Granisetron Aurovitas Spain 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Granisetrón Aurovitas Spain 1 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Granisetrón Aurovitas Spain i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Granisetrón Aurovitas Spain

3. Jak stosować Granisetrón Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Granisetrón Aurovitas Spain

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Granisetron Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Granisetron Aurovitas Spain zawiera lek zwany granisetronem. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny 5-HT3 lub „przeciwwymiotnymi”, czyli zapobiegającymi nudnościom i wymiotom. Te tabletki wskazane są wyłącznie dla dorosłych.

Granisetron Aurovitas Spain jest wskazany w profilaktyce i leczeniu nudności i wymiotów (uczucia niedoboru samopoczucia) wywołanych przez pewne leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w terapii przeciwnowotworowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Granisetronu Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Granisetronu Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na granisetron (hiperwrażliwy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tych tabletów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Granisetronu Aurovitas Spain, szczególnie:

• jeśli masz problemy z zaparciem spowodowanym obturacją jelita
• jeśli masz problemy sercowe, przyjmujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić sercu i/lub cierpisz na zaburzenia poziomów soli, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe)
• jeśli przyjmujesz inny lek z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane podobnie jak Granisetron Aurovitas Spain w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotonergiczny to rzadka, ale potencjalnie śmiertelna reakcja, która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (zobacz sekcję 4). Może powodować poważne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego. Reakcja może wystąpić przy stosowaniu granisetronu samodzielnie, ale jest bardziej prawdopodobna, jeśli przyjmujesz granisetron w połączeniu z innymi lekami (w szczególności z fluoksetyną, paroksetyną, sertalinią, fluwoksyminą, citalopramem, escitalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną). Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

Dzieci

Dzieci nie powinny przyjmować tych tabletów.

Inne leki i Granisetron Aurovitas Spain

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inny lek, również bez recepty. Wynika to z faktu, że Granisetron Aurovitas Spain może oddziaływać z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również oddziaływać na działanie tych tabletów.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub mogłeś przyjąć którykolwiek z następujących leków:

• SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksyna, citalopram, escitalopram
• SNRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: wenlafaksyna, duloksetyna
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca, inne leki „antagonisty receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• fenylobarbital, lek stosowany w leczeniu epilepsji
• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.

Przyjmowanie Granisetronu Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Granisetron Aurovitas Spain z pokarmem lub bez. Każdy tablet należy przełknąć z niewielką ilością wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie przyjmuj tych tabletów, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Granisetronu Aurovitas Spain na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Granisetron Aurovitas Spain zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Granisetron Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Granisetron Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdą tabletę należy połknąć całą z wodą.

Dawkowanie Granisetronu Aurovitas Spain różni się w zależności od pacjenta. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała oraz od tego, czy stosuje się inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom (uczucie dyskomfortu)

Pierwszą dawkę Granisetronu Aurovitas Spain należy podać godzinę przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Dawkowanie to jedna tabletka 1 mg dwa razy dziennie lub dwie tabletki 1 mg jednorazowo w ciągu dnia lub jedna tabletka 2 mg jednorazowo dziennie, przez okres do tygodnia po zakończeniu radioterapii lub chemioterapii.

Leczenie nudności i wymiotów (uczucie dyskomfortu)

Zwykle dawkowanie to jedna tabletka 1 mg dwa razy dziennie lub dwie tabletki 1 mg jednorazowo w ciągu dnia lub jedna tabletka 2 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Granisetronu Aurovitas Spain niż należy

Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej tabletek niż przewidziano, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę. Objawami przedawkowania może być łagodne bóle głowy (cefalea). Leczenie będzie dostosowane do Twoich objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Granisetron Aurovitas Spain

Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Granisetronem Aurovitas Spain

Nie przerywaj przyjmowania leku przed zakończeniem leczenia. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy,
• zaparcia. Lekarz będzie monitorować stan zdrowia.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności z zaśnięciem (bezsenność),
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby,
• biegunka.

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zespół serotonergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, wysoką gorączkę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, dreszcze, skurcze mięśni, drgawki lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój,

• wysypka skórna lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować swędzące czerwone plamy,

• zmiany rytmu serca (rytm) oraz zmiany w EKG (elektrokardiogramie),

• nieprzywolne ruchy nieprawidłowe, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Granisetrón Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Granisetronu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest granisetron (jako chlorek granisetronu), 1 mg.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolianu sodu (typ A) ziemniaczana, hipromeloza, stearyna magnezu.
  • powłoka tabletki: Opadry II 85F 18378 biały (alkohol polivinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd:

Tabletka trójkątna, dwuwypukła, powlekana, biała, z oznaczeniem „G1” po jednej stronie.

Rozmiary opakowań:

Blistery zawierające 5, 10 i 100 (10x10) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)