Гранисетрон Каби 1 мг/мл концентрат для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гранисетрон Каби 1 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Гранисетрон Каби и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед применением Гранисетрон Каби
3. Как применять Гранисетрон Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гранисетрон Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гранисетрон Каби и для чего он применяется

Гранисетрон Каби содержит действующее вещество — гранисетрон. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами серотониновых рецепторов 5-HT₃, или противорвотными средствами, то есть препаратам, предотвращающим или устраняющим тошноту и рвоту.

Гранисетрон Каби показан для профилактики и лечения тошноты и рвоты (ощущения дискомфорта), вызванных определёнными видами лечения, такими как химиотерапия или лучевая терапия при противоопухолевой терапии, а также для лечения и профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

Раствор для инъекций показан взрослым и детям в возрасте 2 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Гранисетрон Каби

Не используйте Гранисетрон Каби

• если у Вас аллергия на гранисетрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением инъекции.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Гранисетрон Каби поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у Вас имеется запор, вызванный непроходимостью кишечника.
• у Вас есть проблемы с сердцем, Вы принимаете противоопухолевые препараты, которые могут нанести вред сердцу, и/или у Вас имеются нарушения уровня солей, таких как калий, натрий или кальций (электролитные нарушения).
• Вы принимаете другое лекарственное средство из группы «антагонистов 5-HT3-рецепторов».

К этой группе относятся доласетрон и ондансетрон, которые, так же как и Гранисетрон Каби, используются для лечения и профилактики тошноты и рвоты.

Серотониновый синдром — это редкая, но потенциально смертельная реакция, которая может возникнуть при применении гранисетрона (см. раздел 4). Реакция может возникнуть при применении гранисетрона в монотерапии, однако вероятность её появления возрастает, если Вы принимаете гранисетрон одновременно с другими определёнными лекарственными средствами (в частности, с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином).

Применение Гранисетрона Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Гранисетрон Каби может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Кроме того, некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с данной инъекцией.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• другие лекарственные средства из группы «антагонистов 5-HT3-рецепторов», такие как доласетрон или ондансетрон (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии;
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что препарат Гранисетрон Каби не оказывает влияния на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гранисетрон Каби содержит хлорид натрия

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Гранисетрон Каби

Введение препарата будет осуществляться вашим врачом или медсестрой.

Доза препарата Гранисетрон Каби варьируется в зависимости от пациента. Она зависит от возраста, массы тела и от того, принимаете ли вы другие лекарства для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Ваш врач определит, какую дозу вам необходимо ввести.

Препарат Гранисетрон Каби может вводиться в виде внутривенной инъекции (в вену).

Профилактика тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии

Инъекция вводится до начала лучевой или химиотерапии. Внутривенное введение (в вену) продолжается от 30 секунд до 5 минут, а обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат может быть разведен перед введением.

Лечение тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии

Инъекция продолжается от 30 секунд до 5 минут, обычная доза составляет от 1 до 3 мг. Препарат может быть разведен перед внутривенным введением (в вену). Для устранения дискомфорта вам могут быть назначены дополнительные инъекции после первой дозы. Между ними должно пройти не менее 10 минут. Максимальная суточная доза Гранисетрона Каби составляет 9 мг.

Комбинированное применение с кортикостероидами

Эффект действия инъекции может быть усилен при использовании других лекарственных средств — кортикостероидов. Это может быть 8–20 мг дексаметазона, вводимых до начала лучевой или химиотерапии, либо 250 мг метилпреднизолона, вводимых до начала химиотерапии и повторно сразу после её окончания.

Лечение тошноты и рвоты после операции

Внутривенная инъекция (в вену) продолжается от 30 секунд до 5 минут, обычная доза составляет 1 мг. Максимальная суточная доза Гранисетрона Каби — 3 мг.

Применение у детей

Профилактика или лечение тошноты и рвоты у детей после лучевой или химиотерапии

Препарат Гранисетрон Каби вводится внутривенно (в вену), как описано выше, при этом доза корректируется в зависимости от массы тела ребёнка. Инъекции разводят и вводят до начала лучевой или химиотерапии, продолжительность введения — 5 минут. Дети могут получать максимум 2 дозы в день, с интервалом между ними не менее 10 минут.

Профилактика или лечение тошноты и ощущения дискомфорта у детей после операции

Применение данной инъекции для лечения тошноты или ощущения дискомфорта после операции не рекомендуется.

