

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Gracial należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Nie przyjmuj Gracial

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia. Zobacz również sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Gracial”.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zator płucny, EP) lub w innych narządach. Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (AIT, przemijające objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  • Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli miałeś (lub masz) zapalenie trzustki (pancreatitis) wraz z wysokim poziomem tłuszczów we krwi.
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) nowotwór rozwijający się pod wpływem hormonów płciowych (np. piersi lub narządów rozrodczych).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.
• Jeśli występuje nieuzasadnione krwawienie pochwy.
• Jeśli występuje nieprawidłowy wzrost tkanki wewnętrznej macicy.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na desogestrel lub etynilostradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletek, nie przyjmuj więcej tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj niesterydowe metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj Gracial, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir lub glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Stosowanie Gracial z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Gracial

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gracial

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania Gracial, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Preparaty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.
• Jeśli palisz papierosy.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub pewne choroby serca.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli bliska osoba z rodziny chorowała na zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz migrenę.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Gracial po porodzie.
• Jeśli bliska osoba z rodziny chorowała na raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół czerwienicy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli chorujesz na chorobę, która wystąpiła lub nasiliła się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba zwana chorem Sydenhama).
• Jeśli masz lub miałeś kłopoty z pigmentacją skóry (cloasma – żółtawe lub brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać intensywnego nasłonecznienia lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Gracial, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z powyższych stanów po raz pierwszy, nawrotu choroby lub nasilenia objawów podczas leczenia tabletką, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania tabletki.

Gracial, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Gracial

Podczas przyjmowania tabletki lekarz będzie zalecać regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadczasz zakrzepu w nodze (tzw. głębokiego zakrzepowego zapalenia żył), zakrzepu w płucach (tzw. zakrzepowego zapalenia płuc), zawału serca lub udaru mózgu (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie w odniesieniu do punktów wymienionych w niniejszym ulotce (zobacz również „Kiedy nie należy stosować Gracial” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gracial”); nie zapominaj również o punktach dotyczących Twoich bliskich krewnych;
• jeśli zauważysz guz w piersi;
• jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli musisz przyjmować inne leki (zobacz również „Stosowanie Gracial z innymi lekami”);
• jeśli musisz leżeć lub jesteś przewidziana do operacji, ponieważ w tych przypadkach ryzyko zakrzepów wzrasta tymczasowo; skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej;
• jeśli wystąpi nietypowe i nasilone krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miałaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich 7 dni;
• jeśli masz ciężką biegunkę;
• jeśli masz dwa kolejne braki menstruacji lub podejrzewasz ciążę, nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie zezwoli.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Gracial, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylne zakrzepowe zapalenie żył” lub ZZZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tętnicze zakrzepowe zapalenie żył” lub TZZ).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko poważnego zakrzepu krwi związanego z Gracial jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPICA W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylą zakrzepicę (DVT).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestanie się przyjmować Gracial, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Gracial jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, 5–7 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, takich jak Gracial, 9 do 12 kobiet doświadczy zakrzepu we krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Gracial jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli skrzep krwi w nogach, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (czyli przed około 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można chodzić z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia kończyny. Może być konieczne przerwanie stosowania Gracial kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Gracial, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Gracial.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Gracial, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, gdy powstaje skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Gracial jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gracial, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać większe ryzyko zawału lub udaru.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aure.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub są one szczególnie nasilone, ryzyko skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania Gracial, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Ciśnienie tętnicze

Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze lub choroba z nim związana (w tym niektóre choroby nerek), zalecane są inne metody antykoncepcji. Jeśli zdecyduje się na hormonalne środki antykoncepcyjne, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Jeśli jednak ciśnienie wzrośnie i nie da się go kontrolować lekami, należy przerwać leczenie.

Nowotwory

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzono nieco wyższe zachorowania na raka piersi niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. To niewielkie zwiększenie ryzyka stopniowo maleje w ciągu dziesięciu lat po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika z leczenia tabletkami. Może być też spowodowana tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej odwiedzają lekarza.

