Гранисетрон Ауровитас Спейн 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гранисетрон Ауровитас Спейн 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гранисетрон Ауровитас Спейн и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Гранисетрона Ауровитас Спейн

3. Как принимать Гранисетрон Ауровитас Спейн

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Гранисетрона Ауровитас Спейн

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гранисетрон Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Гранисетрон Ауровитас Спейн содержит лекарственное средство, называемое гранисетрон. Он относится к группе препаратов, называемых антагонистами серотониновых рецепторов 5-HT₃, или «противорвотными средствами», то есть препаратами, которые предотвращают тошноту и рвоту. Эти таблетки показаны только для взрослых.

Гранисетрон Ауровитас Спейн показан для профилактики и лечения тошноты и рвоты (ощущения недомогания), вызванных определёнными видами лечения, такими как химиотерапия или лучевая терапия в рамках противоопухолевой терапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Гранисетрона Ауровитас Спейн

Не принимайте Гранисетрон Ауровитас Спейн

• если у вас аллергия на гранисетрон (гиперчувствительность) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед приемом этих таблеток.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Гранисетрона Ауровитас Спейн, особенно:

• если у вас запор, вызванный непроходимостью кишечника;
• если у вас есть проблемы с сердцем, вы получаете противоопухолевые препараты, которые могут негативно влиять на сердце, и/или у вас нарушения уровня солей, таких как калий, натрий или кальций (электролитные нарушения);
• если вы принимаете другое лекарственное средство из группы «антагонистов рецепторов 5-HT3». К этой группе относятся долазетрон и ондансетрон, которые, как и Гранисетрон Ауровитас Спейн, используются для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

Серотониновый синдром — это редкая, но потенциально смертельная реакция, которая может возникнуть при приеме гранисетрона (см. раздел 4). Он может вызывать серьезные нарушения функций мозга, мышц и пищеварительной системы. Реакция может возникнуть при приеме гранисетрона в монотерапии, однако вероятность её выше, если вы принимаете гранисетрон вместе с другими лекарственными средствами (в частности, с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином). Обязательно сообщите врачу, медсестре или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Дети

Детям не следует принимать эти таблетки.

Другие лекарственные средства и Гранисетрон Ауровитас Спейн

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что Гранисетрон Ауровитас Спейн может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Также некоторые лекарства могут влиять на действие этих таблеток.

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или могли принимать следующие препараты:

• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств. Например: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств. Например: венлафаксин, дулоксетин;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, другие лекарства из группы «антагонистов рецепторов 5-HT3», такие как долазетрон или ондансетрон (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии;
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Прием Гранисетрона Ауровитас Спейн с пищей и напитками

Гранисетрон Ауровитас Спейн можно принимать как во время, так и вне зависимости от приема пищи. Каждую таблетку следует запивать небольшим количеством воды.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте эти таблетки, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал вам на это указание.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Гранисетрона Ауровитас Спейн на способность к вождению и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Гранисетрон Ауровитас Спейн содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Гранисетрон Ауровитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Гранисетрон Ауровитас Спейн

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Каждую таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза Гранисетрон Ауровитас Спейн может варьироваться в зависимости от пациента. Она зависит от возраста, массы тела, а также от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Дозу определяет врач.

Профилактика тошноты и рвоты (ощущение недомогания)

Первую дозу Гранисетрон Ауровитас Спейн необходимо принять за один час до начала лучевой или химиотерапии. Доза составляет одну таблетку 1 мг два раза в день или две таблетки по 1 мг один раз в день, либо одну таблетку 2 мг один раз в день. Лечение может продолжаться до одной недели после окончания лучевой или химиотерапии.

Лечение тошноты и рвоты (ощущение недомогания)

Обычно доза составляет одну таблетку 1 мг два раза в день или две таблетки по 1 мг один раз в день, либо одну таблетку 2 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Гранисетрон Ауровитас Спейн, чем следует

Если вы считаете, что приняли больше таблеток, чем нужно, сообщите об этом своему врачу или медсестре. Среди симптомов передозировки может быть незначительная головная боль (цефалгия). Вас будут лечить в зависимости от проявившихся симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Гранисетрон Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять препарат, проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Гранисетрон Ауровитас Спейн

Не прекращайте приём препарата до окончания курса лечения. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Если вы заметите у себя какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отек горла, отек лица, губ и рта, затруднённое дыхание или глотание.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть во время приёма этого препарата:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• головная боль,
• запор. Ваш врач будет контролировать ваше состояние.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием (бессонница),
• при лабораторных анализах крови выявляются изменения функции печени,
• диарея.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• серотониновый синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, высокую температуру и повышенное артериальное давление, чрезмерное потоотделение, учащённое сердцебиение, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, мышечные спазмы, подёргивания или мышечную ригидность, потерю координации и беспокойство,

• кожные высыпания или аллергическая реакция или крапивница. Симптомы могут включать зудящие красные пятна,

• нарушения сердечного ритма и изменения на ЭКГ (электрокардиограмме),

• непроизвольные аномальные движения, такие как дрожание, мышечная ригидность и мышечные сокращения.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гранисетрона Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте пустые упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Гранисетрона Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: гранисетрон (в виде гидрохлорида гранисетрона) — 1 мг.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гипромеллоза, стеарат магния.
  • Плёночное покрытие таблетки: Opadry II 85F 18378 белый (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Внешний вид:

Треугольная, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета, с маркировкой «G1» на одной из сторон.

Размеры упаковок:

Блистеры по 5, 10 и 100 (10x10) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)