Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гріппал з псевдоефедрином та декстрометорфаном капсули тверді

Парацетамол / Псевдоепідрину гідрохлорид / Декстрометорфану гідробромід / Хлорфенаміну малеат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів лікування (3 днів — при лихоманці та для підлітків).

Зміст інструкції

Що таке Гріппал і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Гріппалу
Як застосовувати Гріппал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гріппалу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гріппал і для чого його застосовують

Гріппал звідних симптомів і проти кашлю капсули тверді є комбінацією парацетамолу, що знижує температуру та знімає біль, декстрометорфану — засобу проти кашлю, хлорфенаміну, який допомагає зменшити виділення з носа, та псевдоепідрину, що знімає нежить.

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного полегшення стану при застуді та грипі, які супроводжуються легким або помірним болем, зокрема головним болем, підвищеною температурою, непродуктивним кашлем (подразливим, нервовим кашлем), а також виділенням із носа та нежиттю, у дорослих і підлітків віком від 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або симптоми тривають понад 5 днів у дорослих або понад 3 дні у підлітків, або якщо підвищена температура триває більше 3 днів, або якщо кашель супроводжується висипом або тривалим головним болем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гріппал

Існує ймовірність зловживання одним із активних речовин, що входить до складу Гріппал — псевдоепінефрином. Великі дози псевдоепінефрину можуть бути токсичними. Постійне застосування може призвести до толерантності та спонукати до прийому більшої кількості Гріппал, ніж рекомендована доза, щоб досягти бажаного ефекту, що може збільшити ризик передозування. Не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Не приймайте Гріппал

якщо Ви маєте алергію на активні речовини, симпатикоміметики, такі як антигістамінні засоби, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу, зазначені в розділі 6;
якщо у Вас тяжка гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), гіпертензія, яка не контролюється ліками, або тяжке захворювання коронарних артерій;
- якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності;
- якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
- якщо у Вас тяжке гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність;
- якщо у Вас дихальні недостатність, астматичний кашель або кашель з виділенням мокротиння;
- якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який із наступних ліків, оскільки це може призвести до підвищення артеріального тиску (див. розділ 4.5):
- Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — антидепресанти;
- Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС);
- Бупропіон;
- Лінезолід;
- Прокарбазин;
- Селегілін;
дітей віком до 7 років.

Попередження та застереження

Не слід приймати більше, ніж рекомендована доза, зазначена в розділі 3 «Як застосовувати Гріппал».
Хронічні алкоголіки повинні утриматися від прийому більше 4 капсул на добу (2 г парacetамолу).
У пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв — пиво, вино, горілка тощо — на добу), прийом цього лікарського засобу може призвести до ураження печінки.
Під час прийому цього лікарського засобу не можна застосовувати інші препарати, що містять парacetамол, оскільки це може призвести до передозування парacetамолом і ушкодження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парacetамол, без консультації з лікарем.
Також не можна приймати інші ліки, що містять деконгестанти для носа.

Повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Гріппал:

Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легень та пацієнти з анемією.
Пацієнти з захворюваннями печінки (з печінковою недостатністю або без неї) або вірусним гепатитом, оскільки це збільшує ризик гепатотоксичності.
Пацієнти з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнти, які мають алергію (чутливість) до антигістамінних препаратів, оскільки можуть бути чутливими до інших (наприклад, хлорфенаміну).
Пацієнти з гіпертензією (підвищений артеріальний тиск), глаукомою (підвищений очний тиск), гіпертиреозом, обструкцією шийки сечового міхура, симптоматичною гіпертрофією простати, труднощами при сечовипусканні та сечовою ретенцією.
Пацієнти з атопічним дерматитом.
Пацієнти з цукровим діабетом.

Повідомлялося про випадки реверсивного постериорного синдрому енцефалопатії (РСЕ) та реверсивного синдрому судинної констрикції головного мозку (РССК) після застосування ліків, що містять псевдоепінефрин. РСЕ та РССК — це рідкісні захворювання, які можуть призвести до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Гріппал і зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками РСЕ або РССК (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Не застосовуйте цей лікарський засіб при тривалому або хронічному кашлі, наприклад, викликаному курінням, оскільки це може погіршити відкашлювання та збільшити опірність дихальних шляхів.

Цей лікарський засіб може викликати седацію. Утримайтеся від вживання алкогольних напоїв та певних ліків під час лікування цим препаратом, оскільки вони можуть посилювати цей ефект. Див. розділи «Застосування Гріппал разом з іншими лікарськими засобами» та «Застосування Гріппал разом з їжею, напоями та алкоголем».

Пацієнти віком старше 60 років можуть бути особливо чутливими до побічних ефектів препарату через наявність у ньому псевдоепінефрину — симпатикоміметичної аміни. Передозування симпатикоміметичними амінами у цих пацієнтів може призвести до галюцинацій, депресії ЦНС, судом і навіть смерті.

Пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або лежачі, не повинні приймати цей препарат.

