Granisetron Kabi 1 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Granisetron Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Granisetron Kabi
3. Come usare Granisetron Kabi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Granisetron Kabi

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Granisetron Kabi e a cosa serve

Granisetron Kabi contiene il principio attivo granisetron. Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, o antiemetici, ossia farmaci che prevengono o trattano nausea e vomito.

Granisetron Kabi è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere) provocati da determinati trattamenti, come la chemioterapia o la radioterapia nel trattamento antitumorale, nonché per il trattamento e la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.

La soluzione iniettabile è indicata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Granisetron Kabi

Non usi Granisetron Kabi

• se è allergico al granisetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere l’iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare Granisetron Kabi, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• ha problemi di stitichezza dovuti a un’ostruzione intestinale.
• ha problemi cardiaci, sta assumendo farmaci antitumorali che possono danneggiare il cuore e/o soffre di alterazioni dei livelli di sali come potassio, sodio o calcio (alterazioni elettrolitiche).
• sta assumendo un altro medicinale appartenente al gruppo dei “antagonisti dei recettori 5-HT3”.

All’interno di questo gruppo rientrano il dolasetrone e l’ondansetron, utilizzati, come Granisetron Kabi, per il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito.

Il sindrome serotoninergica è una reazione rara ma potenzialmente letale che può verificarsi con il granisetron (vedere sezione 4). Tale reazione può manifestarsi anche assumendo il granisetron da solo, ma è più probabile che si verifichi se il granisetron viene assunto contemporaneamente ad altri determinati farmaci (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina).

Uso di Granisetron Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Granisetron Kabi può interagire con alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono interagire con questa iniezione.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari, altri medicinali “antagonisti dei recettori 5-HT3” come il dolasetrone o l’ondansetron (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• fenobarbital, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia
• ketoconazolo, un medicinale utilizzato per trattare infezioni da funghi
• eritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche
  • SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
  • SNRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina e noradrenalina) utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia, tra cui venlafaxina, duloxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Granisetron Kabi influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Granisetron Kabi contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come utilizzare Granisetron Kabi

L'iniezione le verrà somministrata dal medico o dall'infermiere.

La dose di Granisetron Kabi varia da paziente a paziente. Dipende dall'età, dal peso e dal fatto che stia assumendo altri farmaci per prevenire o trattare nausea e vomito. Il medico deciderà la quantità da somministrare.

Granisetron Kabi può essere somministrato come iniezione nelle vene (via endovenosa).

Prevenzione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

L'iniezione le verrà somministrata prima dell'inizio della radioterapia o della chemioterapia. L'iniezione endovenosa durerà da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima dell'iniezione.

Trattamento di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

L'iniezione dura da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è compresa tra 1 e 3 mg. Il medicinale può essere diluito prima dell'iniezione endovenosa. Per controllare il malessere, può ricevere ulteriori iniezioni dopo la prima dose. Tra un'iniezione e l'altra devono passare almeno 10 minuti. La dose massima giornaliera di Granisetron Kabi è di 9 mg.

Combinazione con corticosteroidi

L'effetto dell'iniezione può essere potenziato con l'uso di altri farmaci, detti corticosteroidi. Può trattarsi di 8-20 mg di desametasone, somministrati prima dell'inizio del trattamento di radioterapia o chemioterapia, oppure di 250 mg di metilprednisolone somministrati prima dell'inizio della chemioterapia e nuovamente immediatamente dopo il termine della stessa.

Trattamento di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico

L'iniezione endovenosa dura da 30 secondi a 5 minuti e la dose abituale è di 1 mg. La dose massima giornaliera di Granisetron Kabi è di 3 mg.

Uso nei bambini

Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

Granisetron Kabi viene somministrato per iniezione endovenosa come descritto in precedenza, con la dose adattata in base al peso del bambino. Le iniezioni vengono diluite e somministrate prima della radioterapia o della chemioterapia e durano 5 minuti. I bambini possono ricevere fino a un massimo di 2 dosi al giorno, con un intervallo minimo di 10 minuti tra l'una e l'altra.

Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico

Questa iniezione non deve essere somministrata per il trattamento di nausea o sensazione di malessere dopo un intervento chirurgico.