Rzadko opisywano przypadki łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwych nowotworów u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Mogą one prowadzić do krwotoku wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Najważniejszym czynnikiem wpływającym na ryzyko raka szyjki macicy (cervix) jest przewlekła infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez wiele lat ryzyko raka szyjki macicy jest nieco większe. Nie jest jednak jasne, czy tabletki antykoncepcyjne mają bezpośredni wpływ na to ryzyko, czy raczej wpływają na nie nawyki seksualne i inne czynniki (np. częstsze badania medyczne).

Krwiawienie pochwy

Może się zdarzyć, że nie będzie „okresu” w tygodniu przerwy. Jeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane poprawnie, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Jeśli jednak brakuje dwóch okresów, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę. Jeśli tabletki antykoncepcyjne nie były przyjmowane zgodnie z instrukcją w punkcie „3. Jak stosować tabletki Gracial” i występuje opóźnienie okresu, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, aż do wykluczenia ciąży.

Gracial może powodować krwawienie lub plamienie pochwy między okresami. Jeśli tak się stanie, należy kontynuować leczenie Gracial. Jeśli krwawienie będzie się powtarzać po trzech pierwszych cyklach, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Błędy w stosowaniu tabletek mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie pochwy.

Po przerwaniu stosowania Gracial może wystąpić nieregularne, skąpe krwawienie lub jego brak, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i szczególnie, jeśli okresy były już wcześniej nieregularne przed rozpoczęciem przyjmowania hormonów.

Dzieci i nastolatki

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Gracial z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Gracial we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Może to dotyczyć leków stosowanych w leczeniu:

• epilepsji i narkolepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany (fenobarbital), karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, modafinil)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• infekcji HIV (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz), i/lub w połączeniu z lekami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV) (np. boceprevir i telaprevir) lub innym infekcjom (grzybobójcze, ryfabutyna)
• nadciśnienia tętniczego płucnego (bosentan)
• zioła św. Jana (środek roślinny stosowany w zaburzeniach nastroju).

Nie należy stosować Gracial, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirow, lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Gracial można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Gracial”.

Wskazane jest stosowanie innego niehormonalnego, skutecznego środka antykoncepcyjnego, jeśli przyjmuje się którykolwiek z powyższych leków. Efekt niektórych z tych leków może utrzymywać się do 28 dni po zakończeniu leczenia.

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie innych leków (np. cyklosporyna i lamotrygina).

Zawsze należy poinformować lekarza przepisującego tabletki o wszystkich innych lekach, które się przyjmuje, a także poinformować każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceuty) przepisującego inny lek, że przyjmuje się Gracial. Oni mogą doradzić, czy konieczne jest dodatkowe środki antykoncepcyjne i przez jaki czas.

Zgłoś lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli zalecono Ci wykonanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Gracial.

Ciąża i karmienie piersią

Gracial nigdy nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę.

Ogólnie nie zaleca się stosowania Gracial w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletki podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnych skutków.

Gracial zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Gracial

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Blisterek Gracial zawiera 22 tabletki: 7 niebieskich (ponumerowanych od 1 do 7) i 15 białych (ponumerowanych od 8 do 22). Tabletkę przyjmuj w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w razie potrzeby z płynem.

Zawsze na początku nowego blistera przyjmij niebieską tabletkę numer 1, znajdującą się w lewym górnym rogu blistera, i oznacz dzień tygodnia, przebijając folię aluminiową odpowiadającą temu dniu po lewej stronie blistera. Dzięki temu łatwo będziesz mogła kontrolować, czy tabletkę przyjęto każdego dnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania 22 tabletek. W ten sposób najpierw przyjmiesz wszystkie tabletki niebieskie, a następnie wszystkie białe. W następnych 6 dniach nie przyjmuj Gracial, w tym czasie pojawi się krwawienie odstawkowe (zwykle 2–3 dni po ostatniej tabletce Gracial). W dniu siódmym kontynuuj przyjmowanie tabletek z następnego blistera, nawet jeśli nadal trwa krwawienie. W ten sposób zawsze będziesz rozpoczynać nowe blisterki w tym samym dniu tygodnia i krwawienie odstawkowe będzie występować w przybliżeniu w tych samych dniach każdego miesiąca.

