Гранісетрон Нормон 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій EFG
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Гранісетрон Нормон 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій EFG
Гранісетрон
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.
Зміст інструкції:
- Що таке Гранісетрон Нормон і для чого його застосовують
- Перед застосуванням Гранісетрону Нормон
- Як застосовувати Гранісетрон Нормон
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Гранісетрону Нормон
- Додаткова інформація
1. Що таке Гранісетрон Нормон і для чого його застосовують
Гранісетрон Нормон містить лікарський засіб під назвою гранісетрон. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів серотоніну 5-HT3, або протиблювотними засобами, тобто запобігають або усувають нудоту та блювоту.
Гранісетрон Нормон призначений для профілактики та лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання), спричинених певними видами лікування, такими як хіміотерапія або променева терапія при лікуванні раку, а також для лікування та профілактики післяопераційної нудоти та блювоти.
Розчин для ін'єкцій призначений для дорослих та дітей віком від 2 років.
2. Перед застосуванням Гранісетрону Нормон
Не застосовуйте Гранісетрон Нормон
? якщо ви алергічні (гіперчутливі) до гранісетрону або до будь-якого з інших компонентів препарату Гранісетрон Нормон (див. розділ 6: Додаткова інформація).
Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед введенням ін'єкції.
Попередження та застереження
Серотоніновий синдром — це рідкісна, але потенційно небезпечна для життя реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Реакція може виникнути навіть при застосуванні лише гранісетрону, але ймовірність її зростає, якщо ви застосовуєте гранісетрон разом з іншими лікарськими засобами (зокрема з флуоксетином, пароксетином, сертраліном, флувоксаміном, циталопрамом, есциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином).
Перед застосуванням Гранісетрону Нормон обговоріть із лікарем, медсестрою або фармацевтом, чи не маєте ви:
? проблем із запорами через обструкцію кишечника
? захворювань серця, чи не отримуєте ви протиракові ліки, які можуть шкідливо впливати на серце, і/або чи не маєте порушень рівнів солей, таких як калій, натрій або кальцій (електролітні порушення)
? чи не застосовуєте інші ліки з групи «антагоністів 5-HT3-рецепторів». До цієї групи належать доласетрон і ондансетрон, які, як і Гранісетрон Нормон, використовуються для лікування та профілактики нудоти та блювоти
Застосування Гранісетрону Нормон разом з іншими ліками
Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Гранісетрон Нормон може взаємодіяти з деякими ліками. Також деякі ліки можуть впливати на цю ін'єкцію.
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:
? ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, інші «антагоністи 5-HT3-рецепторів», такі як доласетрон або ондансетрон (див. «Особлива обережність при застосуванні Гранісетрону Нормон»)
? фенобарбітал — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії
? кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
? еритроміцин — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
- СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності. Наприклад: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам
? ІСЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності. Наприклад: венлафаксин, дулоксетин.
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте цю ін'єкцію, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем.
Проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Гранісетрон Нормон впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Гранісетрон Нормон
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому його можна вважати практично «без натрію».
3. Як застосовувати Гранісетрон Нормон
Ін'єкцію вам введе лікар або медсестра. Доза Гранісетрону Нормон різняться залежно від пацієнта. Вона залежить від віку, ваги та прийому інших ліків для профілактики або лікування нудоти та блювоти. Лікар визначить, яку дозу вам необхідно ввести.
Гранісетрон Нормон може вводитися у вигляді ін'єкції у вени (внутрішньовенно).
Профілактика нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії
Ін'єкцію вводять до початку променевої або хіміотерапії. Внутрішньовенне введення триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Перед ін'єкцією лікар може розчинити препарат.
Лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії
Ін'єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Препарат може бути розчинений перед внутрішньовенним введенням. Для зупинки нездужання вам можуть ввести додаткові ін'єкції після першої дози. Між ін'єкціями має пройти щонайменше 10 хвилин. Максимальна добова доза Гранісетрону Нормон становить 9 мг.