Если вы ввели больше Гранисетрона Каби, чем следовало

Поскольку инъекцию вводит врач или медсестра, маловероятно, что вы получите дозу, превышающую рекомендованную. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. К симптомам передозировки относится лёгкая головная боль (цефалгия). Лечение будет проводиться в зависимости от возникших симптомов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отек горла, отек лица, губ и рта, а также затруднение дыхания или глотания.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого препарата:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• головная боль
• запор. Ваш врач будет контролировать ваше состояние.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием (бессонница)
• при лабораторных анализах крови выявляются изменения в функции печени
• диарея.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• кожные высыпания, аллергическая реакция или крапивница. Симптомы могут включать зудящие красные пятна
• нарушения сердечного ритма и изменения на ЭКГ (электрокардиограмме)
• непроизвольные нарушения движений, такие как дрожание, мышечная ригидность и мышечные сокращения
• серотониновый синдром. Симптомы могут включать лихорадку, потливость, озноб, диарею, тошноту, рвоту, мышечные спазмы, подергивания, судороги или мышечную ригидность, повышенные рефлексы, потерю координации, учащенное сердцебиение, изменения артериального давления, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, галлюцинации, нарушения настроения, потерю сознания и кому.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных препаратов для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гранисетрон Каби

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке
  после «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Не замораживать.

• После вскрытия препарат Гранисетрон Каби необходимо использовать немедленно.

• После разведения препарат Гранисетрон Каби необходимо использовать немедленно. Если препарат не используется
  немедленно, готовый раствор следует хранить при температуре не выше 25 °C, защищая от прямого солнечного света, и использовать в течение последующих 24 часов.

Необходимо избегать попадания лекарственных препаратов в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гранисетрон Каби

• Действующее вещество — гранисетрон (в виде гидрохлорида).

Каждый мл раствора для инъекций Гранисетрон Каби содержит 1 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: лимонная кислота (моногидрат), соляная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия (для регулирования pH (кислотности)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранисетрон Каби — прозрачный бесцветный раствор.

Упаковка может содержать 5 или 10 ампул из прозрачного стекла. Ампулы содержат 1 мл или 3 мл раствора для инъекций Гранисетрон Каби 1 мг/мл.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18 - 08005 (Барселона)

Испания

Производитель:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Португалия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия Granisetron Fresenius Kabi 1 мг/мл, раствор для инъекций / Injektionslösung

Чехия Granisetron Kabi 1 мг/мл, инъекционный раствор

Германия Granisetron Kabi 1 мг/мл Injektionslösung

Финляндия Granisetron Fresenius Kabi 1 мг/мл, инъекционный раствор

Италия Granisetron Kabi 1 мг/мл, раствор для инъекций

Люксембург Granisetron Kabi 1 мг/мл Injektionslösung

Нидерланды Granisetron Fresenius Kabi 1 мг/мл, раствор для инъекций

Португалия Granissetrom Kabi

Румыния Granisetron Kabi 1 мг/мл, раствор для инъекций

Швеция Granisetron Fresenius Kabi 1 мг/мл, инъекционная жидкость, раствор

Словакия Granisetron Kabi 1 мг/мл, инъекционный раствор

Великобритания Granisetron 1 мг/мл, раствор для инъекций

Дата последнего обновления листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

www.aemps.gob.es.»

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по разведению:

Только для однократного использования. Неиспользованную часть необходимо утилизировать.

Растворы для инъекций и инфузии после разведения следует визуально проверить на наличие частиц перед введением. Применять только прозрачные растворы, не содержащие посторонних частиц.

Взрослые: содержимое одной ампулы объёмом 1 мл можно развести до объёма 5 мл; содержимое ампулы объёмом 3 мл можно развести до объёма 15 мл.

Гранисетрон Каби также можно развести в 20–50 мл совместимого инфузионного раствора и вводить в течение 5 минут в виде внутривенной инфузии с использованием одного из следующих растворов:

• Раствор хлорида натрия 0,9 % массообъёмный
• Раствор глюкозы 5 % массообъёмный
• Раствор Рингера-лактата

Не следует использовать другие растворители.

Применение у педиатрической популяции

Дети от двух лет и старше: для приготовления дозы 10–40 мкг/кг отбирают соответствующий объём и разводят в инфузионном растворе (как у взрослых) до общего объёма 10–30 мл.

В качестве общей меры предосторожности Гранисетрон Каби не следует смешивать в одном растворе с другими лекарственными средствами.

Гранисетрон Каби 1 мг/мл совместим с дексаметазоном дигидрофосфатом натрия при концентрации 10–60 мкг/мл гранисетрона и 80–480 мкг/мл дексаметазона фосфата, разведённого в 0,9 % растворе хлорида натрия или 5 % растворе глюкозы в течение 24 часов.

Срок годности препарата:

3 года

После вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно.

Идеальным вариантом является приготовление инфузионного раствора Гранисетрон Каби непосредственно перед введением. После разведения или при первом вскрытии упаковки срок годности составляет 24 часа при хранении при комнатной температуре (25 °C) под обычным освещением, защищён от прямых солнечных лучей. По истечении 24 часов использовать препарат нельзя. Если после приготовления требуется хранение, инфузионные растворы Гранисетрон Каби должны готовиться в строгих асептических условиях.

Особые указания по хранению

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.