Pierwszy blister Gracial

Jeśli nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Gracial w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu menstruacji. Gracial zacznie działać natychmiast. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy upewnij się, że stosujesz również dodatkową metodę antykoncepcji (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Nie stosuj metod opartych na cyklu menstruacyjnym ani metod temperaturowych, ponieważ nie są one wiarygodne podczas przyjmowania tabletki.

Zmiana z innego hormonalnego antykoncepcyjnego środka kombinowanego (tabletki antykoncepcyjnej, pierścienia pochwowego lub plastra przeciwdziałającego przez skórę).

Możesz rozpocząć przyjmowanie Gracial następnego dnia po ostatniej tabletce obecnego blistera. Oznacza to, że nie musisz robić przerwy. Jeśli obecny preparat zawiera tabletki nieczynne, możesz rozpocząć Gracial następnego dnia po ostatniej tabletce czynnej (jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż po przerwie odpowiadającej przerwie w obecnym preparacie (lub po ostatniej tabletce nieczynnej obecnego preparatu). Jeśli stosujesz pierścień pochwy lub plaster przeciwdziałający przez skórę, powinnaś rozpocząć przyjmowanie Gracial preferencyjnie w tym samym dniu, w którym usuwasz pierścień pochwowy lub plaster. Możesz również rozpocząć, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja plastra lub pierścienia pochwowego.

Jeśli przyjmowałaś tabletkę, pierścień pochwy lub plaster w sposób ciągły i prawidłowy oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz przerwać przyjmowanie tabletki, usunąć pierścień pochwy lub plaster w dowolnym dniu obecnego cyklu i natychmiast rozpocząć stosowanie Gracial.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen.

Możesz przerwać przyjmowanie obecnej tabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Gracial następnego dnia o tej samej porze, ale upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 dni, jeśli uprawiasz stosunki seksualne.

Zmiana z zastrzyku, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej (SLI) zawierającej tylko progestagen.

Rozpocznij stosowanie Gracial w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu lub SLI, ale upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni, jeśli uprawiasz stosunki seksualne.

Po porodzie.

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może doradzić odczekanie do pierwszej regularnej menstruacji przed rozpoczęciem stosowania Gracial. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej, ale lekarz doradzi Ci, jak postąpić. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Gracial, musisz najpierw omówić to z lekarzem.

Po poronieniu.

Skonsultuj się z lekarzem.

Możesz przerwać stosowanie Gracial w dowolnym momencie. Jeśli przerwujesz Gracial, ponieważ chcesz zajść w ciążę, ogólnie zaleca się odczekanie do pierwszej naturalnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę, co pomoże w obliczeniu daty porodu.

Jeśli przyjmiesz więcej Gracial niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Nie odnotowano poważnych skutków po przyjęciu nadmiaru tabletek Gracial w pojedynczej dawce. Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gracial

Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.

Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz przyjąć z rzędu, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz tabletek na początku lub na końcu blistera. Dlatego postępuj zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat).

Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki w opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (metodę barierową) przez kolejne 7 dni.

Jeśli uprawiałaś stosunki seksualne w ciągu poprzedniego tygodnia, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Dlatego niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w drugim tygodniu

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w trzecim tygodniu (8 dni)

Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1 – Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze. Rozpocznij następny blister następnego dnia po wyczerpaniu obecnego blistera bez robienia przerwy między blisterami. Możesz nie mieć menstruacji do końca drugiego blistera, choć możesz doświadczyć plamienia lub lekkiego krwawienia podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistera.

