Gotaric 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gotaric 120 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gotaric i w jakich przypadkach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gotaric

3. Jak stosować lek Gotaric

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Gotaric

   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gotaric i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu padaczki, stanu związanego z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratanem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. W takich przypadkach powstają kryształy uratanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk w stawach (tzw. napad padaczki). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą tworzyć się duże nagromadzenia, zwane torfami, wokół stawów i w ich wnętrzu. Torfy mogą uszkadzać stawy i kości.

Gotaric działa poprzez obniżenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego dzięki przyjmowaniu Gotaric raz dziennie hamuje powstawanie kryształów, a w dłuższym czasie prowadzi do zmniejszenia objawów. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również wielkość torfów.

Tabletki Gotaric 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas rozpoczęcia chemioterapii w leczeniu nowotworów komórek krwi.

Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiegnie się jego powstawaniu.

Gotaric przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gotaric

Nie przyjmuj Gotaric:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gotaric:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu podagry)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
• jeśli masz problemy z tarczycą

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na Gotaric, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz także sekcję 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, odłuszczające się wysypki towarzyszone świądem), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę wraz z powiększeniem węzłów chłonnych
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia

Lekarz może zdecydować o trwałym odstawieniu leku Gotaric.

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie, zagrożliwe dla życia wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania Gotaric, które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może przechodzić w uogólnione pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia. Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu podagry (silnego, nagle występującego bólu towarzyszonego uczuciem ucisku, zaczerwienieniem, zwiększoną temperaturą i obrzękiem stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów podagry na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich występują one, ale mogą pojawić się nawet podczas przyjmowania Gotaric, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Gotaric, nawet jeśli wystąpi napad, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować Gotaric codziennie, napady podagry będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki do zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Gotaric w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Gotaric z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające któreś z poniższych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z Gotaric, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Gotaric może szkodzić płodowi. Gotaric nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Gotaric przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować Gotaric, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia oraz mrowienie lub drętwienie, dlatego jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gotaric zawiera laktozę i sód

Gotaric w tabletkach zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gotaric

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Na odwrocie folii dozowania wydrukowane są dni tygodnia, które pomogą Ci sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz lek.
• Tabletki należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez.

Podagra

Gotaric jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o zawartości 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Nadal przyjmuj Gotaric każdego dnia, nawet jeśli nie występują już ataki podagry.

Profilaktyka i leczenie wysokiego poziomu kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej

Gotaric jest dostępny w postaci tabletek o zawartości 120 mg.

Zacznij stosować Gotaric dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Ogólnie leczenie to ma charakter krótkotrwały.

Jeśli przyjmiesz więcej Gotaric niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gotaric

Jeśli zapomnisz o dawce Gotaric, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Gotaric

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować Gotaric bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przestanie przyjmowania Gotaric może spowodować ponowny wzrost poziomu kwasu moczowego oraz pogorszenie objawów z powodu odkładania nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych, np. w jamie ustnej i okolicach narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, zobacz poniżej sekcje „nietypowe” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dny moczanowej
• lokalne obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, ból mięśniowy/stawowy
• zmęczenie

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które nie zostały wspomniane powyżej.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała

• utrata popędu seksualnego

• trudności ze snem, senność

• mrowienie, uczucie drętwienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)

• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)

• zaczerwienienie twarzy lub szyi (rumień), podwyższone ciśnienie, krwawienia (obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)

• kaszel, dolegliwości lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych

• suchość w ustach, ból lub dolegliwości brzuszne lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, oparzenia żołądka lub trudności trawienne, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dolegliwości żołądka

• wysypka ze świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne grudki na skórze, grudki na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, grudki i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), trądzik rumieniowy, egzema, inne zaburzenia skóry

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie burzaka lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów

• obecność krwi w moczu, częstsze oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych

• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej

• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza)

• wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi

• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)

• kamienie nerkowe

• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji

• zmniejszenie aktywności tarczycy

• zamazane widzenie, zaburzenia wzroku

• dźwięki w uszach (szumy)

• kapiący nos

• owrzodzenia jamy ustnej

• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty

• pilna potrzeba oddania moczu

• ból

• dolegliwości

• wzrost INR

• siniaki

• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować dolegliwości mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie w okolicach oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odre, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne rodzaje wysypki (np. z białymi plamami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, odłuskiwanie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)
• pobudzenie nerwowe
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białe, czerwone krwinki lub płytki krwi)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół miętoszczyniowy barku
• polimialgia reumatyczna
• uczucie gorąca
• nagła utrata wzroku z powodu zatoru tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gotaric

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności, która jest wskazana na tece kartonowej i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gotaric

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 120 mg febukostatu (jako półwodnik).

Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, croscarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu
• powłoka tabletki: poliwinyloczyn alkoholowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogole 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotaric 120 mg tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki (około 19 mm długości i 8 mm szerokości), dwuwypukłe tabletki powlekane (około 6 mm grubości), oznaczone „120” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Gotaric 120 mg jest opakowany w przezroczystą folię Aclar/PVC/Aluminium.

Gotaric 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Grupo Asacpharma

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Węgry

Lub

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Febuxostat Vivanta 120 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Febuxostat Vivanta 120 mg Filmtabletten

Hiszpania Gotaric 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)