Гранісетрон АуроВітас Спейн 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гранісетрон АуроВітас Спейн 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гранісетрон АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Гранісетрону АуроВітас Спейн

3. Як застосовувати Гранісетрон АуроВітас Спейн

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гранісетрону АуроВітас Спейн

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гранісетрон АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

Гранісетрон АуроВітас Спейн містить лікарський засіб, який називається гранісетрон. Він належить до групи ліків, що називаються антагоністами рецепторів серотоніну 5-HT3, або «протиблювотними», тобто засобами, які запобігають або усувають нудоту та блювоту. Ці таблетки призначаються лише для дорослих.

Гранісетрон АуроВітас Спейн показаний для профілактики та лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання), спричинених певними видами лікування, такими як хіміотерапія або променева терапія в рамках протиракового лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гранісетрону АуроВітас Спейн

Не приймайте Гранісетрон АуроВітас Спейн

• якщо Ви маєте алергію на гранісетрон (гіперчутливість) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом цих таблеток.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гранісетрону АуроВітас Спейн, особливо:

• якщо у Вас є проблеми з запором через обструкцію кишечника;
• якщо у Вас є захворювання серця, Ви отримуєте протиракові ліки, які можуть бути шкідливими для серця, і/або у Вас є порушення рівнів солей, таких як калій, натрій або кальцій (електролітні порушення);
• якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб із групи «антагоністів рецепторів 5-HT3». До цієї групи належать доласетрон та ондансетрон, які, так само, як і Гранісетрон АуроВітас Спейн, використовуються для лікування та профілактики нудоти та блювоти.

Серотоніновий синдром — це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Він може спричинити серйозні зміни у роботі мозку, м’язів та травного тракту. Реакція може виникнути при застосуванні гранісетрону самостійно, але ймовірніше це відбувається, якщо Ви приймаєте гранісетрон разом з іншими ліками (зокрема з флуоксетином, пароксетином, сертраліном, флувоксаміном, циталопрамом, есциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином). Переконайтеся, що Ви повідомили лікарю, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які Ви приймаєте.

Діти

Діти не повинні приймати ці таблетки.

Інші лікарські засоби та Гранісетрон АуроВітас Спейн

Повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Гранісетрон АуроВітас Спейн може взаємодіяти з деякими ліками. Також деякі ліки можуть взаємодіяти з цими таблетками.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або могли б прийняти один із таких ліків:

• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), які використовуються для лікування депресії та/або тривожності. Наприклад: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• СІОЗСН (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну), які використовуються для лікування депресії та/або тривожності. Наприклад: венлафаксин, дулоксетин;
• ліки, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, інші ліки групи «антагоністів рецепторів 5-HT3», такі як доласетрон або ондансетрон (див. «Попередження та застереження»);
• фенобарбітал — лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії;
• кетоконазол — лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій;
• еритроміцин — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Прийом Гранісетрону АуроВітас Спейн разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Гранісетрон АуроВітас Спейн з їжею або без неї. Кожну таблетку слід ковтати цілковито, запиваючи невеликою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте ці таблетки, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми, якщо тільки Ваш лікар не сказав Вам інакше.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Гранісетрону АуроВітас Спейн на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Гранісетрон АуроВітас Спейн містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гранісетрон АуроВітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Гранісетрон АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожну таблетку потримати цілковито, запиваючи водою.

Рекомендована доза Гранісетрону АуроВітас Спейн може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Вона залежить від віку, ваги та прийому інших ліків для профілактики або лікування нудоти та блювоти. Лікар визначить, яку дозу вам необхідно приймати.

Профілактика нудоти або блювоти (почуття нездужання)

Першу дозу Гранісетрону АуроВітас Спейн слід застосувати за одну годину до початку променевої або хіміотерапії. Доза становитиме одну таблетку 1 мг двічі на добу або дві таблетки по 1 мг один раз на добу або одну таблетку 2 мг один раз на добу з тривалістю до одного тижня після закінчення променевої або хіміотерапії.

Лікування нудоти або блювоти (почуття нездужання)

Зазвичай доза становить одну таблетку 1 мг двічі на добу або дві таблетки по 1 мг один раз на добу або одну таблетку 2 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Гранісетрону АуроВітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте про це свого лікаря або медсестру. Серед симптомів передозування може бути незначний біль у голові (цефалегія). Вам буде призначено лікування відповідно до симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Гранісетрон АуроВітас Спейн

Якщо ви вважаєте, що пропустили прийом ліків, запитайте свого лікаря або медсестру.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гранісетроном АуроВітас Спейн

Не припиняйте прийом ліків до завершення курсу лікування. Якщо ви перервете лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• алергічні реакції (анапілаксія). Симптоми можуть включати набряк горла, набряк обличчя, губ і рота, а також утруднене дихання або ковтання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• головний біль,
• запор. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі заснути (нестримність),
• за результатами аналізів крові виявляються зміни у роботі печінки,
• діарея.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• серотоніновий синдром. Симптоми можуть включати діарею, нудоту, блювоту, підвищення температури тіла та артеріального тиску, надмірне потовиділення, прискорення серцевого ритму, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, озноб, м’язові спазми, судоми або напругу, втрата координації та нервозність,

• висипання на шкірі або алергічна реакція чи кропив’янка. Симптоми можуть включати червоні плями, що сверблять,

• зміни у серцевому ритмі та зміни на ЕКГ (електрокардіограмі),

• аномальні непрохані рухи, такі як тремор, м’язова ригідність і скорочення м’язів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гранісетрону АуроВітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темряві.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гранісетрону АуроВітас Спейн

• Діючою речовиною є гранісетрон (у вигляді гідрохлориду гранісетрону) — 1 мг.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю (тип А) з картоплі, гіпромелоза, магнію стеарат.
  • Плівкове вкриття таблетки: Opadry II 85F 18378 білий (полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зовнішній вигляд:

Трикутна двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, з маркуванням «G1» на одній із сторін.

Розміри упаковок:

Блистери по 5, 10 та 100 (10x10) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)