GripPostad con paracetamolo/caffeina capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Grippostad con paracetamolo/caffeina capsule rigide

Paracetamolo/ caffeina/ cloridrato di fenilefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Grippostad con paracetamolo/caffeina e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grippostad con paracetamolo/caffeina
3. Come prendere Grippostad con paracetamolo/caffeina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Grippostad con paracetamolo/caffeina
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Grippostad con paracetamolo/caffeina e a cosa serve

Grippostad con paracetamolo/caffeina contiene tre principi attivi che aiutano a trattare i sintomi:

• Paracetamolo, che è un analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).
• Fenilefrina, sostanza appartenente al gruppo dei simpaticomimetici. Agisce come decongestionante, sbloccando i condotti nasali. Ciò facilita la respirazione.
• Caffeina, che agisce potenziando l'efficacia del paracetamolo.

Grippostad paracetamolo/caffeina è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e dell'influenza caratterizzati da febbre, dolore lieve e moderato, mal di gola e congestione nasale.

Questo medicinale è indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina

Non prenda Grippostad con paracetamolo/caffeina

• Se è allergico al paracetamolo, alla caffeina, al cloridrato di fenilefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• Se soffre di una rara malattia ereditaria nota come deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). Il deficit di G6PD è una carenza enzimatica che può causare anemia (carenza di globuli rossi),
• Se ha un tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma. Le ghiandole surrenali hanno forma triangolare e si trovano nella parte superiore dei reni,
• Se ha gravi problemi renali,
• Se ha la pressione sanguigna elevata,
• Se ha la tiroide iperattiva,
• Se ha il diabete,
• Se ha una malattia cardiaca,
• Se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma),
• Se sta assumendo farmaci del gruppo dei beta-bloccanti,
• Se sta assumendo farmaci per la depressione del gruppo degli antidepressivi triciclici,
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane farmaci per la depressione del gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina:

• Se ha ipertrofia prostatica. I sintomi dell’ipertrofia prostatica includono difficoltà a urinare, dolore durante la minzione o minzione frequente.
• Se ha il fenomeno di Raynaud (decodimento delle dita causato da un deficit circolatorio).
• Se ha problemi cardiaci o circolatori.
• Se ha problemi epatici o renali, inclusa una malattia epatica di origine alcolica.
• Se ha un peso corporeo basso (inferiore a 50 kg) o è denutrito.
• Se consuma regolarmente grandi quantità di alcol (alcolismo).
• Se soffre di grave disidratazione.
• Se sta assumendo farmaci che agiscono sul fegato.
• Se è un paziente anziano.
• Se ha deficit di glutatione (un disturbo metabolico che può causare difficoltà nella degradazione del paracetamolo).
• Se ha una carenza enzimatica chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se ha anemia emolitica (degradazione anomala dei globuli rossi).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, potrebbe essere necessario ridurre la dose di Grippostad con paracetamolo/caffeina o evitare del tutto l’assunzione di questo medicinale.

Non dovrebbe assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina se sta prendendo altri farmaci simpaticomimetici (stimolanti o inibitori dell’appetito e farmaci usati per trattare la congestione e l’asma).

Non dovrebbe assumere elevate quantità di caffeina (ad esempio caffè, tè e alcune bevande in lattina) durante il trattamento con Grippostad con paracetamolo/caffeina.

Non dovrebbe assumere altri farmaci contenenti paracetamolo. L’assunzione eccessiva di paracetamolo può causare gravi problemi epatici, potenzialmente fatali. È particolarmente prudente se soffre di malattie epatiche o renali. Il rischio di sovradosaggio aumenta negli alcolisti.

Dovrebbe consultare il suo medico se:

• Compare una febbre molto alta.
• Appaiono segni di un’altra infezione come malessere generale, sudorazione notturna, stanchezza, dolore o gonfiore.
• I sintomi non migliorano dopo tre giorni.

Durante il trattamento con Grippostad con paracetamolo/caffeina, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, compresa insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di denutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in associazione con flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione rapida e profonda, sonnolenza, malessere (nausea) e disturbi (vomito).

Uso di Grippostad con paracetamolo/caffeina e altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Grippostad con paracetamolo/caffeina.

