Гранизетрон Альтан 3 мг/50 мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гранизетрон Альтан 3 мг/50 мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гранизетрон Альтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Гранизетрона Альтан
3. Как применять Гранизетрон Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гранизетрона Альтан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гранизетрон Альтан и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество под названием гранисетрон. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами серотониновых рецепторов 5-HT₃, или противорвотными средствами, то есть препаратам, предотвращающим или устраняющим тошноту и рвоту.

Гранизетрон Альтан применяется для профилактики и лечения тошноты и рвоты (ощущения дискомфорта), вызванных определёнными видами лечения, такими как химиотерапия или лучевая терапия при противоопухолевой терапии.

Раствор для инъекций показан взрослым и детям в возрасте от 2 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гранизетрона Альтан

Не используйте Гранизетрон Альтан

? если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гранзетрону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением инъекции.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед использованием этого лекарственного средства проконсультируйтесь с Вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если:

? у Вас имеется запор, вызванный непроходимостью кишечника

? у Вас есть проблемы с сердцем, Вы принимаете противоопухолевые препараты, которые могут нанести вред Вашему сердцу, и/или у Вас нарушения уровня солей, таких как калий, натрий или кальций (электролитные нарушения).

? Вы принимаете другие препараты из группы «антагонистов рецепторов 5-HT3». К этой группе относятся долазетрон и ондансетрон, применяемые, как и гранзетрон, для профилактики и лечения тошноты и рвоты.

Серотониновый синдром — это редкая, но потенциально смертельная реакция, которая может возникнуть при применении гранзетрона (см. раздел 4). Он может вызывать серьёзные нарушения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы. Реакция может возникнуть и при приёме гранзетрона в одиночку, однако вероятность её появления возрастает, если Вы принимаете гранзетрон одновременно с другими лекарственными средствами (в частности, с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом, эсциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином). Обязательно сообщите врачу, медсестре или фармацевту обо всех препаратах, которые Вы принимаете.

Другие лекарственные средства и Гранизетрон Альтан

Сообщите Вашему врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Гранизетрон Альтан может взаимодействовать с некоторыми препаратами. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие этой инъекции.

Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

? лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, другие препараты группы «антагонистов рецепторов 5-HT3», такие как долазетрон или ондансетрон (см. раздел «Особые меры предосторожности при применении Гранизетрона Альтан»).

? фенобарбитал — препарат, применяемый для лечения эпилепсии

? кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций

? эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций

? СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств. Например: флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам

? СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые для лечения депрессии и/или тревожных расстройств. Например: венлафаксин, дулоксетин

Беременность и кормление грудью

Не вводите эту инъекцию, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, если только Ваш врач не назначил Вам это средство.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гранизетрон Альтан содержит натрий. Это лекарственное средство содержит 177 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакете объёмом 50 мл. Это составляет 8,85 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Гранизетрон Альтан

Лечение проводится путем внутривенного введения.

Инфузию вам будет проводить врач или медсестра. Доза гранисетрона может варьироваться в зависимости от пациента. Она определяется возрастом, массой тела, а также тем, принимаете ли вы другие лекарства для профилактики или лечения тошноты и рвоты. Дозу препарата определит врач.

Профилактика тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии

Инъекция вводится до начала лучевой или химиотерапии. Профилактическая доза гранисетрона для взрослых — однократная доза 3 мг (1 пакет), вводимая в виде внутривенной инфузии в течение 5 минут до начала химиотерапевтического лечения.

Лечение тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии

Рекомендуемая терапевтическая доза гранисетрона при уже возникших тошноте и рвоте у взрослых — однократная доза 3 мг (1 пакет), вводимая инфузионно в течение 5 минут. При необходимости введения дополнительных доз гранисетрона интервал между ними должен составлять не менее 10 минут.

Максимальная суточная доза гранисетрона не должна превышать 9 мг в течение 24 часов.

Диапазон доз для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией у взрослых, составляет от 1 до 3 мг. Однако при необходимости применения доз, отличных от 3 мг, рекомендуется использовать другие лекарственные формы с тем же активным веществом, более подходящие по дозировке.

Комбинированное применение с кортикостероидами

Эффект инфузии может усиливаться при применении других препаратов — так называемых кортикостероидов. Это может быть 8–20 мг дексаметазона, вводимых до начала лучевой или химиотерапии, либо 250 мг метилпреднизолона, вводимых до начала химиотерапии и повторно сразу после её окончания.

Применение у детей для профилактики или лечения тошноты и рвоты после лучевой или химиотерапии

Этот препарат вводится внутривенно капельно, как описано выше, с коррекцией дозы в соответствии с массой тела ребёнка. Инфузии проводятся до начала лучевой или химиотерапии и длятся 5 минут. Дети могут получать максимум 2 дозы в день, с минимальным интервалом между ними не менее 10 минут.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста:

Та же доза, что и для взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек:

Та же доза, что и для взрослых.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили Гранизетрон Альтан в большем количестве, чем следует

Поскольку инфузия вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите дозу, превышающую назначенную. Однако, если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Симптомами передозировки может быть лёгкая головная боль (цефалгия). Лечение проводится в зависимости от симптомов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

? аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы могут включать отек горла, отек лица, губ и рта, а также затрудненное дыхание или глотание.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме этого препарата:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

? головная боль

? запор. Ваш врач будет контролировать ваше состояние.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

? трудности с засыпанием (бессонница)

? при лабораторных анализах крови выявляются изменения в функции печени

? диарея

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

? кожные высыпания или аллергические реакции, такие как крапивница. Симптомы могут включать зудящие красные пятна на коже.

? нарушения сердечного ритма и изменения на ЭКГ (электрокардиограмме).

? непроизвольные аномальные движения, такие как дрожание, мышечная ригидность и мышечные сокращения.

? серотониновый синдром. Симптомы могут включать диарею, тошноту, рвоту, высокую температуру и артериальное давление, чрезмерное потоотделение, учащенное сердцебиение, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, озноб, мышечные спазмы, подергивания или ригидность, потерю координации и беспокойство.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомлений: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Гранизетрона Альтан

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять раствор для инфузий после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гранизетрон Альтан

Действующее вещество — гранисетрон. Каждый пакет объемом 50 мл раствора для инфузий содержит 3 мг гранисетрона (в виде гидрохлорида гранисетрона).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Гранизетрон Альтан и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде пакетов с металлизированной оболочкой. Пакеты содержат стерильный, прозрачный и бесцветный раствор для инфузий.

Выпускается в упаковках по 1 или 5 пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma

28231 - Las Rozas (Madrid)

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 - Bernedo (Álava)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Пакеты Гранизетрон Альтан готовы к немедленному применению.

Совместимость с другими лекарственными средствами:

В качестве общей меры предосторожности гранисетрон не следует смешивать в одном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением натрия фосфата дексаметазона.

Смеси гидрохлорида гранисетрона и натрия фосфата дексаметазона совместимы при концентрациях гранисетрона от 10 до 60 мкг/мл и дексаметазона от 80 до 480 мкг/мл.

Приготовленные смеси сохраняют пригодность в течение 24 часов.