GripPostad z paracetamolem/kafeiną kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Grippostad z paracetamolem/kafeiną kapsułki twarde

Paracetamol/ kofeina/ fenylefryny chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Grippostad z paracetamolem/kafeiną i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Grippostad z paracetamolem/kafeiną
3. Jak stosować Grippostad z paracetamolem/kafeiną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Grippostad z paracetamolem/kafeiną
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Grippostad z paracetamolem/kafeiną i kiedy jest stosowany

Grippostad z paracetamolem/kafeiną zawiera trzy substancje czynne pomagające w leczeniu objawów:

• Paracetamol, który jest środkiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę).
• Fenylefrynę, należącą do grupy środków sympatykomimetycznych. Działa jako środek przeciwzwapnowy, rozszerzający drogi oddechowe. Ułatwia to oddychanie.
• Kofeinę, która wspomaga działanie paracetamolu.

Grippostad z paracetamolem/kafeiną jest wskazany w celu doraźnego złagodzenia objawów przeziębienia i grypy towarzyszących gorączce, bólowi łagodnemu i umiarkowanemu, bólowi gardła oraz zatkaniu nosa.

Lek ten jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Grippostad z paracetamolem/kafeiną

Nie zażywaj Grippostad z paracetamolem/kafeiną

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kofeinę, chlorowodorek fenylefryny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę zwaną niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD). Niedobór G6PD to brak enzymu, który może prowadzić do anemii (niedoboru czerwonych krwinek),
• Jeśli masz guza nadnerczy zwany fochromocytomem. Nadnercza mają kształt trójkątny i znajdują się na wierzchu nerek,
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek,
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• Jeśli masz nadczynność tarczycy,
• Jeśli masz cukrzycę,
• Jeśli masz chorobę serca,
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę),
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy beta-blokerów,
• Jeśli przyjmujesz leki z grupy antydepresantów trójcyklicznych,
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (iMAO) stosowane w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Grippostad z paracetamolem/kafeiną:

• Jeśli masz powiększenie prostaty. Objawy powiększenia prostaty obejmują trudności z oddawaniem moczu, ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.
• Jeśli masz zespół Raynauda (próchnienie palców spowodowane zaburzeniami krążenia).
• Jeśli masz problemy z sercem lub krążeniem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, w tym alkoholowe schorzenie wątroby.
• Jeśli masz niską masę ciała (poniżej 50 kg) lub jesteś wyniszczony.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (alkoholizm).
• Jeśli cierpisz na ciężką odwodnienie.
• Jeśli przyjmujesz leki, które działają na wątrobę.
• Jeśli jesteś starszą osobą.
• Jeśli masz niedobór glutationu (zaburzenie metaboliczne, które może utrudniać rozkład paracetamolu).
• Jeśli masz enzymatyczny niedobór zwany niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, może być konieczne zmniejszenie dawki Grippostad z paracetamolem/kafeiną lub całkowite unikanie tego leku.

Nie powinieneś zażywać Grippostad z paracetamolem/kafeiną, jeśli przyjmujesz inne leki sympatykomimetyczne (stymulanty lub supresory apetytu oraz leki stosowane w leczeniu zatkania nosa i astmy).

Nie powinieneś spożywać dużej ilości kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów gazowanych) podczas przyjmowania Grippostad z paracetamolem/kafeiną.

Nie powinieneś zażywać innych leków zawierających paracetamol. Nadmierna dawka paracetamolu może prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą być nawet śmiertelne. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Ryzyko przedawkowania wzrasta u osób uzależnionych od alkoholu.

Powinieneś udać się do lekarza, jeśli:

• Pojawi się bardzo wysoka gorączka.
• Pojawią się objawy innej infekcji, takie jak uczucie niedoboru, nocne poty, zmęczenie, ból lub obrzęk.
• Objawy nie poprawią się po trzech dniach.

Podczas leczenia Grippostad z paracetamolem/kafeiną, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli jesteś wyniszczony, cierpisz na przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zaburzenie zwane kwasobrzakiem metabolicznym (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasobrzaku metabolicznego mogą obejmować: poważne trudności oddechowe z szybkim i głębokim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz niedobór sił (wymioty).

Stosowanie Grippostad z paracetamolem/kafeiną z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą wpływać na Grippostad z paracetamolem/kafeiną lub być przez niego wpływane.

