Гриппал с псевдоэфедрином и декстрометорфаном капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гриппал с псевдоэфедрином и декстрометорфаном капсулы твёрдые

Парацетамол / Псевдоэфедрина гидрохлорид / Декстрометорфана гидробромид / Хлорфенамина малеат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней лечения (3 дней — при лихорадке и для подростков).

Содержание инструкции

1. Что такое Гриппал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Гриппала
3. Как принимать Гриппал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гриппала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гриппал и для чего его применяют

Гриппал от кашля и насморка капсулы твёрдые представляет собой комбинированный препарат, содержащий парацетамол, снижающий температуру и устраняющий боль, декстрометорфан — противокашлевое средство, хлорфенирамин, способствующий уменьшению выделений из носа, и псевдоэфедрин, снимающий заложенность носа.

Этот препарат показан для симптоматического лечения простудных заболеваний и гриппа, протекающих с лёгкой или умеренной болью, например головная боль, лихорадка, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель), а также выделения и заложенность носа у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 5 дней у взрослых или более 3 дней у подростков, если температура держится более 3 дней, или если кашель сопровождается кожной сыпью или стойкой головной болью.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гриппал

Существует вероятность злоупотребления одним из активных веществ, входящих в состав Гриппал, — псевдоэфедрином. Высокие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Постоянное применение может привести к развитию толерантности и необходимости увеличения дозы Гриппал сверх рекомендованной для достижения желаемого эффекта, что повышает риск передозировки. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел 3).

Не принимайте Гриппал

• если у вас аллергия на активные вещества, на симпатомиметики, такие как антигистаминные препараты, или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6;

• если у вас тяжёлая гипертензия (повышенное артериальное давление) или неконтролируемая лекарствами гипертензия, либо тяжёлое заболевание коронарных артерий;

  • если вы находитесь в первом триместре беременности;
  • если у вас тяжёлое заболевание печени;
  • если у вас тяжёлое, острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность;
  • если у вас дыхательная недостаточность, астматический кашель или кашель с выделением мокроты;
  • если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель один из следующих препаратов, поскольку это может вызвать повышение артериального давления (см. раздел 4.5):
  • антидепрессанты ИМАО;
  • антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС);
  • бупропион;
  • линезолид;
  • прокарбазин;
  • селегилин.

• детям младше 7 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

• Не следует превышать рекомендованную дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Гриппал».
• Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не принимать более 4 капсул в день (2 г парацетамола).
• У пациентов, употребляющих алкоголь регулярно (3 и более алкогольных напитков — пива, вина, крепких напитков — в день), приём этого препарата может вызвать повреждение печени.
• Во время приёма этого лекарственного средства нельзя принимать другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола и повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Также нельзя принимать другие препараты, содержащие назальные деконгестанты.

Перед началом приёма Гриппал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• пациентам с заболеваниями почек, сердца или лёгких, а также при анемии;
• пациентам с заболеваниями печени (с печеночной недостаточностью или без неё) или вирусным гепатитом, поскольку возрастает риск гепатотоксичности;
• пациентам с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте;
• пациентам, чувствительным (аллергикам) к одному из антигистаминных препаратов, поскольку они могут быть чувствительны и к другим (например, к хлорфенамину);
• пациентам с гипертензией (повышенным артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы, затруднением мочеиспускания и мочевой ретенцией;
• пациентам с атопическим дерматитом;
• пациентам с сахарным диабетом.

Сообщалось о случаях развития синдрома обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (СОПЛ) и синдрома обратимого церебрального вазоспазма (СОЦВ) после применения лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин. СОПЛ и СОЦВ — редкие заболевания, которые могут привести к снижению кровоснабжения мозга. Немедленно прекратите приём Гриппал и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками СОПЛ или СОЦВ (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Не принимайте этот препарат при хроническом или длительном кашле, например, вызванном курением, поскольку он может ухудшить отхождение мокроты и увеличить сопротивление дыхательных путей.

Этот препарат может вызывать седацию. Избегайте употребления алкогольных напитков и определённых лекарственных средств во время лечения этим препаратом, поскольку они могут усиливать этот эффект. Проконсультируйтесь с разделами «Применение Гриппал с другими лекарственными средствами» и «Применение Гриппал с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты старше 60 лет могут быть особенно чувствительны к побочным эффектам препарата из-за содержащегося в нём псевдоэфедрина, являющегося симпатомиметическим амином. Передозировка симпатомиметических аминов у таких пациентов может вызвать галлюцинации, угнетение центральной нервной системы, судороги и смерть.