Se usa una quantità di Granisetron Kabi superiore a quella prescritta

Poiché questa iniezione viene somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che riceva una dose eccessiva. Tuttavia, se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere. Tra i sintomi di sovradosaggio vi è un lieve mal di testa (cefalea). Lei verrà trattato in base ai sintomi presentati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche (anafilassi). I sintomi possono includere gonfiore della gola, o un rigonfiamento di viso, labbra e bocca, e difficoltà a respirare o a deglutire.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicamento sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa
• stitichezza. Il medico controllerà il suo stato.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• alterazioni del funzionamento del fegato rilevate tramite analisi del sangue
• diarrea.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• eruzioni cutanee o una reazione allergica o orticaria. I sintomi possono includere macchie rosse che prudono
• alterazioni del battito cardiaco (ritmo) e alterazioni dell’ECG (elettrocardiogramma)
• movimenti anormali involontari, come tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari
• Sindrome serotoninergica. I sintomi potrebbero includere febbre, sudorazione, brividi, diarrea, nausea, vomito, spasmi muscolari, scosse, spasmi o rigidità, riflessi iperattivi, perdita di coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della pressione arteriosa, confusione, agitazione, irrequietezza, allucinazioni, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e coma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Granisetron Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio

dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non congelare.
• Una volta aperto, Granisetron Kabi deve essere utilizzato immediatamente.
• Una volta diluito, Granisetron Kabi deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato

immediatamente, la soluzione pronta all’uso deve essere conservata a 25ºC, al riparo dalla luce

solare e deve essere utilizzata entro le successive 24 ore.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Granisetron Kabi

• Il principio attivo è il granisetron (come cloridrato).

Ogni ml di Granisetron Kabi soluzione iniettabile contiene 1 mg di granisetron (come cloridrato).

• Altri componenti sono: acido citrico (monoidrato), acido cloridrico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio per regolare il pH (acidità).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granisetron Kabi è una soluzione trasparente e incolore.

La confezione può contenere 5 o 10 fiale di vetro trasparente. Le fiale contengono 1 ml o 3 ml di Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18 - 08005 (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung

Repubblica Ceca Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcní roztok

Germania Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Finlandia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos

Italia Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Lussemburgo Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Olanda Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie

Portogallo Granissetrom Kabi

Romania Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila

Svezia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Slovacchia Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekcný roztok

Regno Unito Granisetron 1 mg/ml solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2020

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

www.aemps.gob.es.”

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la diluizione:

Uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.

Le soluzioni iniettabili e le perfusioni diluite devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione. Devono essere utilizzate solo se la soluzione è trasparente e priva di particelle.

Adulti: Il contenuto di una fiala da 1 ml può essere diluito fino a un volume di 5 ml; il contenuto di una fiala da 3 ml può essere diluito fino a un volume di 15 ml.

Granisetron Kabi può anche essere diluito in 20 - 50 ml di soluzione per infusione compatibile e somministrato in 5 minuti come perfusione endovenosa in una delle seguenti soluzioni:

Soluzione di cloruro di sodio 0,9 % p/v

Soluzione di glucosio 5 % p/v

Soluzione di Ringer lattato

Non devono essere utilizzati altri diluenti.

Uso nella popolazione pediatrica

Bambini di due anni o più: Per preparare la dose di 10 - 40 μg/kg, si preleva il volume appropriato e si diluisce in una soluzione per infusione (come negli adulti) fino a un volume totale di 10 a 30 ml.

Come precauzione generale, Granisetron Kabi non deve essere mescolato nella stessa soluzione con altri medicinali.

Granisetron Kabi 1 mg/ml è compatibile con la deossimetasona difosfato disodico a una concentrazione di 10-60 µg/ml di Granisetron e 80-480 µg/ml di fosfato di desametasone diluito in cloruro di sodio 0,9% o soluzione di glucosio 5% per un periodo di 24 ore.

Scadenza del medicinale:

3 anni

Una volta aperto il medicinale, deve essere utilizzato immediatamente.

Idealmente, le perfusioni endovenose di Granisetron Kabi devono essere preparate al momento della somministrazione. Dopo la diluizione o l’apertura della confezione per la prima volta, la durata di conservazione è di 24 ore se conservata a temperatura ambiente (25°C) sotto illuminazione interna normale e protetta dalla luce solare diretta. Non deve essere utilizzato dopo 24 ore. Se si prevede di conservare la soluzione dopo la preparazione, le perfusioni di Granisetron Kabi devono essere preparate in condizioni asettiche adeguate.

Precauzioni particolari di conservazione

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce. Non congelare.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.