Non dovrebbe assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina con nessuno dei seguenti farmaci senza aver prima consultato il medico:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusa la moclobemide
• Farmaci simpaticomimetici (stimolanti o inibitori dell’appetito e farmaci usati per trattare la congestione nasale e l’asma)
• Beta-bloccanti e altri farmaci antiipertensivi (usati per trattare la pressione sanguigna elevata), inclusi debrisoquina, guanetidina, reserpina e metildopa
• Antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina
• Glicosidi cardiaci (usati per controllare il ritmo cardiaco o le contrazioni), ad esempio la digossina
• Alcaloidi dell’ergot (farmaci usati per trattare l’emicrania), ad esempio ergotamina e metisergide
• Anticoagulanti (farmaci usati per fluidificare il sangue, come la warfarina)
• Propantelina (usata per trattare disturbi gastrointestinali, enuresi e sudorazione eccessiva (iperidrosi))
• Petidina e pentazocina (analggesici)
• Metoclopramide o domperidone (usati per il trattamento di nausea e vomito)
• Colestiramina (usata per ridurre il livello di colesterolo nel sangue)
• Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e primidone (usati nel trattamento dell’epilessia)
• Rifampicina (antibiotico)
• Erba di San Giovanni (usata per il trattamento della depressione)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non prenda Grippostad con paracetamolo/caffeina con altri medicinali contenenti paracetamolo.

Grippostad con paracetamolo/caffeina con bevande alcoliche

Non assuma bevande alcoliche (vino, birra, bibite contenenti alcol…) durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione quando guida. Grippostad con paracetamolo/caffeina può influenzare la sua capacità di reazione, specialmente:

• All’inizio del trattamento
• Dopo un aumento della dose
• Quando cambia terapia
• Se assume alcol

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se la sua capacità di reazione è compromessa.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Grippostad con paracetamolo/caffeina

• Avvertenza:

Grippostad con paracetamolo/caffeina contiene paracetamolo e un principio attivo per ridurre la congestione delle vie nasali (decongestionante). Non assuma altri medicinali per il sollievo dell’influenza, del raffreddore o della congestione nasale, né altri prodotti contenenti paracetamolo.

Grippostad con paracetamolo/caffeina contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Assuma sempre la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi.

Dose raccomandata:

Adulti (inclusi pazienti anziani):

Assumere 2 capsule fino a 4 volte al giorno, se necessario. Non assumere più di 8 capsule nelle 24 ore. Lasciare almeno 4 ore tra una somministrazione e l’altra.

Ragazzi tra i 12 e i 18 anni di età:

Assumere 2 capsule fino a 3 volte al giorno, se necessario. Non assumere più di 6 capsule nelle 24 ore. Lasciare almeno 4 ore tra una somministrazione e l’altra.

Bambini al di sotto dei 12 anni:

Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Popolazioni speciali

Adulti e pazienti anziani con condizioni particolari:

Non assumere più di 6 capsule al giorno nelle seguenti situazioni, a meno che non diversamente indicato dal medico:

• Peso inferiore a 50 kg
• Consumo regolare di grandi quantità di alcol (alcolismo)
• Disidratazione
• Denutrizione

Uso in caso di insufficienza renale o epatica

Se le è stata diagnosticata una compromissione renale o epatica, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario assumere una dose inferiore o aumentare l’intervallo tra le dosi.

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata senza aver prima consultato il medico.

Si raccomanda di assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina durante il giorno, poiché contiene caffeina, che può causare insonnia.

Come assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina

Questo medicinale va assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Non masticare.

Per quanto tempo assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina

Se i sintomi non migliorano entro tre giorni, consulti il medico. L’uso prolungato, se non sotto controllo medico, può essere dannoso.

Ha un rischio maggiore di sovradosaggio se:

• Ha assunto uno dei seguenti medicinali per un periodo prolungato:
  • Carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e primidone (usati per il trattamento dell’epilessia)
  • Rifampicina (antibiotico)
  • Erba di San Giovanni (usata nel trattamento della depressione)
• Assume regolarmente dosi elevate di alcol
• Ha una carenza di una proteina chiamata glutathione. Questo può essere dovuto a:
  • Un disturbo alimentare come mancanza o perdita di appetito
  • Denutrizione, o se perde peso anche mangiando normalmente (perdita di massa corporea detta cachessia)
  • Fibrosi cistica (malattia ereditaria che causa difficoltà respiratorie)
  • Infezione da HIV (AIDS)

I sintomi di sovradosaggio nelle prime 24 ore sono:

• Pallore
• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito (anoressia)
• Dolore addominale (dolore addominale)

Altri sintomi sono:

• Problemi nel metabolismo del glucosio
• Aumento dell’acidità nel corpo (acidosi metabolica)

Una sovradosaggio grave può essere fatale e portare a:

• Insufficienza epatica
• Danno cerebrale (encefalopatia)
• Emorragia (sanguinamento)
• Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Infiammazione cerebrale (edema cerebrale)
• Insufficienza renale con dolore alla schiena (necrosi tubulare acuta)
• Presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• Presenza di proteine nelle urine (proteinuria)
• Battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Dolore nella parte superiore dell’addome (dolore epigastrico)
• Vomito
• Aumento della produzione di urine (diuresi)
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Stimolazione del sistema nervoso, inclusi:
  • Difficoltà a dormire (insonnia)
  • Irritabilità
  • Eccitazione
  • Ansia (agitazione)
  • Nervosismo e frustrazione
  • Tremori incontrollati
  • Convulsioni
• Altri effetti simili descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” di questo foglio illustrativo
• Pressione arteriosa elevata (ipertensione)
• Battito cardiaco lento (bradicardia riflessa)
• Confusione
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Se dimentica di assumere Grippostad con paracetamolo/caffeina

Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate.

Assicurarsi di assumere la dose successiva almeno quattro ore dopo l’assunzione precedente.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicamento e richieda immediatamente assistenza medica

• Reazioni allergiche:
  • Infiammazione della pelle, del viso e delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
  • Difficoltà respiratoria (dispnea)
  • Sudorazione
  • Nausea
  • Diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione) che può portare a uno stato di “shock”
  • Reazioni allergiche gravi (anafilassi)

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione del medicamento e parli con il suo medico

• Reazioni allergiche cutanee (reazioni di ipersensibilità cutanea) tra cui:
  • Eruzioni cutanee
  • Sindrome di Stevens-Johnson (una grave malattia della pelle con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali)
  • Necrolisi epidermica tossica (bolle e grave desquamazione della pelle)
• Reazioni allergiche, ad esempio: eruzioni cutanee, orticaria, infiammazione della pelle (dermatite allergica)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità). Se in precedenza ha manifestato una reazione allergica a un altro medicamento simpaticomimetico (ad esempio la pseudoefedrina), è più probabile che manifesti una reazione allergica (sensibilità crociata)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Casi molto rari di reazioni gravi a carico della pelle
• Problemi epatici (disfunzione epatica)

Non note (non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione del numero di cellule sanguigne chiamate piastrine o trombociti (trombocitopenia)
• Diminuzione del numero di globuli bianchi chiamati leucociti (leucopenia)
• Grave deficit di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi (pancitopenia)
• Stanchezza
• Cefalea
• Capogiri
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Ansia
• Nervosismo
• Irritabilità
• Inquietudine
• Eccitabilità
• Peggioramento dell’aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo stretto preesistente) (vedere sezione 2, “Non prenda Grippostad con paracetamolo/caffeina”)
• Dilatazione delle pupille (midriasi)
• Aumento improvviso della pressione oculare (glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• Aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
• Palpitazioni
• Tachicardia
• Broncospasmo
• Bocca secca
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Perdita di appetito (anoressia)
• Problemi renali (disfunzione renale)
• Difficoltà a urinare (disuria) o incapacità di urinare (ritenzione urinaria). Questo è più probabile se la vescica è ostruita, ad esempio in caso di ipertrofia prostatica. Vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”
• Una condizione grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica), in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Grippostad con paracetamolo/caffeina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le lettere «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Grippostad con paracetamolo/caffeina

I principi attivi sono:

• Paracetamolo
• Caffeina
• Cloridrato di fenilefrina

Ogni capsula contiene:

• 300 mg di paracetamolo
• 25 mg di caffeina
• 5 mg di cloridrato di fenilefrina

Gli altri componenti sono:

• Laurilsolfato sodico
• Silice colloidale anidra
• Stearato di magnesio

Altri ingredienti nella rivestimento della capsula:

• Gelatina
• Diossido di titanio (E 171)
• Ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Grippostad con paracetamolo/caffeina è costituito da capsule rigide di numero 1 con corpo bianco e cappuccio giallo. Riempite con polvere da bianca a gialla.

Grippostad con paracetamolo/caffeina è disponibile in:

• Blister in OPA/Alu/PVC–carta glassine/Alu/PVC/PVAC oppure
• Blister in PVC-PVDC / Alluminio

I blister sono confezionati in scatole di cartone.

Formati della confezione: 10, 12, 20 e 24 capsule.

Potrebbe non essere commercializzato in tutti i formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

67778 Bad Vilbel

Germania

Oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Grippostad con paracetamolo/caffeina capsule rigide

Irlanda Paralief Cold & Flu hard capsules, Paracetamol 300 mg Caffeine 25 mg Phenylephrine hydrochloride 5 mg

Romania Grippostad Zi capsule

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es