Гранісетрон Альтан 3 мг/50 мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гранісетрон Альтан 3 мг/50 мл розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Гранісетрон Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гранісетрон Альтан
3. Як застосовувати Гранісетрон Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гранісетрону Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гранісетрон Альтан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину під назвою гранісетрон. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами серотонінових рецепторів 5-HT3 або протиблювотними засобами, тобто запобігають або усувають нудоту та блювоту.

Гранісетрон Альтан застосовують для профілактики та лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання), спричинених певними видами лікування, такими як хіміотерапія або променева терапія при лікуванні раку.

Розчин для інфузій призначений для дорослих та дітей віком від 2 років і старших.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гранісетрону Альтан

Не застосовуйте Гранісетрон Альтан

? якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гранісетрону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою чи фармацевтом перед отриманням ін’єкції.

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу обговоріть з лікарем, медсестрою чи фармацевтом, якщо:

? у Вас є проблеми зі запором через обструкцію кишечника

? у Вас є захворювання серця, Ви отримуєте протиракові ліки, які можуть шкідливо впливати на серце, і/або у Вас є порушення рівнів солей, таких як калій, натрій або кальцій (електролітні порушення)

? Ви приймаєте інший лікарський засіб із групи «антагоністів 5-HT3-рецепторів». До цієї групи належать долазетрон та ондансетрон, які, так само як і гранісетрон, застосовуються для лікування та профілактики нудоти та блювоти.

Серотоніновий синдром — це рідка, але потенційно смертельна реакція, яка може виникнути при застосуванні гранісетрону (див. розділ 4). Він може спричинити серйозні зміни у роботі мозку, м’язів та травного тракту. Реакція може виникнути навіть при застосуванні гранісетрону окремо, але ймовірність її зростає, якщо Ви приймаєте гранісетрон разом з іншими ліками (зокрема з флуоксетином, пароксетином, сертраліном, флувоксаміном, циталопрамом/есциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином). Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, медсестрі чи фармацевту про всі ліки, які приймаєте.

Інші лікарські засоби та Гранісетрон Альтан

Повідомте лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Гранісетрон Альтан може взаємодіяти з деякими ліками. Також деякі ліки можуть впливати на цю ін’єкцію.

Зокрема, повідомте лікареві, медсестрі чи фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

? ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття, інші «антагоністи 5-HT3-рецепторів», такі як долазетрон або ондансетрон (див. «Особлива обережність при застосуванні Гранісетрону Альтан»)

? фенобарбітал — лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії

? кетоконазол — лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій

? еритроміцин — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій

? СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності. Наприклад: флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам

? СІОЗСН (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну), що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності. Наприклад: венлафаксин, дулоксетин

Вагітність та годування груддю

Не отримуйте цю ін’єкцію, якщо Ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю, якщо це не було схвалено Вашим лікарем.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гранісетрон Альтан містить натрій. Цей лікарський засіб містить 177 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це становить 8,85 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Гранісетрон Альтан

Лікування вводиться вам внутрішньовенно.

Інфузію вам введе лікар або медсестра. Доза гранісетрону може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Вона залежить від віку, маси тіла та прийому інших засобів для профілактики або лікування нудоти та блювоти. Лікар визначить, яку дозу вам необхідно ввести.

Профілактика нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Ін’єкцію вводять до початку променевої або хіміотерапії. Профілактична доза гранісетрону для дорослих — це одноразова доза 3 мг (1 пакетик), яку вводять внутрішньовенно крапельно протягом 5 хвилин до початку хіміотерапії.

Лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Рекомендована терапевтична доза гранісетрону при вже наявній нудоті та блювоті у дорослих — одноразова доза 3 мг (1 пакетик), введена крапельно протягом 5 хвилин. Якщо потрібні додаткові дози гранісетрону, їх слід вводити з інтервалом не менше ніж 10 хвилин між собою.

Максимальна добова доза гранісетрону не повинна перевищувати 9 мг протягом 24 годин.

Діапазон доз для профілактики та лікування нудоти під час хіміотерапії або променевої терапії у дорослих становить 1–3 мг. Однак при дозах, відмінних від 3 мг, рекомендується використовувати інші лікарські форми з тим самим активним компонентом, які більш підходять для цього.

Поєднання з кортикостероїдами

Ефект інфузії може бути посилено застосуванням інших лікарських засобів — кортикостероїдів. Це може бути 8–20 мг дексаметазону, введених до початку променевої або хіміотерапії, або 250 мг метилпреднізолону, введених до початку хіміотерапії та повторно безпосередньо після її завершення.

Застосування у дітей для профілактики або лікування нудоти або блювоти після променевої або хіміотерапії

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно, як описано вище, при цьому доза повинна бути скоригована відповідно до маси тіла дитини. Інфузії вводять до початку променевої або хіміотерапії і тривають 5 хвилин. Діти можуть отримувати максимум 2 дози на добу, з інтервалом між ними не менше 10 хвилин.

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти:

Та сама доза, що й для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Та сама доза, що й для дорослих.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або, навпаки, слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви застосували більше Гранісетрону Альтан, ніж потрібно

Оскільки цю інфузію вводить лікар або медсестра, малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж необхідно. Однак, якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. До симптомів передозування може належати незначний головний біль (цефалгія). Вас будуть лікувати симптоматично.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

? алергічні реакції (анафілаксія). Можливі ознаки: набряк горла, набряк обличчя, губ і рота, утруднене дихання або ковтання.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього препарату:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж одного з кожних 10 пацієнтів

? головний біль

? запор. Лікар буде спостерігати за вашим станом.

Часто: можуть впливати на до одного з кожних 10 пацієнтів

? труднощі заснути (нестримність)

? зміни в роботі печінки, виявлені за допомогою аналізів крові

? діарея

Іноді: можуть впливати на до одного з кожних 100 пацієнтів

? висипання на шкірі, алергічна реакція або кропив’янка. Можливі ознаки: сверблячі червоні плями.

? зміни в серцевому ритмі та зміни на ЕКГ (електрокардіограмі).

? непрохані аномальні рухи, такі як тремтіння, м’язова ригідність і скорочення м’язів.

? Серотоніновий синдром. Ознаки можуть включати діарею, нудоту, блювоту, підвищену температуру тіла і артеріальний тиск, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, озноб, м’язові спазми, сіпання або ригідність, втрата координації та нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гранісетрону Альтан

Зберігати упаковку у зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Тримати поза зоною досяжності та поза зоною зору дітей.

Не застосовуйте розчин для інфузій після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гранісетрону Альтан

Діючою речовиною є гранісетрон. Кожна пляшка з 50 мл розчину для інфузій містить 3 мг гранісетрону (у вигляді гідрохлориду гранісетрону).

Інші складові (допоміжні речовини) — натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Гранісетрону Альтан та вміст упаковки

Лікарський засіб постачається у пляшках із металізованою зовнішньою упаковкою. Пляшки містять стерильний, прозорий, безбарвний розчин для інфузій.

Упаковки містять 1 або 5 пляшок.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma
28231 - Las Rozas (Madrid)

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 - Bernedo (Álava)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Пляшки з Гранісетроном Альтан готові до негайного застосування.

Сумісність з іншими лікарськими засобами:

Як загальне застереження, гранісетрон не слід змішувати в одному розчині з іншими лікарськими засобами, за винятком натрію фосфату дексаметазону.

Суміші гідрохлориду гранісетрону та натрію фосфату дексаметазону сумісні при концентраціях гранісетрону від 10 до 60 мкг/мл та дексаметазону фосфату від 80 до 480 мкг/мл.

Суміші мають термін придатності 24 години.