Granisetron Kabi 1 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Granisetron Kabi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Granisetron Kabi i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Granisetron Kabi
3. Jak stosować Granisetron Kabi
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Granisetron Kabi

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Granisetron Kabi i do czego służy

Granisetron Kabi zawiera substancję czynną granisetron. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny 5-HT3, czyli leków przeciwwymiotnych, które zapobiegają nudnościom i wymiotom lub leczą te objawy.

Granisetron Kabi jest wskazany w celu zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów (uczucia niedoboru samopoczucia) wywołanych przez niektóre leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w terapii przeciwnowotworowej, a także w celu leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym.

Roztwór do wstrzykiwania jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Granisetron Kabi

Nie należy stosować Granisetron Kabi

• jeśli jest nadwrażliwość na granisetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz sekcję 6).

Jeśli nie jest pewien, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem zastrzyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Granisetron Kabi należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• występują problemy z zaparciem spowodowanym obturacją jelita.

• występują schorzenia serca, stosuje się leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić sercu i/lub występują zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe).

• stosuje się inny lek z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”.

Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane podobnie jak Granisetron Kabi do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Zespół serotonergiczny to rzadka, ale potencjalnie śmiertelna reakcja, która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (zobacz sekcję 4). Reakcja ta może pojawić się przy stosowaniu granisetronu samodzielnie, ale jest bardziej prawdopodobna, gdy granisetron stosuje się razem z niektórymi innymi lekami (w szczególności z fluoksetyną, paroksetyną, sertalinią, fluwoksoaminą, cytalopramem, escytałopramem, wenlafaksyną, duloksetyną).

Stosowanie Granisetron Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że Granisetron Kabi może oddziaływać z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również oddziaływać z tym zastrzykiem.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, inne leki „antagonisty receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• fenylobutyrazol, lek stosowany w leczeniu epilepsji

• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych

• erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych

  • SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetyny, paroksetyny, sertaliny, fluwoksoaminy, cytalopramu, escytałopramu
  • SNRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksyny, duloksetyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Granisetron Kabi wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Granisetron Kabi zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Granisetron Kabi

Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka Granisetronu Kabi różni się w zależności od pacjenta. Zależy ona od wieku, masy ciała oraz od tego, czy przyjmuje się inne leki przeciwwymiotne lub zapobiegające nudnościom i wymiotom. Lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Granisetron Kabi może być podawany jako wstrzyknięcie do żyły (drogą dożylną).

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie zostanie podane przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może zostać rozcieńczony przed wstrzyknięciem.

Leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może zostać rozcieńczony przed wstrzyknięciem dożylnej. Aby zapobiec uczuciu mdłości, może być podawanych więcej wstrzyknięć po pierwszej dawce. Między kolejnymi dawkami musi upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dawka Granisetronu Kabi wynosi 9 mg na dobę.

Połączenie z kortykosteroidami

Skuteczność wstrzyknięcia może być zwiększona przez stosowanie innych leków, tzw. kortykosteroidów. Może to być 8–20 mg dexametazonu podanego przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii albo 250 mg metylprednizolonu podanego przed rozpoczęciem chemioterapii oraz ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Leczenie nudności i wymiotów po operacji

Wstrzyknięcie dożylne trwa od 30 sekund do 5 minut, a typowa dawka wynosi 1 mg. Maksymalna dawka Granisetronu Kabi wynosi 3 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Granisetron Kabi podaje się wstrzyknięciem do żyły (dożylnie), zgodnie z opisem powyżej, przy czym dawkę należy dostosować do masy ciała dziecka. Wstrzyknięcia są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią, trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki na dobę, przy czym między dawkami musi upłynąć co najmniej 10 minut.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po operacji

Nie należy podawać tego wstrzyknięcia w celu leczenia nudności lub uczucia mdłości po zabiegu operacyjnym.

Jeśli podano więcej Granisetronu Kabi niż należałoby

Ponieważ wstrzyknięcie to jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak macie jakiekolwiek obawy, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawami przedawkowania może być łagodne bóle głowy (cefalea). Leczenie będzie prowadzone zgodnie z występującymi objawami.

