Gotaric 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gotaric 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gotaric e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gotaric

3. Come prendere Gotaric

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Gotaric

   1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gotaric e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino a raggiungere livelli tali da non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (definito attacco di gotta). Se non trattata, la malattia può portare alla formazione di grandi depositi chiamati tofi, intorno e all'interno delle articolazioni. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Gotaric agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenendo bassa la concentrazione di acido urico assumendo Gotaric una volta al giorno, si inibisce la formazione di cristalli e, col tempo, si riducono i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche le dimensioni dei tofi si riducono.

I compresse Gotaric 120 mg sono utilizzate anche nel trattamento e nella prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono verificarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori delle cellule del sangue.

Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangre aumentano, a meno che non se ne prevenga la formazione.

Gotaric è destinato agli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gotaric

Non prenda Gotaric:

• se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gotaric:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta seguendo un trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui vi è troppo acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide

Se sviluppa reazioni allergiche a Gotaric, interrompa l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

I possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche gravi reazioni allergiche potenzialmente letali, associate a arresto cardio-circolatorio

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Gotaric.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di Gotaric, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con una bolla al centro. Possono anche comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L’eruzione può evolvere in bolle diffuse o desquamazione della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere questo trattamento. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, si rivolga immediatamente al medico e gli comunichi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che inizia improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l’assunzione di Gotaric, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare a prendere Gotaric anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire per ridurre l’acido urico. Se continua a prendere Gotaric ogni giorno, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri farmaci per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad es. pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con Gotaric per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di Gotaric con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Gotaric e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma)

Gravidanza e allattamento

Non si sa se Gotaric possa danneggiare il feto. Gotaric non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non si sa se Gotaric passi nel latte materno. Non usi Gotaric se sta allattando o se prevede di allattare.

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Gotaric contiene lattosio e sodio

Gotaric compresse contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Gotaric

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Sul retro della confezione blister sono indicati i giorni della settimana per aiutarla a verificare di assumere la dose ogni giorno.
• I comprimidi vanno assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Gotaric è commercializzato in compresse rivestite con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui a prendere Gotaric ogni giorno, anche se non ha più attacchi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Gotaric è disponibile in compresse da 120 mg.

Inizi a prendere Gotaric due giorni prima della chemioterapia e continui a utilizzarlo come indicato dal suo medico. In generale, il trattamento ha una durata breve.

Se assume una dose eccessiva di Gotaric

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Gotaric

Se dimentica di assumere una dose di Gotaric, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gotaric

Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Gotaric, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere Gotaric, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe verificarsi una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio bocca e genitali, ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee generalizzate

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• risultati anomali dei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)
• vertigini
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione dell’appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso

• perdita del desiderio sessuale

• difficoltà a dormire, sonnolenza

• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)

• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)

• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, emorragie (emorragia, osservate solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie del sangue)

• tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori

• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nella parte superiore dell’addome, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico

• eruzione con prurito, orticaria, gonfiore o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole escrescenze sulla pelle, escrescenze sulla pelle coperte da piccole protuberanze interconnesse, eruzione, escrescenze e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle

• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare

• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, esami urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie

• dolore al petto, malessere al petto

• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)

• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue

• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)

• calcoli renali

• difficoltà di erezione

• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea

• vista offuscata, alterazioni della vista

• ronzio alle orecchie

• gocciolamento nasale

• ulcere orali

• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito

• necessità urgente di urinare

• dolore

• malessere

• aumento dell’INR

• contusione

• gonfiore delle labbra

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si è anche in cattive condizioni generali o si ha febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, aumento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con possibile esfoliazione e sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata di appetito (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conteggio anomalo di cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a un’infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• pelle giallastra (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbo del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• ulcere in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista per ostruzione di un’arteria dell’occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali a uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gotaric

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gotaric

Il principio attivo è febuxostat.

Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come emiidrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silice colloidale idratata, stearato di magnesio
• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogoli 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gotaric 120 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, forma a capsula (circa 19 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza), compresse biconvesse rivestite con film (circa 6 mm di spessore), riportanti il numero "120" su un lato e l'altro lato liscio.

Gotaric 120 mg è confezionato in blister trasparente Aclar/PVC/Alluminio.

Gotaric 120 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Spagna)

Gruppo Asacpharma

Responsabile della produzione

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Budapest, 1045

Ungheria

Oppure

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Febuxostat Vivanta 120 mg compresse rivestite con film

Germania Febuxostat Vivanta 120 mg compresse rivestite con film

Spagna Gotaric 120 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)