Пациентам, находящимся в состоянии седации, ослабленным или прикованным к постели, не следует принимать этот препарат.

В редких случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции: покраснение, волдыри или сыпь. При появлении этих симптомов прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуется не принимать одновременно с другими препаратами от кашля или заложенности носа. См. раздел «Применение Гриппал с другими лекарственными средствами».

Если вам предстоит операция, необходимо прекратить приём этого препарата как минимум за 24 часа до её проведения.

При приёме капсул твёрдых Гриппал от простуды и кашля может возникнуть внезапная боль в животе или ректальное кровотечение из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении этих желудочно-кишечных симптомов немедленно прекратите приём капсул твёрдых Гриппал от простуды и кашля и обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью. См. раздел 4.

Во время лечения Гриппал немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас имеется недоедание, хронический алкоголизм, либо вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Дети младше 12 лет не должны принимать этот препарат из-за дозировки его активных веществ.

Применение Гриппал с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, может потребоваться корректировка дозы или прекращение лечения:

• Препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• Препараты для лечения туберкулёза (изониазид, рифампицин).
• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови (пероральные антикоагулянты), такие как аценокумарол, варфарин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид, или другие диуретики), а также другие диуретики, вызывающие потерю калия (например, диуретики при лечении гипертензии или других состояний).
• Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертензии) или для улучшения выведения мочи (например, бета-блокаторы, такие как пропранолол, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин), а также при нарушениях сердечного ритма (аритмиях), такие как амиодарон или хинидин.
• Препараты, снижающие уровень холестерина в крови (колестирамин).
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые при лечении депрессии (моклобемид, тразилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваниях, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линизолид, фуразолидон). Если вы принимаете один из этих препаратов, между их приёмом и приёмом капсул твёрдых Гриппал от простуды и кашля должно быть не менее 15 дней до и после. В противном случае, из-за содержащегося псевдоэфедрина, может возникнуть тяжёлое повышение артериального давления, высокая температура и сильная головная боль.
• Другие препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (например, мапротилин).
• Препараты для лечения шизофрении (например, галоперидол).
• Препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, при бессоннице или тревожности, при болезни Паркинсона, при аллергии).
• Ототоксические препараты (вызывающие как побочный эффект повреждение слуха).
• Фотосенсибилизирующие препараты (вызывающие как побочный эффект аллергию на свет).
• Препараты, применяемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб).
• Препараты, применяемые для увеличения выделения слизи.
• Алкализирующие мочу препараты (гидрокарбонат натрия, цитраты).
• Ингаляционные анестетики.
• Стимуляторы центральной нервной системы (амфетамины, ксантины).
• Препараты для лечения заболеваний сердца (дигиталисные гликозиды).
• Препараты, применяемые при заболеваниях щитовидной железы (тиреоидные гормоны).
• Препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты, применяемые при лечении стенокардии (нитраты).
• Кокаин, который, помимо стимулирующего действия на центральную нервную систему, при совместном применении с псевдоэфедрином может усиливать воздействие на сердце.
• Другие препараты из группы псевдоэфедрина (симпатомиметические препараты), поскольку они могут усиливать побочные эффекты.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит проведение диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Прием Гриппала с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарственного средства нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может усиливать возникновение побочных эффектов препарата.

Кроме того, применение лекарственных средств, содержащих парацетамол, у пациентов, которые регулярно употребляют алкоголь (3 и более алкогольных напитка: пиво, вино, ликёр и т.д. в день), может вызвать повреждение печени.

Не следует принимать препарат вместе с соком грейпфрута или горького апельсина, поскольку это может усиливать побочные эффекты некоторых его компонентов — декстрометорфана и псевдоэфедрина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен находиться под наблюдением врача.

Этот препарат противопоказан в первом триместре беременности.

Четыре активных компонента этого препарата выделяются с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует принимать капсулы твёрдые Гриппал с псевдоэфедрином и декстрометорфаном.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Капсулы твёрдые Гриппал с псевдоэфедрином и декстрометорфаном могут вызывать сонливость. Если вы ощущаете такой эффект, избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами.

3. Как принимать Гриппал

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1 капсула каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости. Предпочтительно принимать 1 капсулу перед сном. Не принимайте более 4 капсул (что эквивалентно 2 г парацетамола) в сутки. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет: 1 капсула каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости. Предпочтительно принимать одну дозу перед сном. Не превышайте 4 приёма (что эквивалентно 2 г парацетамола) в сутки.