Поєднання з кортикостероїдами
Дія ін'єкції може посилюватися при застосуванні інших ліків — кортикостероїдів. Це може бути 8–20 мг дексаметазону, які вводять до початку променевої або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, які вводять до початку хіміотерапії та знову одразу після її завершення.
Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії
Гранісетрон Нормон вводять внутрішньовенно, як описано вище, при цьому доза коригується відповідно до ваги дитини. Ін'єкції розбавляють і вводять до початку променевої або хіміотерапії, тривалість введення становить 5 хвилин. Діти можуть отримувати до 2 доз на добу, з інтервалом між ін'єкціями не менше 10 хвилин.
Лікування нудоти або блювоти після операції
Внутрішньовенна ін'єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить 1 мг. Максимальна добова доза Гранісетрону Нормон — 3 мг.
Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після операції
Цю ін'єкцію не слід застосовувати для лікування нудоти або почуття нездужання після операції.
Якщо ви застосували більше Гранісетрону Нормон, ніж потрібно
Оскільки цю ін'єкцію вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж слід. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або медсестри. До симптомів передозування належить легкий біль у голові (цефалегія). Вас будуть лікувати відповідно до наявних симптомів.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Гранісетрон Нормон 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:
? алергічні реакції (анафілаксія). Ознаки можуть включати набряк горла, набряк обличчя, губ і рота; а також утруднення дихання або ковтання
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Дуже часто: впливають на більше, ніж одну особу з кожних 10 пацієнтів
? головний біль
? запор. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом
Часто: впливають на від 1 до 10 осіб з кожних 100 пацієнтів
? труднощі заснути (нестримність)
? за результатами аналізів крові виявляються зміни у роботі печінки
? діарея
Рідко: впливають на від 1 до 10 осіб з кожних 1 000 пацієнтів
- висип на шкірі або алергічна реакція або кропив'янка. Ознаки можуть включати червоні плями, що сверблять
- зміни у серцебитті (ритмі) та зміни на ЕКГ (електрокардіограмі)
- непередбачувані мимовільні рухи, такі як тремтіння, м'язова ригідність і скорочення м'язів
- серотоніновий синдром. Ознаки можуть включати діарею, нудоту, блювоту, підвищену температуру тіла та артеріальний тиск, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, озноб, м'язові спазми, поштовхи або ригідність, втрата координації та нервозність.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Гранісетрон Нормон
Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.
Тримати недоступним для дітей та в недоступному від світла місці.
Не застосовувати розчин для ін'єкцій після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.
6. Додаткова інформація
Склад Гранісетрону Нормон
Діючою речовиною є гранісетрон.
Кожен мл ін'єкційного розчину містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду гранісетрону).
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Зовнішній вигляд Гранісетрону Нормон та вміст упаковки
Гранісетрон Нормон 1 мг/1 мл розчин для ін'єкцій випускається у флаконах з безбарвного скла, місткістю, достатньою для розміщення 1 мл. Флакони містять стерильний, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.
Випускається в упаковках по 5 ампул або клінічних упаковках по 50 ампул.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (Іспанія)
Ця інструкція була схвалена в березні 2017 року
«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es »
Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:
Приготування розчину для розведення:
Дорослі: відбирають 1 мл з ампули та розбавляють 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Інші розчинники не повинні використовуватися.
Діти: для приготування дози 40 мкг/кг відбирають необхідну кількість розчину з ампули та розбавляють перфузійним розчином до загального об’єму 10–30 мл. Можна використовувати будь-який із наступних розчинів: 0,9% розчин натрію хлориду, 0,18% розчин натрію хлориду з 4% глюкозою, 5% розчин глюкози, розчин Гартмана, натрію лактат або 10% розчин манітолу. Інші розчинники не повинні використовуватися.
Розведені розчини Гранісетрону Нормон слід готувати безпосередньо перед застосуванням. Розчин слід використовувати одразу після розведення. Проте Гранісетрон Нормон залишається стабільним протягом 24 годин у зазначених вище розчинах, якщо зберігати при температурі 25 °C за звичайного освітлення (природне денне світло в поєднанні з флуоресцентним).