Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді

Парацетамол/кофеїн/фенілефрину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Гріппостад з парацетамолом/кофеїном і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гріппостад з парацетамолом/кофеїном
3. Як застосовувати Гріппостад з парацетамолом/кофеїном
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гріппостаду з парацетамолом/кофеїном
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді та для чого його застосовують

Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді містить три діючі речовини, які допомагають усувати симптоми:

• Парацетамол — знеболювальний засіб (зменшує біль) і жарознижувальний (знижує температуру).
• Фенілефрин — речовина з групи симпатомиметиків. Діє як деконгестант, розблоковуючи носові проходи. Це сприяє полегшенню дихання.
• Кофеїн — підвищує ефективність парацетамолу.

Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді призначений для симптоматичного полегшення стану при застуді та грипі, що супроводжуються підвищеною температурою, легким і помірним болем, болями в горлі та нежиттю.

Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих та дітей віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді

Не приймайте Гріппостад з парацетамолом/кофеїном

• Якщо ви алергіки до парацетамолу, кофеїну, гідрохлориду фенілефрину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання, відоме як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD). Дефіцит G6PD — це відсутність ферменту, що може призвести до анемії (нестачі червоних кров’яних клітин),
• Якщо у вас пухлина надниркових залоз, відома як феохромоцитома. Надниркові залози мають форму трикутника і розташовані на верхівці нирок,
• Якщо у вас серйозні захворювання нирок,
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск,
• Якщо у вас надмірно активна щитоподібна залоза,
• Якщо у вас цукровий діабет,
• Якщо у вас хвороба серця,
• Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глauкома),
• Якщо ви приймаєте ліки з групи бета-блокаторів,
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії з групи трициклічних антидепресантів,
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії з групи інгібіторів моноамінооксидази (iMAO).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гріппостад з парацетамолом/кофеїном:

• Якщо у вас гіперплазія передміхурової залози. Симптоми гіперплазії передміхурової залози включають труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання або часте сечовипускання.
• Якщо у вас синдром Рейно (зміна кольору пальців, спричинена порушенням кровообігу).
• Якщо у вас захворювання серця або порушення кровообігу.
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок, включаючи алкогольне захворювання печінки.
• Якщо у вас низька маса тіла (менше 50 кг) або ви страждаєте від недоїдання.
• Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю (алкоголізм).
• Якщо у вас серйозна дегідратація.
• Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на вашу печінку.
• Якщо ви літня людина.
• Якщо у вас дефіцит глутатіону (метаболічний розлад, що може ускладнити розщеплення парацетамолу).
• Якщо у вас ферментативний дефіцит, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас гемолітична анемія (патологічне руйнування червоних кров’яних клітин).

Якщо ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, вам, можливо, потрібно зменшити дозу Гріппостад з парацетамолом/кофеїном або взагалі утриматися від його застосування.

Вам не слід приймати Гріппостад з парацетамолом/кофеїном, якщо ви приймаєте інші симпатоміметичні ліки (стимулятори, засоби для пригноблення апетиту, ліки від затору та астми).

Вам не слід споживати багато кофеїну (наприклад, каву, чай і деякі безалкогольні напої) під час застосування Гріппостад з парацетамолом/кофеїном.

Не приймайте інші ліки, що містять парацетамол. Передозування парацетамолом може призвести до серйозних захворювань печінки, які навіть можуть бути смертельними. Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Ризик передозування зростає у осіб із алкогольною залежністю.

Зверніться до лікаря, якщо:

• З’явилася дуже висока температура.
• З’явилися ознаки іншої інфекції, такі як погане самопочуття, нічні пітніння, втому, біль або набряк.
• Симптоми не покращилися протягом трьох днів.

Під час лікування Гріппостад з парацетамолом/кофеїном негайно повідомте лікарю, якщо:

У вас є серйозні захворювання, включаючи важку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозний розлад, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із швидким і глибоким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та незручність (блювання).

Застосування Гріппостад з парацетамолом/кофеїном разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки можуть впливати на Гріппостад з парацетамолом/кофеїном або їх дія може бути змінена цим препаратом.

