Grippal con pseudoefedrina e destrometorfano capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Grippal con Pseudoefedrina e Dextrometorfano capsule rigide

Paracetamolo / Pseudoefedrina cloridrato / Dextrometorfano bromidrato / Clorfenamina maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni per la febbre e negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Grippal e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Grippal
3. Come prendere Grippal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Grippal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Grippal e a cosa serve

Grippal decongestionante e antitussivo capsule rigide è un medicinale che associa paracetamolo, che riduce la febbre e allevia il dolore, destrometorfano, un antitussivo, clorfenamina, che aiuta a ridurre le secrezioni nasali, e pseudoefedrina, che allevia la congestione nasale.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e dell'influenza caratterizzati da dolore lieve o moderato, come mal di testa, febbre, tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e secrezione e congestione nasale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare il medico se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono oltre i 5 giorni di trattamento negli adulti o oltre i 3 giorni negli adolescenti, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o se la tosse è accompagnata da eruzione cutanea o mal di testa persistente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Grippal

Uno dei principi attivi contenuti in Grippal, la pseudoefedrina, può essere soggetto ad abuso. Grandi dosi di pseudoefedrina possono essere tossiche. L'uso prolungato può provocare tolleranza, portando a superare la dose raccomandata di Grippal per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Non si deve superare la dose massima raccomandata né la durata del trattamento (vedere sezione 3).

Non prenda Grippal

• se è allergico ai principi attivi simpaticomimetici, agli antistaminici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

• se soffre di grave ipertensione (pressione arteriosa elevata) o ipertensione non controllata dal trattamento farmacologico, oppure se ha una grave malattia delle arterie coronariche.

  • se si trova nel primo trimestre di gravidanza.
  • se soffre di grave malattia epatica.
  • se ha una grave malattia renale, acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), oppure insufficienza renale.
  • se soffre di insufficienza respiratoria, tosse asmatica o tosse accompagnata da espettorazione.
  • se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe provocare un aumento della pressione arteriosa (vedere sezione 4.5):
  • Antidepressivi IMAO
  • Antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • Bupropione
  • Linezolid
  • Procarbazina
  • Selegilina

• bambini di età inferiore ai 7 anni.

Avvertenze e precauzioni

• Non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Grippal.
• I bevitori cronici devono fare attenzione a non superare le 4 capsule al giorno (2 g di paracetamolo).
• Nei pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore, ... - al giorno), l'assunzione di questo medicinale può provocare danni epatici.
• Durante l'assunzione di questo medicinale non deve prendere altri farmaci contenenti paracetamolo, poiché si potrebbe verificare un sovradosaggio di paracetamolo con possibili danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Non deve neppure assumere altri medicinali contenenti decongestionanti nasali.

Devono consultare il proprio medico o farmacista prima di iniziare a prendere Grippal:

• I pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e i pazienti con anemia.
• I pazienti con malattie epatiche (con o senza insufficienza epatica) o epatite virale, poiché aumenta il rischio di epatotossicità.
• I pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.
• I pazienti sensibili (allergici) a un antistaminico, poiché potrebbero essere sensibili anche ad altri (come la clorfenamina).
• I pazienti con ipertensione (pressione arteriosa elevata), glaucoma (pressione oculare elevata), ipertiroidismo, ostruzione del collo vescicale, iperplasia prostatica sintomatica, difficoltà a urinare e ritenzione urinaria.
• I pazienti con dermatite atopica.
• I pazienti con diabete mellito.

Sono stati segnalati casi di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell'irrorazione sanguigna al cervello. Interrompa immediatamente l'uso di Grippal e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Non prenda questo medicinale in caso di tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo, poiché potrebbe compromettere l'espettorazione e aumentare così la resistenza delle vie respiratorie.

Questo medicinale può causare sedazione. Eviti il consumo di bevande alcoliche e di determinati medicinali durante il trattamento con questo farmaco, poiché potrebbero potenziare questo effetto. Consultare i paragrafi “Assunzione di Grippal con altri medicinali” e “Assunzione di Grippal con cibi, bevande e alcol”.

I pazienti di età superiore ai 60 anni possono essere particolarmente sensibili agli effetti indesiderati del medicinale a causa della presenza di pseudoefedrina, una sostanza simpaticomimetica. La sovradosaggio di ammine simpaticomimetiche in questi pazienti può causare allucinazioni, depressione del sistema nervoso centrale, convulsioni e morte.

I pazienti sedati, debilitati o costretti a letto non devono assumere questo medicinale.