У рідких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції: почервоніння, пухирі або висип. Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендується не приймати цей препарат одночасно з іншими ліками від кашлю або закладеності носа. Див. розділ «Застосування Гріппал разом з іншими лікарськими засобами».

Якщо Вам планується операція, слід припинити лікування цим препаратом щонайменше за 24 години до неї.

При застосуванні Гріппал з деконгестантом та проти кашлю капсули тверді може виникнути раптовий біль у животі або прямоокишкове кровотечіння через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являються ці шлунково-кишкові симптоми, негайно припиніть прийом Гріппал з деконгестантом та проти кашлю капсули тверді та зв’яжіться з лікарем або отримайте невідкладну медичну допомогу. Див. розділ 4.

Під час лікування Гріппал повідомляйте лікаря негайно, якщо:

У Вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парacetамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парacetамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Діти віком до 12 років не повинні приймати цей препарат через дозу його активних речовин.

Застосування Гріппал разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо Ви використовуєте деякі з наступних препаратів, може знадобитися коригування дози або припинення лікування:

Препарати для лікування епілепсії (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон).
Препарати для лікування туберкульозу (ізоніазид, рифампіцин).
Препарати для запобігання утворенню згортків у крові (оральні антикоагулянти), такі як аценокумарол, варфарин.
Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, наприклад, фуросемід, або інші діуретики), та інші діуретики, що призводять до втрати калію (наприклад, діуретики для лікування гіпертензії або інші).
Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон).
Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид).
Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) або для сприяння виведенню сечі (наприклад, бета-блокатори, такі як пропранолол, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, наприклад, резерпін, метілдофа, гуанетидин), а також при порушеннях серцевого ритму (аритміях), таких як аміодарон або хінідин.
Препарати, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (колоїстерамін).
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії (моклобемід, транілципромін, флуоксетин, пароксетин, бупропіон), хвороби Паркінсона (селегілін) або інших захворювань, таких як рак (прокарбазин), інфекції (лінезолід, фуразолідин). Якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів, між прийомом цих засобів і Гріппал з деконгестантом та проти кашлю капсули тверді має бути перерва не менше 15 днів до і після. В іншому випадку, через наявність псевдоепінефрину, може виникнути тяжке підвищення артеріального тиску, дуже висока температура та головний біль.
Інші препарати для лікування депресії — трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, мапротилін).
Препарати для лікування шизофренії (наприклад, галоперидол).
Препарати, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, ті, що використовуються при безсонні або тривожності, при хворобі Паркінсона, при алергії).
Ототоксичні препарати (які мають побічний ефект ураження вуха).
Фотосенсибілізуючі препарати (які мають побічний ефект — алергію на світло).
Препарати, що використовуються для полегшення болю та запалення (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
Препарати, що використовуються для підвищення секреції слизу.
Препарати, що лужують сечу (натрію бікарбонат, цитрати).
Препарати — інгаляційні анестетики.
Стимулятори центральної нервової системи (амфетаміни, ксантини).
Препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань (дигіталісові глюкозиди).
Препарати, що використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (тиреоїдні гормони).
Препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
Препарати, що використовуються для лікування стенокардії (нітрати).
Кокаїн, який, окрім стимуляції центральної нервової системи, у поєднанні з псевдоепінефрином може посилювати ефекти на серце.
Інші препарати, що належать до групи псевдоепінефрину (симпатикоміметики), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти.
Флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз з високим анионним розривом), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам плануються діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Прийом Гріппалу з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не можна вживати алкогольні напої, оскільки це може посилити виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу.

Крім того, застосування лікарських засобів, що містять парацетамол, у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може призвести до ураження печінки.

Не слід приймати лікарський засіб разом із соком грейпфрута або гарбузового апельсина, оскільки це може посилити побічні ефекти одного з його компонентів — декстрометорфану та псевдоефедрину.

Вагітність, годування дітей груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду, і його має контролювати лікар.

Цей лікарський засіб протипоказаний у першому триместрі вагітності.

Усі 4 активні діючі речовини цього лікарського засобу виділяються з материнським молоком, тому жінкам у період годування груддю не слід приймати капсули тверді Гріппал з псевдоефедрином та декстрометорфаном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Капсули тверді Гріппал з псевдоефедрином та декстрометорфаном можуть викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як приймати Гріппал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 капсула кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) за потреби. Бажано приймати 1 капсулу перед сном. Не приймайте більше 4 капсул (еквівалентно 2 г парacetamolu) на добу. Див. розділ «Попередження та обережність».

Підлітки віком від 12 до 18 років: 1 капсула кожні 6 або 8 годин (3 або 4 рази на добу) за потреби. Бажано приймати 1 дозу перед сном. Не перевищуйте 4 прийоми (еквівалентно 2 г парacetamolu) на добу.

