Гранісетрон Кабі 1 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гранісетрон Кабі 1 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гранісетрон Кабі та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гранісетрону Кабі
3. Як застосовувати Гранісетрон Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гранісетрону Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гранісетрон Кабі і для чого його застосовують

Гранісетрон Кабі містить діючу речовину гранісетрон. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами серотонінових рецепторів 5-HT3 або протиблювотними засобами, тобто запобігають або лікують нудоту та блювоту.

Гранісетрон Кабі призначений для профілактики та лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання), спричинених певними видами лікування, такими як хіміотерапія або променева терапія при лікуванні злоякісних новоутворень, а також для лікування та профілактики післяопераційної нудоти та блювоти.

Розчин для ін'єкцій призначений для дорослих та дітей віком від 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Гранісетрон Кабі

Не застосовуйте Гранісетрон Кабі

• якщо ви маєте алергію на гранісетрон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням ін’єкції.

Попередження та застереження

Перед застосуванням Гранісетрон Кабі поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• маєте проблеми зі запорами через обструкцію кишечника.
• маєте захворювання серця, отримуєте протиракові ліки, які можуть шкідливо впливати на серце, і/або маєте порушення рівнів солей, таких як калій, натрій або кальцій (електролітні порушення).
• приймаєте інший лікарський засіб із групи «антагоністів рецепторів 5-HT3».

До цієї групи належать долазетрон та ондансетрон, які, як і Гранісетрон Кабі, використовуються для лікування та профілактики нудоти та блювоти.

Серотоніновий синдром — це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Реакція може виникнути навіть при застосуванні гранісетрону окремо, але ймовірність її зростає, якщо ви приймаєте гранісетрон разом із певними іншими ліками (зокрема флуоксетином, пароксетином, сертраліном, флувоксаміном, циталопрамом, есциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином).

Застосування Гранісетрон Кабі разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Гранісетрон Кабі може взаємодіяти з деякими ліками. Також деякі ліки можуть впливати на цю ін’єкцію.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки:

• ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, інші ліки із групи «антагоністів рецепторів 5-HT3», такі як долазетрон або ондансетрон (див. «Попередження та застереження»)
• фенобарбітал — лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії
• кетоконазол — лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
  • СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам
  • СІОЗСН (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності, зокрема венлафаксин, дулоксетин.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Гранісетрон Кабі впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гранісетрон Кабі містить натрію хлорид

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гранісетрон Кабі

Ін’єкцію вам введе лікар або медсестра.

Доза Гранісетрону Кабі може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Вона залежить від віку, маси тіла та прийому інших ліків для профілактики або лікування нудоти та блювоти. Лікар визначить, яку дозу вам необхідно ввести.

Гранісетрон Кабі може вводитися у вигляді ін’єкції у вену (внутрішньовенно).

Профілактика нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Ін’єкцію вводять до початку променевої або хіміотерапії. Внутрішньовенне введення триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Перед ін’єкцією лікар може розбавити препарат.

Лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Ін’єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить від 1 до 3 мг. Препарат може бути розбавлений перед внутрішньовенним введенням. Для зупинки нудоти після першої дози можуть бути введені додаткові ін’єкції. Між ними має пройти щонайменше 10 хвилин. Максимальна добова доза Гранісетрону Кабі — 9 мг.

Поєднання з кортикостероїдами

Дію ін’єкції можна посилити за допомогою інших ліків — кортикостероїдів. Це може бути 8–20 мг дексаметазону, які вводять до початку променевої або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, які вводять до початку хіміотерапії та повторно відразу після її завершення.

Лікування нудоти або блювоти після операції

Внутрішньовенна ін’єкція триває від 30 секунд до 5 хвилин, а звичайна доза становить 1 мг. Максимальна добова доза Гранісетрону Кабі — 3 мг.

Застосування у дітей

Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Гранісетрон Кабі вводять внутрішньовенно, як описано вище, але доза має бути скоригована відповідно до маси тіла дитини. Ін’єкції розбавляють і вводять до початку променевої або хіміотерапії, тривалість введення — 5 хвилин. Діти можуть отримувати максимум 2 дози на добу, причому між ними має бути щонайменше 10 хвилин.

Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після операції

Цю ін’єкцію не слід застосовувати для лікування нудоти або почуття нездужання після операції.