Lub

2 – Przerwij przyjmowanie tabletek z obecnego blistera, zrób przerwę maksymalnie 6 dni (wliczając również dzień, w którym zapomniałaś tabletki) i kontynuuj z następnego blistera. Stosując tę metodę, zawsze możesz rozpocząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

Jeśli zapomniałaś tabletek w blisterze i nie pojawi się oczekiwana menstruacja w pierwszej regularnej przerwie, możesz być w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Jeśli wymiotuje lub ma silny biegunkę

Jeśli wymiotuje lub ma silny biegunkę w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki Gracial, może się okazać, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte, co odpowiada pominięciu jednej tabletki. W takim przypadku postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominiętej tabletki.

W przypadku silnego biegunki skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczyna się Twoja miesiączka

Jeśli bierzesz tabletki zgodnie z zaleceniami, Twoja miesiączka zacznie się mniej więcej tego samego dnia co co 4 tygodnie. Jeśli chcesz ją przesunąć, musisz skrócić (nigdy nie wydłużaj) kolejny okres przerwy. Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by zaczynała się w przyszłości we wtorek, czyli o trzy dni wcześniej, musisz rozpocząć następny blister trzy dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy stanie się bardzo krótki – od 1 do 3 dni – może się okazać, że nie będzie krwawienia podczas przerwy, a pojawią się plamy podczas przyjmowania kolejnych tabletek.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Jak przy wszystkich tabletkach antykoncepcyjnych, w pierwszych miesiącach może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy między okresami (tzw. plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienie pochwy zwykle ustępuje, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki, zazwyczaj po trzech cyklach.

Jeśli krwawienie trwa, nasila się lub ponownie się pojawia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie ma miesiączki

Jeśli brałaś wszystkie tabletki o tej samej porze, nie wymiotowałaś, nie miałaś silnego biegunki ani nie przyjmowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Kontynuuj przyjmowanie Gracial zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie ma miesiączki przez 2 kolejne cykle, możesz być w ciąży – w takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego blistera Gracial, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gracial może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Gracial, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolismus venosus) lub skrzeplin w tęgach (zakrzepica tętnicza, tzw. TEA – thromboembolismus arteriosus). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gracial”.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami oddechowymi (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane wymienione poniżej są sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą skalą:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zaburzenia nastroju, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, dolegliwości związane z piersiami
• przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie płynu w organizmie
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• migreny
• wymioty, biegunka
• wysypka skórna, pokrzywka
• zwiększenie rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• powstawanie szkodliwych skrzeplin we krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• w nogach lub stopie (tzw. TVP – trombosis venosa profundus),

• w płucach (tzw. EP – embolia płucna),

• zawał serca,

• udar mózgu,

• przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub objawy przypominające udar,

• skrzep we krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepliny we krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny we krwi).

• reakcje alergiczne
• zwiększenie pożądania seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego, wydzielanie mleka z piersi
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Gracial

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się np. zmianę barwy, tabletki pęknięte lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gracial

Substancje czynne to: desogestrel i etyniloestradiol.

Tabletki niebieskie: 0,025 mg desogestrelu i 0,04 mg etyniloestradiolu.

Tabletki białe: 0,125 mg desogestrelu i 0,03 mg etyniloestradiolu.

Pozostałe składniki to:

Tabletki niebieskie: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, alfa-tokoferol todo-rac, indygotyna (E-132), laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon i kwas stearynowy.

Tabletki białe: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, alfa-tokoferol todo-rac, laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, płaskie, z krawędziami ściętymi. Mają 6 mm średnicy. Z jednej strony mają oznaczenie kodowe TR8 (tabletki białe) lub TR9 (tabletki niebieskie), a z drugiej strony nie mają żadnego oznaczenia.

Gracial jest dostępne w formie blistrów z folii aluminiowej/PVC zawierających 22 tabletki (7 niebieskich i 15 białych), umieszczonych w foliowej torebce laminowanej z aluminium, uszczelnionej. Torebki są pakowane do pudełek zawierających 1x22 lub 3x22 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Tel: +34(0)952010137

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Organon (Ireland) Ltd.,
Drynam Road
Swords, Co. Dublin
Irlandia
lub
Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/