Granisetron Altan 3 mg/50 ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Granisetrón Altan 3 mg/50 ml soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Granisetrón Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Granisetrón Altan
3. Come usare Granisetrón Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Granisetrón Altan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Granisetrón Altan e a cosa serve

Questo medicamento contiene la sostanza attiva chiamata granisetron. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori della serotonina, 5-HT3, o antiemetici, ossia farmaci che prevengono o riducono nausea e vomito.

Granisetrón Altan è utilizzato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere) provocati da determinati trattamenti, come la chemioterapia o la radioterapia nell’ambito della terapia antitumorale.

La soluzione iniettabile è indicata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Granisetron Altan

Non usi Granisetron Altan

? se è allergico (ipersensibile) al granisetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Se ha dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere l’iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Prima di usare questo medicinale, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista se:

? soffre di stitichezza causata da ostruzione intestinale

? ha problemi cardiaci, sta assumendo farmaci antitumorali che possono danneggiare il cuore e/o soffre di alterazioni dei livelli di sali come potassio, sodio o calcio (alterazioni elettrolitiche)

? sta assumendo un altro medicinale appartenente al gruppo degli “antagonisti dei recettori 5-HT3”. Tra questi rientrano dolasetron e ondansetron, utilizzati, come il granisetron, per il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito.

Il sindrome serotoninergica è una reazione rara ma potenzialmente letale che può verificarsi con il granisetron (vedere sezione 4). Può causare gravi alterazioni del funzionamento del cervello, dei muscoli e dell’apparato digerente. La reazione può verificarsi anche assumendo il granisetron da solo, ma è più probabile quando il granisetron viene assunto insieme ad altri farmaci (in particolare fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina). Assicuri di informare il medico, l’infermiere o il farmacista riguardo a tutti i farmaci che sta assumendo.

Altri medicinali e Granisetron Altan

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Questo perché Granisetron Altan può interagire con alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono interagire con questa iniezione.

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

? farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache, altri medicinali “antagonisti dei recettori 5-HT3” come dolasetron o ondansetron (vedere “Precauzioni particolari con Granisetron Altan”)

? fenobarbital, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia

? ketoconazolo, un medicinale utilizzato per trattare infezioni da funghi

? eritromicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche

? SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia. Ad esempio: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram

? SNRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina/noradrenalina) utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia. Ad esempio: venlafaxina, duloxetina

Gravidanza e allattamento

Non riceva questa iniezione se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Granisetron Altan contiene sodio. Questo medicinale contiene 177 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni sacca da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Granisetron Altan

Il trattamento le verrà somministrato per via endovenosa.

La perfusione le verrà somministrata dal medico o dall'infermiere. La dose di granisetron varia da paziente a paziente e dipende dall'età, dal peso e dal fatto che stia assumendo altri farmaci per prevenire o trattare nausea e vomito. Il medico deciderà la quantità di farmaco da somministrare.

Prevenzione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

Le verrà somministrata l'iniezione prima dell'inizio della radioterapia o della chemioterapia. La dose preventiva di granisetron per adulti è una dose singola di 3 mg (1 sacca) somministrata come perfusione endovenosa nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.

Trattamento della nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

La dose terapeutica raccomandata di granisetron per nausea e vomito conclamati negli adulti è una dose singola di 3 mg (1 sacca), somministrata in una perfusione di 5 minuti. Se sono necessarie dosi aggiuntive di granisetron, queste devono essere distanziate tra loro di almeno 10 minuti.

La dose massima di granisetron non deve superare i 9 mg in un periodo di 24 ore.

Il range di dose, sia per la prevenzione che per il trattamento della nausea indotta da chemioterapia o radioterapia negli adulti, è compreso tra 1 e 3 mg; tuttavia, per dosi diverse da 3 mg si raccomanda l'uso di altre formulazioni più adeguate con lo stesso principio attivo.

Associazione con corticosteroidi

L'effetto della perfusione può essere potenziato con l'uso di altri farmaci, denominati corticosteroidi. Si può somministrare da 8 a 20 mg di desametasone prima dell'inizio del trattamento di radioterapia o chemioterapia, oppure 250 mg di metilprednisolone prima dell'inizio della chemioterapia e nuovamente immediatamente dopo il termine della stessa.

Uso nei bambini per la prevenzione o il trattamento di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia

Questo medicinale viene somministrato per perfusione endovenosa come descritto in precedenza, con la dose aggiustata in base al peso del bambino. Le perfusioni vengono somministrate prima della radioterapia o della chemioterapia e durano 5 minuti. I bambini possono ricevere un massimo di 2 dosi al giorno, con un intervallo minimo di 10 minuti tra una dose e l'altra.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani:

Stessa dose prevista per gli adulti

Pazienti con insufficienza renale:

Stessa dose prevista per gli adulti

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa più Granisetron Altan del dovuto

Poiché questa perfusione viene somministrata da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose superiore a quella prevista. Tuttavia, se ha dei dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere. Tra i sintomi di sovradosaggio è incluso un lieve mal di testa (cefalea). Lei verrà trattato in base ai sintomi presentati.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati, deve rivolgersi immediatamente al medico:

? reazioni allergiche (anafilassi). I sintomi possono includere gonfiore della gola, gonfiore del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà a respirare o a deglutire.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l'assunzione di questo medicamento sono:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

? cefalea

? stitichezza. Il medico monitorerà il suo stato.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

? difficoltà ad addormentarsi (insonnia)

? alterazioni del funzionamento del fegato rilevate tramite esami del sangue

? diarrea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

? eruzioni cutanee o reazioni allergiche o orticaria. I sintomi possono includere macchie rosse pruriginose.

? alterazioni del ritmo cardiaco e modifiche nell'ECG (elettrocardiogramma).

? movimenti anormali involontari, come tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari.

? Sindrome serotoninergica. I sintomi possono includere diarrea, nausea, vomito, febbre e pressione sanguigna elevate, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, agitazione, confusione, allucinazioni, brividi, spasmi muscolari, scosse o rigidità, perdita di coordinazione e irrequietezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Nazionale di Segnalazione: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Granisetron Altan

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare la soluzione per infusione oltre la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Granisetron Altan

Il principio attivo è il granisetron. Ogni sacca da 50 ml di soluzione per infusione contiene 3 mg di granisetron (come cloridrato di granisetron).

Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Granisetron Altan e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in sacche con sovrasacca metallica. Le sacche contengono una soluzione sterile, limpida e incolore per infusione.

È disponibile in confezioni da 1 o 5 sacche.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma

28231 - Las Rozas (Madrid)

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 - Bernedo (Álava)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Le sacche di Granisetron Altan sono pronte per l’immediata somministrazione.

Compatibilità con altri farmaci:

Come precauzione generale, il granisetron non deve essere mescolato in soluzione con altri farmaci, eccetto il fosfato sodico di desametasone.

Le miscele di cloridrato di granisetron e fosfato sodico di desametasone sono compatibili a concentrazioni di 10-60 microgrammi/ml di granisetron e di 80-480 microgrammi/ml di fosfato di desametasone.

Tali miscele hanno un periodo di validità di 24 ore.