Granisetron Altan 3 mg/50 ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Granisetrón Altan 3 mg/50 ml roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Granisetrón Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Granisetrón Altan
3. Jak stosować Granisetrón Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Granisetrón Altan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Granisetron Altan i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną zwaną granisetronem. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny 5-HT3 lub leków przeciwwymiotnych, czyli zapobiegających nudnościom i wymiotom.

Granisetron Altan stosuje się w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia niedoboru samopoczucia) wywołanych przez niektóre leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w terapii przeciwnowotworowej.

Roztwór do wstrzykiwań wskazany jest u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Granisetronu Altan

Nie stosuj Granisetronu Altan

? jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na granisetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem zastrzyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli:

? masz zaparcia spowodowane przez zablokowanie jelita

? masz problemy sercowe, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić sercu i/lub masz zaburzenia poziomu soli, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe).

? przyjmujesz inny lek z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane podobnie jak granisetron do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Zespół serotonergiczny to rzadka, ale potencjalnie śmiertelna reakcja, która może wystąpić przy stosowaniu granisetronu (zobacz punkt 4). Może powodować poważne zmiany w działaniu mózgu, mięśni i układu trawiennego. Reakcja może wystąpić nawet przy samodzielnym stosowaniu granisetronu, ale jest bardziej prawdopodobna, jeśli przyjmujesz go jednocześnie z innymi lekami (szczególnie z fluoksetyną, paroksetyną, sertalyną, fluwoksaliną, cytalopramem, escyitalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną). Upewnij się, że poinformujesz lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz.

Inne leki i Granisetron Altan

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zastrzyknąć inne leki. Dzieje się tak, ponieważ Granisetron Altan może oddziaływać z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również oddziaływać na ten zastrzyk.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

? leki stosowane do leczenia nieregularnego rytmu serca, inne leki z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Granisetronu Altan”).

? fenobarbital, lek stosowany w leczeniu epilepsji

? ketoconazol, lek stosowany do leczenia infekcji grzybiczych

? erytromycyna, antybiotyk stosowany do leczenia infekcji bakteryjnych

? SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, cytalopram, escyitalopram

? SNRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Na przykład: wenlafaksyna, duloksetyna

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego zastrzyku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Granisetron Altan zawiera sód. Ten lek zawiera 177 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej butelce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,85% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Granisetron Altan

Leczenie będzie podawane drogą dożylną.

Wlew będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie granisetronu różni się w zależności od pacjenta. Zależy ono od wieku, masy ciała oraz od tego, czy przyjmuje się inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje o dawce leku, którą należy podać.

Profilaktyka nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie zostanie podane przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Dawką profilaktyczną granisetronu u dorosłych jest pojedyncza dawka 3 mg (1 worka), podana w formie wlewu dożylnego w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Leczenie nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Zalecana dawka terapeutyczna granisetronu w przypadku już występujących nudności i wymiotów u dorosłych to pojedyncza dawka 3 mg (1 worka), podana w formie wlewu dożylnego trwającego 5 minut. Jeśli konieczne są dodatkowe dawki granisetronu, należy zachować między nimi co najmniej 10-minutowe odstępy.

Maksymalna dawka granisetronu nie powinna przekraczać 9 mg w ciągu 24 godzin.

Zakres dawek, zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu nudności spowodowanych chemioterapią lub radioterapią u dorosłych, wynosi 1–3 mg. Jednak w przypadku dawek innych niż 3 mg zaleca się stosowanie innych postaci leku zawierających ten sam składnik czynny, odpowiednich do takiej dawkówki.

Stosowanie w połączeniu z kortykosteroidami

Działanie wlewu może być wzmocnione przez stosowanie innych leków, tzw. kortykosteroidów. Może to być 8–20 mg dexametazonu podanego przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii albo 250 mg metylprednizolonu podanego przed rozpoczęciem chemioterapii oraz ponownie bezpośrednio po jej zakończeniu.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Ten lek podaje się w formie wlewu dożylnego, jak opisano powyżej, dostosowując dawkę do masy ciała dziecka. Wlewy podaje się przed radioterapią lub chemioterapią i trwają one 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki dziennie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowego odstępu między dawkami.

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ta sama dawka co u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Ta sama dawka co u dorosłych.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Granisetronu Altan niż należy

Ponieważ wlew jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawami przedawkowania może być łagodny ból głowy (cefalegia). Leczenie będzie prowadzone na podstawie objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

? reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, obrzęk twarzy, warg i jamy ustnej oraz trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku, to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

? ból głowy

? zaparcia. Lekarz będzie monitorować stan pacjenta.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

? trudności z zasypianiem (bezsenność)

? zmiany w wynikach badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

? biegunka

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

? wysypka skórna lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować swędzące czerwone plamy.

? zmiany rytmu serca i zmiany w EKG (elektrokardiogramie).

? nieprzywiedlne ruchy, takie jak drżenia, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

? Zespół serotoninergiczny. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, wysoką gorączkę i ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszony rytm serca, niepokój, dezorientację, halucynacje, dreszcze, skurcze mięśni, drgawki lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Zgłaszania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Granisetronu Altan

Zachowaj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować roztworu do wlewania dożylnego po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Granisetronu Altan

Substancją czynną jest granisetron. Każda torebka z 50 ml roztworu do wlewania dożylnego zawiera 3 mg granisetronu (jako chlorku granisetronu).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Granisetronu Altan i zawartość opakowania

Lek jest dostarczany w torebkach z nadopakowaniem metalizowanym. Torebki zawierają sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór do wlewania.

Dostępne są opakowania zawierające 1 lub 5 torebek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F, Edificio Prisma

28231 - Las Rozas (Madryt)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 - Bernedo (Álava)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Torebki z Granisetronem Altan są gotowe do natychmiastowego podania.

Zgodność z innymi lekami:

Ogólnie należy unikać mieszania granisetronu z innymi lekami w jednym roztworze, z wyjątkiem fosforanu sodowego dexametazonu.

Mieszanki chlorku granisetronu i fosforanu sodowego dexametazonu są zgodne w stężeniach od 10 do 60 mikrogramów/ml granisetronu i od 80 do 480 mikrogramów/ml fosforanu dexametazonu.

Mieszanki te mają okres ważności 24 godziny.