Nie powinieneś zażywać Grippostad z paracetamolem/kafeiną z żadnym z poniższych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Inhibitory monoaminooksydazy (iMAO), w tym moclobemidę
• Leki sympatykomimetyczne (stymulanty lub supresory apetytu oraz leki stosowane w leczeniu zatkania nosa i astmy)
• Beta-blokerów i inne leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), w tym debrizokwinę, guanetydynę, rezerpinę i metyldopę
• Antydepresanty trójcykliczne, np. amitryptylinę
• Glikozydy nasercowe (stosowane do regulacji rytmu serca lub skurczów), np. digoksynę
• Alkaloidy ergotynowe (leki stosowane w leczeniu migreny), np. ergotaminę i metysergidę
• Leki przeciwkrzepliwe (stosowane do rozrzedzania krwi, np. warfarynę)
• Propantelinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, enurezy i nadmiernego pocenia się (hiperhidrozy))
• Petydynę i pentazocynę (lek środka przeciwbólowego)
• Metoklopramid lub domperydon (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• Karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę i primidonę (stosowane w leczeniu epilepsji)
• Ryfampicynę (antybiotyk)
• Zioło św. Jana (stosowane w leczeniu depresji)
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasobrzak metaboliczny), który wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie zażywaj Grippostad z paracetamolem/kafeiną z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Grippostad z paracetamolem/kafeiną z napojami alkoholowymi

Nie spożywaj napojów alkoholowych (wino, piwo, napoje alkoholowe…) podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów. Grippostad z paracetamolem/kafeiną może wpływać na Twoją zdolność reagowania, szczególnie:

• Na początku leczenia
• Po zwiększeniu dawki
• Gdy zmieniasz leki
• Gdy spożywasz alkohol

Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, ani nie prowadź pojazdów, jeśli Twoje reakcje są osłabione.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Grippostad z paracetamolem/kafeiną

• Ostrzeżenie:

Grippostad z paracetamolem/kafeiną zawiera paracetamol i substancję czynną zmniejszającą zatkaność w przewodach nosowych (środek przeciwzatkowy). Nie zażywaj go z innymi lekami na grypę, przeziębienie lub zatkany nos, ani z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

Grippostad z paracetamolem/kafeiną zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Grippostad z paracetamolem/kafeiną

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak wytyłczył lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Wziąć 2 kapsułki do 4 razy dziennie w razie potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu 24 godzin. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież w wieku od 12 do 18 lat:

Wziąć 2 kapsułki do 3 razy dziennie w razie potrzeby. Nie przyjmować więcej niż 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

Dzieci poniżej 12. roku życia:

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Grupy specjalne

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z warunkami specjalnymi

Nie przyjmować więcej niż 6 kapsułek dziennie w następujących sytuacjach, chyba że lekarz zaleci inaczej:

• Masa ciała poniżej 50 kg
• Regularne spożywanie dużych ilości alkoholu (alkoholizm)
• Odwodnienie
• Niedożywienie

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub wydłużenie czasu między dawkami.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zaleca się stosowanie Grippostad z paracetamolem/kafeiną w ciągu dnia, ponieważ zawiera kofeinę, która może powodować bezsenność.

Jak stosować Grippostad z paracetamolem/kafeiną

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie żuć.

Jak długo należy stosować Grippostad z paracetamolem/kafeiną

Jeśli objawy nie ustąpią po trzech dniach, skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie, z wyjątkiem nadzoru medycznego, może być szkodliwe.

Maasz większy ryzyko przedawkowania, jeśli:

• Przyjmował(a) przez dłuższy czas któryś z następujących leków:
  • Karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital i primidonę (stosowane w leczeniu epilepsji)
  • Ryfampicynę (antybiotyk)
  • Zioło świętojańskie (stosowane w leczeniu depresji)
• Regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• Ma niedobór białka zwanego glutationem. Może to być spowodowane:
  • Zaburzeniem odżywiania, takim jak brak lub utrata apetytu
  • Uwikłaniem lub utratą masy ciała mimo normalnego odżywiania (utratą masy ciała zwaną kachemią)
  • Mukowiscydozą (dziedzicznym zaburzeniem powodującym trudności w oddychaniu)
  • Zakażeniem HIV (AIDS)

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach to:

• Bladość
• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Ból brzucha (ból jamy brzusznej)

Inne objawy to:

• Problemy z metabolizmem glukozy
• Podwyższony poziom kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna)

Ciężkie przedawkowanie może być śmiertelne i prowadzić do:

• Niewydolności wątroby
• Uszkodzenia mózgu (encefalopatia)
• Krwawienia (hemoragia)
• Niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• Obrzęku mózgu (obrzęk mózgu)
• Niewydolności nerek z bólem w okolicy lędźwiowej (ostra martwica kanalików nerkowych)
• Obecności krwi w moczu (hematuria)
• Obecności białka w moczu (proteinuria)
• Nieprawidłowego rytmu serca (arytmia serca)
• Zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• Bólu w górnej części brzucha (ból epiwgastriczny)
• Wymiotów
• Zwiększonego wydzielania moczu (diureza)
• Przyspieszonego rytmu serca (tachykardia)
• Podrażnienia układu nerwowego, w tym:
  • Trudności ze snem (bezsenność)
  • Niepokój
  • Podniecenie
  • Lęk (niepokój)
  • Nerwowość i frustracja
  • Niekontrolowane drżenie
  • Napady drgawkowe
• Innych efektów podobnych do opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” niniejszej ulotki.
• Podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Spowolnionego rytmu serca (bradykardia odruchowa)
• Zdezorientowania
• Widzenia lub odczuwania rzeczy, których nie ma (halucynacje)

Jeśli zapomni(a) wziąć Grippostad z paracetamolem/kafeiną

Nie podwaja dawki, aby uzupełnić pominięte kapsułki.

Upewnij się, że kolejną dawkę przyjmiesz co najmniej 4 godziny po poprzedniej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

• Reakcje alergiczne:
  • Obrzęk skóry, twarzy i warg, języka lub gardła (angioedem)
  • Trudności w oddychaniu (dysnea)
  • Potliwość
  • Nudności
  • Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), prowadzące do „wstrząsu”
  • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i skonsultować się z lekarzem

• Reakcje alergiczne na skórze (reakcje nadwrażliwości skórnej), w tym:
  • Wysypka skórna
  • Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych)
  • Toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (pęcherze i silne łuszczenie się skóry)
• Reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta alergiczna)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa reakcja alergiczna na inny lek sympatykomimetyczny (np. pseudofedrynę), istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (nadwrażliwość krzyżowa)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych
• Problemy wątrobowe (dysfunkcja wątroby)

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Spadek liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi lub trombocytami (trombocytopenia)
• Spadek liczby białych komórek krwi zwanych leukocytami (leukopenia)
• Ciężki deficyt białych komórek krwi (agranulocytoza)
• Spadek liczby czerwonych i białych komórek krwi (pancytopenia)
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Omdlenie
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Niepokój
• Podniecenie nerwowe
• Drażliwość
• Niespokojność
• Podniecenie
• Nasilenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (istniejące wcześniej wąskokątowe jaskra) (patrz punkt 2 „Nie przyjmować Grippostad z paracetamolem/kafeiną”)
• Rozszerzenie źrenic (midryza)
• Nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostra jaskra zamkniętokątowa)
• Podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja)
• Kołatanie serca (palpitacje)
• Tachykardia
• Bronchospazm
• Suchość w ustach
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Problemy nerkowe (dysfunkcja nerek)
• Trudności w oddawaniu moczu (dysuria) lub niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu). Może to wystąpić częściej, jeśli pęcherz jest zablokowany, np. przy przeroście prostaty. Zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Ciężkie schorzenie, które może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Grippostad z paracetamolem/kafeiną

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po literach „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Grippostad z paracetamolem/kafeiną

Substancje czynne:

• Paracetamolum
• Caffeina
• Phenylephrini hydrochloridum

Każda kapsułka zawiera:

• 300 mg paracetamolu
• 25 mg kofeiny
• 5 mg chlorowodorku fenyloefryny

Pozostałe składniki to:

• Natrii laurylsulfas
• Silica coloidalis anhydrica
• Magnesi stearas

Inne składniki w powłoce kapsułki:

• Gelatina
• Titanium dioxide (E 171)
• Iron oxide yellow (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Grippostad z paracetamolem/kafeiną to twarde kapsułki nr 1, z białym korpusem i żółtą pokrywką. Wypełnione proszkiem o barwie od białej do żółtej.

Grippostad z paracetamolem/kafeiną jest dostępny w:

• Blister OPA/Alu/PVC–papier glassinowy/Alu/PVC/PVAC lub
• Blister PVC-PVDC/Aluminium

Blistry są pakowane w pudełka z tektury.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20 i 24 kapsułki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

67778 Bad Vilbel

Germany

Lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ireland

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Grippostad z paracetamolem/kafeiną, kapsułki twarde

Irlandia Paralief Cold & Flu hard capsules, Paracetamol 300 mg Caffeine 25 mg Phenylephrine hydrochloride 5 mg

Rumunia Grippostad Zi capsule

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es