Jeśli macie jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy
• zaparcia. Lekarz będzie monitorować stan zdrowia.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności z zaśnięciem (bezsenność)
• zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• biegunka.

Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować swędzące czerwone plamy
• zaburzenia rytmu serca (rytm) oraz zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu)
• niezamierzone, nieprawidłowe ruchy, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni
• Zespół serotoniczny. Objawy mogą obejmować gorączkę, potliwość, dreszcze, biegunkę, nudności, wymioty, skurcze mięśni, drgawki, skurcze lub sztywność, nadmierne odruchy, utratę koordynacji, przyspieszenie tętna, zmiany ciśnienia krwi, dezorientację, pobudzenie, niepokój, halucynacje, zaburzenia nastroju, utratę przytomności i śpiączkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazelin Granisetron Kabi

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu

po wyrazie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie zamarzać.
• Po otwarciu Granisetron Kabi należy użyć natychmiast.
• Po rozcieńczeniu Granisetron Kabi należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty

natychmiast, gotowy roztwór należy przechowywać w temperaturze 25°C, chroniony przed światłem

słonecznym i należy go użyć w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Granisetron Kabi

• Substancją czynną jest granisetron (jako chlorowodorek).

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań Granisetron Kabi zawiera 1 mg granisetronu (jako chlorowodorek).

• Innymi składnikami są kwas cytrynowy (jednowodny), kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, woda do sporządzania środków iniekcyjnych, wodorotlenek sodu do regulacji pH (zasadowości).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granisetron Kabi to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Opakowanie może zawierać 5 lub 10 fiolki ze szkła przezroczystego. Fiolki zawierają 1 ml lub 3 ml roztworu do wstrzykiwań Granisetron Kabi 1 mg/ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18 - 08005 (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung

Republika Czeska Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcní roztok

Niemcy Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Finlandia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos

Włochy Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Luksemburg Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Holandia Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie

Portugalia Granissetrom Kabi

Rumunia Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila

Szwecja Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Słowacja Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcný roztok

Wielka Brytania Granisetron 1 mg/ml solution for injection

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w wrześniu 2020 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

www.aemps.gob.es.”

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje rozcieńczania:

Do jednorazowego użytku. Nieużywanej ilości nie wolno ponownie używać.

Rozcieńczone wstrzyknięcia i wlewy należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Można stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i pozbawione cząstek.

Dorośli: Zawartość jednej fiolki 1 ml można rozcieńczyć do objętości 5 ml; zawartość fiolki 3 ml można rozcieńczyć do objętości 15 ml.

Granisetron Kabi można również rozcieńczyć w 20–50 ml odpowiedniego płynu do wlewu i podawać przez 5 minut jako wlew dożylny w jednym z następujących roztworów:

0,9% roztwór chlorku sodu (w/v)

5% roztwór glukozy (w/v)

Roztwór Ringera z laktałem

Nie należy stosować innych rozcieńczalników.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 2. roku życia: Aby przygotować dawkę 10–40 μg/kg, należy pobrać odpowiednią objętość i rozcieńczyć ją w płynie do wlewu (jak u dorosłych) do całkowitej objętości 10–30 ml.

Ogólnie należy unikać mieszania Granisetron Kabi z innymi lekami w jednym roztworze.

Granisetron Kabi 1 mg/ml jest kompatybilny z difosforanem dexametazonu sodu w stężeniu 10–60 µg/ml granisetronu i 80–480 µg/ml fosforanu dexametazonu rozcieńczonego w 0,9% chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy przez okres 24 godzin.

Okres ważności leku:

3 lata

Po otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast.

Idealnie wlewy dożylne Granisetron Kabi powinny być przygotowywane bezpośrednio przed podaniem. Po rozcieńczeniu lub po pierwszym otwarciu opakowania, roztwór jest nadający się do użytku przez 24 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (25°C), w normalnym oświetleniu wewnętrznym i chroniony przed bezpośrednim światłem słonecznym. Po upływie 24 godzin nie należy go stosować. Jeśli ma być magazynowany po przygotowaniu, wlewy Granisetron Kabi należy przygotowywać w odpowiednich warunkach bezpyłowych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie mrozić.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.