Не приймайте Гріппостад з парацетамолом/кофеїном разом із жодним із наступних ліків без попередньої консультації з лікарем:

• Інгібітори моноамінооксидази (iMAO), включаючи моклобемід
• Симпатоміметичні ліки (стимулятори, засоби для пригноблення апетиту та ліки від затору та астми)
• Бета-блокатори та інші антигіпертензивні засоби (для лікування підвищеного артеріального тиску), включаючи дебрізоквіну, гуанетидин, резерпін та метилдопу
• Трициклічні антидепресанти, наприклад амітриптилін
• Серцеві глікозиди (для контролю серцевого ритму або скорочень), наприклад дигоксин
• Ерготичні алкалоїди (ліки від мігрені), наприклад ерготамін та метисергід
• Антикоагулянти (ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин)
• Пропантелін (для лікування порушень шлунково-кишкового тракту, енурезу та надмірного потовиділення (гіпергідрозу))
• Петидин та пентазоцин (знеболювальні)
• Метоклопрамід або домперидон (для лікування нудоти та блювання)
• Колестирамін (для зниження рівня холестерину в крові)
• Карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та примідон (для лікування епілепсії)
• Рифампіцин (антибіотик)
• Звіробій (для лікування депресії)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не приймайте Гріппостад з парацетамолом/кофеїном разом з іншими ліками, що містять парацетамол.

Гріппостад з парацетамолом/кофеїном та алкогольні напої

Не приймайте алкогольні напої (вино, пиво, безалкогольні напої з алкоголем тощо) під час застосування цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні під час керування транспортними засобами. Гріппостад з парацетамолом/кофеїном може впливати на вашу здатність реагувати, особливо:

• На початку лікування
• Після збільшення дози
• Коли ви змінюєте ліки
• Якщо ви приймаєте алкоголь

Не керуйте інструментами чи механізмами і не керуйте транспортними засобами, якщо ваша реакція порушена.

Важлива інформація щодо деяких інгредієнтів Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді

• Попередження:

Гріппостад з парацетамолом/кофеїном містить парацетамол та активну речовину, що зменшує затор у носових ходах (деконгестант). Не застосовуйте разом із іншими ліками від грипу, простуди або носового затору або з іншими продуктами, що містять парацетамол.

Гріппостад з парацетамолом/кофеїном містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Гриппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Застосовуйте завжди найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів):

Приймати по 2 капсули до 4 разів на добу за необхідності. Не приймати більше 8 капсул на добу. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин.

Діти віком від 12 до 18 років:

Приймати по 2 капсули до 3 разів на добу за необхідності. Не приймати більше 6 капсул на добу. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин.

Діти молодше 12 років:

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 12 років.

Особливі групи пацієнтів

Дорослі та літні пацієнти з особливими станами:

Не приймайте більше 6 капсул на добу в таких випадках, якщо інше не вказано лікарем:

• Маса тіла менше 50 кг
• Регулярне вживання великих кількостей алкоголю (алкоголізм)
• Дегідратація
• Недостатнє харчування

Застосування при нирковій або печінковій недостатності

Якщо вам поставили діагноз ниркової або печінкової недостатності, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде застосовувати нижчу дозу або збільшити інтервал між дозами.

Не застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану, без попередньої консультації з лікарем.

Рекомендується застосовувати Гриппостад з парацетамолом/кофеїном протягом дня, оскільки він містить кофеїн, який може спричинити безсоння.

Як застосовувати Гриппостад з парацетамолом/кофеїном

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не розжовувати.

Як довго слід застосовувати Гриппостад з парацетамолом/кофеїном

Якщо симптоми не поліпшуються протягом трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем. Тривале застосування, окрім випадків під медичним контролем, може бути шкідливим.

Має підвищений ризик передозування, якщо:

• Приймав один із наступних ліків тривалий час:
  • Карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн і примідон (використовуються для лікування епілепсії)
  • Рифампіцин (антибіотик)
  • Звіробій (використовується при лікуванні депресії)
• Регулярно вживає великі дози алкоголю
• Має дефіцит білка, який називається глутатіон. Це може бути пов’язано з:
  • Харчовими розладами, наприклад, відсутністю або втратою апетиту
  • Голодуванням або втратою ваги навіть при нормальному харчуванні (втрата маси тіла, що називається кахексією)
  • Муковисцидозом (спадковим захворюванням, що призводить до дихальних труднощів)
  • Інфекцією ВІЛ (СНІД)

Симптоми передозування в перші 24 години:

• Блідість
• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту (анорексія)
• Біль у животі (абдомінальний біль)

Інші симптоми:

• Проблеми з метаболізмом глюкози
• Підвищений рівень кислоти в організмі (метаболічний ацидоз)

Серйозне передозування може бути смертельним і призводити до:

• Порушення функції печінки
• Ураження головного мозку (енцефалопатія)
• Кровотечі (геморагія)
• Низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• Набряку мозку (церебральний набряк)
• Недостатності нирок із болем у попереку (гостра тубулярна некроз)
• Крові в сечі (гематурія)
• Білка в сечі (протеїнурія)
• Нерегулярного серцебиття (аритмія серця)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Болю в верхній частині живота (епігастральний біль)
• Блювоти
• Збільшення утворення сечі (діурез)
• Прискореного серцебиття (тахікардія)
• Подразнення нервової системи, зокрема:
  • Труднощі зі сном (нестримність)
  • Неспокій
  • Збудження
  • Тривога (збудження)
  • Нервозність і роздратування
  • Неконтрольовані тремтіння
  • Судоми
• Інших подібних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти» цієї інструкції.
• Підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)
• Повільного серцебиття (рефлекторна брадикардія)
• Заплутаності
• Бачення або відчуття речей, яких немає (галюцинації)

Якщо ви забули прийняти Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені капсули.

Переконайтеся, що приймаєте наступну дозу не раніше ніж через чотири години після попереднього прийому.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться по допомогу

• Алергічні реакції:
  • Запалення шкіри, обличчя та губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
  • Утруднення дихання (диспнея)
  • Потів
  • Нудота
  • Зниження артеріального тиску (гіпотензія), що призводить до «шоку»
  • Серйозні алергічні реакції (анафілаксія)

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем

• Алергічні реакції на шкірі (реакції гіперчутливості шкіри), зокрема:
  • Висип на шкірі
  • Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах)
  • Токсична епідермальна некроліза (пухирі та сильне шелушіння шкіри)
• Алергічні реакції, наприклад: висип, кропив’янка, запалення шкіри (алергічний дерматит)
• Алергічні реакції (гіперчутливість). Якщо у вас раніше виникали алергічні реакції на інші симпатомиметичні засоби (наприклад, на псевдоефедрин), імовірність алергічної реакції збільшується (перехресна чутливість)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій
• Проблеми з печінкою (порушення функції печінки)

Невідомо (неможливо оцінити частоту за наявними даними):

• Зниження кількості кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія)
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються лейкоцитами (лейкопенія)
• Серйозний дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин (панцитопенія)
• Втому
• Головний біль
• Запаморочення
• Утруднення заснути (нестримність)
• Тривожність
• Нервозність
• Подразливість
• Неспокій
• Збудливість
• Погіршення підвищеного внутрішньоочного тиску (наявний глаукома з вузьким кутом) (див. розділ 2 «Не приймайте Гріппостад з парацетамолом/кофеїном»)
• Розширення зіниць (мідріаз)
• Різке підвищення внутрішньоочного тиску (гострий закритокутовий глаукома)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Серцебиття
• Тахікардія
• Бронхоспазм
• Сухість у роті
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Втрата апетиту (анорексія)
• Проблеми з нирками (порушення функції нирок)
• Утруднення сечовипускання (дисурія) або неможливість сечовипускання (затримка сечі). Це більш імовірно, якщо ваш сечовий міхур заблокований, наприклад, при гіперплазії простати. Див. також розділ 2 «Попередження та обережність»
• Серйозний стан, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гріппостаду з парацетамолом/кофеїном

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після літер «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати не вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гріппостаду з парацетамолом/кофеїном

Діючі речовини:

• Парацетамол
• Кофеїн
• Гідрохлорид фенілефрину

Кожна капсула містить:

• 300 мг парацетамолу
• 25 мг кофеїну
• 5 мг гідрохлориду фенілефрину

Інші складові:

• Лаурилсульфат натрію
• Колоїдний безводний силіцій діоксид
• Стеарат магнію

Інші інгредієнти у покритті капсули:

• Желатин
• Діоксид титану (E 171)
• Оксид заліза жовтий (E 172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гріппостад з парацетамолом/кофеїном — це тверді капсули №1 з білим корпусом і жовтою кришечкою. Наповнені порошком від білого до жовтого кольору.

Гріппостад з парацетамолом/кофеїном доступний у:

• Блистерах OPA/Alu/PVC–скловидний папір/Alu/PVC/PVAC або
• Блистерах PVC-PVDC / алюміній

Блистери розміщуються в картонних коробках.

Розміри упаковки: 10, 12, 20 та 24 капсули.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

67778 Bad Vilbel

Germany

Або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co.Tipperary

Ireland

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія — Гріппостад з парацетамолом/кофеїном капсули тверді

Ірландія — Paralief Cold & Flu hard capsules, Paracetamol 300 mg Caffeine 25 mg Phenylephrine hydrochloride 5 mg

Румунія — Grippostad Zi capsule

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es