Готарик 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Готарик 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Готарик и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Готарика
Как принимать Готарик
Возможные побочные эффекты
Хранение Готарика
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Готарик и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках образуются кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (так называемую приступ подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Готарик действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма препарата Готарик один раз в день замедляет образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты сохраняется низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Таблетки Готарик 120 мг также применяются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии для лечения рака кроветворных клеток.

При проведении химиотерапии разрушаются опухолевые клетки, вследствие чего уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предотвращать её образование.

Препарат Готарик предназначен для взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Готарик

Не принимайте Готарик:

если у вас аллергия на фебуксост или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Готарик:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
если вы проходите лечение из-за повышенной концентрации мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найяна (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
если у вас есть проблемы со щитовидной железой

Если у вас возникнут аллергические реакции на Готарик, прекратите приём препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, включая тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, экзфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
отёк конечностей или лица
затруднённое дыхание
лихорадку с увеличением лимфатических узлов
а также тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, вплоть до остановки сердца и кровообращения

Ваш врач может принять решение о полном прекращении лечения Готариком.

При применении Готарик редко сообщалось о случаях развития опасной для жизни кожной сыпи (синдром Стивенса–Джонсона), которая вначале появляется на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса–Джонсона при приёме фебуксоста, повторное применение препарата в будущем недопустимо. При появлении сыпи или других симптомов на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостом.

У некоторых пациентов при начале приёма препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, могут возникать приступы подагры. Не все пациенты сталкиваются с такими приступами, но они могут возникать даже во время приёма Готарик, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём Готарик, даже если у вас возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При ежедневном приёме Готарик приступы подагры будут становиться всё менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, однако это не наблюдалось у пациентов, получавших Готарик при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить вам анализ крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Приём Готарик с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с Готариком, и врач может принять дополнительные меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли Готарик навредить плоду. Применение Готарик во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли Готарик в грудное молоко. Не принимайте Готарик, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Учтите, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Готарик содержит лактозу и натрий

Таблетки Готарик содержат лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Готарик

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Подагра

Готарик выпускается в виде плёночных таблеток по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Готарик каждый день, даже если приступы подагры уже не возникают.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака

Готарик доступен в виде таблеток по 120 мг.

Начинайте принимать Готарик за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Обычно лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли больше Готарика, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Готарик

Если вы забыли принять дозу Готарика, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Готариком

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Готарика без указания врача. При прекращении приёма Готарика концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области половых органов, болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение количества лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

аномальные результаты печеночных проб
диарея
головная боль
высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»)
тошнота
усиление симптомов подагры
местная отечность, вызванная задержкой жидкости в тканях (отек)
головокружение
затрудненное дыхание
зуд
боль в конечностях, мышечная/суставная боль
усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть сильная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
снижение полового влечения
трудности со сном, сонливость
онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалась только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или метеоризм, боль в верхней части живота, изжога или несварение желудка, запор, более частый стул, рвота, дискомфорт в желудке
высыпания с зудом, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие волдыри на коже, волдыри на коже, соединенные мелкими узелками, высыпания, волдыри и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
нарушение эрекции
снижение активности щитовидной железы
нечеткость зрения, нарушения зрения
звон в ушах
насморк
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
срочная потребность в мочеиспускании
боль
дискомфорт
повышение МНО
синяки
отек губ

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

поражение мышц, в редких случаях — тяжелое. Может вызывать мышечные расстройства и, в частности, при одновременном плохом самочувствии или высокой температуре, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
различные типы высыпаний (напр. с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
ощущение жажды
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
мышечная и/или суставная скованность
аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи (желтуха)
инфекция мочевого пузыря
печеночное повреждение
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкое количество эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушения сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
нарушение кровообращения
легочная инфекция (пневмония)
язвы во рту; воспаление полости рта
желудочно-кишечная перфорация
синдром плечевого пояса
полимиалгия ревматическая
ощущение жара
внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Готарик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Готарик

Действующее вещество: фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде полугидрата).

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Готарик 120 мг — жёлтого цвета, капсуловидной формы (приблизительно 19 мм в длину и 8 мм в ширину), двояковыпуклые (приблизительно 6 мм в толщину), с маркировкой «120» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Готарик 120 мг упакован в прозрачную блистерную упаковку типа Aclar/PVC/алюминий.

Готарик 120 мг выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006 Аликанте (Испания)
Группа Asacpharma

Производитель

WESSLING Hungary Kft.
Анонимус уца, 6
Будапешт, 1045
Венгрия

или

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A, Промышленная зона Кордин,
Паола, PLA3000
Мальта

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды — Febuxostat Vivanta 120 mg filmomhulde tabletten
Германия — Febuxostat Vivanta 120 mg Filmtabletten
Испания — Готарик 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)