Пациентам с печеночной недостаточностью: необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуемая доза — 1 капсула каждые 8 часов. Не принимайте более 4 капсул (что эквивалентно 2 г парацетамола) в сутки.

Пациентам с почечной недостаточностью: проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуемая доза — 1 капсула каждые 6 или 8 часов в зависимости от степени почечной недостаточности.

Применение у детей

Детям младше 12 лет нельзя принимать это лекарственное средство из-за дозировки его активных веществ.

Применение у пожилых людей

Лица старше 60 лет чаще подвержены стимулирующему действию одного из компонентов препарата (псевдоэфедрина), поэтому дозу иногда следует снизить. Проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения

Принимать внутрь.

Капсулу следует запивать стаканом воды.

Всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Лечение следует прекратить по мере исчезновения симптомов.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или симптомы сохраняются более 5 дней у взрослых или более 3 дней у подростков, если температура держится более 3 дней, или если кашель сопровождается высыпаниями или постоянной головной болью.

Если вы приняли Гриппал в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после передозировки, даже при тяжёлом отравлении.

Наиболее серьёзным последствием передозировки препарата является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Возможны головокружение, спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, раздражительность, бессонница, расширение зрачков, тревожность, возбуждение, галлюцинации, дрожь, судороги, затруднённое мочеиспускание, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в животе, тошнота и рвота, потеря аппетита, учащённое дыхание и затруднение дыхания, повышение артериального давления, сердцебиение, нарушение ритма сердца (аритмии), тахикардия и рефлекторная брадикардия, нарушения зрения, желтушность кожи и глаз (желтуха). У детей могут наблюдаться состояния сонливости или нарушения походки. В более тяжёлых случаях возможны: снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), психические расстройства с искажённым восприятием реальности (психоз), судороги, кома, гипертонические кризы, нарушения ритма сердца, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, рабдомиолиз и ишемический инфаркт кишечника.

Лечение при передозировке наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата. Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или, если это невозможно, свяжитесь со Службой токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гриппал с псевдоэфедрином и декстрометорфаном капсулы твёрдые может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются седация и сонливость.

Во время применения комбинации парацетамола, хлорфенирамина, декстрометорфана и псевдоэфедрина наблюдались следующие другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжёлые заболевания, поражающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) и обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС). Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний при применении парацетамола (см. раздел 2).

Немедленно прекратите приём Гриппал с псевдоэфедрином и декстрометорфаном капсулы твёрдые и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) или обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга (ОССС). К ним относятся:

• резко возникающая сильная головная боль
• общее недомогание
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• нарушения зрения

Ишемический колит — воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения.

Более часто: нервозность, беспокойство, трудности со сном, тревожность, мышечное подергивание, нарушение вкусовых ощущений.

Менее часто: гиперактивность, повышенная возбудимость, головокружение, головная боль, несогласованные движения, тремор, расширение зрачков, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление. Тошнота, рвота, диарея с кровью. Дерматит, кожная сыпь. Боль или затруднение при мочеиспускании. Повышенное потоотделение, бледность и слабость.

Редко могут возникать галлюцинации, эйфория, кошмары, крики и спутанность сознания у детей, раздражительность. Нарушения сердечного ритма, брадикардия, затруднённое дыхание и задержка мочи, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), особенно у детей и пожилых людей. Головокружение и гипотензия, особенно у пациентов старше 60 лет.

Очень редко: желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение пищеварения (диспепсия), спутанность сознания, головокружение, нарушения зрения, повышенная чувствительность к солнечному свету, сухость во рту, боль в горле и затруднение мочеиспускания. Также описаны кожные высыпания и тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилактическая реакция, гиперчувствительность, ангионевротический отёк (отёк отдельных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, а также повышение уровня трансаминаз. Высокие дозы или длительное лечение оказывают токсическое действие на печень. В очень редких случаях — инфаркт, а при очень высоких дозах — судороги. Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи.

Одновременное употребление алкоголя во время лечения может усиливать побочные эффекты. Во время лечения не употребляйте алкогольные напитки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании. Веб-сайт: www.notificaram.es.

5. Сохранение препарата Гриппал

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества: 500 мг парацетамола, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина, 15 мг гидробромида декстрометорфана и 2 мг малеата хлорфенирамина (что эквивалентно 1,40 мг хлорфенирамина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, желатин, эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые желатиновые красного цвета, содержащие порошок белого или беловато-жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит 16 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/