Хворі з порушенням функції печінки: повинні проконсультуватися з лікарем. Рекомендована доза — 1 капсула кожні 8 годин. Не приймайте більше 4 капсул (еквівалентно 2 г парacetamolu) на добу.

Хворі з порушенням функції нирок: проконсультуйтеся з лікарем. Рекомендована доза — 1 капсула кожні 6 або 8 годин, залежно від ступеня порушення функції нирок.

Застосування у дітей

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна через дозу діючих речовин.

Застосування у осіб похилого віку

Особи старше 60 років часто більш чутливі до стимулюючої дії одного з компонентів цього лікарського засобу (псевдоефедрину), тому іноді дозу слід зменшити. Проконсультуйтеся з лікарем.

Як приймати

Приймати перорально.

Капсулу приймати, запиваючи склянкою води.

Завжди використовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Лікування слід припинити, як тільки симптоми зникнуть.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршується або симптоми тривають понад 5 днів у дорослих або понад 3 дні у підлітків, або якщо температура тримається більше 3 днів, або якщо кашель супроводжується висипом або стійким болем у голові.

Якщо прийняти більше Гріппалу, ніж потрібно

Негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть при тяжкому отруєнні.

Найсерйознішим наслідком передозування цього лікарського засобу є ураження печінки, спричинене парacetamolum. Можуть виникнути запаморочення, сплутаність свідомості, збудження, тривожність, нервозність, подразливість, безсоння, розширення зіниць, тривога, збудження, галюцинації, тремтіння, судоми, утруднення сечовипускання, шлунково-кишковий дискомфорт, біль у животі, нудота та блювота, втрата апетиту, прискорене дихання та утруднення дихання, підвищення артеріального тиску, серцебиття, порушення серцевого ритму (аритмії), тахікардія та рефлекторна брадикардія, порушення зору, жовтяниста забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). У дітей — стани сонливості або порушення ходи. У важчих випадках можуть виникнути: зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія), психічні розлади з порушенням сприйняття реальності (психоз), судоми, кома, гіпертензивні кризи, аритмії, крововилив у мозок, інфаркт міокарда, рабдоміоліз та ішемічний інфаркт кишечника.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу. Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парacetamolu.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або, якщо це неможливо, зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гріппал з псевдоефедрином та декстрометорфаном капсули тверді може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Найчастішими побічними ефектами є седація та сонливість.

Під час періоду застосування комбінації парацетамолу, хлорфенаміну, декстрометорфану та псевдоєфедрину спостерігалися такі інші побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

З частотою, що не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних): тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої енцефалопатії (СЗЕ) та синдром реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСГМ). Тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Негайно припиніть застосування Гріппал з псевдоефедрином та декстрометорфаном капсули тверді та зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками синдрому задньої енцефалопатії (СЗЕ) або синдрому реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСГМ). До них належать:

раптовий інтенсивний головний біль
нездужання
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору

Запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт).

Частіше: нервозність, тривожність, труднощі заснути, тривога, м’язове тремтіння. Порушення смаку.

Рідше: гіперактивність, гіперзбудливість, запаморочення, головний біль, нескоординовані рухи, тремтіння, розширення зіниць, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску. Нудота, блювота, діарея з кров’ю. Дерматит, висипання на шкірі. Біль або труднощі під час сечовипускання. Підвищена пітливість, блідість та слабкість.

Дуже рідко можуть виникати галюцинації, ейфорія, кошмари, крики та сплутаність свідомості у дітей, подразливість. Порушення серцевого ритму та уповільнене серцебиття, труднощі з диханням та затримка сечі, безсоння, збудження, нервозність та тривожність (психомоторна гіперактивність), що частіше трапляється у дітей та літніх людей. Запаморочення та гіпотензія, особливо у людей старше 60 років.

Дуже рідко — розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі, діарея, нудота, блювота та погане травлення (диспепсія), сплутаність свідомості, запаморочення, порушення зору, підвищена чутливість до сонячного світла, сухість у роті, біль у горлі та труднощі з сечовипусканням. Також описано висипання на шкірі та тяжкі алергічні реакції, такі як анафілактична реакція, гіперчутливість, ангіоедема (набряк окремих ділянок шкіри), свербіж, кропив’янка, висипання, а також підвищення рівня трансаміназ. Високі дози або тривале лікування є токсичними для печінки. У дуже рідкісних випадках — інфаркт, а при дуже високих дозах — судоми. Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Одночасне вживання алкоголю під час лікування може посилювати ризик виникнення побічних ефектів. Не вживайте алкогольні напої під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es.

5. Зберігання Гріппалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючі речовини: 500 мг парацетамолу, 30 мг гідрохлориду псевдоефедрину, 15 мг гідробромиду декстрометорфану та 2 мг малеату хлорфенаміну (еквівалентно 1,40 мг хлорфенаміну).

Інші складові (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, еритрозин (Е127), заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді желатинові червоного кольору, що містять білий або білувато-жовтуватий порошок.

Кожна упаковка містить 16 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/