In rari casi possono verificarsi gravi reazioni cutanee con: arrossamento, vesciche o eruzioni. Se nota uno di questi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Si raccomanda di non assumere contemporaneamente altri medicinali per la tosse o la congestione nasale. Consultare “Assunzione di Grippal con altri medicinali”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve interrompere il trattamento con questo medicinale almeno 24 ore prima.

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale con l'assunzione di Grippal decongestionante e antitussivo capsule rigide, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa immediatamente l'assunzione di Grippal decongestionante e antitussivo capsule rigide e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Durante il trattamento con Grippal, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale a causa della dose dei suoi principi attivi.

Assunzione di Grippal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per il trattamento dell'epilessia (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (isoniazide, rifampicina).
• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali) come acenocumarolo, warfarina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide, o altri diuretici), e altri diuretici che causano perdita di potassio (come diuretici per trattare l'ipertensione o altri).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid).
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione) o per favorire l'eliminazione dell'urina (come beta-bloccanti come il propranololo, inibitori dell'ACE, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina, metildopa, guanetidina), e quelli per le alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache), come amiodarone o chinidina.
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina).
• Medicinali inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione (moclobemide, tranilcipromina, fluoxetina, paroxetina, bupropione), il morbo di Parkinson (selegilina) o altre malattie, come il cancro (procarbazina), infezioni (linezolid, furazolidina). Se sta seguendo un trattamento con uno di questi farmaci, l'assunzione di Grippal decongestionante e antitussivo capsule rigide deve essere separata da almeno 15 giorni, sia prima che dopo. In caso contrario, a causa della presenza di pseudoefedrina, si potrebbe verificare un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto alta e cefalea.
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, denominati antidepressivi triciclici e tetraciclici (come la maprotilina).
• Medicinali per la schizofrenia (come l'haloperidolo).
• Medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale (come quelli usati per l'insonnia o l'ansia, per il morbo di Parkinson, per le allergie).
• Medicinali ototossici (che hanno come effetto indesiderato il danno all'orecchio).
• Medicinali fotosensibilizzanti (che, come effetto indesiderato, provocano allergia alla luce).
• Medicinali utilizzati per il sollievo del dolore e dell'infiammazione (celecoxib, parecoxib, valdecoxib).
• Medicinali utilizzati per aumentare la secrezione di muco.
• Medicinali alcalinizzanti delle urine (bicarbonato di sodio, citrati).
• Medicinali anestetici per inalazione.
• Medicinali stimolanti del sistema nervoso (anfetamine, xantine).
• Medicinali utilizzati per il cuore (glicosidi digitalici).
• Medicinali utilizzati per le malattie della tiroide (ormoni tiroidei).
• Medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris (nitrati).
• Cocaina, che oltre a stimolare il sistema nervoso, se assunta insieme alla pseudoefedrina può aumentare gli effetti sul cuore.
• Altri medicinali appartenenti al gruppo della pseudoefedrina (medicinali simpaticomimetici), poiché possono potenziare gli effetti indesiderati di quest'ultima.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Interferenze con test di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Grippal con alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicamento non deve assumere bevande alcoliche, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati del farmaco.

Inoltre, l'uso di medicinali contenenti paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ... al giorno) può provocare danni al fegato.

Non deve assumere il medicamento insieme al succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbe potenziare gli effetti indesiderati di alcuni dei suoi componenti, come la destrometorfano e la pseudoefedrina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento. L'assunzione di farmaci durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto e deve essere controllata dal medico.

Questo medicamento è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

I quattro principi attivi di questo medicamento vengono escreti nel latte materno; pertanto le donne in fase di allattamento non devono assumere le capsule rigide Grippal decongestionante ed espettorante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Le capsule rigide Grippal decongestionante ed espettorante possono causare sonnolenza. Se avverte questo effetto, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Grippal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: 1 capsula ogni 6 o 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità. Assumere preferibilmente 1 capsula prima di andare a dormire. Non assuma più di 4 capsule (equivalente a 2 g di paracetamolo) al giorno. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Adolescenti tra i 12 e i 18 anni: 1 capsula ogni 6 o 8 ore (3 o 4 volte al giorno), secondo necessità. Assumere preferibilmente 1 dose prima di andare a dormire. Non superare le 4 assunzioni (equivalente a 2 g di paracetamolo) al giorno.

Pazienti con insufficienza epatica: devono consultare il proprio medico. La dose raccomandata è 1 capsula ogni 8 ore. Non assuma più di 4 capsule (equivalente a 2 g di paracetamolo) al giorno.

