Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Готарік 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Готарік і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Готарік
Як застосовувати Готарік
Можливі побічні ефекти
Зберігання Готаріка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Готарік і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов'язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (що називають нападом подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Готарік діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому Готарік 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу, запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати на низькому рівні достатньо довго, розмір тофусів також зменшується.

Готарік 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також застосовують для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, який може виникати під час початку хіміотерапії при лікуванні раку кровотворних клітин.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не запобігати її утворенню.

Готарік призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Готарік

Не приймайте Готарік:

якщо Ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Готарік:

якщо Ви маєте або мали серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт
якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або порушення функції печінки
якщо Ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти)
якщо Ви маєте проблеми з щитовидною залозою

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції на Готарік, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути такими:

висип, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, ексфоліативні висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння
набряк кінцівок або обличчя
утруднення дихання
підвищення температури зі збільшенням лімфатичних вузлів
а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Готаріком остаточно.

Під час застосування Готаріку повідомлялися рідкісні випадки небезпечних для життя шкірних висипань (синдром Стівенса–Джонсона), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухиром у центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висип може прогресувати до загальних пухирів або шелушіння шкіри.

Якщо у Вас виник синдром Стівенса–Джонсона під час застосування фебуксостату, Вам ніколи не можна відновлювати лікування. Якщо у Вас з’явиться висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виник напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, поки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

У деяких людей можуть виникати напади подагри на початку прийому певних лікарських засобів, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди страждають від таких нападів, але вони можуть виникати навіть під час прийому Готаріку, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати Готарік, навіть якщо виник напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти для зниження рівня сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати Готарік щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болісними.

За необхідності Ваш лікар призначить інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль та набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку), лікування лікарськими засобами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливим утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися Готаріком при синдромі пухлинного лізису.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Прийом Готаріку разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Готаріком, і лікар, можливо, повинен вжити певних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку)
азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може Готарік шкодити плоду. Готарік не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає Готарік у грудне молоко. Не застосовуйте Готарік, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Готарік містить лактозу та натрій

Готарік таблетки містять лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Готарік

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один розчинний таблетка на добу. На упаковці-блистері зворотного боку вказані дні тижня, щоб допомогти вам переконатися, що ви приймаєте дозу кожного дня.
Таблетки приймають перорально, з їжею або без неї.

Підагра

Готарік реалізується у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 80 мг та 120 мг. Ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати Готарік щодня, навіть якщо напади підагри вже не турбують.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія при раку

Готарік доступний у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати Готарік за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати згідно з вказівками лікаря. Зазвичай термін лікування короткий.

Якщо ви прийняли більше Готаріку, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Готарік

Якщо ви забули прийняти дозу Готаріку, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо час наступної дози вже майже настав, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Готаріком

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Готаріку, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви припините прийом Готаріку, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1000 людей), оскільки далі може розвинутися тяжка алергічна реакція:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
висип на шкірі, який може загрожувати життю, характеризується утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та статевих органів, болісні виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (лікарська гіперчутливість із еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
поширений висип на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

аномальні результати тестів функції печінки
діарея
головний біль
висип (включаючи різні типи висипу, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)
запаморочення
труднощі з диханням
свербіж
біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль
втому

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набряк ваги
втрата статевого потягу
труднощі заснути, сонливість
оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи або почервоніння (покрасніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нерозлад шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
висип зі свербіжем, кропив’янка, набряк або пігментація шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, покриті дрібними з’єднаними бульбашками, висип, плями та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
м’язові судоми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай з болем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок працювати нормально, інфекція сечовидільних шляхів
біль у грудях, нездужання в грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
камені в нирках
труднощі з ерекцією
зниження активності щитоподібної залози
розмите зору, зміни зору
дзвін у вухах
риніт
виразки в роті
запалення підшлункової залози: поширеними симптомами є біль у животі, нудота та блювота
раптове бажання сечовипускати
біль
нездужання
підвищення МНР
синці
набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо, якщо ви одночасно почуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язової тканини. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
висока температура, що супроводжується висипом, схожим на корь, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
різні типи висипу (наприклад, з білими плямами, з пухирями, з пухирями, що містять гній, з шелушінням шкіри, висип, схожий на корь), поширений еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
нервозність
відчуття спраги
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
м’язова і/або суглобова скованість
аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні кров’яні клітини або тромбоцити)
зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця шкіри (жовтяниця)
інфекція сечового міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптовий серцевий напад
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
депресія
порушення сну
втрата смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторна недостатність
інфекція легень (пневмонія)
виразки в роті; запалення рота
шлунково-кишковий прободіння
синдром плечового обертача
поліміалгія ревматична
відчуття тепла
раптову втрату зору через закупорку артерії ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Готаріка

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Готаріка

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату (у формі гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний гідратований, стеарат магнію
Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Готарік 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, жовтого кольору, форми капсули (приблизно 19 мм завдовжки та 8 мм завширшки), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі (приблизно 6 мм завтовшки), з маркуванням «120» на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.

Готарік 120 мг упаковується в прозорий блістер Aclar/PVC/алюміній.

Готарік 120 мг доступний у вигляді упаковок, що містять 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Аликанте (Іспанія)

Група Asacpharma

Виробник

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Будапешт, 1045

Угорщина

Або

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Febuxostat Vivanta 120 mg filmomhulde tabletten

Німеччина Febuxostat Vivanta 120 mg Filmtabletten

Іспанія Gotaric 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)