Якщо ви застосували Гранісетрон Кабі у більшій кількості, ніж потрібно

Оскільки цю ін’єкцію вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Однак, якщо ви стурбовані, зверніться до свого лікаря або медсестри. До симптомів передозування належить незначний головний біль (цефалгія). Вас будуть лікувати відповідно до наявних симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• алергічні реакції (анафілаксія). Симптоми можуть включати набряк горла, набряк обличчя, губ і рота, а також утруднене дихання або ковтання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головний біль
• запор. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом.

Почасті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі заснути (безсоння)
• за результатами аналізів крові виявляються зміни у роботі печінки
• діарея.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 100 людей

• висипання на шкірі або алергічна реакція, або кропив’янка. Симптоми можуть включати червоні плями, які сверблять
• зміни у серцевому ритмі та зміни на ЕКГ (електрокардіограмі)
• непроизвольні аномальні рухи, такі як тремтіння, м’язова ригідність та скорочення м’язів
• серотоніновий синдром. Симптоми можуть включати підвищення температури, пітливість, озноб, діарею, нудоту, блювоту, м’язові спазми, поштовхи, судоми або ригідність, гіперрефлексію, втрату координації, прискорене серцебиття, зміни артеріального тиску, сплутаність свідомості, тривожність, хвилювання, безпокійність, галюцинації, зміни настрою, втрату свідомості та кому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гранісетрону Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

• Не заморожувати.

• Після відкриття Гранісетрон Кабі слід використати одразу ж.

• Після розведення Гранісетрон Кабі слід використати одразу ж. Якщо розчин не використовується одразу, готовий до застосування розчин слід зберігати при температурі 25 °C, захищений від сонячного світла, і використати протягом наступних 24 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві контейнери. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гранісетрон Кабі

• Діюча речовина — гранісетрон (у вигляді гідрохлориду).

Кожен мл розчину для ін'єкцій Гранісетрон Кабі містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші інгредієнти: лимонна кислота (моногідрат), хлористоводнева кислота, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид для регулювання рівня pH (кислотності).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранісетрон Кабі — прозорий безбарвний розчин.

Упаковка може містити 5 або 10 ампул з прозорого скла. Ампули містять 1 мл або 3 мл розчину для ін'єкцій Гранісетрон Кабі 1 мг/мл.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні на ринку.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18 - 08005 (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung

Чехія Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcní roztok

Німеччина Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Фінляндія Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos

Італія Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Люксембург Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Нідерланди Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie

Португалія Granissetrom Kabi

Румунія Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila

Швеція Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Словаччина Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcný roztok

Великобританія Granisetron 1 mg/ml solution for injection

Ця інструкція була переглянута в вересні 2020 р.

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

www.aemps.gob.es.»

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Інструкції щодо розведення:

Для одноразового використання. Не використану кількість слід утилізувати.

Розведені ін'єкції та інфузії слід візуально перевірити на наявність частинок перед введенням. Використовувати розчин можна лише тоді, коли він прозорий і не містить частинок.

Дорослі: вміст однієї ампули об'ємом 1 мл можна розчинити до загального об'єму 5 мл; вміст ампули об'ємом 3 мл можна розчинити до загального об'єму 15 мл.

Гранісетрон Кабі також можна розчинити в 20–50 мл сумісного інфузійного розчину та вводити протягом 5 хвилин як внутрішньовенну інфузію будь-яким із таких розчинів:

Розчин натрію хлориду 0,9 % маса/об'єм

Розчин глюкози 5 % маса/об'єм

Розчин Рінгер-лактат

Інші розчинники не слід використовувати.

Застосування у дитячій популяції

Діти віком від двох років і старші: для підготовки дози 10–40 мкг/кг слід відібрати відповідний об'єм і розчинити його в інфузійному розчині (як і для дорослих) до загального об'єму 10–30 мл.

Як загальне застереження, Гранісетрон Кабі не слід змішувати в розчині з іншими лікарськими засобами.

Гранісетрон Кабі 1 мг/мл сумісний з дексаметазону дигідрофосфатом натрію при концентрації 10–60 мкг/мл гранісетрону та 80–480 мкг/мл дексаметазону фосфату, розведених у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози протягом 24 годин.

Термін придатності лікарського засобу:

3 роки

Після відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.

Ідеальний варіант — підготовка внутрішньовенних інфузій Гранісетрон Кабі безпосередньо перед введенням. Після розведення або після першого відкриття упаковки термін придатності становить 24 години за умови зберігання при кімнатній температурі (25 °C) та захисту від прямого сонячного світла при звичайному освітленні приміщення. Не використовувати після закінчення 24 годин. Якщо після підготовки необхідно зберігати інфузію, її слід готувати за належних асептичних умов.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.