Pazienti con insufficienza renale: consulti il medico. La dose raccomandata è 1 capsula ogni 6 o 8 ore, a seconda del grado di insufficienza.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicinale, a causa della dose dei suoi principi attivi.

Uso nelle persone di età avanzata

Le persone di età superiore ai 60 anni sono spesso più sensibili agli effetti stimolanti di uno dei componenti del medicinale (pseudoefedrina), pertanto talvolta è necessario ridurre la dose. Consulti il medico.

Come assumere il medicinale

Assumere per via orale.

Inghiotta la capsula con un bicchiere d’acqua.

Usi sempre la dose più bassa efficace.

Il trattamento verrà interrotto man mano che i sintomi scompaiono.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono oltre i 5 giorni di trattamento negli adulti o oltre i 3 giorni negli adolescenti, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni, o se la tosse è accompagnata da eruzione cutanea o da mal di testa persistente.

Se assume più Grippal di quanto deve

Si rechi immediatamente in un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l’assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

L’effetto più grave in caso di sovradosaggio del medicinale è il danno epatico causato dal paracetamolo. Potrebbe avvertire capogiri, confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, irritabilità, insonnia, dilatazione delle pupille, ansia, agitazione, allucinazioni, tremori, convulsioni, difficoltà a urinare, disturbi gastrointestinali, dolore addominale, nausea e vomito, perdita di appetito, respirazione rapida e difficoltà respiratorie, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), tachicardia e bradicardia riflessa, disturbi della vista, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Nei bambini, possono manifestarsi stati di torpore o alterazioni della deambulazione. Nei casi più gravi possono verificarsi: riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia), alterazioni dello stato mentale con percezione alterata della realtà (psicosi), convulsioni, coma, crisi ipertensive, aritmie, emorragia cerebrale, infarto del miocardio, rabdomiolisi e infarto intestinale ischemico.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico oppure, se ciò non fosse possibile, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Grippal può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono sedazione e sonnolenza.

Durante il periodo di utilizzo della combinazione di paracetamolo, clorfenamina, destrometorfano e pseudoefedrina si sono verificati i seguenti altri effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Una malattia grave che può causare un aumento dell'acidità del sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa immediatamente l'uso di Grippal e cerchi assistenza medica urgente se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) o di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Questi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Infiammazione del colon dovuta a un'insufficiente irrorazione sanguigna (colite ischemica).

Con maggiore frequenza: nervosismo, agitazione, difficoltà a dormire, ansia, tremore muscolare. Alterazione del gusto.

Con minore frequenza: iperattività, ipereccitabilità, capogiri, mal di testa, movimenti scoordinati, tremore, dilatazione delle pupille, battiti cardiaci rapidi, pressione sanguigna elevata. Nausea, vomito, diarrea con sangue. Dermatite, eruzioni cutanee. Dolore o difficoltà a urinare. Aumento della sudorazione, pallore e debolezza.

Raramente possono verificarsi allucinazioni, euforia, incubi, strilli e confusione nei bambini e irritabilità. Alterazioni del ritmo cardiaco e battiti lenti, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria, insonnia, eccitazione, nervosismo e agitazione (iperattività psicomotoria), più comuni nei bambini e negli anziani. Vertigini e ipotensione, specialmente nei soggetti con più di 60 anni.

Molto raramente, disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e indigestione (dispepsia), confusione, capogiri, alterazioni visive, aumento della sensibilità al sole, secchezza della bocca, mal di gola e difficoltà a urinare. Sono state inoltre descritte eruzioni cutanee e reazioni allergiche gravi, come reazione anafilattica, ipersensibilità, angioedema (gonfiore di determinate zone della pelle), prurito, orticaria, rash, nonché aumento delle transaminasi. Dosaggi elevati o trattamenti prolungati sono tossici per il fegato. In casi molto rari, infarto, e a dosi molto elevate, convulsioni. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

L'assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento può aumentare la comparsa di effetti indesiderati. Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es.

5. Conservazione di Grippal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

I principi attivi sono: 500 mg di paracetamolo, 30 mg di pseudoefedrina cloridrato, 15 mg di destrometorfano bromidrato e 2 mg di clorfenamina maleato (equivalente a 1,40 mg di clorfenamina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, gelatina, eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di capsule rigide di gelatina di colore rosso contenenti una polvere di colore bianco o bianco-giallastro.

Ogni confezione contiene 16 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/