Granisetron Aurovitas Spain 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Granisetrón Aurovitas Spain 1 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Granisetrón Aurovitas Spain e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Granisetrón Aurovitas Spain

3. Come prendere Granisetrón Aurovitas Spain

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Granisetrón Aurovitas Spain

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Granisetrón Aurovitas Spain e a cosa serve

Granisetrón Aurovitas Spain contiene un medicinale chiamato granisetron. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori della serotonina, 5-HT3, o "antiemetici", ossia farmaci che prevengono o riducono nausea e vomito. Questi compresse sono indicati soltanto negli adulti.

Granisetrón Aurovitas Spain è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere) provocati da determinati trattamenti, come la chemioterapia o la radioterapia impiegata nella terapia antitumorale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Granisetrón Aurovitas Spain

Non prenda Granisetrón Aurovitas Spain

• se è allergico al granisetron (ipersensibile) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di prendere queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Granisetrón Aurovitas Spain, in particolare:

• se ha problemi di stitichezza dovuti a ostruzione intestinale
• se ha problemi cardiaci, sta assumendo farmaci antineoplastici che possono essere dannosi per il cuore e/o soffre di alterazioni dei livelli di sali come potassio, sodio o calcio (alterazioni elettrolitiche)
• se sta assumendo un altro medicinale appartenente al gruppo dei “antagonisti dei recettori 5-HT3”. In questo gruppo rientrano il dolasetrone e l'ondansetron, utilizzati, come Granisetrón Aurovitas Spain, per il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito.

Il sindrome serotoninergica è una reazione poco frequente ma potenzialmente letale che può verificarsi con il granisetron (vedere sezione 4). Può causare cambiamenti gravi nel modo in cui cervello, muscoli e apparato digerente funzionano. La reazione può verificarsi anche assumendo granisetron da solo, ma è più probabile se si assume granisetron insieme ad altri farmaci (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). Assicurarsi di informare il medico, l'infermiere o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo.

Bambini

I bambini non devono prendere queste compresse.

Altri medicinali e Granisetrón Aurovitas Spain

Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò perché Granisetrón Aurovitas Spain può interagire con alcuni farmaci. Alcuni medicinali possono inoltre interagire con queste compresse.

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o potrebbe aver assunto uno dei seguenti medicinali:

• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia. Ad esempio: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram
• SNRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/noradrenalina) utilizzati per trattare la depressione e/o l'ansia. Ad esempio: venlafaxina, duloxetina
• medicinali utilizzati per trattare le aritmie cardiache, altri medicinali “antagonisti dei recettori 5-HT3” come il dolasetrone o l'ondansetrone (vedere “Avvertenze e precauzioni”)
• fenobarbital, medicinale utilizzato per il trattamento dell'epilessia
• ketoconazolo, medicinale utilizzato per trattare infezioni da funghi
• eritromicina, antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche.

Assunzione di Granisetrón Aurovitas Spain con cibi e bevande

Può assumere Granisetrón Aurovitas Spain con o senza cibo. Ogni compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda queste compresse se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando, a meno che non glielo abbia detto il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Granisetrón Aurovitas Spain sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Granisetrón Aurovitas Spain contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Granisetrón Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Granisetrón Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni compressa deve essere ingoiata intera con acqua.

La dose raccomandata di Granisetrón Aurovitas Spain varia da paziente a paziente. Dipende dall'età, dal peso e dal fatto che stia assumendo altri medicinali per prevenire o trattare nausea e vomito. Il medico deciderà la dose da assumere.

Prevenzione di nausea o vomito (sensazione di malessere)

La prima dose di Granisetrón Aurovitas Spain deve essere somministrata un'ora prima dell'inizio del trattamento con radioterapia o chemioterapia. La dose sarà di una compressa da 1 mg due volte al giorno oppure due compresse da 1 mg una volta al giorno oppure una compressa da 2 mg una volta al giorno, per una durata massima di una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia.

Trattamento di nausea o vomito (sensazione di malessere)

La dose solitamente è di una compressa da 1 mg due volte al giorno oppure due compresse da 1 mg una volta al giorno oppure una compressa da 2 mg una volta al giorno.

Se assume più Granisetrón Aurovitas Spain del dovuto

Se pensa di aver assunto più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Tra i sintomi di sovradosaggio può rientrare un leggero mal di testa (cefalea). Lei sarà trattato in base ai sintomi presentati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Granisetrón Aurovitas Spain

Se pensa di aver dimenticato di assumere il medicinale, chieda consiglio al medico o all'infermiere.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Granisetrón Aurovitas Spain

Non interrompa l'assunzione del medicinale prima di aver terminato il trattamento. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• reazioni allergiche (anafilassi). I sintomi possono includere gonfiore della gola, gonfiore del viso, delle labbra e della bocca, e difficoltà a respirare o a deglutire.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicamento sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• mal di testa,
• stitichezza. Il medico monitorerà il suo stato.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• analisi del sangue che mostrano alterazioni del funzionamento del fegato,
• diarrea.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sindrome serotoninergica. I sintomi possono includere diarrea, nausea, vomito, febbre e pressione arteriosa elevate, sudorazione eccessiva e battito cardiaco accelerato, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, spasmi muscolari, scosse o rigidità, perdita di coordinazione e irrequietezza,

• eruzioni cutanee o una reazione allergica o orticaria. I sintomi possono includere macchie rosse pruriginose,

• alterazioni del battito cardiaco (ritmo) e modifiche dell’ECG (elettrocardiogramma),

• movimenti anormali involontari, come tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Granisetron Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Granisetrón Aurovitas Spain

• Il principio attivo è granisetron (come cloridrato di granisetron), 1 mg.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, amido glicolato di sodio (tipo A) di patata, ipromellosa, stearato di magnesio.
  • Rivestimento della compressa: Opadry II 85F 18378 bianco (alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aspetto:

Compressa triangolare, biconvessa, rivestita con film, di colore bianco e con la marcatura “G1” su una delle facce.

Dimensioni delle confezioni:

Blister da 5, 10 e 100 (10x10) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)