Гранисетрон Нормон 1 мг/1 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гранисетрон Нормон 1 мг/1 мл раствор для инъекций ЕФГ

Гранисетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять лекарство.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гранисетрон Нормон и для чего он применяется
2. Перед применением Гранисетрона Нормон
3. Как применять Гранисетрон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гранисетрона Нормон
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гранисетрон Нормон и для чего он применяется

Гранисетрон Нормон содержит лекарственное вещество под названием гранисетрон. Он относится к группе препаратов, называемых антагонистами серотониновых рецепторов 5-HT₃, или противорвотными средствами, то есть препаратами, предотвращающими или устраняющими тошноту и рвоту.

Гранисетрон Нормон показан для профилактики и лечения тошноты и рвоты (ощущения дискомфорта), вызванных определёнными видами лечения, такими как химиотерапия или лучевая терапия при противоопухолевой терапии, а также для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты.

Раствор для инъекций показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше.

2. Перед применением Гранисетрона Нормон

Не используйте Гранисетрон Нормон

? если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гранисетрону или к любому другому компоненту препарата Гранисетрон Нормон (см. раздел 6: Дополнительная информация).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Серотониновый синдром — это редкая, но потенциально опасная для жизни реакция, которая может возникнуть при применении гранисетрона (см. раздел 4). Реакция может возникнуть при применении гранисетрона в монотерапии, однако вероятность её появления выше, если вы принимаете гранисетрон одновременно с другими лекарственными средствами (в частности, с флуоксетином, параксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином).

Перед применением Гранисетрона Нормон проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если у вас:

? запор, вызванный непроходимостью кишечника

? заболевания сердца, вы получаете противоопухолевые препараты, которые могут негативно влиять на сердце, и/или у вас нарушения уровня электролитов, таких как калий, натрий или кальций (электролитные нарушения)

? вы принимаете другие лекарственные средства из группы «антагонистов рецепторов 5-HT3». К этой группе относятся долазетрон и ондансетрон, которые, как и Гранисетрон Нормон, используются для профилактики и лечения тошноты и рвоты

Применение Гранисетрона Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что Гранисетрон Нормон может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с этим инъекционным раствором.

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

? лекарственные средства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, другие препараты группы «антагонистов рецепторов 5-HT3», такие как долазетрон или ондансетрон (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Гранисетрона Нормон»)

? фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии

? кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций

? эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций

• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств. Например: флуоксетин, параксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам

? СИОЗС-Н (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств. Например: венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Не вводите этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью, если только ваш врач не сказал вам об этом.

Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Гранисетрон Нормон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Гранисетрон Нормон

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Гранисетрон Нормон

Введение препарата будет выполнено вашим врачом или медсестрой. Доза Гранисетрона Нормон различается в зависимости от пациента. Она зависит от возраста, массы тела и от того, применяете ли вы другие лекарства для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Врач определит необходимую для вас дозу.

Гранисетрон Нормон может вводиться в виде инъекции внутривенно (в вену).

Профилактика тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии

Инъекция вводится до начала лучевой или химиотерапии. Внутривенное введение (в вену) длится от 30 секунд до 5 минут, а обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат может быть разведен перед введением.

Лечение тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии

Инъекция длится от 30 секунд до 5 минут, обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат может быть разведен перед внутривенным введением (в вену). Для устранения неприятных ощущений после первой дозы могут быть назначены дополнительные инъекции. Между введениями должно проходить не менее 10 минут. Максимальная суточная доза Гранисетрона Нормон составляет 9 мг.

Комбинированное применение с кортикостероидами

Эффект инъекции может усиливаться при применении других лекарственных средств — кортикостероидов. Это может быть 8–20 мг дексаметазона, вводимых до начала лучевой или химиотерапии, либо 250 мг метилпреднизолона, вводимых до начала химиотерапии и повторно сразу после её завершения.

Применение у детей для профилактики или лечения тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии

Гранисетрон Нормон вводится внутривенно (в вену), как описано выше, с коррекцией дозы в соответствии с массой тела ребёнка. Инъекции разводят и вводят до начала лучевой или химиотерапии, продолжительность введения — 5 минут. Дети могут получать максимум 2 дозы в день, с интервалом между введениями не менее 10 минут.

Лечение тошноты и рвоты после операции

Внутривенная инъекция (в вену) длится от 30 секунд до 5 минут, обычная доза составляет 1 мг. Максимальная суточная доза Гранисетрона Нормон — 3 мг.

Применение у детей для профилактики или лечения тошноты и рвоты после операции

Эта инъекция не должна применяться для лечения тошноты или ощущения дискомфорта после операции.

Если вы применили больше Гранисетрона Нормон, чем следовало

Поскольку инъекцию вводит врач или медсестра, маловероятно, что вы получите дозу, превышающую рекомендованную. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. К симптомам передозировки относится лёгкая головная боль (цефалгия). Лечение будет назначаться в зависимости от симптомов.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Гранисетрон Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите у себя какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

? аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отек горла, отек лица, губ и рта; затруднение дыхания или глотания

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата:

Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов

? головная боль

? запор. Ваш врач будет контролировать ваше состояние

Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов

? трудности с засыпанием (бессонница)

? при анализах крови выявляются изменения в функции печени

? диарея

Не часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов

• кожные высыпания или аллергическая реакция, крапивница. Симптомы могут включать зудящие красные пятна на коже
• нарушения сердечного ритма и изменения на ЭКГ (электрокардиограмме)
• непроизвольные аномальные движения, такие как дрожание, мышечная ригидность и мышечные сокращения
• серотониновый синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, высокую температуру и артериальное давление, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, мышечные спазмы, подергивания или ригидность, потерю координации и беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гранисетрона Нормон

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять раствор для инъекций после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Гранисетрона Нормон

Действующее вещество: гранисетрон.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида гранисетрона).

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Гранисетрона Нормон и содержимое упаковки

Гранисетрон Нормон 1 мг/1 мл выпускается в виде бесцветных стеклянных ампул, имеющих достаточный объём для содержания 1 мл. Ампулы содержат стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Выпускается в упаковках по 5 ампул или в клинических упаковках по 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.
(«Laboratorios Normon, S.A.»)
Ронда-де-Вальдекарисо, 6 – 28760
Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2017 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es »

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Подготовка разведения:

Взрослые: необходимо отобрать 1 мл из ампулы и развести с 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Другие разбавители не должны использоваться.

Дети: для приготовления дозы 40 мкг/кг отбирают соответствующую дозу и разводят раствором для инфузий до общего объёма 10–30 мл. Можно использовать следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,18% раствор натрия хлорида с 4% глюкозой, 5% раствор глюкозы, раствор Хартмана, натрия лактат, маннитол 10%. Другие разбавители не должны использоваться.

Растворы Гранисетрона Нормон должны готовиться непосредственно перед введением. Раствор следует использовать сразу же после разведения. Однако Гранисетрон Нормон остаётся стабильным в течение 24 часов в вышеуказанных растворах при хранении при температуре 25 °C и обычном освещении (естественный дневной свет в сочетании с флуоресцентным освещением).