Granisetron Normon 1 mg/1 ml soluzione iniettabile EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Granisetron NORMON 1 mg/1 ml soluzione iniettabile EFG
Granisetron
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Granisetron Normon e a cosa serve
- Prima di usare Granisetron Normon
- Come usare Granisetron Normon
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Granisetron Normon
- Altre informazioni
1. Che cos'è Granisetron Normon e a cosa serve
Granisetron Normon contiene un medicamento chiamato granisetron. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori della serotonina, 5-HT3, o antiemetici, ossia medicinali che prevengono o evitano nausea e vomito.
Granisetron Normon è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere) provocati da determinati trattamenti, come la chemioterapia o la radioterapia nella terapia antitumorale, nonché per trattare e prevenire nausea e vomito postoperatori.
La soluzione iniettabile è indicata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
2. Prima di usare Granisetron Normon
Non usi Granisetron Normon
? se è allergico (ipersensibile) al granisetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di Granisetron Normon (vedere la sezione 6: Informazioni aggiuntive).
Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere l'iniezione.
Avvertenze e precauzioni
Il sindrome serotoninergico è una reazione rara ma potenzialmente letale che può verificarsi con il granisetron (vedere sezione 4). Tale reazione può manifestarsi anche quando si usa il granisetron da solo, ma è più probabile che si verifichi se si assume granisetron contemporaneamente ad altri farmaci (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina).
Prima di usare Granisetron Normon, verifichi con il medico, l'infermiere o il farmacista se:
? soffre di stitichezza da ostruzione intestinale
? ha problemi cardiaci, sta ricevendo farmaci antitumorali che possono danneggiare il cuore e/o soffre di alterazioni dei livelli di sali come potassio, sodio o calcio (alterazioni elettrolitiche)
? sta assumendo un altro farmaco appartenente al gruppo degli “antagonisti dei recettori 5-HT3”. Tra questi farmaci vi sono dolasetron e ondansetron, utilizzati, come Granisetron Normon, per il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito.
Uso di Granisetron Normon con altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché Granisetron Normon può interagire con alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono interagire con questa iniezione.
Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
? farmaci utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari, altri medicinali “antagonisti dei recettori 5-HT3” come dolasetron o ondansetron (vedere “Fare particolare attenzione con Granisetron Normon”)
? fenobarbital, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia
? ketoconazolo, un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi
? eritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche
- SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia. Ad esempio: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
? SNRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina/noradrenalina) utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia. Ad esempio: venlafaxina, duloxetina.
Gravidanza e allattamento
Non riceva questa iniezione se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.
Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Granisetron Normon influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Granisetron Normon
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Granisetron Normon
L'iniezione le sarà somministrata dal medico o dall'infermiere. La dose di Granisetron Normon varia da paziente a paziente. Dipende dall'età, dal peso e dal fatto che stia assumendo altri farmaci per prevenire o trattare nausea e vomito. Il medico deciderà la dose da somministrarle.
Granisetron Normon può essere somministrato come iniezione nelle vene (via endovenosa).
Prevenzione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
L'iniezione le sarà somministrata prima dell'inizio della radioterapia o della chemioterapia. L'iniezione endovenosa durerà da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima dell'iniezione.
Trattamento della nausea o del vomito dopo radioterapia o chemioterapia
L'iniezione dura da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima dell'iniezione endovenosa. Per contrastare il malessere, può ricevere ulteriori iniezioni dopo la prima dose. Tra un'iniezione e l'altra devono passare almeno 10 minuti. La dose massima giornaliera di Granisetron Normon è di 9 mg.
Combinazione con corticosteroidi
L'effetto dell'iniezione può essere potenziato con l'uso di altri farmaci, denominati corticosteroidi. Si può trattare di 8-20 mg di desametasone, somministrati prima dell'inizio del trattamento di radioterapia o chemioterapia, oppure di 250 mg di metilprednisolone, somministrati prima dell'inizio della chemioterapia e nuovamente immediatamente dopo il termine della stessa.
Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
Granisetron Normon viene somministrato per via endovenosa, come descritto in precedenza, con la dose adattata in base al peso del bambino. Le iniezioni vengono diluite e somministrate prima della radioterapia o della chemioterapia e durano 5 minuti. I bambini possono ricevere fino a un massimo di 2 dosi al giorno, con un intervallo minimo di 10 minuti tra una dose e l'altra.
Trattamento della nausea o del vomito dopo un intervento chirurgico
L'iniezione endovenosa dura da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è di 1 mg. La dose massima giornaliera di Granisetron Normon è di 3 mg.
Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
Questa iniezione non deve essere somministrata per il trattamento della nausea o della sensazione di malessere dopo un intervento chirurgico.
Se usa più Granisetron Normon del necessario
Poiché questa iniezione viene somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che riceva una dose superiore a quella prescritta. Tuttavia, se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere. Tra i sintomi di sovradosaggio può rientrare un lieve mal di testa (cefalea). Lei verrà trattato in base ai sintomi presentati.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Granisetron Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico:
? reazioni allergiche (anafilassi). I sintomi possono includere gonfiore della gola, gonfiore del viso, delle labbra e della bocca; difficoltà a respirare o a deglutire
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale sono:
Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
? cefalea
? stitichezza. Il medico controllerà il suo stato
Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
? difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
? analisi del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento del fegato
? diarrea
Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
- eruzioni cutanee o reazioni allergiche o orticaria. I sintomi possono includere macchie rosse pruriginose
- alterazioni del battito cardiaco (ritmo) e modifiche nell’ECG (elettrocardiogramma)
- movimenti anormali involontari, come tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari
- Sindrome serotoninergica. I sintomi possono includere diarrea, nausea, vomito, febbre e pressione arteriosa elevate, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, spasmi muscolari, scosse o rigidità, perdita di coordinazione e irrequietezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Granisetron Normon
Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare la soluzione iniettabile dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Informazioni aggiuntive
Composizione di Granisetron Normon
Il principio attivo è il granisetron.
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato di granisetron).
Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Granisetron Normon e contenuto della confezione
Granisetron Normon 1 mg/1 ml si presenta in fiale di vetro incolore, con capacità sufficiente a contenere 1 ml. Le fiale contengono una soluzione sterile, limpida, incolore o leggermente giallognola.
È disponibile in confezioni da 5 fiale o confezioni cliniche da 50 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (Spagna)
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel marzo 2017
“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ”
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:
Preparazione della diluizione:
Adulti: prelevare 1 ml dalla fiala e diluire con 5 ml di cloruro di sodio allo 0,9%. Non devono essere utilizzati altri diluenti.
Bambini: per preparare la dose di 40 microgrammi/kg, prelevare la dose appropriata e diluire con la soluzione per fleboclisi fino a un volume totale di 10-30 ml. È possibile utilizzare una delle seguenti soluzioni: cloruro di sodio allo 0,9%, cloruro di sodio allo 0,18% con glucosio al 4%, glucosio al 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio e manitolo al 10%. Non devono essere utilizzati altri diluenti.
Le diluizioni di Granisetron Normon devono essere preparate al momento dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la diluizione. Tuttavia, Granisetron Normon rimane stabile per 24 ore nelle soluzioni sopra menzionate quando conservato a 25 °C con illuminazione normale (luce naturale diurna integrata con luce fluorescente).