Granisetron Normon 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Granisetron Normon 1 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Granisetron

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że któryś z doświadczanych skutków niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek skutki niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Granisetron Normon i do czego służy
2. Przed zastosowaniem Granisetronu Normon
3. Jak stosować Granisetron Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Granisetron Normon
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Granisetron Normon i do czego się go stosuje

Granisetron Normon zawiera lek zwany granisetronem. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny 5-HT3, czyli leków przeciwwymiotnych, które zapobiegają nudnościom i wymiotom.

Granisetron Normon wskazany jest do zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia dyskomfortu) wywołanych przez niektóre terapie, takie jak chemioterapia lub radioterapia w leczeniu przeciwnowotworowym, a także do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym.

Roztwór do wstrzykiwań wskazany jest u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

2. Przed zastosowaniem Granisetronu Normon

Nie stosuj Granisetronu Normon

? jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na granisetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6: Informacje dodatkowe).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem zastrzyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół serotonergiczny to rzadka, ale potencjalnie śmiertelna reakcja, która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (zobacz sekcję 4). Reakcja ta może pojawić się nawet przy samodzielnym stosowaniu granisetronu, jednak bardziej prawdopodobne jest jej wystąpienie, gdy granisetron jest stosowany razem z innymi lekami (w szczególności z fluoksetyną, paroksetyną, sertalinią, fluwoksyminą, cytalopramem, escytalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną).

Przed zastosowaniem Granisetronu Normon omów z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli:

? masz problemy z zaparciem spowodowane obturacją jelita

? masz problemy sercowe, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić sercu i/lub cierpisz na zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe)

? stosujesz inne leki z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane podobnie jak Granisetron Normon w celu zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów

Stosowanie Granisetronu Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym również bez recepty. Wynika to z faktu, że Granisetron Normon może oddziaływać z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również oddziaływać na ten zastrzyk.

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, inne leki z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Granisetronu Normon”)

? fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki

? ketokonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

? erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksymina, cytalopram, escytalopram

? SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: wenlafaksyna, duloksetyna.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego zastrzyku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Granisetron Normon wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Granisetronu Normon

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Granisetron Normon

Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie Granisetronu Normon różni się w zależności od pacjenta. Zależy ono od wieku, masy ciała oraz od tego, czy stosuje się inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce.

Granisetron Normon może być podawany jako wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną).

Profilaktyka nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie zostanie podane przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie do żyły (dożylne) trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może zostać rozcieńczony przed wstrzyknięciem.

Leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może zostać rozcieńczony przed wstrzyknięciem do żyły (dożylne). Aby zapobiec uczuciu mdłości, może zostać podana dodatkowa dawka po pierwszym wstrzyknięciu. Między kolejnymi dawkami musi upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dobową dawką Granisetronu Normon jest 9 mg.

Stosowanie w połączeniu z kortykosteroidami

Skuteczność wstrzyknięcia może zostać wzmocniona przez stosowanie innych leków, tzw. kortykosteroidów. Może to być 8–20 mg dexametazonu podanego przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii albo 250 mg metylprednizolonu podanego przed rozpoczęciem chemioterapii oraz ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Granisetron Normon jest podawany dożylnie, jak opisano powyżej, przy czym dawkę należy dostosować do masy ciała dziecka. Wstrzyknięcia są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią, trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki dziennie, przy czym między nimi musi upłynąć co najmniej 10 minut.

Leczenie nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym

Wstrzyknięcie do żyły (dożylne) trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi 1 mg. Maksymalna dobową dawką Granisetronu Normon jest 3 mg.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po zabiegu operacyjnym

Nie należy podawać tego wstrzyknięcia w celu leczenia nudności lub uczucia mdłości po zabiegu operacyjnym.

Jeśli podano więcej Granisetronu Normon niż należało

Ponieważ wstrzyknięcie to jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawami przedawkowania może być łagodne bóle głowy (cefalegia). Leczenie będzie prowadzone w oparciu o występujące objawy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Granisetron Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

? reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej; trudności w oddychaniu lub połykaniu

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów

? ból głowy

? zaparcia. Lekarz będzie monitorować stan pacjenta

Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów

? trudności z zaśnięciem (bezsenność)

? zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

? biegunka

Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować swędzące czerwone plamy
• zaburzenia rytmu serca (rytm) oraz zmiany w EKG (elektrokardiogramie)
• nieprzywolne ruchy niekontrolowane, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni
• Zespół serotonergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, wysoką gorączkę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się, przyspieszone tętno, niepokój, dezorientację, halucynacje, dreszcze, skurcze mięśni, drgawki lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Granisetronu Normon

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażać.

Trzymać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować roztworu do wstrzykiwań po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Granisetronu Normon

Substancją czynną jest granisetron.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorku granisetronu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Granisetronu Normon i zawartość opakowania

Granisetron Normon 1 mg/1 ml jest dostarczany w ampułkach ze szkła bezbarwnego o pojemności wystarczającej na 1 ml. Ampułki zawierają sterylny, przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Dostępne w opakowaniach po 5 ampułek lub opakowaniach klinicznych po 50 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2017 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ”

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Przygotowanie roztworu do rozcieńczenia:

Dorośli: należy pobrać 1 ml z ampułki i rozcieńczyć 5 ml chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować innych rozcieńczalników.

Dzieci: w celu przygotowania dawki 40 mikrogramów/kg należy pobrać odpowiednią ilość i rozcieńczyć roztworem do wlewu do objętości całkowitej 10–30 ml. Można użyć jednego z następujących roztworów: chlorek sodu 0,9%, chlorek sodu 0,18% z glukozą 4%, glukoza 5%, roztwór Hartmanna, lakatan sodu i manitol 10%. Nie należy stosować innych rozcieńczalników.

Rozcieńczenia Granisetronu Normon należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Roztwór należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. Niemniej jednak Granisetron Normon pozostaje stabilny przez 24 godziny w wymienionych powyżej roztworach, gdy są przechowywane w temperaturze 25°C i przy normalnym oświetleniu wewnętrznym (światło dzienne uzupełniane światłem fluorescencyjnym).